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Eine Studie zu Lazertinib mit subkutanem Amivantamab im Vergleich zu intravenösem Amivantamab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). (PALOMA-3)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Lazertinib mit subkutanem Amivantamab im Vergleich zu intravenösem Amivantamab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation nach Progression unter Osimertinib und Chemotherapie

Der Zweck der Studie besteht darin, die intravenöse Verabreichung von Amivantamab zu vereinfachen und die Dosierungszeiten zu verkürzen, indem eine neue Formulierung von Amivantamab, Amivantamab subkutan und zusammen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (SC-CF), zur subkutanen Verabreichung bewertet wird. Diese Formulierung hat das Potenzial, die Erfahrung von Patienten und Ärzten mit Amivantamab zu verbessern, indem sie eine einfachere und beschleunigte Verabreichung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und die häufigste Todesursache durch Krebs. Amivantamab ist ein fukosearmer, vollständig auf humanem Immunglobulin (IgG)1 basierender bispezifischer Antikörper, der gegen EGFR- und mesenchymal-epitheliale Transitions (MET)-Tyrosinkinase-Rezeptoren gerichtet ist. Lazertinib ist ein oraler, hochwirksamer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Die Studie umfasst eine Screening-Phase (bis zu 28 Tage), eine Behandlungsphase (von der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs) und eine Nachbeobachtungsphase (vom Ende des Behandlungsbesuchs bis zum Ende der Studie, Tod, Lost to Follow). -up oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt). Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Echokardiogramme, augenärztliche Untersuchungen, Labortests, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0), Überwachung und gleichzeitige Anwendung von Medikamenten bewertet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 1 Jahr und 11 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • CABA, Argentinien, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ipatinga, Brasilien, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Impar Servicos Hospitalares S/A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasilien, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 200240
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huizhou, China, 516003
        • Huizhou First Hospital
      • Liuzhou, China, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchong, China, 637100
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, China, 518001
        • Shenzhen People s Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Munster University Hospital
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Weinsberg, Deutschland, 74189
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polen, 05 400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana Baskent Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigten, fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), gekennzeichnet durch entweder epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 19 Deletion (Exon 19del) oder Exon 21 Leucin 858 zu Arginin Substitution (Exon 21 L858R) Mutation durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen oder anderen validierten Test von entweder zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) oder Tumorgewebe in einem durch Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Labor (Standorte in den Vereinigten Staaten [USA]) oder einem akkreditiertes lokales Labor (Standorte außerhalb der USA)
  • Fortschreiten unter oder nach Osimertinib (oder einem anderen zugelassenen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor [EGFR]-Tyrosinkinase-Inhibitor [TKI] der 3. Generation) und platinbasierter Chemotherapie (unabhängig von der Reihenfolge). a) Der EGFR-TKI der 3. Generation muss als erster EGFR-TKI bei metastasierter Erkrankung oder als zweiter TKI nach vorheriger Behandlung mit EGFR-TKI der ersten oder zweiten Generation bei Teilnehmern mit metastasiertem EGFR-T790M-Mutations-positivem NSCLC verabreicht worden sein. b) Teilnehmer, die eine Chemotherapie ablehnen oder anderweitig nicht für eine Chemotherapie in Frage kommen, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden. c) Jede adjuvante oder neoadjuvante Behandlung, sei es mit einem EGFR-TKI der 3. Generation oder einer platinbasierten Chemotherapie, würde auf die vorherige Behandlungsanforderung angerechnet, wenn der Teilnehmer eine Krankheit hatte
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
  • Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Jegliche Toxizitäten aus einer vorangegangenen Krebstherapie müssen nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 1 oder Ausgangswert (außer Alopezie [jeden Grad], Grad kleiner oder gleich (

