Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lazertinib met subcutaan amivantamab vergeleken met intraveneus amivantamab bij deelnemers met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (PALOMA-3)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van lazertinib met subcutaan amivantamab vergeleken met intraveneus amivantamab bij patiënten met EGFR-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na progressie op osimertinib en chemotherapie

Het doel van de studie is om de intraveneuze toediening van amivantamab te vereenvoudigen en de doseringstijden te verkorten door een nieuwe formulering van amivantamab, subcutaan en in combinatie met recombinant humaan hyaluronidase (SC-CF), voor subcutane toediening te beoordelen. Deze formulering heeft het potentieel om de ervaring van zowel de patiënt als de arts met amivantamab te verbeteren door een eenvoudigere en snellere toediening te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een van de meest voorkomende soorten kanker en is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Amivantamab is een laag-fucose, volledig humaan immunoglobuline (IgG)1-gebaseerd bispecifiek antilichaam gericht tegen EGFR en mesenchymale-epitheliale transitie (MET) tyrosinekinasereceptoren. Lazertinib is een orale, zeer krachtige derde generatie epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer (TKI). Het onderzoek omvat een screeningsfase (tot 28 dagen), een behandelingsfase (van randomisatie tot het einde van het behandelingsbezoek) en een follow-upfase (van het einde van het behandelingsbezoek tot het einde van het onderzoek, overlijden, verloren om te volgen). -up, of intrekking van toestemming, wat het eerst komt). De veiligheid wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, echocardiogrammen, oftalmologische beoordelingen, laboratoriumtests, frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0), monitoring en gelijktijdig medicatiegebruik. De totale duur van de studie is maximaal 1 jaar en 11 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Argentinië, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Cancer Research SA
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australië, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Curitiba, Brazilië, 80810-050
        • Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
      • Florianópolis, Brazilië, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ipatinga, Brazilië, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
      • Pelotas, Brazilië, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22061-080
        • Impar Servicos Hospitalares S/A
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brazilië, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazilië, 04543-000
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • São Paulo, Brazilië, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 01409-002
        • Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 200240
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huizhou, China, 516003
        • Huizhou First Hospital
      • Liuzhou, China, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchong, China, 637100
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, China, 518001
        • Shenzhen People s Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yantai, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Munster University Hospital
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Weinsberg, Duitsland, 74189
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hôpital Nord
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italië, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Orbassano, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italië, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Rome, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50450
        • Prince Court Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Maleisië, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Maleisië, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polen, 05 400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben, gekenmerkt door hetzij epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 19-deletie (Exon 19del) of Exon 21 mutatie van leucine 858 naar argininesubstitutie (Exon 21 L858R) door een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde of andere gevalideerde test van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) of tumorweefsel in een door CLIA gecertificeerd laboratorium (locaties in de United Started [VS]) of een geaccrediteerd lokaal laboratorium (locaties buiten de VS)
  • Progressie hebben gehad op of na osimertinib (of een andere goedgekeurde 3e generatie epidermale groeifactorreceptor [EGFR] tyrosinekinaseremmer [TKI]) en op platina gebaseerde chemotherapie (ongeacht de volgorde). a) De 3e generatie EGFR TKI moet zijn toegediend als de eerste EGFR TKI voor gemetastaseerde ziekte of als de tweede TKI na eerdere behandeling met eerste of tweede generatie EGFR TKI bij deelnemers met gemetastaseerde EGFR T790M-mutatiepositieve NSCLC. b) Deelnemers die chemotherapie weigeren of anderszins niet in aanmerking komen, kunnen worden ingeschreven na overleg met de medische monitor. c) Elke adjuvante of neoadjuvante behandeling, of het nu gaat om een ​​3e generatie EGFR TKI of chemotherapie op basis van platina, zou meetellen voor de voorafgaande behandelingsvereiste als de deelnemer een ziekte doormaakte
  • Minstens 1 meetbare laesie hebben, volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
  • Heb een prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0 tot 1
  • Alle toxiciteiten van eerdere antikankertherapie moeten zijn opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 Graad 1 of basislijnniveau (behalve voor alopecia [elke graad], Graad kleiner dan of gelijk aan (

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft cytotoxische, experimentele of gerichte therapieën gekregen die verder gaan dan één regime van op platina gebaseerde chemotherapie en EGFR-remmers
  • Deelnemer heeft minder dan 7 dagen voorafgaand aan randomisatie radiotherapie voor palliatieve doeleinden gekregen
  • Deelnemer heeft symptomatische of progressieve hersenmetastasen
  • Deelnemer heeft leptomeningeale ziekte, of deelnemer heeft ruggenmergcompressie die niet definitief is behandeld met een operatie of bestraling
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), waaronder door medicijnen veroorzaakte ILD of stralingspneumonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Lazertinib met Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligram (mg) wordt eenmaal daags oraal toegediend. Deelnemers ontvangen amivantamab subcutaan en samengesteld met recombinant humaan hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/2240 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht, via handmatige injectie. Deelnemers die na de primaire analyse baat hebben bij de onderzoeksbehandeling, kunnen toegang blijven krijgen tot de onderzoeksbehandeling binnen het onderzoek door over te stappen naar de langetermijnverlengingsfase (LTE).
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Geneesmiddel: Amivantamab subcutaan en gecoformuleerd met recombinant humaan hyaluronidase (SC CF)
Amivantamab-injectie zal subcutaan worden toegediend via handmatige injectie.
Andere namen:
  • JNJ-61186372
Experimenteel: Arm B: Lazertinib met Amivantamab intraveneuze (IV) infusie
Lazertinib 240 mg wordt eenmaal oraal toegediend. Deelnemers krijgen amivantamab, 1050 mg of 1400 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht, als intraveneuze infusie. Deelnemers die na de primaire analyse profiteren van de onderzoeksbehandeling kunnen toegang blijven krijgen tot de onderzoeksbehandeling binnen het onderzoek door over te stappen naar de LTE-fase.
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Geneesmiddel: Amivantamab intraveneus
Amivantamab zal worden toegediend via een IV-infuus.
Andere namen:
  • JNJ-61186372

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor alle regio's buiten de Europese Unie (EU) en anderen die accepteren: Cyclus 2 Dag 1: Waargenomen serumconcentratie (Ctrough) van Amivantamab in steady state
Tijdsspanne: Pre-dosis op Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Ctrough was de waargenomen serumconcentratie van Amivantamab in steady-state onmiddellijk voor de volgende toediening van het geneesmiddel.
Pre-dosis op Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Voor de EU en elke toepasselijke regio: Geobserveerde serumconcentratie (Ctrough) van Amivantamab
Tijdsspanne: Pre-dosis op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Ctrough was de waargenomen serumconcentratie van Amivantamab onmiddellijk voor de volgende toediening van het geneesmiddel.
Pre-dosis op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Oppervlak onder de concentratie (AUC) tijdscurve van Amivantamab van dag 1 tot dag 15 (AUC [dag 1-15]) van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2: Arm A: voor dosering, 24, 48, 72, 96, 168 en 360 uur (hrs) na dosering op dag 1; Arm B: voor infusie, einde infusie (EOI)+10 minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 en EOI+360 uur na dosering op dag 1
AUC (Dag 1-15) gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van Cyclus 2 Dag 1 tot Dag 15 werd gerapporteerd.
Cyclus 2: Arm A: voor dosering, 24, 48, 72, 96, 168 en 360 uur (hrs) na dosering op dag 1; Arm B: voor infusie, einde infusie (EOI)+10 minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 en EOI+360 uur na dosering op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen naar ernst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met IRRs naar ernst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 4 maanden
Tot 3 jaar 4 maanden
Voor alle regio's behalve de EU en andere die Cyclus 2 Dag 1 accepteren: Geobserveerde serumconcentratie (Ctrough) van Amivantamab vóór dosering op Cyclus 2 Dag 1
Tijdsspanne: Pre-dose op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Pre-dose op Cyclus 2 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Voor de EU en alle toepasselijke regio's: Waargenomen serumconcentratie (Ctrough) van Amivantamab in steady state op Cyclus 4 Dag 1
Tijdsspanne: Voor toediening op Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Voor toediening op Cyclus 4 Dag 1 (elke cyclus van 28 dagen)
Model-voorspelde gebied onder de concentratie-tijdcurve van Amivantamab in steady-state van dag 1 tot dag 15 (AUC [dag 1-15]) van cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 4: Arm A: voor toediening, 24, 48, 72, 96, 168 en 360 uur na toediening op dag 1; Arm B: voor infusie, EOI+10 minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 en EOI+360 uur na toediening op dag 1
Cyclus 4: Arm A: voor toediening, 24, 48, 72, 96, 168 en 360 uur na toediening op dag 1; Arm B: voor infusie, EOI+10 minuten, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 en EOI+360 uur na toediening op dag 1
Percentage van deelnemers met aanwezigheid van anti-amivantamab-antilichamen en anti-rHuPH20-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 4 maanden
Tot 3 jaar 4 maanden
Percentage van deelnemers met tevredenheid over kankertherapie zoals beoordeeld door de Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) zoals beoordeeld over de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1, cyclus 1) tot 3 jaar en 4 maanden (elke cyclus van 28 dagen)
Vanaf baseline (dag 1, cyclus 1) tot 3 jaar en 4 maanden (elke cyclus van 28 dagen)
Participant Stoeltijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 4 maanden
Tot 3 jaar 4 maanden
Deelnemersstoeltijd in behandelkamer
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 4 maanden
Tot 3 jaar 4 maanden
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden
Actieve Tijd van de Gezondheidszorgprofessional (HCP) voor Geneesmiddelenbereiding, Toediening van de Behandeling en Nazorgmonitoring
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
Tot 3 jaar en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109211
  • 2022-000525-25 (EudraCT-nummer)
  • 61186372NSC3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512045-16-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren