En studie av Lazertinib med subkutan Amivantamab sammenlignet med intravenøs Amivantamab hos deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (PALOMA-3)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, åpen, randomisert studie av Lazertinib med subkutan Amivantamab sammenlignet med intravenøs Amivantamab hos pasienter med EGFR-mutert avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter progresjon med Osimertinib og kjemoterapi
Formålet med studien er å forenkle intravenøs administrering av amivantamab og å redusere dosetidene, ved å vurdere en ny formulering av amivantamab, amivantamab subkutant og samtidig formulert med rekombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subkutan administrering.
Denne formuleringen har potensial til å forbedre både pasientens og legens erfaring med amivantamab ved å gi enklere og akselerert administrering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en av de vanligste krefttypene og er den vanligste dødsårsaken av kreft.
Amivantamab er et lavfukose, fullt humant immunglobulin (IgG)1-basert bispesifikt antistoff rettet mot EGFR og mesenkymal-epitelial overgang (MET) tyrosinkinasereseptorer.
Lazertinib er en oral, svært potent tredjegenerasjons epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (TKI).
Studien vil inkludere screeningfase (opptil 28 dager), en behandlingsfase (fra randomisering til slutten av behandlingsbesøket), og en oppfølgingsfase (fra slutten av behandlingsbesøket til slutten av studien, død, tapt å følge -up, eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som kommer først).
Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer, oftalmologiske vurderinger, laboratorietester, frekvens og alvorlighetsgrad (av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0) overvåking og samtidig medisinbruk.
Den totale varigheten av studiet vil være inntil 1 år og 11 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Brasil, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brasil, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Kina, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Kina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, Kina, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polen, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Spania, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spania, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spania, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spania, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Tyskland, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), karakterisert ved enten epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) eller Exon 21 leucin 858 til argininsubstitusjon (Exon 21 L858R) mutasjon av en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent eller annen validert test av enten sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (ctDNA) eller tumorvev i et sertifisert laboratorium for klinisk laboratorieforbedring (CLIA) (steder i United Started [US]) eller et akkreditert lokalt laboratorium (nettsteder utenfor USA)
- Har utviklet seg på eller etter osimertinib (eller en annen godkjent 3. generasjons epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR] tyrosinkinasehemmer [TKI]) og platinabasert kjemoterapi (uavhengig av rekkefølge). a) 3. generasjons EGFR TKI må ha blitt administrert som første EGFR TKI for metastatisk sykdom eller som andre TKI etter tidligere behandling med første- eller andregenerasjons EGFR TKI hos deltakere med metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC. b) Deltakere som avslår eller på annen måte ikke er kvalifisert for kjemoterapi kan bli registrert etter diskusjon med medisinsk monitor. c) Enhver adjuvant eller neoadjuvant behandling, enten med en 3. generasjons EGFR TKI eller platinabasert kjemoterapi, vil telle mot det tidligere behandlingskravet dersom deltakeren opplevde sykdom
- Ha minst 1 målbar lesjon, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
- Ha en prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 til 1
- Eventuelle toksisiteter fra tidligere behandling mot kreft må ha løst til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Versjon 5.0 Grad 1 eller baseline-nivå (unntatt alopecia [en hvilken som helst grad], Grad mindre enn eller lik (
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt cellegift, undersøkelsesbehandling eller målrettet behandling utover ett regime med platinabasert kjemoterapi og EGFR-hemmere
- Deltaker har mottatt strålebehandling for palliative formål mindre enn 7 dager før randomisering
- Deltakeren har symptomatiske eller progressive hjernemetastaser
- Deltaker har leptomeningeal sykdom, eller deltaker har ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi eller stråling
- Deltakeren har ukontrollert tumorrelatert smerte
- Deltakeren har en medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Lazertinib med Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligram (mg) vil bli administrert oralt én gang daglig.
Deltakerne vil motta amivantamab subkutant og sammenformulert med rekombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/2240 mg avhengig av kroppsvekten ved manuell injeksjon.
Deltakere som drar nytte av studiebehandling etter primæranalyse kan fortsette å få tilgang til studiebehandling i studien ved å gå over til den langsiktige forlengelsesfasen (LTE).
|
Lazertinib-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Amivantamab-injeksjon vil bli administrert subkutant ved manuell injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Lazertinib med Amivantamab intravenøs (IV) infusjon
Lazertinib 240 mg vil bli administrert oralt én gang.
Deltakerne vil få amivantamab, 1050 mg eller 1400 mg avhengig av kroppsvekten som en IV-infusjon.
Deltakere som drar nytte av studiebehandling etter primæranalyse kan fortsette å få tilgang til studiebehandling i studien ved å gå over til LTE-fasen.
|
Lazertinib-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
Amivantamab vil bli administrert som IV infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For alle regioner bortsett fra Den europeiske union (EU) og andre som godtar Syklus 2 Dag 1: Observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av amivantamab ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosering på syklus 4 dag 1 (hver syklus på 28 dager)
|
Ctrough var den observerte serumkonsentrasjonen av Amivantamab ved likevektstilstand umiddelbart før neste legemiddeladministrering.
|
Før dosering på syklus 4 dag 1 (hver syklus på 28 dager)
|
|
For EU og enhver aktuell region: Observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av Amivantamab
Tidsramme: Pre-dose på Syklus 2 Dag 1 (hver syklus på 28 dager)
|
Ctrough var den observerte serumkonsentrasjonen av Amivantamab umiddelbart før neste legemiddeladministrering.
|
Pre-dose på Syklus 2 Dag 1 (hver syklus på 28 dager)
|
|
Areal under konsentrasjons (AUC) tidskurven for amivantamab fra dag 1 til dag 15 (AUC [dag 1-15]) i syklus 2
Tidsramme: Syklus 2: Arm A: før dose, 24, 48, 72, 96, 168 og 360 timer (t) etter dose på dag 1; Arm B: før infusjon, slutten av infusjon (EOI)+10 minutter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 og EOI+360 t etter dose på dag 1
|
AUC (dag 1-15) definert som arealet under konsentrasjons-tid-kurven fra syklus 2 dag 1 til dag 15 ble rapportert.
|
Syklus 2: Arm A: før dose, 24, 48, 72, 96, 168 og 360 timer (t) etter dose på dag 1; Arm B: før infusjon, slutten av infusjon (EOI)+10 minutter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 og EOI+360 t etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Antall deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR-er)
Tidsramme: Opptil 3 år og 4 måneder
|
Opptil 3 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med IRRs etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
For alle regioner bortsett fra EU og andre som aksepterer Syklus 2 Dag 1: Observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av amivantamab ved før-dose på Syklus 2 Dag 1
Tidsramme: Før dosering på syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Før dosering på syklus 2 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
For EU og eventuelle aktuelle regioner: Observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av amivantamab ved stabil tilstand på syklus 4 dag 1
Tidsramme: Pre-dose på syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Pre-dose på syklus 4 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Modell-predikert område under konsentrasjonstidskurven for amivantamab ved stabil tilstand fra dag 1 til dag 15 (AUC [dag 1-15]) i syklus 4
Tidsramme: Syklus 4: Arm A: før dose, 24, 48, 72, 96, 168 og 360 timer etter dose på dag 1; Arm B: før infusjon, EOI+10 minutter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 og EOI+360 timer etter dose på dag 1
|
Syklus 4: Arm A: før dose, 24, 48, 72, 96, 168 og 360 timer etter dose på dag 1; Arm B: før infusjon, EOI+10 minutter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 og EOI+360 timer etter dose på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av anti-amivantamab-antistoffer og anti-rHuPH20-antistoffer
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med tilfredshet med kreftbehandling vurdert ved Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Tidsramme: Opptil 3 år og 4 måneder
|
Opptil 3 år og 4 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i tilfredshet med terapiforvaltning (TASQ) vurdert over tid
Tidsramme: Fra utgangspunkt (dag 1, syklus 1) til 3 år 4 måneder (hver syklus på 28 dager)
|
Fra utgangspunkt (dag 1, syklus 1) til 3 år 4 måneder (hver syklus på 28 dager)
|
|
Deltakertid i stol
Tidsramme: Opptil 3 år og 4 måneder
|
Opptil 3 år og 4 måneder
|
|
Deltakertid i behandlingsrommet
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
|
Varighet av behandlingsadministrasjon
Tidsramme: Opptil 3 år og 4 måneder
|
Opptil 3 år og 4 måneder
|
|
Aktiv tid for helsepersonell (HCP) for legemiddelberedning, behandlingsadministrasjon og etterbehandlingsmonitorering
Tidsramme: Opptil 3 år 4 måneder
|
Opptil 3 år 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Amivantamab
- Lazertinib
Andre studie-ID-numre
- CR109211
- 2022-000525-25 (EudraCT-nummer)
- 61186372NSC3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .