上皮成長因子受容体（EGFR）変異進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者におけるアミバンタマブの皮下投与とアミバンタマブの静脈内投与を比較したラゼルチニブの研究 (PALOMA-3)
2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
オシメルチニブおよび化学療法で進行した EGFR 変異進行性または転移性非小細胞肺癌患者を対象に、アミバンタマブの皮下投与によるラゼルチニブとアミバンタマブの静脈内投与を比較した第 III 相非盲検無作為化試験
The purpose of the study is to simplify amivantamab intravenous administration and to reduce dose times, by assessing a new formulation of amivantamab, amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subcutaneous administration. This formulation has the potential to enhance both the patient and physician experience with amivantamab by providing easier and accelerated administration.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Duarte
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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CABA、アルゼンチン、C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Chabas、アルゼンチン、C1425
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
- Clínica Viedma
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-
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-
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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-
-
-
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Yeruham、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna、イタリア、40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano、イタリア、10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma、イタリア、00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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-
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-
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A Coruña、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante、スペイン、03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo、スペイン、27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga、スペイン、29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
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Adana、トルコ（Türkiye）、01060
- Adana City Hospital
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster、ドイツ、48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen、ドイツ、45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg、ドイツ、74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble
-
Lille、フランス、59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba、ブラジル、80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis、ブラジル、88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga、ブラジル、35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas、ブラジル、96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador、ブラジル、40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André、ブラジル、09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo、ブラジル、04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo、ブラジル、05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル、01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora、ポルトガル、4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
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Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock、ポーランド、05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan、ポーランド、60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya、マレーシア、46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya、マレーシア、47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国、200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国、101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
-
Changchun、中国、130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou、中国、213004
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou、中国、341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国、150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Huizhou、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou、中国、516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou、中国、545026
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchong、中国、637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen、中国、518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen、中国、518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang、中国、441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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-
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-
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan、台湾、33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
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Chūōku、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata、日本、573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka、日本、411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi、日本、560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama、日本、641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi、日本、740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- GyeongSang National University Hospital
-
Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA)-approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US)
- Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease
- Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to (<=) 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
Exclusion Criteria:
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors
- Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization
- Participant has symptomatic or progressive brain metastases
- Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
- Participant has uncontrolled tumor-related pain
- Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrams (mg) will be administered orally once daily. Participants will receive amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the long-term extension (LTE) Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
他の名前：
Amivantamab injection will be administered subcutaneously by manual injection.
他の名前：
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実験的：Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion
Lazertinib 240 mg will be administered orally once. Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the LTE Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
他の名前：
Amivantamab will be administered by IV infusion.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State
時間枠：Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
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Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab at steady state immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
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For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab
時間枠：Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
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Area Under the Concentration (AUC) Time Curve of Amivantamab From Day 1 to Day 15 (AUC [Day 1-15]) of Cycle 2
時間枠：Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
AUC (Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 2 Day 1 to Day 15 were reported. |
Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
|
反応時間（TTR）
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
|
有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大3年4か月
|
最大3年4か月
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重症度別の有害事象（AE）発現参加者数
時間枠：最長3年4ヶ月
|
最長3年4ヶ月
|
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臨床検査異常を認めた参加者数
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
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重症度別の臨床検査異常を呈した参加者数
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
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輸液関連反応（IRRs）を有する参加者の数
時間枠：最大3年4ヶ月
|
最大3年4ヶ月
|
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重症度別のIRRを経験した参加者数
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
|
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EUおよびその他を受け入れる地域を除くすべての地域向け: サイクル2日目1日目前投与時のアミバンタマブの観察血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2 1日目投与前（各サイクル28日間）
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サイクル2 1日目投与前（各サイクル28日間）
|
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EUおよび該当する地域：サイクル4第1日の定常状態におけるアミバンタマブの観察血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル4 1日目投与前（各サイクルは28日間）
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サイクル4 1日目投与前（各サイクルは28日間）
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サイクル4の第1日から第15日までの定常状態におけるアミバンタマブの濃度時間曲線下面積（AUC［第1-15日］）のモデル予測値
時間枠：サイクル4：群A：投与前、投与後24、48、72、96、168、および360時間（第1日目）；群B：輸液前、輸液終了時+10分、輸液終了時+2時間、輸液終了時+6時間、輸液終了時+24時間、輸液終了時+48時間、輸液終了時+72時間、輸液終了時+168時間、および投与後360時間（第1日目）
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サイクル4：群A：投与前、投与後24、48、72、96、168、および360時間（第1日目）；群B：輸液前、輸液終了時+10分、輸液終了時+2時間、輸液終了時+6時間、輸液終了時+24時間、輸液終了時+48時間、輸液終了時+72時間、輸液終了時+168時間、および投与後360時間（第1日目）
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抗アミバンタマブ抗体および抗rHuPH20抗体の存在を示す参加者の割合
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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セラピー投与満足度質問票（TASQ）により評価されたがん治療満足度を示す参加者の割合
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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治療投与満足度アンケート（TASQ）のベースラインからの変化（経時評価）
時間枠：ベースライン（第1サイクル、第1日）から3年4ヶ月まで（各サイクルは28日間）
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ベースライン（第1サイクル、第1日）から3年4ヶ月まで（各サイクルは28日間）
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参加者チェアタイム
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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治療室での参加者滞在時間
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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治療投与期間
時間枠：最大3年4ヶ月
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最大3年4ヶ月
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薬剤調製、治療投与、および治療後モニタリングのためのアクティブな医療従事者（HCP）時間
時間枠：最長3年4か月
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最長3年4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (実際)
2024年1月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月2日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109211
- 2022-000525-25 (EudraCT番号)
- 61186372NSC3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。