Az ösztrogén variabilitás és ingerlékenység a menopauza során
2025. november 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az ösztradiol fluktuációra való érzékenység és ingerlékenységi tünetek neurofiziológiai mechanizmusainak azonosítása a menopauza átmeneti időszakában: kísérleti megközelítés
A menopauzás átmenetben (perimenopauzában) lévő nőknél az ösztradiol napi szinten jelentős ingadozást tapasztal, és 2-4-szeresére nő a súlyos depresszió kockázata.
A perimenopausában lévő nők körülbelül 40%-a hajlamos az ösztradiol változásával összefüggő affektív tünetek megjelenésére.
A perimenopausában lévő, érzelmi károsodással küzdő nők közül a legtöbben ingerlékenységről számolnak be, nem „depresszióról” a károsodás és szorongás elsődleges forrásaként.
A kutatás célja az ösztradiol fluktuációra való érzékenység és az ingerlékenységi tünetek neurofiziológiai alapjainak meghatározása perimenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ösztradiol fluktuációjának stabilizálására (és a szint növelésére) egy alanyon belüli tervezést és transzdermális ösztradiolt használva, a vizsgálók megvizsgálják, hogy az idegi dinamika (oszcillációs aktivitás a théta- és béta-frekvenciákban EEG-vel mérve) összefügg-e az ingerlékenység kulcsfontosságú konstrukcióival (figyelem). fenyegetés iránti elfogultság és a nem jutalom iránti frusztráció) a transzdermális ösztradiolra adott ingerlékenységi tünetválasz biomarker-célpontja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők 45-59 éves korig
- A korai menopauza átmenetben (a változó menstruációs ciklus hossza határozza meg, amely a szokásosnál 7+ nappal hosszabb vagy rövidebb)
- Az ingerlékenység növekedése a menstruációs ciklus kezdete óta
- Közepestől súlyosig terjedő ingerlékenységi tünetek, az IDAS rosszindulatú skála pontszáma szerint >10
- 1+ nagyon stresszes életeseményt élt át (pl. válás, családtag halála) az elmúlt 6 hónapban
- Negatív mammográfiás vizsgálat az elmúlt évben
- BMI 18-45 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp szerek vagy hormonkészítmények vagy gyógynövény-kiegészítők (a multivitaminok kivételével) használata, amelyekről feltételezhető, hogy befolyásolják a hangulatot vagy a menopauza tüneteit
- Pszichózis, bipoláris zavar vagy anyagfüggőség anamnézisében
- Az aktív pszichés tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy kezelést igényeljenek
- Jelenlegi öngyilkossági szándék vagy öngyilkossági kísérletek a közelmúltban (az elmúlt 10 évben)
- Személyes vagy családi rák előfordulása, amely az átlagosnál nagyobb mell-, petefészek- vagy méhnyálkahártyarák kockázatára utal
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség személyes anamnézisében, beleértve a koszorúér-betegséget, érelmeszesedést, szívrohamot, stroke-ot
- A thromboemboliás rendellenességek személyes története
- E2-függő neoplázia anamnézisében
- Az epehólyag-betegség története
- Az aurával járó migrén közelmúltbeli története
- A 2. stádiumú hipertóniánál magasabbnak minősített vérnyomás (≥160 Hgmm szisztolés vagy ≥100 Hgmm diasztolés)
- Májműködési zavar vagy betegség
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
- I-es típusú cukorbetegség
- Ismert érzékenység a Climara® mátrix tapasz rendszerére vagy allergia a Prometrium®-ban használt mogyoróolajra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ösztradiol, majd placebo
A résztvevők először 0,1 mg/nap transzdermális ösztradiol tapaszt kapnak 3 hétig.
A 3 hetes kimosási időszak után a résztvevők transzdermális placebo tapaszt (megfelelő transzdermális ösztradiol 0,1 mg/nap tapasz) kapnak 3 hétig.