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat über eine platinbasierte Chemotherapie und EGFR-Inhibitoren hinaus zytotoxische, Prüf- oder zielgerichtete Therapien erhalten
  • Der Teilnehmer hat weniger als 7 Tage vor der Randomisierung eine Strahlentherapie zu palliativen Zwecken erhalten
  • Der Teilnehmer hat symptomatische oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Der Teilnehmer hat eine leptomeningeale Erkrankung oder der Teilnehmer hat eine Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich arzneimittelinduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Lazertinib mit Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 Milligramm (mg) wird einmal täglich oral verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Amivantamab subkutan und gemeinsam mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (SC-CF) formuliert, 1600 mg/2240 mg, abhängig vom Körpergewicht, durch manuelle Injektion. Teilnehmer, die nach der Primäranalyse von einer Studienbehandlung profitieren, können durch den Übergang in die Langzeitverlängerungsphase (LTE) weiterhin Zugang zur Studienbehandlung im Rahmen der Studie erhalten.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Arzneimittel: Amivantamab subkutan und zusammen mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (SC CF) formuliert
Die Amivantamab-Injektion wird subkutan durch manuelle Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Experimental: Arm B: Lazertinib mit intravenöser (IV) Infusion von Amivantamab
Lazertinib 240 mg wird einmalig oral verabreicht. Die Teilnehmer erhalten je nach Körpergewicht 1050 mg oder 1400 mg Amivantamab als intravenöse Infusion. Teilnehmer, die nach der Primäranalyse von einer Studienbehandlung profitieren, können durch den Übergang in die LTE-Phase weiterhin Zugang zur Studienbehandlung im Rahmen der Studie erhalten.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Arzneimittel: Amivantamab intravenös
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für alle Regionen außer der Europäischen Union (EU) und anderen, die Zyklus 2 Tag 1 akzeptieren: Beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von Amivantamab im Steady State
Zeitfenster: Prä-Dosis am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ctrough war die beobachtete Serumkonzentration von Amivantamab im Steady-State unmittelbar vor der nächsten Wirkstoffverabreichung.
Prä-Dosis am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Für die EU und alle anwendbaren Regionen: Beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von Amivantamab
Zeitfenster: Vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Ctrough war die beobachtete Serumkonzentration von Amivantamab unmittelbar vor der nächsten Arzneimittelverabreichung.
Vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Amivantamab vom Tag 1 bis Tag 15 (AUC [Tag 1-15]) von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2: Arm A: vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 168 und 360 Stunden (Std.) nach der Dosis am Tag 1; Arm B: vor der Infusion, Ende der Infusion (EOI)+10 Minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 und EOI+360 Std. nach der Dosis am Tag 1
AUC (Tag 1-15), definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zyklus 2 Tag 1 bis Tag 15, wurden berichtet.
Zyklus 2: Arm A: vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 168 und 360 Stunden (Std.) nach der Dosis am Tag 1; Arm B: vor der Infusion, Ende der Infusion (EOI)+10 Minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 und EOI+360 Std. nach der Dosis am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsreaktionssyndromen nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Für alle Regionen außerhalb der EU und anderen, die Zyklus 2 Tag 1 akzeptieren: Beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von Amivantamab vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 1
Zeitfenster: Prä-Dosis an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Prä-Dosis an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Für die EU und alle zutreffenden Regionen: Beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von Amivantamab im Steady-State am Zyklus 4 Tag 1
Zeitfenster: Vor der Gabe am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor der Gabe am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Modellvorhergesagte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Amivantamab im Steady State von Tag 1 bis Tag 15 (AUC [Tag 1-15]) von Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: Arm A: vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 168 und 360 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Arm B: vor der Infusion, EOI+10 Minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 und EOI+360 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Zyklus 4: Arm A: vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 168 und 360 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Arm B: vor der Infusion, EOI+10 Minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 und EOI+360 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Amivantamab-Antikörpern und Anti-rHuPH20-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit der Krebstherapie, bewertet durch den Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Änderung vom Ausgangswert im Therapieverabreichungs-Zufriedenheitsfragebogen (TASQ) im zeitlichen Verlauf bewertet
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis 3 Jahre 4 Monate (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis 3 Jahre 4 Monate (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Teilnehmerstuhlzeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Teilnehmerstuhlzeit im Behandlungsraum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Dauer der Behandlungsverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Aktive Zeit des Gesundheitsfachpersonals (HCP) für Arzneimittelzubereitung, Behandlungsdurchführung und Nachbehandlungsüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
Bis zu 3 Jahre 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109211
  • 2022-000525-25 (EudraCT-Nummer)
  • 61186372NSC3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512045-16-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Lazertinib

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