Une étude sur le lazertinib associé à l'amivantamab sous-cutané par rapport à l'amivantamab intraveineux chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique muté du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (PALOMA-3)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte randomisée de phase 3 comparant le lazertinib avec l'amivantamab sous-cutané à l'amivantamab intraveineux chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec mutation de l'EGFR après progression sous osimertinib et chimiothérapie
Le but de l'étude est de simplifier l'administration intraveineuse de l'amivantamab et de réduire les temps d'administration, en évaluant une nouvelle formulation d'amivantamab, l'amivantamab sous-cutané et co-formulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante (SC-CF), pour une administration sous-cutanée.
Cette formulation a le potentiel d'améliorer l'expérience du patient et du médecin avec l'amivantamab en permettant une administration plus facile et accélérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Le cancer du poumon est l'un des types de cancer les plus courants et la cause la plus fréquente de décès par cancer.
L'amivantamab est un anticorps bispécifique à base d'immunoglobuline (IgG)1 entièrement humaine à faible teneur en fucose dirigé contre l'EGFR et les récepteurs tyrosine kinase de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET).
Le lazertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) oral, très puissant et de troisième génération.
L'étude comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours), une phase de traitement (de la randomisation jusqu'à la fin de la visite de traitement) et une phase de suivi (de la fin de la visite de traitement jusqu'à la fin de l'étude, décès, perdu de vue -up, ou retrait du consentement, selon la première éventualité).
La sécurité sera évaluée par des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des échocardiogrammes, des évaluations ophtalmologiques, des tests de laboratoire, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) (par la surveillance des critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0) et l'utilisation concomitante de médicaments.
La durée totale de l'étude sera jusqu'à 1 an et 11 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, Allemagne, 48149
- Munster University Hospital
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Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Oncologianova GmbH
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Weinsberg, Allemagne, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Buenos Aires, Argentine, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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CABA, Argentine, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Córdoba, Argentine, 5000
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentine, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma, Argentine, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Adelaide, Australie, 5000
- Cancer Research SA
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Camperdown, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australie, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brésil, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brésil, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianópolis, Brésil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brésil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, Brésil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, Brésil, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo André, Brésil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brésil, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brésil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brésil, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Beijing, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chine, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Chine, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chine, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chine, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Chine, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Chine, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Chine, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Chine, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, Chine, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chine, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Chine, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Chine, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Yantai, Chine, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, Espagne, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espagne, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Málaga, Espagne, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, France, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, France, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Bari, Italie, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, Italie, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italie, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, Japon, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japon, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japon, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japon, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japon, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japon, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japon, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japon, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japon, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, Japon, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora, Le Portugal, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malaisie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malaisie, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Petaling Jaya, Malaisie, 47500
- Sunway Medical Centre
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Bydgoszcz, Pologne, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
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Otwock, Pologne, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
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Poznan, Pologne, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taïwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University
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Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Duarte
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, avancé ou métastatique, caractérisé par une délétion de l'exon 19 (exon 19del) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou une mutation de substitution de la leucine 858 à l'arginine (exon 21 L858R) par un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou un autre test validé de l'acide désoxyribonucléique tumoral (ctDNA) ou du tissu tumoral circulant dans un laboratoire certifié CLIA (clinical labo- ratory Improvement Amendments) (sites aux États-Unis) ou un laboratoire local accrédité (sites en dehors des États-Unis)
- Avoir progressé pendant ou après l'osimertinib (ou un autre inhibiteur de la tyrosine kinase [TKI] [EGFR] du récepteur du facteur de croissance épidermique de 3e génération) et une chimiothérapie à base de platine (indépendamment de l'ordre). a) Le TKI EGFR de 3e génération doit avoir été administré comme premier TKI EGFR pour la maladie métastatique ou comme deuxième TKI après un traitement antérieur avec un TKI EGFR de première ou de deuxième génération chez les participants atteints d'un CPNPC métastatique avec mutation EGFR T790M. b) Les participants qui refusent ou ne sont pas admissibles à la chimiothérapie peuvent être inscrits après discussion avec le moniteur médical. c) Tout traitement adjuvant ou néoadjuvant, qu'il s'agisse d'un TKI EGFR de 3e génération ou d'une chimiothérapie à base de platine, compterait dans l'exigence de traitement préalable si le participant présentait une maladie
- Avoir au moins 1 lésion mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1
- Toute toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur doit avoir été résolue selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 ou niveau de référence (sauf pour l'alopécie [tout grade], Grade inférieur ou égal à (
Critère d'exclusion:
- Le participant a reçu des thérapies cytotoxiques, expérimentales ou ciblées au-delà d'un régime de chimiothérapie à base de platine et d'inhibiteurs de l'EGFR
- Le participant a reçu une radiothérapie à des fins palliatives moins de 7 jours avant la randomisation
- Le participant a des métastases cérébrales symptomatiques ou progressives
- Le participant a une maladie leptoméningée, ou le participant a une compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie ou radiothérapie
- Le participant a une douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Le participant a des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (PI), y compris une PID d'origine médicamenteuse ou une pneumonite radique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : Lazertinib avec Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrammes (mg) sera administré par voie orale une fois par jour.