A második beavatkozás befejeztével minden résztvevő 200 mg/nap progeszteront kap 10 napon keresztül.
|
0,1 mg/nap transzdermális tapasz 3 héten keresztül
Ösztradiollal illesztett placebo tapasz, 3 hétig beadva
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, 10 napig a vizsgálat kísérleti szakaszának befejezése után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Ösztradiol
A résztvevők először transzdermális placebo tapaszt kapnak (megfelelő transzdermális ösztradiol 0,1 mg/nap tapasz) 3 hétig.
3 hetes kimosási időszak után a résztvevők 0,1 mg/nap transzdermális ösztradiol tapaszt kapnak 3 héten keresztül.
A második beavatkozás befejeztével minden résztvevő 200 mg/nap progeszteront kap 10 napon keresztül.
|
0,1 mg/nap transzdermális tapasz 3 héten keresztül
Ösztradiollal illesztett placebo tapasz, 3 hétig beadva
200 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, 10 napig a vizsgálat kísérleti szakaszának befejezése után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos IDAS rosszkedv skála pontszám időbeli alakulása
Időkeret: 3 hét minden egyes intervenció alatt
|
A Depresszió és Szorongás Tünetei Kérdőív (IDAS) 5 tételes rosszkedv skálája lesz a fő mérőszáma az ingerlékenység tünetei súlyosságának.
Minden tünetet 1 (egyáltalán nem) és 5 (rendkívül) között értékelnek.
A teljes IDAS rosszkedv skála pontszáma 5-25 között változhat.
Magasabb pontszámok súlyosabb ingerlékenység tüneteket jeleznek.
Az átlagos napi ingerlékenység pontszámokat minden 3 hetes kezelési feltételre kiértékelik (Aktív Ösztradiol vs. Placebo).
|
3 hét minden egyes intervenció alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jutalom Pozitivitás (RewP) a Affektív Posner Paradigma Válaszában
Időkeret: Minden három hetes kezelési periódus végén.
|
Az irritabilitás diszfunkcionális jutalomkonstruktumát a Jutalom Pozitivitás (RewP) indexelte, amely egy eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP), amely 250-350 ms után következik be a jutalmat jelző visszajelzés után (pl. pénzbeli nyerés) a nem jutalomhoz képest (pl. túl lassú).
A különbségi hullámformát a frontális középvonali elektródból (Fz) nyerik ki.
Az átlagos ERP-ről jelentik, hogy az amplitúdót képviseli az inger prezentációra adott válaszban.
|
Minden három hetes kezelési periódus végén.
|
|
A diszfunkcionális fenyegetésfeldolgozást a nagyobb késői pozitív potenciál (LPP) komponens indexelte az érzelmi arc ingerekre az implicit megtekintési feladat során, amely 400-900 milliszekundummal az inger bemutatása után váltották ki.
Időkeret: Minden 3 hetes kezelési időszak végén
|
Implicitus Nézési Feladat: A résztvevők az Implicitus Nézési Feladatot fogják elvégezni EEG felvétel mellett, hogy megvizsgálják az agyi válaszokat (késői pozitív potenciálok (LPP)) a harci ingerekre.
A feladat során a résztvevők boldog, félelem vagy nyugodt arcokkal fognak találkozni, és a résztvevőt megkérjük, hogy jelezze, hogy a kép hosszú vagy rövid hajú személyt mutat-e (semleges jellemző, nem érzelemmel kapcsolatos).
Az LPP-t a középvonal-parietális elektródról (Pz) nyerik ki, az inger bemutatását követő 400-900 ms időszakból.
Az átlagos LPP amplitúdót minden 3 hetes kezelési periódus végén értékelik.
Ezenkívül az átlagos LPP amplitúdót minden egyes feltételre (Aktív Esztradiol vs. Placebo) is kiértékelik.
|
Minden 3 hetes kezelési időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-3395
- R21MH128241 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után az azonosítatlan, archivált adatokat továbbítják az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Adattárának (NDA) és ott tárolják más kutatók, köztük a vizsgálaton kívüli kutatók számára.
IPD megosztási időkeret
A nyers kísérleti adatokat nem adjuk ki vagy osztjuk meg a közzétételig vagy a projekt befejezési dátuma után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A részletekért keresse fel az Országos Mentálhigiénés Intézet Adattárát (NDA).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .