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Variabilité et irritabilité des œstrogènes pendant la transition de la ménopause

2 octobre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Identification des mécanismes neurophysiologiques de la susceptibilité aux fluctuations de l'estradiol et aux symptômes d'irritabilité dans la transition de la ménopause : une approche expérimentale

Les femmes en phase de transition ménopausique (périménopause) connaissent une variabilité quotidienne importante de l'estradiol et présentent un risque de dépression majeure multiplié par 2 à 4. Environ 40% des femmes en périménopause sont sensibles à l'apparition de symptômes affectifs liés aux modifications de l'estradiol. Parmi les femmes en périménopause atteintes de déficience affective, la plupart rapportent que l'irritabilité, et non la « dépression », est leur principale source de déficience et de détresse. Le but de cette recherche est de déterminer la base neurophysiologique de la susceptibilité aux fluctuations de l'estradiol et aux symptômes d'irritabilité chez les femmes en périménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant une conception croisée intra-sujets et de l'œstradiol transdermique pour stabiliser les fluctuations de l'œstradiol (et augmenter les niveaux), les chercheurs testeront si la dynamique neuronale (activité oscillatoire dans les fréquences thêta et bêta évaluée par EEG) associée à des constructions clés d'irritabilité (attention le biais à la menace et la frustration à la non-récompense) représentent une cible biomarqueur de la réponse des symptômes d'irritabilité à l'estradiol transdermique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • Carolina Crossing B, Suite 1
        • Chercheur principal:
          • Susan Girdler, PhD
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Andersen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé de 45 à 59 ans
  • Au début de la transition vers la ménopause (définie par une longueur de cycle menstruel variable qui est de 7 jours ou plus plus longue ou plus courte que d'habitude)
  • Augmentation de l'irritabilité depuis le début des changements du cycle menstruel
  • Symptômes d'irritabilité modérés à sévères, tels que définis par le score de l'échelle de mauvaise humeur IDAS> 10
  • Avoir vécu 1+ événement de vie très stressant (par ex. divorce, décès d'un membre de la famille) au cours des 6 derniers mois
  • Mammographie négative au cours de la dernière année
  • IMC entre 18 et 45 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'agents psychotropes ou de préparations hormonales, ou de suppléments à base de plantes (autres que les multivitamines) censés affecter l'humeur ou les symptômes de la ménopause
  • Antécédents de psychose, de trouble bipolaire ou de dépendance à une substance
  • Symptômes psychologiques actifs suffisamment graves pour nécessiter un traitement
  • Intention suicidaire actuelle ou antécédents récents de tentatives de suicide (au cours des 10 dernières années)
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer indiquant un risque supérieur à la moyenne de cancer du sein, de l'ovaire ou de l'endomètre
  • Antécédents personnels de toute maladie cardiovasculaire, y compris maladie coronarienne, artériosclérose, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral
  • Antécédents personnels de troubles thromboemboliques
  • Antécédents de néoplasie dépendante de E2
  • Antécédents de maladie de la vésicule biliaire
  • Antécédents récents de migraine avec aura
  • Tension artérielle classée comme supérieure à l'hypertension de stade 2 (≥160 mmHg systolique ou ≥100 mmHg diastolique)
  • Dysfonctionnement ou maladie du foie
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Diabète de type I
  • Sensibilités connues au système de patch matriciel de Climara® ou allergie à l'huile d'arachide utilisée dans Prometrium®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol, puis Placebo
Les participants recevront d'abord 0,1 mg/jour de patch transdermique d'estradiol pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants recevront ensuite un patch placebo transdermique (correspondant au patch transdermique d'œstradiol 0,1 mg/jour) pendant 3 semaines. À la fin de la deuxième intervention, tous les participants recevront 200 mg/jour de progestérone pendant 10 jours.
Médicament: Patch d'estradiol, 0,1 mg/24 heures de film transdermique hebdomadaire, libération prolongée
Dispositif transdermique 0,1 mg/jour administré pendant 3 semaines
Médicament: Placebo
Patch placebo apparié à l'estradiol administré pendant 3 semaines
Médicament: Progestérone 200 mg
Comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 10 jours après la fin de la phase expérimentale de l'étude
Autres noms:
  • Prometrium
Expérimental: Placebo, puis œstradiol
Les participants recevront d'abord un patch placebo transdermique (correspondant au patch transdermique d'estradiol 0,1 mg/jour) pendant 3 semaines. Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants recevront ensuite 0,1 mg/jour de patch transdermique d'estradiol pendant 3 semaines. À la fin de la deuxième intervention, tous les participants recevront 200 mg/jour de progestérone pendant 10 jours.
Médicament: Patch d'estradiol, 0,1 mg/24 heures de film transdermique hebdomadaire, libération prolongée
Dispositif transdermique 0,1 mg/jour administré pendant 3 semaines
Médicament: Placebo
Patch placebo apparié à l'estradiol administré pendant 3 semaines
Médicament: Progestérone 200 mg
Comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 10 jours après la fin de la phase expérimentale de l'étude
Autres noms:
  • Prometrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle d'humeur IDAS au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 13
L'échelle de mauvaise humeur en 5 points de l'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété (IDAS) sera la principale mesure de la gravité des symptômes d'irritabilité. Chaque élément de symptôme est coté de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Le score total sur l'échelle IDAS de mauvaise humeur peut aller de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'irritabilité plus graves. Le score d'irritabilité quotidienne moyenne (IDAS) sur 1 semaine (7 jours) sera évalué au départ (semaine 4), la dernière semaine de la condition 1 (semaine 7) et la dernière semaine de la condition 2 (semaine 13).
jusqu'à la semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité oscillatoire thêta (4-8 Hz) en réponse à la tâche Dot Probe (menace d'indexation) au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 13
Les participants effectueront la tâche Dot Probe pendant que l'EEG est enregistré pour examiner les réponses cérébrales (oscillations thêta) à la menace. Au cours de la tâche, les participants se verront présenter une paire de visages de chaque côté de l'écran. Dans les épreuves de colère, un visage est en colère et l'autre est neutre. La paire de visages est suivie d'un astérisque, la moitié du temps présenté du même côté que le visage en colère et l'autre moitié du temps présenté du côté du visage neutre. Les épreuves seront neutres en colère, neutres et heureuses et neutres. Le thêta enregistré au niveau de l'électrode médiane frontale pendant les différentes conditions de tâche sera évalué au départ (semaine 4), à la condition 1 (semaine 7) et à la condition 2 (semaine 13).
jusqu'à la semaine 13
Activité oscillatoire bêta (13-30 Hz) en réponse au paradigme affectif de Posner (frustration de sondage) au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 13
Les participants compléteront le paradigme Affective Posner pendant que l'EEG est enregistré pour examiner l'activité cérébrale (oscillations bêta) lors d'événements de tâche frustrants. Le paradigme Affective Posner est une tâche de récompense conçue pour mesurer la frustration par rapport à la non-récompense, consistant en trois courses avec différents degrés de récompense lorsque le participant exécute la tâche. L'activité oscillatoire bêta pendant les trois conditions de tâche sera évaluée au départ (semaine 4), à la condition 1 (semaine 7) et à la condition 2 (semaine 13).
jusqu'à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-3395
  • R21MH128241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées au National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux qui ne participent pas à l'étude.

Délai de partage IPD

Les données expérimentales brutes ne seront pas publiées ou partagées avant la publication ou après la date de fin du projet, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Reportez-vous aux archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA) pour plus de détails.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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