폐경 전환기 동안의 에스트로겐 가변성 및 과민성
2025년 11월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
폐경기 전환에서 에스트라디올 변동 및 과민성 증상에 대한 감수성의 신경생리학적 메커니즘 식별: 실험적 접근
폐경 전환기(폐경 주변기)의 여성은 에스트라디올의 상당한 일일 변동성을 경험하고 주요 우울증 위험이 2-4배 증가합니다.
폐경기 여성의 약 40%는 에스트라디올의 변화와 관련된 정서적 증상의 출현에 취약합니다.
정서 장애가 있는 폐경기 주변 여성 중 대부분은 "우울증"이 아니라 짜증이 그들의 장애와 고통의 주요 원인이라고 보고합니다.
이 연구의 목적은 폐경기 여성의 에스트라디올 변동 및 과민성 증상에 대한 감수성의 신경생리학적 기초를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 내, 교차 디자인 및 경피 에스트라디올을 사용하여 에스트라디올 변동을 안정화(및 증가)하기 위해 연구자는 신경 역학(EEG를 통해 평가된 세타 및 베타 주파수의 진동 활동)이 과민성의 주요 구조(주의력 위협에 대한 편견과 비보상에 대한 좌절)은 경피 에스트라디올에 대한 과민성 증상 반응의 바이오마커 표적을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45~59세의 건강한 여성
- 초기 폐경 전환기(평소보다 7일 이상 더 길거나 더 짧은 다양한 월경 주기 길이로 정의됨)
- 월경 주기 변화가 시작되면서 짜증이 증가합니다.
- IDAS 성미 척도 점수 >10으로 정의된 중등도에서 중증의 과민성 증상
- 스트레스가 많은 생활 사건을 1회 이상 경험했습니다(예: 이혼, 가족사망) 최근 6개월 이내
- 지난 1년 이내의 음성 유방조영술
- BMI 18~45kg/m^2
제외 기준:
- 기분이나 갱년기 증상에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 향정신성 약물이나 호르몬 제제 또는 약초 보조제(종합 비타민 제외)의 사용
- 정신병, 양극성 장애 또는 물질 의존의 병력
- 치료가 필요할 정도로 심각한 활동성 심리적 증상
- 현재 자살 의도 또는 최근 자살 시도 이력(지난 10년 이내)
- 유방암, 난소암 또는 자궁내막암에 대한 평균 이상의 위험을 나타내는 암의 개인 또는 가족력
- 관상 동맥 질환, 동맥 경화증, 심장 마비, 뇌졸중을 포함한 모든 심혈관 질환의 개인 병력
- 혈전 색전성 장애의 개인 병력
- E2 의존성 신생물의 병력
- 담낭 질환의 병력
- 조짐 편두통의 최근 병력
- 2기 고혈압(≥160mmHg 수축기 또는 ≥100mmHg 확장기)보다 높은 혈압으로 분류됨
- 간 기능 장애 또는 질병
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 제1형 당뇨병
- Climara®의 매트릭스 패치 시스템에 대한 알려진 민감성 또는 Prometrium®에 사용된 땅콩 기름에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올, 위약
참가자는 먼저 3주 동안 0.1mg/일의 경피 에스트라디올 패치를 받습니다.
3주의 워시아웃 기간 후 참가자는 3주 동안 경피 위약 패치(경피 에스트라디올 0.1mg/일 패치와 일치)를 받게 됩니다.
두 번째 개입이 완료되면 모든 참가자는 10일 동안 프로게스테론 200mg/일을 투여받게 됩니다.
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3주간 0.1 mg/일 경피 패치 투여
3주 동안 투여된 에스트라디올 일치 위약 패치
연구의 실험 단계 완료 후 10일 동안 1일 1회 200 mg 정제를 경구 투여함
다른 이름들:
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실험적: 위약, 그 다음 에스트라디올
참가자는 먼저 3주 동안 경피 위약 패치(일치하는 경피 에스트라디올 0.1mg/일 패치)를 받습니다.
3주의 워시아웃 기간 후 참가자는 3주 동안 0.1mg/일의 경피 에스트라디올 패치를 받게 됩니다.
두 번째 개입이 완료되면 모든 참가자는 10일 동안 프로게스테론 200mg/일을 투여받게 됩니다.
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3주간 0.1 mg/일 경피 패치 투여
3주 동안 투여된 에스트라디올 일치 위약 패치
연구의 실험 단계 완료 후 10일 동안 1일 1회 200 mg 정제를 경구 투여함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 평균 IDAS 성급한 기질 척도 점수
기간: 각 중재 기간 중 3주
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Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS)의 5항목 짜증 스케일이 과민성 증상 심각도의 주요 측정 도구가 될 것입니다.
각 증상 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(극도로 그렇다)까지 평가됩니다.
총 IDAS 짜증 스케일 점수는 5-25점 범위일 수 있습니다.
높은 점수는 더 심각한 과민성 증상을 나타냅니다.
평균 일일 과민성 점수는 각 3주 치료 조건(활성 에스트라디올 vs. 위약)에 대해 평가될 것입니다.
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각 중재 기간 중 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 포스너 패러다임에 대한 반응으로서의 보상 긍정성 (RewP)
기간: 각 3주 치료 기간이 끝날 때.
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과민성의 기능 장애적 보상 구조는 보상 양성성(RewP)으로 지표화되었으며, 이는 비보상(예: 너무 느림)에 비해 보상(예: 금전적 승리)을 나타내는 피드백 후 250-350ms에 발생하는 사건 관련 전위(ERP)입니다.
차이 파형은 정중앙 전극(Fz)에서 추출됩니다.
평균 ERP는 자극 제시에 대한 반응으로 진폭을 나타내는 것으로 보고됩니다.
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각 3주 치료 기간이 끝날 때.
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암묵적 관찰 작업 시 평균 LPP 진폭: 기능장애적 위협 처리는 정서적 얼굴 자극에 대해 자극 제시 후 400~900밀리초 동안 유발된 더 큰 후기 양성 전위(LPP) 성분으로 측정되었습니다.
기간: 각 3주 치료 기간 말에
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암시적 시각 과제: 참가자는 EEG가 기록되는 동안 암시적 시각 과제를 완료하여 분노 자극에 대한 뇌 반응(후기 양성 전위, LPP)을 검사합니다.
과제 중에는 참가자에게 행복한, 두려운 또는 평온한 얼굴이 제시되며, 참가자는 이미지가 긴 머리카락을 가진 사람인지 짧은 머리카락을 가진 사람인지(중립적 특징, 감정 관련 없음)를 표시하도록 요청받습니다.
LPP는 자극 제시 후 400-900ms 동안 중앙 정수리 전극(Pz)에서 추출됩니다.
평균 LPP 진폭은 각 3주 치료 기간이 끝날 때 평가됩니다.
또한, 평균 LPP 진폭은 각 조건(활성 에스트라디올 대 위약)에 대해 평가됩니다.
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각 3주 치료 기간 말에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-3395
- R21MH128241 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 비식별화되고 보관된 데이터는 연구 외부의 사람들을 포함한 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 NDA(National Institute of Mental Health Data Archive)로 전송되어 저장됩니다.
IPD 공유 기간
원시 실험 데이터는 게시될 때까지 또는 프로젝트 종료 날짜 이후 중 먼저 도래하는 시점까지 공개되거나 공유되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자세한 내용은 NDA(National Institute of Mental Health Data Archive)를 참조하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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