Östrogenvariabilität und Reizbarkeit während des Übergangs in die Menopause
18. November 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Identifizierung neurophysiologischer Mechanismen der Anfälligkeit für Östradiolschwankungen und Reizbarkeitssymptome beim Wechsel in die Menopause: Ein experimenteller Ansatz
Frauen in der Übergangsphase der Menopause (Perimenopause) erfahren eine erhebliche Tag-zu-Tag-Variabilität des Östradiols und haben ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko für schwere Depressionen.
Etwa 40 % der Frauen in der Perimenopause sind anfällig für das Auftreten von affektiven Symptomen, die mit Veränderungen des Estradiols verbunden sind.
Unter den perimenopausalen Frauen mit affektiven Beeinträchtigungen geben die meisten an, dass Reizbarkeit und nicht „Depression“ ihre primäre Ursache für Beeinträchtigung und Stress ist.
Der Zweck dieser Forschung ist es, die neurophysiologischen Grundlagen der Anfälligkeit für Östradiolschwankungen und Reizbarkeitssymptome bei Frauen in der Perimenopause zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung eines Innersubjekt-, Cross-over-Designs und transdermalen Östradiols zur Stabilisierung von Östradiolschwankungen (und zur Erhöhung der Spiegel) werden die Forscher testen, ob die neurale Dynamik (oszillatorische Aktivität in den Theta- und Beta-Frequenzen, bewertet über EEG) mit Schlüsselkonstrukten der Reizbarkeit (Aufmerksamkeit Voreingenommenheit gegenüber Bedrohung und Frustration gegenüber Nichtbelohnung) stellen ein Biomarker-Ziel für die Reaktion von Reizbarkeitssymptomen auf transdermales Östradiol dar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 45 - 59 Jahren
- In den frühen Wechseljahren (definiert durch variable Menstruationszykluslänge, die 7+ Tage länger oder kürzer als gewöhnlich ist)
- Zunahme der Reizbarkeit seit Beginn der Menstruationszyklusveränderungen
- Mäßige bis schwere Reizbarkeitssymptome, definiert durch IDAS-Skala für schlechte Laune >10
- 1+ sehr belastendes Lebensereignis erlebt haben (z. Scheidung, Tod eines Familienmitglieds) innerhalb der letzten 6 Monate
- Negatives Mammogramm innerhalb des letzten Jahres
- BMI zwischen 18 - 45 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Psychopharmaka oder Hormonpräparaten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (außer Multivitaminen), von denen angenommen wird, dass sie die Stimmung oder Wechseljahrsbeschwerden beeinflussen
- Geschichte der Psychose, bipolaren Störung oder Substanzabhängigkeit
- Aktive psychologische Symptome, die schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung zu erfordern
- Aktuelle Suizidabsicht oder kürzliche Suizidversuche (innerhalb der letzten 10 Jahre)
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krebs, die auf ein überdurchschnittliches Risiko für Brust-, Eierstock- oder Endometriumkrebs hinweist
- Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose, Herzinfarkt, Schlaganfall
- Persönliche Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen
- Geschichte der E2-abhängigen Neoplasie
- Geschichte der Gallenblasenerkrankung
- Neuere Geschichte der Migräne mit Aura
- Blutdruck, der höher als Hypertonie im Stadium 2 eingestuft ist (≥160 mmHg systolisch oder ≥100 mmHg diastolisch)
- Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
- Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
- Typ-I-Diabetes
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Matrixpflastersystem in Climara® oder Allergie gegen Erdnussöl, das in Prometrium® verwendet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Östradiol, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst 3 Wochen lang 0,1 mg/Tag eines transdermalen Östradiolpflasters.
Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhalten die Teilnehmer dann 3 Wochen lang ein transdermales Placebo-Pflaster (passendes transdermales Östradiol-Pflaster 0,1 mg/Tag).
Nach Abschluss der zweiten Intervention erhalten alle Teilnehmer 10 Tage lang 200 mg Progesteron pro Tag.
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0,1 mg/Tag transdermales Pflaster, verabreicht über 3 Wochen
Estradiol-angepasstes Placebo-Pflaster, das 3 Wochen lang verabreicht wird
200-mg-Tablette, oral einmal täglich für 10 Tage nach Abschluss der experimentellen Phase der Studie
Andere Namen:
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Experimental: Placebo, dann Östradiol
Die Teilnehmer erhalten zunächst 3 Wochen lang ein transdermales Placebo-Pflaster (passendes transdermales Östradiol-Pflaster 0,1 mg/Tag).
Nach einer Auswaschphase von 3 Wochen erhalten die Teilnehmer 3 Wochen lang 0,1 mg/Tag eines transdermalen Östradiolpflasters.
Nach Abschluss der zweiten Intervention erhalten alle Teilnehmer 10 Tage lang 200 mg Progesteron pro Tag.
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0,1 mg/Tag transdermales Pflaster, verabreicht über 3 Wochen
Estradiol-angepasstes Placebo-Pflaster, das 3 Wochen lang verabreicht wird
200-mg-Tablette, oral einmal täglich für 10 Tage nach Abschluss der experimentellen Phase der Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer IDAS-Ill-Temper-Skalenwert über die Zeit
Zeitfenster: 3 Wochen während jeder Intervention
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Die 5-Punkte-Gereiztheitsskala des Inventars für Depressions- und Angstsymptome (IDAS) wird das primäre Maß für den Schweregrad der Reizbarkeitssymptome sein.
Jedes Symptomitem wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet.
Der Gesamt-IDAS-Gereiztheitsskalenwert kann zwischen 5 und 25 liegen.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Reizbarkeitssymptome hin.
Die durchschnittlichen täglichen Reizbarkeitswerte werden für jede 3-wöchige Behandlungsbedingung (Aktives Estradiol vs. Placebo) ausgewertet.
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3 Wochen während jeder Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belohnungs-Positivität (RewP) als Reaktion auf das Affektive Posner-Paradigma
Zeitfenster: Am Ende jeder dreiwöchigen Behandlungsperiode.
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Dysfunktionales Belohnungskonstrukt von Reizbarkeit wurde durch die Belohnungs-Positivität (RewP) indiziert, ein ereigniskorreliertes Potenzial (ERP), das 250-350 ms nach einem Feedback auftritt, das eine Belohnung (z.B. einen Geldgewinn) im Vergleich zu einer Nicht-Belohnung (z.B. zu langsam) anzeigt.
Die Differenzwellenform wird von der frontalen Mittellinien-Elektrode (Fz) extrahiert.
Das durchschnittliche ERP wird berichtet, um die Amplitude als Reaktion auf die Reizpräsentation darzustellen.
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Am Ende jeder dreiwöchigen Behandlungsperiode.
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Die durchschnittliche LPP-Amplitude während der impliziten Betrachtungsaufgabe Eine dysfunktionale Bedrohungsverarbeitung wurde durch eine stärkere späte positive Potenzial (LPP)-Komponente für emotionale Gesichtsreize indiziert, ausgelöst 400-900 Millisekunden nach der Reizpräsentation.
Zeitfenster: Am Ende jeder 3-wöchigen Behandlungsperiode
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Implizite Betrachtungsaufgabe: Die Teilnehmer werden die implizite Betrachtungsaufgabe absolvieren, während das EEG aufgezeichnet wird, um die Hirnreaktionen (späte positive Potenziale (LPP) auf Wutreize zu untersuchen.
Während der Aufgabe werden den Teilnehmern glückliche, ängstliche oder ruhige Gesichter präsentiert, und der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, ob das Bild jemanden mit langen oder kurzen Haaren zeigt (neutrales Merkmal, nicht emotionsbezogen).
Das LPP wird von der mittellinien-parietalen Elektrode (Pz) extrahiert, von 400-900 ms nach der Reizpräsentation.
Die durchschnittliche LPP-Amplitude wird am Ende jeder 3-wöchigen Behandlungsperiode bewertet.
Zusätzlich wird die durchschnittliche LPP-Amplitude für jede Bedingung (Aktives Östradiol vs. Placebo) ausgewertet.
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Am Ende jeder 3-wöchigen Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-3395
- R21MH128241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) übermittelt und dort gespeichert, damit sie von anderen Forschern, einschließlich solchen außerhalb der Studie, verwendet werden können.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Experimentelle Rohdaten werden bis zur Veröffentlichung oder nach dem Enddatum des Projekts, je nachdem, was zuerst eintritt, nicht veröffentlicht oder geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einzelheiten finden Sie im Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NDA).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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