Variabilità e irritabilità degli estrogeni durante la transizione alla menopausa
18 novembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Identificazione dei meccanismi neurofisiologici della suscettibilità alla fluttuazione dell'estradiolo e dei sintomi di irritabilità nella transizione alla menopausa: un approccio sperimentale
Le donne nella transizione alla menopausa (perimenopausa) sperimentano una sostanziale variabilità quotidiana nell'estradiolo e hanno un aumento di 2-4 volte del rischio di depressione maggiore.
Circa il 40% delle donne in perimenopausa è suscettibile alla comparsa di sintomi affettivi legati ai cambiamenti dell'estradiolo.
Tra le donne in perimenopausa con compromissione affettiva, la maggior parte riferisce che l'irritabilità, non la "depressione", è la loro principale fonte di menomazione e angoscia.
Lo scopo di questa ricerca è determinare le basi neurofisiologiche della suscettibilità alle fluttuazioni dell'estradiolo e ai sintomi di irritabilità nelle donne in perimenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando un progetto all'interno dei soggetti, un cross-over e l'estradiolo transdermico per stabilizzare le fluttuazioni dell'estradiolo (e aumentare i livelli), i ricercatori verificheranno se la dinamica neurale (attività oscillatoria nelle frequenze theta e beta valutate tramite EEG) è associata a costrutti chiave di irritabilità (attenzione pregiudizio alla minaccia e frustrazione alla mancata ricompensa) rappresentano un bersaglio biomarcatore della risposta dei sintomi di irritabilità all'estradiolo transdermico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 45 e 59 anni
- Nella transizione precoce della menopausa (definita dalla durata variabile del ciclo mestruale che è di 7+ giorni più lunga o più corta del solito)
- Aumento dell'irritabilità dall'inizio dei cambiamenti del ciclo mestruale
- Sintomi di irritabilità da moderati a gravi, come definiti dal punteggio della scala IDAS del malumore >10
- Aver vissuto 1+ evento della vita molto stressante (ad es. divorzio, decesso di un familiare) negli ultimi 6 mesi
- Mammografia negativa nell'ultimo anno
- BMI tra 18 e 45 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti psicotropi o preparati ormonali o integratori a base di erbe (diversi dai multivitaminici) che si ritiene influenzino l'umore o i sintomi della menopausa
- Storia di psicosi, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze
- Sintomi psicologici attivi abbastanza gravi da richiedere un trattamento
- Intento suicidario attuale o storia recente di tentativi di suicidio (negli ultimi 10 anni)
- Storia personale o familiare di cancro indicativa di un rischio superiore alla media di tumori al seno, alle ovaie o all'endometrio
- Storia personale di qualsiasi malattia cardiovascolare inclusa malattia coronarica, arteriosclerosi, infarto, ictus
- Anamnesi personale di disturbi tromboembolici
- Storia di neoplasia E2-dipendente
- Storia della malattia della cistifellea
- Storia recente di emicrania con aura
- Pressione arteriosa classificata come superiore all'ipertensione di stadio 2 (≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica)
- Disfunzione o malattia del fegato
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Diabete di tipo I
- Sensibilità note al sistema di cerotti a matrice in Climara® o allergia all'olio di arachidi utilizzato in Prometrium®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estradiolo, poi Placebo
I partecipanti riceveranno prima 0,1 mg / giorno di cerotto transdermico di estradiolo per 3 settimane.
Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti riceveranno quindi cerotto transdermico placebo (corrispondente al cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg/giorno) per 3 settimane.
Al completamento del secondo intervento, tutti i partecipanti riceveranno 200 mg/die di progesterone per 10 giorni.
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Cerotto transdermico da 0,1 mg/die somministrato per 3 settimane
Cerotto placebo abbinato all'estradiolo somministrato per 3 settimane
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno per 10 giorni dopo il completamento della fase sperimentale dello studio
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, quindi estradiolo
I partecipanti riceveranno prima il cerotto transdermico placebo (corrispondente al cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg/giorno) per 3 settimane.
Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti riceveranno quindi 0,1 mg/giorno di cerotto transdermico di estradiolo per 3 settimane.
Al completamento del secondo intervento, tutti i partecipanti riceveranno 200 mg/die di progesterone per 10 giorni.
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Cerotto transdermico da 0,1 mg/die somministrato per 3 settimane
Cerotto placebo abbinato all'estradiolo somministrato per 3 settimane
Compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno per 10 giorni dopo il completamento della fase sperimentale dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Medio della Scala dell'Umore Irritabile IDAS nel Tempo
Lasso di tempo: 3 settimane durante ciascun intervento
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La scala del temperamento irritabile a 5 item dell'Inventario dei Sintomi di Depressione e Ansia (IDAS) sarà la misura primaria della gravità dei sintomi di irritabilità.
Ogni item di sintomo è valutato da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Il punteggio totale della scala del temperamento irritabile dell'IDAS può variare da 5 a 25.
Punteggi più alti indicano sintomi di irritabilità più gravi.
I punteggi medi giornalieri di irritabilità saranno valutati per ogni condizione di trattamento di 3 settimane (Estradiolo Attivo vs. Placebo).
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3 settimane durante ciascun intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positività di Ricompensa (RewP) in Risposta al Paradigma Affettivo di Posner
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di tre settimane.
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La costruzione disfunzionale della ricompensa dell'irritabilità è stata indicizzata dalla Positività della Ricompensa (RewP), un potenziale evento-correlato (ERP), che si verifica 250-350 ms dopo un feedback che indica una ricompensa (ad esempio, una vincita monetaria) rispetto a una non-ricompensa (ad esempio, troppo lento).
La forma d'onda differenziale viene estratta dall'elettrodo frontale mediano (Fz).
Si riferisce che l'ERP medio rappresenta l'ampiezza in risposta alla presentazione dello stimolo.
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di tre settimane.
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L'ampiezza media del LPP durante il compito di visione implicita. L'elaborazione disfunzionale della minaccia è stata indicizzata da una maggiore componente del Potenziale Positivo Tardivo (LPP) per gli stimoli di volti emotivi, evocata 400-900 millisecondi dopo la presentazione dello stimolo.
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane
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Compito di visione implicita: I partecipanti completeranno il compito di visione implicita mentre viene registrato l'EEG per esaminare le risposte cerebrali (potenziali positivi tardivi (LPP) agli stimoli di rabbia.
Durante il compito, ai partecipanti verranno presentati volti felici, impauriti o calmi e al partecipante verrà chiesto di indicare se l'immagine mostra qualcuno con i capelli lunghi o corti (caratteristica neutrale, non correlata all'emozione).
LPP verrà estratto dall'elettrodo parietale mediano (Pz), da 400-900 ms dopo la presentazione dello stimolo.
L'ampiezza media LPP verrà valutata alla fine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane.
Inoltre, l'ampiezza media LPP verrà valutata per ogni condizione (Estradiolo attivo vs. Placebo).
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Al termine di ogni periodo di trattamento di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3395
- R21MH128241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato, i dati anonimizzati e archiviati verranno trasmessi e archiviati presso il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati sperimentali grezzi non verranno rilasciati o condivisi fino alla pubblicazione o dopo la data di fine del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Fare riferimento al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) per i dettagli.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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