En studie av Lazertinib med subkutan Amivantamab sammenlignet med intravenøs Amivantamab hos deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (PALOMA-3)
29. januar 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, åpen, randomisert studie av Lazertinib med subkutan Amivantamab sammenlignet med intravenøs Amivantamab hos pasienter med EGFR-mutert avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter progresjon med Osimertinib og kjemoterapi
Formålet med studien er å forenkle intravenøs administrering av amivantamab og å redusere dosetidene, ved å vurdere en ny formulering av amivantamab, amivantamab subkutant og samtidig formulert med rekombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subkutan administrering.
Denne formuleringen har potensial til å forbedre både pasientens og legens erfaring med amivantamab ved å gi enklere og akselerert administrering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en av de vanligste krefttypene og er den vanligste dødsårsaken av kreft.
Amivantamab er et lavfukose, fullt humant immunglobulin (IgG)1-basert bispesifikt antistoff rettet mot EGFR og mesenkymal-epitelial overgang (MET) tyrosinkinasereseptorer.
Lazertinib er en oral, svært potent tredjegenerasjons epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI).
Studien vil inkludere screeningfase (opptil 28 dager), en behandlingsfase (fra randomisering til slutten av behandlingsbesøket), og en oppfølgingsfase (fra slutten av behandlingsbesøket til slutten av studien, død, tapt å følge -up, eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som kommer først).
Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer, oftalmologiske vurderinger, laboratorietester, frekvens og alvorlighetsgrad (av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0) overvåking og samtidig medisinbruk.
Den totale varigheten av studiet vil være inntil 1 år og 11 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Caba, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research Sa
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação PIO XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Brasil, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianopolis, Brasil, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Impar Serviços Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Salvador, Brasil, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo Andre, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
Sao Paulo, Brasil, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA - Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Hopital Nord
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italia, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chuo-Ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou, Kina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ganzhou, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guang Zhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hang Zhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Kina, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Kina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, Kina, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shen Zhen Shi, Kina, 518001
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
XI An, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xiangyang, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn. Bhd.
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora,, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Alicante, Spania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spania, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Spania, 29010
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Tyrkia, 01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Tyrkia, 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Münster University Hospital
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Tyskland, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), karakterisert ved enten epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) eller Exon 21 leucin 858 til argininsubstitusjon (Exon 21 L858R) mutasjon av en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent eller annen validert test av enten sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) eller tumorvev i et sertifisert laboratorium for klinisk laboratorieforbedring (CLIA) (steder i United Started [US]) eller et akkreditert lokalt laboratorium (nettsteder utenfor USA)
- Har utviklet seg på eller etter osimertinib (eller en annen godkjent 3. generasjons epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR] tyrosinkinasehemmer [TKI]) og platinabasert kjemoterapi (uavhengig av rekkefølge). a) 3. generasjons EGFR TKI må ha blitt administrert som første EGFR TKI for metastatisk sykdom eller som andre TKI etter tidligere behandling med første- eller andregenerasjons EGFR TKI hos deltakere med metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC. b) Deltakere som avslår eller på annen måte ikke er kvalifisert for kjemoterapi kan bli registrert etter diskusjon med medisinsk monitor. c) Enhver adjuvant eller neoadjuvant behandling, enten med en 3. generasjons EGFR TKI eller platinabasert kjemoterapi, vil telle mot det tidligere behandlingskravet dersom deltakeren opplevde sykdom
- Ha minst 1 målbar lesjon, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
- Ha en prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 til 1
- Eventuelle toksisiteter fra tidligere behandling mot kreft må ha løst til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Versjon 5.0 Grad 1 eller baseline-nivå (unntatt alopecia [en hvilken som helst grad], Grad mindre enn eller lik (
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt cellegift, undersøkelsesbehandling eller målrettet behandling utover ett regime med platinabasert kjemoterapi og EGFR-hemmere
- Deltaker har mottatt strålebehandling for palliative formål mindre enn 7 dager før randomisering
- Deltakeren har symptomatiske eller progressive hjernemetastaser
- Deltaker har leptomeningeal sykdom, eller deltaker har ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi eller stråling
- Deltakeren har ukontrollert tumorrelatert smerte
- Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Lazertinib med Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 mg vil bli administrert oralt én gang daglig.
Deltakerne vil få Amivantamab subkutant og sammenformulert med rekombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 milligram (mg)/2240 mg avhengig av kroppsvekt ved manuell injeksjon.
|
Lazertinib-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Amivantamab-injeksjon vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Lazertinib med Amivantamab intravenøs (IV) infusjon
Lazertinib 240 mg vil bli administrert oralt én gang.
Deltakerne vil få amivantamab, 1050 mg eller 1400 mg avhengig av kroppsvekten som en IV-infusjon.
|
Lazertinib-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Amivantamab vil bli administrert som IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra dag 1 til dag 15 (AUC[dag 1-15]) av Amivantamab i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 til syklus 2 dag 15 (28 dagers syklus)
|
AUC(dag 1-15) definert som areal under konsentrasjonstidskurven fra syklus 2 dag 1 til dag 15, vil bli rapportert.
|
Syklus 2 dag 1 til syklus 2 dag 15 (28 dagers syklus)
|
|
For alle andre regioner enn EU (EU) og andre som godtar syklus 2 Dag 1: Observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Amivantamab ved Steady State på syklus 4 Dag 1
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (28 dagers syklus)
|
Ctrough er den observerte serumkonsentrasjonen av Amivantamab ved steady state på syklus 4 dag 1 rett før neste legemiddeladministrering.
|
Syklus 4 Dag 1 (28 dagers syklus)
|
|
For EU og enhver relevant region: Observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Amivantamab ved førdosering på syklus 2, dag 1
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 (28 dagers syklus)
|
Ctrough er den observerte serumkonsentrasjonen av Amivantamab ved pre-dose på syklus 2 dag 1 rett før neste legemiddeladministrering.
|
Syklus 2 Dag 1 (28 dagers syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en CR eller PR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST versjon 1.1).
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, basert på RECIST versjon 1.1.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (PR eller CR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, for deltakere som har PR eller CR.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Tid til respons (det vil si tid til første respons) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller CR) før eventuell sykdomsprogresjon og påfølgende kreftbehandling, som definert av BICR vha. RECIST versjon 1.1.,
for deltakere som har PR eller CR som sitt beste svar.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Antall deltakere Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Antall deltakere med IRR vil bli rapportert.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Antall deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Antall deltakere med IRR etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Modell-forutsagt område under konsentrasjonstidskurven fra dag 1 til dag 15 (AUC[dag 1-15]) av Amivantamab ved stabil tilstand av syklus 4
Tidsramme: Fra syklus 4 dag 1 til syklus 4 dag 15 (28 dagers syklus)
|
Modellforutsagt AUC(dag 1-15) definert som areal under konsentrasjonstidskurven fra syklus 4 dag 1 til dag 15, vil bli rapportert.
|
Fra syklus 4 dag 1 til syklus 4 dag 15 (28 dagers syklus)
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av anti-amivantamab-antistoffer og anti-rHuPH20-antistoffer
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av anti-amivantamab antistoff anti-rHuPH20 antistoffer vil bli rapportert.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kreftterapitilfredshet vurdert av terapiadministrasjonens tilfredshetsspørreskjema (TASQ)
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med tilfredshet med kreftbehandling vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte TASQ.
Den modifiserte TASQ er et spørreskjema med 11 elementer som måler virkningen av hver behandlingsform på fem domener: Fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighet og tilfredshet.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Endring fra baseline i TASQ som vurdert over tid
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Endring fra baseline i TASQ som vurdert Over tid vil bli rapportert.
Den modifiserte TASQ er et spørreskjema med 11 elementer som måler virkningen av hver behandlingsform på fem domener: Fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighet og tilfredshet.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Deltakerstoltid
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Deltakerstoltid vil bli vurdert ved tids- og bevegelsesanalyse.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Varighet av behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Varighet av behandlingsadministrasjon vil bli vurdert ved tids- og bevegelsesanalyse.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Aktiv HCP-tid for legemiddelforberedelse, behandlingsadministrasjon og etterbehandlingsovervåking
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Aktiv helsepersonells tid til legemiddelforberedelse, behandlingsadministrasjon og etterbehandlingsovervåking vil bli vurdert ved tids- og bevegelsesanalyse.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Deltakertid i behandlingsrom
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Deltakertid på behandlingsrom vil bli vurdert ved tids- og bevegelsesanalyse.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 11 måneder
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik etter alvorlighetsgrad (serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse) vil bli rapportert.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 1 år 11 måneder
|
|
For alle andre regioner enn EU og andre som godtar syklus 2 Dag 1: Observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Amivantamab ved førdose på syklus 2 dag 1
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 (28 dagers syklus)
|
Ctrough er den observerte serumkonsentrasjonen av Amivantamab ved pre-dose på syklus 2 dag 1 umiddelbart før neste legemiddeladministrering.
|
Syklus 2 Dag 1 (28 dagers syklus)
|
|
For EU og enhver relevant region: Observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Amivantamab ved stabil tilstand på syklus 4, dag 1
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 (28 dagers syklus)
|
Ctrough er den observerte serumkonsentrasjonen av Amivantamab ved steady state på syklus 4 dag 1 rett før neste legemiddeladministrering.
|
Syklus 4 Dag 1 (28 dagers syklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Antistoffer, bispesifikke
- Amivantamab-vmjw
- Lazertinib
Andre studie-ID-numre
- CR109211
- 2022-000525-25 (EudraCT-nummer)
- 61186372NSC3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lazertinib
-
Yuhan CorporationFullførtFrivillige friske voksneKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Myung-Ju AhnRekrutteringNSCLCKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterYuhan CorporationRekrutteringIkke småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Yuhan CorporationGodkjent for markedsføring
-
Jin Hyoung KangRekrutteringLungeneoplasmerKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennå