Estrogeenin vaihtelu ja ärtyneisyys vaihdevuosien siirtymän aikana
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Estradiolin vaihteluherkkyyden ja ärtyneisyysoireiden neurofysiologisten mekanismien tunnistaminen vaihdevuosien siirtymävaiheessa: kokeellinen lähestymistapa
Naisilla vaihdevuosien siirtymävaiheessa (perimenopausissa) estradiolissa on huomattavaa päivittäistä vaihtelua, ja vakavan masennuksen riski kasvaa 2–4-kertaiseksi.
Noin 40 % perimenopausaalisista naisista on alttiita affektiivisille oireille, jotka liittyvät estradiolin muutoksiin.
Perimenopausaalisilla naisilla, joilla on mielialahäiriö, useimmat raportoivat ärtyneisyydestä, ei "masennusta", on heidän ensisijainen heikentymisen ja ahdistuksen lähde.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää perimenopausaalisten naisten hermofysiologiset perusteet estradiolin vaihteluille ja ärtyneisyysoireille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä koehenkilöiden sisäistä mallia ja transdermaalista estradiolia estradiolin vaihteluiden stabiloimiseksi (ja pitoisuuksien lisäämiseksi) tutkijat testaavat, liittyykö hermodynamiikka (värähtelyaktiivisuus theta- ja beetataajuuksilla mitattuna EEG:llä) ärtyneisyyden tärkeimpiin rakenteisiin (huomio). uhkaaminen ja turhautuminen palkitsemattomuuteen) ovat biomarkkerikohde ärtyvyysoireiden vasteessa transdermaaliselle estradiolille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Carolina Crossing B, Suite 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 45-59v
- Varhaisen vaihdevuosien siirtymävaiheessa (määritelty vaihtelevan kuukautiskierron pituuden mukaan, joka on 7+ päivää tavallista pidempi tai lyhyempi)
- Lisääntynyt ärtyneisyys kuukautiskierron alkamisen jälkeen
- Keskivaikeat tai vaikeat ärtyneisyysoireet, jotka määritellään IDAS:n pahoinvointiasteikolla >10
- Olet kokenut 1+ erittäin stressaavan elämäntapahtuman (esim. avioero, perheenjäsenen kuolema) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Negatiivinen mammografia viimeisen vuoden aikana
- BMI 18-45 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisten aineiden tai hormonaalisten valmisteiden tai yrttilisäaineiden (muiden kuin monivitamiinien) käyttö, joiden uskotaan vaikuttavan mielialaan tai vaihdevuosien oireisiin
- Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihderiippuvuus
- Aktiiviset psyykkiset oireet ovat niin vakavia, että ne vaativat hoitoa
- Nykyinen itsemurhaaiko tai viimeaikainen itsemurhayritys (viimeisten 10 vuoden aikana)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt syöpä, joka osoittaa keskimääräistä suurempaa riskiä sairastua rinta-, munasarja- tai kohdun limakalvosyöpään
- Henkilökohtainen historia sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien sepelvaltimotauti, arterioskleroosi, sydänkohtaus, aivohalvaus
- Henkilökohtainen tromboembolisten häiriöiden historia
- E2-riippuvaisen neoplasian historia
- Sappirakon sairauden historia
- Viimeaikainen migreeni auralla
- Verenpaine luokiteltu korkeammaksi kuin vaiheen 2 verenpaine (≥160 mmHg systolinen tai ≥100 mmHg diastolinen)
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Tyypin I diabetes
- Tunnettu herkkyys Climara®-matriisilaastarijärjestelmälle tai allergia Prometriumissa® käytetylle maapähkinäöljylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradioli, sitten placebo
Osallistujat saavat ensin 0,1 mg/vrk transdermaalista estradiolilaastaria 3 viikon ajan.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saavat transdermaalisen lumelaastarin (vastaa 0,1 mg/vrk estradiolilaastaria) 3 viikon ajan.
Toisen toimenpiteen päätyttyä kaikki osallistujat saavat 200 mg/päivä progesteronia 10 päivän ajan.
|
0,1 mg/vrk depotlaastari 3 viikon ajan
Estradiolia vastaava lumelaastari, annettu 3 viikon ajan
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan tutkimuksen kokeellisen vaiheen päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo, sitten estradioli
Osallistujat saavat ensin transdermaalisen lumelaastarin (vastaava transdermaalinen estradiolilaastari 0,1 mg/vrk) 3 viikon ajan.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat saavat 0,1 mg/päivä transdermaalista estradiolilaastaria 3 viikon ajan.
Toisen toimenpiteen päätyttyä kaikki osallistujat saavat 200 mg/päivä progesteronia 10 päivän ajan.
|
0,1 mg/vrk depotlaastari 3 viikon ajan
Estradiolia vastaava lumelaastari, annettu 3 viikon ajan
200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan tutkimuksen kokeellisen vaiheen päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen IDAS-Äkäisyysasteikon Pistemäärä Ajan Kuluessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa jokaisen interventiojakson aikana
|
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS):n 5-kohdainen ärtyneisyysasteikko on tärkein ärtyneisyysoireiden vaikeusasteen mitta.
Jokainen oirekohde arvioidaan asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon).
IDAS:n ärtyneisyysasteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 5-25 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia ärtyneisyysoireita.
Keskimääräiset päivittäiset ärtyneisyyspisteet arvioidaan kullekin 3 viikon hoitoehdolle (Aktiivinen estradiol vs. Plasebo).
|
3 viikkoa jokaisen interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkinto-positiivisuus (RewP) affektiivisen Posner-paradigman vastauksena
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen viikon hoitojakson lopussa.
|
Ärsykyyden toimintahäiriöistä palkitsemiskonstruktia mitattiin Palkinto-Positiivisuudella (RewP), tapahtumaan liittyvällä potentiaalilla (ERP), joka esiintyy 250–350 ms palkkioon viittaavan palautteen (esim. rahallinen voitto) jälkeen verrattuna ei-palkkioon (esim. liian hidas). Eroaaltomuoto erotetaan otsakesuuntaisesta keskilinjan elektrodista (Fz). Keskimääräinen ERP raportoidaan edustavan amplitudia ärsykkeen esittämiseen vastauksena.
|
Jokaisen kolmen viikon hoitojakson lopussa.
|
|
Keskimääräinen LPP-amplitudi implisiittisen katsomistehtävän aikana Toimintahäiriöinen uhkakäsittely mitattiin suuremmalla myöhäisellä positiivisella potentiaalilla (LPP) komponentilla tunnekasvoärsykkeille, joka esiintyi 400–900 millisekunnin kuluttua ärsykkeen esittämisestä.
Aikaikkuna: Jokaisen 3 viikon hoitojakson lopussa
|
Implisiittinen katsomistehtävä: Osallistujat suorittavat implisiittisen katsomistehtävän samalla kun EEG:tä tallennetaan aivovasteiden (myöhäiset positiiviset potentiaalit (LPP)) tutkimiseksi vihastimuliin.
Tehtävän aikana osallistujille esitetään iloinen, pelokas tai rauhallinen kasvokuva, ja osallistujalta pyydetään osoittamaan, näyttääkö kuva henkilöltä, jolla on pitkä vai lyhyt tukka (neutraali piirre, ei liity tunteeseen).
LPP:t erotetaan keskilinjan päälaen elektrodista (Pz), 400-900 ms:n jälkeen ärsykkeen esittämisestä.
Keskimääräinen LPP-amplitudi arvioidaan jokaisen 3 viikon hoitojakson lopussa.
Lisäksi keskimääräinen LPP-amplitudi arvioidaan kullekin olosuhteelle (Aktiivinen estradiol vs. Plasebo).
|
Jokaisen 3 viikon hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3395
- R21MH128241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään ja tallennetaan National Institute of Mental Health Data Archiveen (NDA) muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käytettäväksi.
IPD-jaon aikakehys
Kokeellista raakadataa ei julkaista tai jaeta ennen julkaisua tai projektin päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja on National Institute of Mental Health Data Archivessa (NDA).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .