Zmienność estrogenów i drażliwość podczas przejścia menopauzy
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Identyfikacja neurofizjologicznych mechanizmów wrażliwości na fluktuacje estradiolu i objawy drażliwości w okresie przejściowym menopauzy: podejście eksperymentalne
Kobiety w okresie przejściowym (okołomenopauzalnym) doświadczają znacznych dziennych wahań poziomu estradiolu i mają 2-4-krotny wzrost ryzyka poważnej depresji.
Około 40% kobiet w okresie okołomenopauzalnym jest podatnych na pojawienie się objawów afektywnych związanych ze zmianami poziomu estradiolu.
Wśród kobiet w okresie okołomenopauzalnym z zaburzeniami afektywnymi większość zgłasza drażliwość, a nie „depresję”, jako główne źródło upośledzenia i dystresu.
Celem pracy jest określenie neurofizjologicznych podstaw podatności na wahania estradiolu i objawów drażliwości u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystując projekt krzyżowy i przezskórny estradiol w celu ustabilizowania fluktuacji estradiolu (i zwiększenia jego poziomu), badacze zbadają, czy dynamika neuronów (aktywność oscylacyjna w częstotliwościach theta i beta oceniana za pomocą EEG) jest powiązana z kluczowymi konstruktami drażliwości (uwagi skłonność do zagrożenia i frustracja do braku nagrody) stanowią cel biomarkera odpowiedzi objawowej drażliwości na estradiol przezskórny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 45 - 59 lat
- We wczesnej fazie menopauzy (zdefiniowanej przez zmienną długość cyklu miesiączkowego, która jest o ponad 7 dni dłuższa lub krótsza niż zwykle)
- Wzrost drażliwości od początku zmian cyklu miesiączkowego
- Objawy drażliwości o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone na podstawie wyniku skali IDAS >10
- Doświadczyłeś 1+ bardzo stresującego wydarzenia życiowego (np. rozwód, śmierć członka rodziny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Negatywny wynik mammografii w ciągu ostatniego roku
- BMI między 18 a 45 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środków psychotropowych lub preparatów hormonalnych lub suplementów ziołowych (innych niż multiwitaminy), które mogą wpływać na nastrój lub objawy menopauzy
- Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub uzależnienia od substancji
- Aktywne objawy psychologiczne na tyle poważne, że wymagają leczenia
- Obecne zamiary samobójcze lub niedawna próba samobójcza (w ciągu ostatnich 10 lat)
- Osobista lub rodzinna historia raka wskazująca na ponadprzeciętne ryzyko raka piersi, jajnika lub endometrium
- Osobista historia jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, w tym choroby wieńcowej, miażdżycy, zawału serca, udaru mózgu
- Osobista historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- Historia nowotworów zależnych od E2
- Historia choroby pęcherzyka żółciowego
- Najnowsza historia migreny z aurą
- Ciśnienie krwi sklasyfikowane jako wyższe niż nadciśnienie stopnia 2 (skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg)
- Dysfunkcja lub choroba wątroby
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Cukrzyca typu I
- Znana wrażliwość na system plastrów matrix w Climara® lub alergia na olej arachidowy stosowany w Prometrium®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estradiol, potem placebo
Uczestnicy otrzymają najpierw 0,1 mg/dzień transdermalnego plastra z estradiolem przez 3 tygodnie.
Po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy otrzymają transdermalny plaster placebo (odpowiednik transdermalnego plastra z estradiolem 0,1 mg/dzień) przez 3 tygodnie.
Po zakończeniu drugiej interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg/dzień progesteronu przez 10 dni.
|
System transdermalny 0,1 mg/dobę podawany przez 3 tygodnie
Dopasowany do estradiolu plaster placebo podawany przez 3 tygodnie
Tabletkę 200 mg podawano doustnie raz dziennie przez 10 dni po zakończeniu eksperymentalnej fazy badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, potem estradiol
Uczestnicy otrzymają najpierw transdermalny plaster placebo (pasujący transdermalny plaster estradiolu 0,1 mg/dzień) przez 3 tygodnie.
Po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy będą otrzymywać 0,1 mg/dzień transdermalnego plastra z estradiolem przez 3 tygodnie.
Po zakończeniu drugiej interwencji wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg/dzień progesteronu przez 10 dni.
|
System transdermalny 0,1 mg/dobę podawany przez 3 tygodnie
Dopasowany do estradiolu plaster placebo podawany przez 3 tygodnie
Tabletkę 200 mg podawano doustnie raz dziennie przez 10 dni po zakończeniu eksperymentalnej fazy badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik skali złego nastroju IDAS w czasie
Ramy czasowe: 3 tygodnie w trakcie każdej interwencji
|
Pięciopunktowa skala złego nastroju z Inwentarza Objawów Depresji i Lęku (IDAS) będzie podstawowym miernikiem nasilenia objawów drażliwości.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 (wcale) do 5 (ekstremalnie).
Łączny wynik skali złego nastroju IDAS może wynosić od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy drażliwości.
Średnie dzienne wyniki drażliwości będą oceniane dla każdego 3-tygodniowego warunku leczenia (Aktywny Estradiol vs. Placebo).
|
3 tygodnie w trakcie każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywność Nagrody (RewP) w Odpowiedzi na Afektywny Paradygmat Posnera
Ramy czasowe: Na końcu każdego trzytygodniowego okresu leczenia.
|
Dysfunkcyjny konstrukt nagrody drażliwości był indeksowany przez Pozytywność Nagrody (RewP), potencjał wywołany zdarzeniem (ERP), który występuje 250-350 ms po informacji zwrotnej wskazującej na nagrodę (np. wygrana pieniężna) w porównaniu z brakiem nagrody (np. zbyt wolno).
Różnicowy przebieg jest ekstrahowany z przedniej elektrody środkowej (Fz).
Podaje się, że średni ERP reprezentuje amplitudę w odpowiedzi na prezentację bodźca.
|
Na końcu każdego trzytygodniowego okresu leczenia.
|
|
Średnia amplituda LPP podczas zadania niejawnego przeglądania Dysfunkcyjne przetwarzanie zagrożenia zostało zindeksowane przez większy komponent późnego potencjału dodatniego (LPP) dla bodźców emocjonalnych twarzy, wywołany 400-900 milisekund po prezentacji bodźca.
Ramy czasowe: Na końcu każdego 3-tygodniowego okresu leczenia
|
Zadanie Niejawnej Obserwacji: Uczestnicy wykonają Zadanie Niejawnej Obserwacji, podczas gdy EEG będzie rejestrowane w celu zbadania reakcji mózgu (późne potencjały dodatnie (LPP) na bodźce gniewu.
Podczas zadania uczestnikom będą prezentowane twarze szczęśliwe, przestraszone lub spokojne, a uczestnik jest proszony o wskazanie, czy obraz przedstawia osobę z długimi czy krótkimi włosami (cecha neutralna, niezwiązana z emocjami).
LPP będzie ekstrahowane z elektrody środkowo-ciemieniowej (Pz), od 400-900 ms po prezentacji bodźca.
Średnia amplituda LPP będzie oceniana po zakończeniu każdego 3-tygodniowego okresu leczenia.
Dodatkowo, średnia amplituda LPP będzie oceniana dla każdego warunku (Aktywny Estradiol vs. Placebo).
|
Na końcu każdego 3-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3395
- R21MH128241 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane i przechowywane w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Surowe dane eksperymentalne nie zostaną opublikowane ani udostępnione do czasu publikacji lub daty zakończenia projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Szczegółowe informacje można znaleźć w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .