上皮成長因子受容体（EGFR）変異進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者におけるアミバンタマブの皮下投与とアミバンタマブの静脈内投与を比較したラゼルチニブの研究 (PALOMA-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
オシメルチニブおよび化学療法で進行した EGFR 変異進行性または転移性非小細胞肺癌患者を対象に、アミバンタマブの皮下投与によるラゼルチニブとアミバンタマブの静脈内投与を比較した第 III 相非盲検無作為化試験
この研究の目的は、アミバンタマブの新しい製剤、アミバンタマブ皮下および組み換えヒトヒアルロニダーゼ (SC-CF) との共製剤を皮下投与用に評価することにより、アミバンタマブの静脈内投与を簡素化し、投与時間を短縮することです。
この製剤は、より簡単で迅速な投与を提供することにより、アミバンタマブの患者と医師の両方の経験を向上させる可能性を秘めています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
肺がんは、最も一般的な種類のがんの 1 つであり、がんによる死亡の最も一般的な原因です。
アミバンタマブは、EGFR および間葉上皮移行 (MET) チロシンキナーゼ受容体に対する低フコースの完全ヒト免疫グロブリン (IgG) 1 ベースの二重特異性抗体です。
Lazertinib は、経口の非常に強力な第 3 世代上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
この研究には、スクリーニング段階（最大28日間）、治療段階（無作為化から治療訪問の終了まで）、およびフォローアップ段階（治療訪問の終了から研究の終了、死亡、追跡不能まで）が含まれます-アップ、または同意の撤回のいずれか早い方)。
安全性は、身体検査、バイタルサイン、心電図、心エコー図、眼科的評価、臨床検査、有害事象（AE）の頻度と重症度（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0による）モニタリング、および併用薬の使用によって評価されます。
研究の合計期間は、最大1年11か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Duarte
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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-
Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
CABA、アルゼンチン、C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna、イタリア、40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma、イタリア、00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante、スペイン、03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona、スペイン、8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo、スペイン、27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga、スペイン、29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
-
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-
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Adana、トルコ（Türkiye）、01060
- Adana City Hospital
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster、ドイツ、48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen、ドイツ、45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg、ドイツ、74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble
-
Lille、フランス、59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille、フランス、13915
- Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba、ブラジル、80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis、ブラジル、88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga、ブラジル、35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas、ブラジル、96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador、ブラジル、40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André、ブラジル、09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo、ブラジル、04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo、ブラジル、05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル、01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora、ポルトガル、4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock、ポーランド、05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya、マレーシア、46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya、マレーシア、47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Beijing、中国、101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国、200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun、中国、130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou、中国、213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou、中国、341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou、中国、516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou、中国、545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong、中国、637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen、中国、518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang、中国、441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
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-
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan、台湾、33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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-
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Chūōku、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata、日本、573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka、日本、411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi、日本、740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
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Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、進行性または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）があり、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失（エクソン19del）またはエクソン21ロイシン858からアルギニンへの置換（エクソン21 L858R）変異のいずれかを特徴とする食品医薬品局 (FDA) が承認した、または循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) または臨床検査改善修正 (CLIA) 認定検査室 (United Started [米国] のサイト) での腫瘍組織のその他の検証済み検査によって、または認定された現地の研究所 (米国外のサイト)
- -オシメルチニブ（または別の承認された第3世代上皮成長因子受容体[EGFR]チロシンキナーゼ阻害剤[TKI]）およびプラチナベースの化学療法（順序に関係なく）の後に進行した。 a) 第 3 世代 EGFR TKI は、転移性疾患の最初の EGFR TKI として、または転移性 EGFR T790M 変異陽性 NSCLC の参加者に第 1 世代または第 2 世代 EGFR TKI による前治療の後に 2 番目の TKI として投与されている必要があります。 b) 化学療法を辞退するか、そうでなければ資格がない参加者は、医療モニターとの話し合いの後に登録することができます。 c) 第 3 世代 EGFR TKI またはプラチナベースの化学療法を使用するかどうかにかかわらず、アジュバントまたはネオアジュバント治療は、参加者が疾患を経験した場合、以前の治療要件にカウントされます。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変がある
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
- 以前の抗がん治療による毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード1またはベースラインレベル（脱毛症[任意のグレードを除く]、以下のグレード（
除外基準:
- -参加者は、プラチナベースの化学療法およびEGFR阻害剤の1つのレジメンを超えて、細胞傷害性、治験中、または標的療法を受けています
- -参加者は、無作為化の7日以内に緩和目的で放射線療法を受けました
- -参加者は症候性または進行性の脳転移を持っています
- 参加者は軟髄膜疾患を患っている、または参加者は手術または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫を受けている
- 参加者は制御不能な腫瘍関連の痛みを持っています
- -参加者は間質性肺疾患（ILD）の病歴を持っています, 薬物誘発性ILDまたは放射線肺炎を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: ラゼルチニブとアミバンタマブ SC-CF
ラゼルチニブ 240 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与します。
参加者は、組換えヒトヒアルロニダーゼ（SC-CF）と共製剤化されたアミバンタマブを、体重に応じて1600 mg/2240 mgを手動注射により皮下投与されます。
一次解析後に治験治療の恩恵を受けている参加者は、長期延長（LTE）フェーズに移行することで、引き続き治験内で治験治療へのアクセスを受けることができます。
|
ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブ注射剤は手動注射により皮下投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: アミバンタマブ静脈内 (IV) 注入を伴うラゼルチニブ
ラゼルチニブ 240 mg を 1 回経口投与します。
参加者は、体重に応じてアミバンタマブ 1050 mg または 1400 mg を IV 点滴で投与されます。
一次解析後に治験治療の恩恵を受けている参加者は、LTEフェーズに移行することで、引き続き治験内で治験治療へのアクセスを受けることができます。
|
ラゼルチニブ錠剤は経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブは点滴静注によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州連合（EU）およびその他サイクル2日目を受け入れる地域を除くすべての地域向け：定常状態におけるアミバンタマブの観察血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル4 1日目の投与前（各サイクルは28日間）
|
Ctroughは、次の薬物投与直前に定常状態で観察されたアミバンタマブの血清濃度でした。
|
サイクル4 1日目の投与前（各サイクルは28日間）
|
|
EUおよび該当地域の場合：アミバンタマブの観察血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2 1日目投与前（各サイクルは28日間）
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Ctroughは、次回の薬剤投与直前におけるAmivantamabの血清中濃度の観測値でした。
|
サイクル2 1日目投与前（各サイクルは28日間）
|
|
サイクル2の第1日から第15日までのアミバンタマブの濃度時間曲線下面積（AUC[第1-15日]）
時間枠：サイクル2：アームA：投与前、投与後24、48、72、96、168、および360時間（hrs）を1日目に測定；アームB：輸液前、輸液終了時（EOI）+10分、EOI+2、EOI+6、EOI+24、EOI+48、EOI+72、EOI+168、およびEOI+360時間を1日目に投与後測定
|
AUC（Day 1-15）は、Cycle 2 Day 1からDay 15までの濃度時間曲線下面積として定義され、報告されました。
|
サイクル2：アームA：投与前、投与後24、48、72、96、168、および360時間（hrs）を1日目に測定；アームB：輸液前、輸液終了時（EOI）+10分、EOI+2、EOI+6、EOI+24、EOI+48、EOI+72、EOI+168、およびEOI+360時間を1日目に投与後測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
|
反応時間（TTR）
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
|
有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大3年4か月
|
最大3年4か月
|
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重症度別の有害事象（AE）発現参加者数
時間枠：最長3年4ヶ月
|
最長3年4ヶ月
|
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臨床検査異常を認めた参加者数
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
|
重症度別の臨床検査異常を呈した参加者数
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
|
輸液関連反応（IRRs）を有する参加者の数
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
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|
重症度別のIRRを経験した参加者数
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
|
EUおよびその他を受け入れる地域を除くすべての地域向け: サイクル2日目1日目前投与時のアミバンタマブの観察血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2 1日目投与前（各サイクル28日間）
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サイクル2 1日目投与前（各サイクル28日間）
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EUおよび該当する地域：サイクル4第1日の定常状態におけるアミバンタマブの観察血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル4 1日目投与前（各サイクルは28日間）
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サイクル4 1日目投与前（各サイクルは28日間）
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サイクル4の第1日から第15日までの定常状態におけるアミバンタマブの濃度時間曲線下面積（AUC［第1-15日］）のモデル予測値
時間枠：サイクル4：群A：投与前、投与後24、48、72、96、168、および360時間（第1日目）；群B：輸液前、輸液終了時+10分、輸液終了時+2時間、輸液終了時+6時間、輸液終了時+24時間、輸液終了時+48時間、輸液終了時+72時間、輸液終了時+168時間、および投与後360時間（第1日目）
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サイクル4：群A：投与前、投与後24、48、72、96、168、および360時間（第1日目）；群B：輸液前、輸液終了時+10分、輸液終了時+2時間、輸液終了時+6時間、輸液終了時+24時間、輸液終了時+48時間、輸液終了時+72時間、輸液終了時+168時間、および投与後360時間（第1日目）
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抗アミバンタマブ抗体および抗rHuPH20抗体の存在を示す参加者の割合
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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セラピー投与満足度質問票（TASQ）により評価されたがん治療満足度を示す参加者の割合
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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治療投与満足度アンケート（TASQ）のベースラインからの変化（経時評価）
時間枠：ベースライン（第1サイクル、第1日）から3年4ヶ月まで（各サイクルは28日間）
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ベースライン（第1サイクル、第1日）から3年4ヶ月まで（各サイクルは28日間）
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参加者チェアタイム
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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治療室での参加者滞在時間
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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治療投与期間
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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薬剤調製、治療投与、および治療後モニタリングのためのアクティブな医療従事者（HCP）時間
時間枠：最長3年4か月
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最長3年4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2024年1月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109211
- 2022-000525-25 (EudraCT番号)
- 61186372NSC3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。