Variabilidad e irritabilidad del estrógeno durante la transición a la menopausia
18 de noviembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Identificación de mecanismos neurofisiológicos de susceptibilidad a la fluctuación de estradiol y síntomas de irritabilidad en la transición a la menopausia: un enfoque experimental
Las mujeres en la transición a la menopausia (perimenopausia) experimentan una variabilidad sustancial diaria en el estradiol y tienen un aumento de 2 a 4 veces en el riesgo de depresión mayor.
Alrededor del 40% de las mujeres perimenopáusicas son susceptibles a la aparición de síntomas afectivos relacionados con cambios en el estradiol.
Entre las mujeres perimenopáusicas con deterioro afectivo, la mayoría informa que la irritabilidad, no la "depresión", es su principal fuente de deterioro y angustia.
El propósito de esta investigación es determinar la base neurofisiológica de la susceptibilidad a las fluctuaciones de estradiol y los síntomas de irritabilidad en mujeres perimenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Usando un diseño cruzado dentro de los sujetos y estradiol transdérmico para estabilizar las fluctuaciones de estradiol (y aumentar los niveles), los investigadores probarán si la dinámica neuronal (actividad oscilatoria en las frecuencias theta y beta evaluadas a través de EEG) asociada con construcciones clave de irritabilidad (actividad atencional) el sesgo hacia la amenaza y la frustración hacia la falta de recompensa) representan un biomarcador objetivo de la respuesta de los síntomas de irritabilidad al estradiol transdérmico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 45 a 59 años
- En la transición de la menopausia temprana (definida por la duración variable del ciclo menstrual que es más de 7 días más o menos de lo habitual)
- Aumento de la irritabilidad desde el inicio de los cambios del ciclo menstrual
- Síntomas de irritabilidad moderados a severos, según lo definido por la puntuación de la escala de mal genio IDAS> 10
- Haber experimentado más de 1 evento de vida muy estresante (p. divorcio, muerte de un miembro de la familia) en los últimos 6 meses
- Mamografía negativa en el último año
- IMC entre 18 - 45 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Uso de agentes psicotrópicos o preparaciones hormonales, o suplementos de hierbas (que no sean multivitamínicos) que se cree que afectan el estado de ánimo o los síntomas de la menopausia
- Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o dependencia de sustancias
- Síntomas psicológicos activos lo suficientemente graves como para requerir tratamiento.
- Intención suicida actual o antecedentes recientes de intentos de suicidio (en los últimos 10 años)
- Antecedentes personales o familiares de cáncer que indiquen un riesgo superior al promedio de cáncer de mama, de ovario o de endometrio
- Antecedentes personales de cualquier enfermedad cardiovascular, incluida enfermedad de las arterias coronarias, arteriosclerosis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
- Antecedentes personales de trastornos tromboembólicos.
- Antecedentes de neoplasia dependiente de E2
- Antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar
- Historia reciente de migraña con aura
- Presión arterial clasificada como superior a la hipertensión de estadio 2 (≥160 mmHg sistólica o ≥100 mmHg diastólica)
- Disfunción o enfermedad del hígado
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- diabetes tipo I
- Sensibilidades conocidas al sistema de parches de matriz en Climara® o alergia al aceite de cacahuate usado en Prometrium®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estradiol, luego placebo
Los participantes recibirán primero 0,1 mg/día de parche transdérmico de estradiol durante 3 semanas.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes recibirán un parche transdérmico de placebo (parche transdérmico equivalente de 0,1 mg/día de estradiol) durante 3 semanas.
Al finalizar la segunda intervención, todas las participantes recibirán 200 mg/día de progesterona durante 10 días.
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Parche transdérmico de 0,1 mg/día administrado durante 3 semanas
Parche de placebo combinado con estradiol administrado durante 3 semanas
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día durante 10 días después de la finalización de la fase experimental del estudio
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego estradiol
Los participantes recibirán primero un parche transdérmico de placebo (parche transdérmico equivalente de 0,1 mg/día de estradiol) durante 3 semanas.
Después de un período de lavado de 3 semanas, los participantes recibirán 0,1 mg/día de parche transdérmico de estradiol durante 3 semanas.
Al finalizar la segunda intervención, todas las participantes recibirán 200 mg/día de progesterona durante 10 días.
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Parche transdérmico de 0,1 mg/día administrado durante 3 semanas
Parche de placebo combinado con estradiol administrado durante 3 semanas
Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día durante 10 días después de la finalización de la fase experimental del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media de la Escala de Mal Genio IDAS a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: 3 semanas durante cada intervención
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La escala de mal genio de 5 ítems del Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad (IDAS) será la medida principal de la gravedad de los síntomas de irritabilidad.
Cada ítem de síntoma se califica de 1 (nada en absoluto) a 5 (extremadamente).
La puntuación total de la escala de mal genio del IDAS puede oscilar entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de irritabilidad más graves.
Las puntuaciones promedio diarias de irritabilidad se evaluarán para cada condición de tratamiento de 3 semanas (Estradiol activo frente a Placebo).
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3 semanas durante cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad de Recompensa (RewP) en Respuesta al Paradigma Posner Afectivo
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de tres semanas.
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La construcción disfuncional de recompensa de la irritabilidad se indexó mediante la Positividad de Recompensa (RewP), un potencial relacionado con eventos (ERP), que ocurre 250-350 ms después de la retroalimentación que indica una recompensa (por ejemplo, una ganancia monetaria) en comparación con la no recompensa (por ejemplo, demasiado lento).
La forma de onda diferencial se extrae del electrodo medio frontal (Fz). Se informa que el ERP promedio representa la amplitud en respuesta a la presentación del estímulo. |
Al final de cada período de tratamiento de tres semanas.
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La amplitud media del LPP durante la tarea de visualización implícita El procesamiento disfuncional de amenazas se indexó mediante un mayor componente de potencial positivo tardío (LPP) para estímulos de caras emocionales, elicitado 400-900 milisegundos después de la presentación del estímulo.
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de 3 semanas
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Tarea de Visualización Implícita: Los participantes completarán la Tarea de Visualización Implícita mientras se registra el EEG para examinar las respuestas cerebrales (potenciales positivos tardíos (LPP) a estímulos de ira.
Durante la tarea, se presentará a los participantes caras felices, de miedo o tranquilas y se le pedirá al participante que indique si la imagen muestra a alguien con cabello largo o corto (característica neutral, no relacionada con la emoción).
El LPP se extraerá del electrodo parietal medio (Pz), de 400 a 900 ms después de la presentación del estímulo.
La amplitud promedio del LPP se evaluará al final de cada período de tratamiento de 3 semanas.
Además, se evaluará la amplitud promedio del LPP para cada condición (Estradiol Activo vs. Placebo).
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Al final de cada período de tratamiento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3395
- R21MH128241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se complete el estudio, los datos archivados y anonimizados se transmitirán y almacenarán en el Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que están fuera del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos experimentales sin procesar no se publicarán ni compartirán hasta la publicación o después de la fecha de finalización del proyecto, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Consulte el archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) para obtener más detalles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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