Eine Studie zu Lazertinib mit subkutanem Amivantamab im Vergleich zu intravenösem Amivantamab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). (PALOMA-3)
2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Lazertinib mit subkutanem Amivantamab im Vergleich zu intravenösem Amivantamab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation nach Progression unter Osimertinib und Chemotherapie
The purpose of the study is to simplify amivantamab intravenous administration and to reduce dose times, by assessing a new formulation of amivantamab, amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subcutaneous administration. This formulation has the potential to enhance both the patient and physician experience with amivantamab by providing easier and accelerated administration.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
418
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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CABA, Argentinien, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Chabas, Argentinien, C1425
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma, Argentinien, R8500ACE
- Clínica Viedma
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Adelaide, Australien, 5000
- Cancer Research SA
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Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australien, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianópolis, Brasilien, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasilien, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, Brasilien, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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São Paulo, Brasilien, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasilien, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
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Changchun, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, China, 213004
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
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Ganzhou, China, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, China, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, China, 545026
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchong, China, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, China, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, China, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Yantai, China, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Berlin, Deutschland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Giessen, Deutschland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Deutschland, 48149
- Munster University Hospital
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Recklinghausen, Deutschland, 45659
- Oncologianova GmbH
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Weinsberg, Deutschland, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble
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Lille, Frankreich, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, Frankreich, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, Frankreich, 13915
- Hopital Nord
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Yeruham, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Bari, Italien, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italien, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Italien, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shizuoka, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
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Otwock, Polen, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
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Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, Spanien, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Spanien, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
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Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Spanien, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Málaga, Spanien, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Oviedo, Spanien, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
- GyeongSang National University Hospital
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Jeollanam-do, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
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Adana, Türkei (türkiye), 01060
- Adana City Hospital
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Adana, Türkei (türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
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Izmir, Türkei (türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmir, Türkei (türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
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Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Duarte
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA)-approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US)
- Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease
- Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to (<=) 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
Exclusion Criteria:
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors
- Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization
- Participant has symptomatic or progressive brain metastases
- Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
- Participant has uncontrolled tumor-related pain
- Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrams (mg) will be administered orally once daily. Participants will receive amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the long-term extension (LTE) Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Andere Namen:
Amivantamab injection will be administered subcutaneously by manual injection.
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion
Lazertinib 240 mg will be administered orally once. Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the LTE Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Andere Namen:
Amivantamab will be administered by IV infusion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State
Zeitfenster: Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
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Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab at steady state immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
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For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab
Zeitfenster: Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
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Area Under the Concentration (AUC) Time Curve of Amivantamab From Day 1 to Day 15 (AUC [Day 1-15]) of Cycle 2
Zeitfenster: Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
AUC (Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 2 Day 1 to Day 15 were reported. |
Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
|
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsreaktionssyndromen nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
Bis zu 3 Jahre 4 Monate
|
|
Für alle Regionen außerhalb der EU und anderen, die Zyklus 2 Tag 1 akzeptieren: Beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von Amivantamab vor der Dosis am Zyklus 2 Tag 1
Zeitfenster: Prä-Dosis an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Prä-Dosis an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Für die EU und alle zutreffenden Regionen: Beobachtete Serumkonzentration (Ctrough) von Amivantamab im Steady-State am Zyklus 4 Tag 1
Zeitfenster: Vor der Gabe am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Vor der Gabe am Zyklus 4 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Modellvorhergesagte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Amivantamab im Steady State von Tag 1 bis Tag 15 (AUC [Tag 1-15]) von Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 4: Arm A: vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 168 und 360 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Arm B: vor der Infusion, EOI+10 Minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 und EOI+360 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Zyklus 4: Arm A: vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 168 und 360 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Arm B: vor der Infusion, EOI+10 Minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 und EOI+360 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Amivantamab-Antikörpern und Anti-rHuPH20-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Zufriedenheit mit der Krebstherapie, bewertet durch den Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Änderung vom Ausgangswert im Therapieverabreichungs-Zufriedenheitsfragebogen (TASQ) im zeitlichen Verlauf bewertet
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis 3 Jahre 4 Monate (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Von Baseline (Tag 1, Zyklus 1) bis 3 Jahre 4 Monate (jeder Zyklus von 28 Tagen)
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Teilnehmerstuhlzeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Teilnehmerstuhlzeit im Behandlungsraum
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Dauer der Behandlungsverabreichung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Aktive Zeit des Gesundheitsfachpersonals (HCP) für Arzneimittelzubereitung, Behandlungsdurchführung und Nachbehandlungsüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Bis zu 3 Jahre 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109211
- 2022-000525-25 (EudraCT-Nummer)
- 61186372NSC3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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