Variabilité et irritabilité des œstrogènes pendant la transition de la ménopause
18 novembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Identification des mécanismes neurophysiologiques de la susceptibilité aux fluctuations de l'estradiol et aux symptômes d'irritabilité dans la transition de la ménopause : une approche expérimentale
Les femmes en phase de transition ménopausique (périménopause) connaissent une variabilité quotidienne importante de l'estradiol et présentent un risque de dépression majeure multiplié par 2 à 4.
Environ 40% des femmes en périménopause sont sensibles à l'apparition de symptômes affectifs liés aux modifications de l'estradiol.
Parmi les femmes en périménopause atteintes de déficience affective, la plupart rapportent que l'irritabilité, et non la « dépression », est leur principale source de déficience et de détresse.
Le but de cette recherche est de déterminer la base neurophysiologique de la susceptibilité aux fluctuations de l'estradiol et aux symptômes d'irritabilité chez les femmes en périménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En utilisant une conception croisée intra-sujets et de l'œstradiol transdermique pour stabiliser les fluctuations de l'œstradiol (et augmenter les niveaux), les chercheurs testeront si la dynamique neuronale (activité oscillatoire dans les fréquences thêta et bêta évaluée par EEG) associée à des constructions clés d'irritabilité (attention le biais à la menace et la frustration à la non-récompense) représentent une cible biomarqueur de la réponse des symptômes d'irritabilité à l'estradiol transdermique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé de 45 à 59 ans
- Au début de la transition vers la ménopause (définie par une longueur de cycle menstruel variable qui est de 7 jours ou plus plus longue ou plus courte que d'habitude)
- Augmentation de l'irritabilité depuis le début des changements du cycle menstruel
- Symptômes d'irritabilité modérés à sévères, tels que définis par le score de l'échelle de mauvaise humeur IDAS> 10
- Avoir vécu 1+ événement de vie très stressant (par ex. divorce, décès d'un membre de la famille) au cours des 6 derniers mois
- Mammographie négative au cours de la dernière année
- IMC entre 18 et 45 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agents psychotropes ou de préparations hormonales, ou de suppléments à base de plantes (autres que les multivitamines) censés affecter l'humeur ou les symptômes de la ménopause
- Antécédents de psychose, de trouble bipolaire ou de dépendance à une substance
- Symptômes psychologiques actifs suffisamment graves pour nécessiter un traitement
- Intention suicidaire actuelle ou antécédents récents de tentatives de suicide (au cours des 10 dernières années)
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer indiquant un risque supérieur à la moyenne de cancer du sein, de l'ovaire ou de l'endomètre
- Antécédents personnels de toute maladie cardiovasculaire, y compris maladie coronarienne, artériosclérose, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral
- Antécédents personnels de troubles thromboemboliques
- Antécédents de néoplasie dépendante de E2
- Antécédents de maladie de la vésicule biliaire
- Antécédents récents de migraine avec aura
- Tension artérielle classée comme supérieure à l'hypertension de stade 2 (≥160 mmHg systolique ou ≥100 mmHg diastolique)
- Dysfonctionnement ou maladie du foie
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Diabète de type I
- Sensibilités connues au système de patch matriciel de Climara® ou allergie à l'huile d'arachide utilisée dans Prometrium®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Estradiol, puis Placebo
Les participants recevront d'abord 0,1 mg/jour de patch transdermique d'estradiol pendant 3 semaines.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants recevront ensuite un patch placebo transdermique (correspondant au patch transdermique d'œstradiol 0,1 mg/jour) pendant 3 semaines.
À la fin de la deuxième intervention, tous les participants recevront 200 mg/jour de progestérone pendant 10 jours.
|
Dispositif transdermique 0,1 mg/jour administré pendant 3 semaines
Patch placebo apparié à l'estradiol administré pendant 3 semaines
Comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 10 jours après la fin de la phase expérimentale de l'étude
Autres noms:
|
|
Expérimental: Placebo, puis œstradiol
Les participants recevront d'abord un patch placebo transdermique (correspondant au patch transdermique d'estradiol 0,1 mg/jour) pendant 3 semaines.
Après une période de sevrage de 3 semaines, les participants recevront ensuite 0,1 mg/jour de patch transdermique d'estradiol pendant 3 semaines.
À la fin de la deuxième intervention, tous les participants recevront 200 mg/jour de progestérone pendant 10 jours.
|
Dispositif transdermique 0,1 mg/jour administré pendant 3 semaines
Patch placebo apparié à l'estradiol administré pendant 3 semaines
Comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour pendant 10 jours après la fin de la phase expérimentale de l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen de l'échelle de mauvaise humeur IDAS au fil du temps
Délai: 3 semaines pendant chaque intervention
|
L'échelle de mauvaise humeur à 5 items de l'Inventaire des Symptômes de Dépression et d'Anxiété (IDAS) sera la mesure principale de la sévérité des symptômes d'irritabilité.
Chaque item symptomatique est noté de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Le score total de l'échelle de mauvaise humeur de l'IDAS peut varier de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'irritabilité plus sévères.
Les scores moyens d'irritabilité quotidienne seront évalués pour chaque condition de traitement de 3 semaines (Estradiol Actif vs. Placebo).
|
3 semaines pendant chaque intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Positivité de Récompense (RewP) en Réponse au Paradigme Posner Affectif
Délai: À la fin de chaque période de traitement de trois semaines.
|
Le construit dysfonctionnel de récompense de l'irritabilité a été indexé par la Positivité de Récompense (RewP), un potentiel lié à l'événement (ERP), qui survient 250-350 ms après un feedback indiquant une récompense (par exemple, un gain monétaire) comparé à une non-récompense (par exemple, trop lent).
La différence de forme d'onde est extraite de l'électrode frontale médiane (Fz).
L'ERP moyen est rapporté pour représenter l'amplitude en réponse à la présentation du stimulus.
|
À la fin de chaque période de traitement de trois semaines.
|
|
L'amplitude moyenne du LPP pendant la tâche de visualisation implicite Le traitement dysfonctionnel de la menace a été indexé par un composant de potentiel positif tardif (LPP) plus important pour les stimuli de visages émotionnels, élicité 400 à 900 millisecondes après la présentation du stimulus.
Délai: À la fin de chaque période de traitement de 3 semaines
|
Tâche de visionnage implicite : Les participants effectueront la Tâche de visionnage implicite pendant que l'EEG est enregistré pour examiner les réponses cérébrales (potentiels positifs tardifs (LPP)) aux stimuli de colère.
Pendant la tâche, les participants verront des visages heureux, effrayés ou calmes et on demandera au participant d'indiquer si l'image montre une personne avec des cheveux longs ou courts (caractéristique neutre, non liée à l'émotion).
Le LPP sera extrait de l'électrode pariétale médiane (Pz), de 400 à 900 ms après la présentation du stimulus.
L'amplitude moyenne du LPP sera évaluée à la fin de chaque période de traitement de 3 semaines.
De plus, l'amplitude moyenne du LPP sera évaluée pour chaque condition (Estradiol actif vs Placebo).
|
À la fin de chaque période de traitement de 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3395
- R21MH128241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées au National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux qui ne participent pas à l'étude.
Délai de partage IPD
Les données expérimentales brutes ne seront pas publiées ou partagées avant la publication ou après la date de fin du projet, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Reportez-vous aux archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA) pour plus de détails.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .