更年期过渡期间的雌激素变异性和易怒性
2025年11月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
确定更年期过渡期雌二醇波动和易激惹症状易感性的神经生理学机制：一种实验方法
处于更年期过渡期（围绝经期）的女性雌二醇的日常变化很大，患重度抑郁症的风险增加了 2-4 倍。
大约 40% 的围绝经期妇女容易出现与雌二醇变化相关的情感症状。
在有情感障碍的围绝经期妇女中，大多数报告说易怒而不是“抑郁”是她们情感障碍和痛苦的主要来源。
本研究的目的是确定围绝经期妇女对雌二醇波动和易激惹症状易感性的神经生理学基础。
研究概览
详细说明
使用受试者内交叉设计和透皮雌二醇来稳定雌二醇波动（并提高水平），研究人员将测试神经动力学（通过脑电图评估的 theta 和 beta 频率的振荡活动）是否与易怒的关键结构（注意对威胁的偏见和对非奖励的沮丧）代表了对透皮雌二醇的易激惹症状反应的生物标志物目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45-59岁的健康女性
- 在早期绝经过渡期（定义为可变的月经周期长度，比平时长或短 7 天以上）
- 自月经周期变化开始后烦躁增加
- 中度至重度易怒症状，定义为 IDAS 脾气暴躁量表评分 >10
- 经历过 1+ 次非常紧张的生活事件（例如 离婚，家庭成员死亡）在过去 6 个月内
- 过去一年内乳房 X 线照片阴性
- BMI 介于 18 - 45 公斤/米^2
排除标准：
- 使用据信会影响情绪或更年期症状的精神药物或激素制剂或草药补充剂（多种维生素除外）
- 精神病、双相情感障碍或物质依赖史
- 活跃的心理症状严重到需要治疗
- 当前的自杀意图或最近的自杀未遂史（过去 10 年内）
- 个人或家族癌症史表明患乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的风险高于平均水平
- 任何心血管疾病的个人病史，包括冠状动脉疾病、动脉硬化、心脏病发作、中风
- 血栓栓塞性疾病的个人史
- E2依赖性肿瘤的历史
- 胆囊疾病史
- 有先兆偏头痛的近期病史
- 血压被归类为高于 2 级高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- 肝功能障碍或疾病
- 未确诊的异常生殖器出血
- I型糖尿病
- 已知对 Climara® 中的基质贴剂系统敏感或对 Prometrium® 中使用的花生油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌二醇，然后是安慰剂
参与者将首先接受 0.1 毫克/天的透皮雌二醇贴剂，持续 3 周。
经过 3 周的清除期后，参与者将接受为期 3 周的透皮安慰剂贴剂（匹配的透皮雌二醇 0.1 毫克/天贴剂）。
第二次干预完成后，所有参与者将接受 200 毫克/天的黄体酮，持续 10 天。
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0.1 毫克/天透皮贴剂给药 3 周
雌二醇匹配的安慰剂贴剂给药 3 周
在研究的实验阶段完成后，每天一次口服 200 毫克片剂，持续 10 天
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后是雌二醇
参与者将首先接受为期 3 周的透皮安慰剂贴剂（匹配的透皮雌二醇 0.1 毫克/天贴剂）。
经过 3 周的清除期后，参与者将接受 0.1 毫克/天的透皮雌二醇贴剂，持续 3 周。
第二次干预完成后，所有参与者将接受 200 毫克/天的黄体酮，持续 10 天。
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0.1 毫克/天透皮贴剂给药 3 周
雌二醇匹配的安慰剂贴剂给药 3 周
在研究的实验阶段完成后，每天一次口服 200 毫克片剂，持续 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IDAS 易怒量表平均分随时间变化
大体时间：每个干预期间的3周
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抑郁症和焦虑症状量表（IDAS）的5项易怒分量表将作为易怒症状严重程度的主要测量指标。
每个症状项目的评分范围为1（完全没有）到5（极其严重）。
IDAS易怒分量表的总分可能在5-25分之间。
分数越高表明易怒症状越严重。
将对每种为期3周的治疗条件（活性雌二醇 vs. 安慰剂）下的平均每日易怒评分进行评估。
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每个干预期间的3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对情感波斯纳范式的奖励积极性（RewP）响应
大体时间：在每个为期三周的治疗期结束时。
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烦躁情绪的功能失调性奖励结构通过奖励正向性（RewP）进行指标化，RewP是一种事件相关电位（ERP），在反馈指示奖励（例如，金钱赢取）与非奖励（例如，反应过慢）后250-350毫秒内发生。
差异波形是从额中线电极（Fz）提取的。
报告中的平均ERP表示对刺激呈现的振幅响应。
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在每个为期三周的治疗期结束时。
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在隐性观看任务中，平均LPP幅值 功能失调的威胁处理通过情绪面部刺激引发的较大晚期正电位(LPP)成分进行索引，该成分在刺激呈现后400-900毫秒内诱发。
大体时间：在每个为期3周的治疗周期结束时
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内隐观看任务：参与者在进行内隐观看任务时将记录脑电图（EEG），以检查大脑对愤怒刺激的响应（晚期正电位，LPP）。
在任务期间，参与者将看到快乐、恐惧或平静的面孔，并被要求指出图像中的人是否具有长或短的头发（中性特征，与情绪无关）。
LPP将从中线顶叶电极（Pz）提取，时间范围为刺激呈现后400-900毫秒。
平均LPP振幅将在每个为期3周的治疗期结束时评估。
此外，将针对每种条件（活性雌二醇与安慰剂）评估平均LPP振幅。
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在每个为期3周的治疗周期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Girdler, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Elizabeth Andersen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月17日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-3395
- R21MH128241 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，去识别化的存档数据将传输并存储在国家心理健康数据档案馆 (NDA) 中，供其他研究人员（包括研究之外的研究人员）使用。
IPD 共享时间框架
原始实验数据在发布之前或项目结束日期之后（以先到者为准）不会发布或共享。
IPD 共享访问标准
有关详细信息，请参阅美国国家心理健康研究所数据档案 (NDA)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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