Les participants recevront de l'amivantamab sous-cutané et co-formulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante (SC-CF), 1600 mg/2240 mg selon le poids corporel par injection manuelle.
Les participants bénéficiant du traitement à l'étude après l'analyse primaire peuvent continuer à avoir accès au traitement à l'étude au sein de l'étude en passant à la phase d'extension à long terme (LTE).
|
Les comprimés de lazertinib seront administrés par voie orale.
Autres noms:
L'injection d'amivantamab sera administrée par voie sous-cutanée par injection manuelle.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B : Lazertinib avec perfusion intraveineuse (IV) d'amivantamab
Lazertinib 240 mg sera administré par voie orale une fois.
Les participants recevront de l'amivantamab, 1 050 mg ou 1 400 mg selon le poids corporel, en perfusion IV.
Les participants bénéficiant du traitement à l'étude après l'analyse primaire peuvent continuer à avoir accès au traitement à l'étude au sein de l'étude en passant à la phase LTE.
|
Les comprimés de lazertinib seront administrés par voie orale.
Autres noms:
L'amivantamab sera administré par perfusion IV.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour toutes les régions autres que l'Union européenne (UE) et celles acceptant le cycle 2 jour 1 : concentration sérique observée (Ctrough) de l'amivantamab à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose au Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
|
La Ctrough était la concentration sérique observée d'Amivantamab à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration suivante du médicament.
|
Pré-dose au Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
|
|
Pour l'UE et toute région applicable : Concentration sérique observée (Ctrough) de l'amivantamab
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Ctrough était la concentration sérique observée d'Amivantamab immédiatement avant l'administration suivante du médicament.
|
Pré-dose le jour 1 du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Aire sous la courbe de concentration (ASC) en fonction du temps de l'amivantamab du jour 1 au jour 15 (ASC [Jour 1-15]) du cycle 2
Délai: Cycle 2 : Bras A : avant dose, 24, 48, 72, 96, 168 et 360 heures (h) après dose le Jour 1 ; Bras B : avant perfusion, fin de perfusion (FdP) +10 minutes, FdP+2, FdP+6, FdP+24, FdP+48, FdP+72, FdP+168 et FdP+360 h après dose le Jour 1
|
L'AUC (Jours 1-15), définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du Jour 1 au Jour 15 du Cycle 2, a été rapportée.
|
Cycle 2 : Bras A : avant dose, 24, 48, 72, 96, 168 et 360 heures (h) après dose le Jour 1 ; Bras B : avant perfusion, fin de perfusion (FdP) +10 minutes, FdP+2, FdP+6, FdP+24, FdP+48, FdP+72, FdP+168 et FdP+360 h après dose le Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans et 4 mois
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Jusqu'à 3 ans et 4 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Nombre de participants avec des effets indésirables par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 3 ans et 4 mois
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Jusqu'à 3 ans et 4 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique selon la gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Nombre de participants avec des réactions liées à la perfusion
Délai: Jusqu'à 3 ans et 4 mois
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Jusqu'à 3 ans et 4 mois
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Nombre de participants présentant des IRR par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Pour toutes les régions autres que l'UE et les autres acceptant le Cycle 2 Jour 1 : Concentration sérique observée (Ctrough) de l'amivantamab avant la dose au Cycle 2 Jour 1
Délai: Pré-dose au Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
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Pré-dose au Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle de 28 jours)
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Pour l'UE et toute région applicable : Concentration sérique observée (Ctrough) de l'amivantamab à l'état d'équilibre au cycle 4 jour 1
Délai: Pré-dose au Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Pré-dose au Cycle 4 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Surface sous la courbe de concentration-temps de l'amivantamab prédite par le modèle à l'état d'équilibre du jour 1 au jour 15 (AUC [jour 1-15]) du cycle 4
Délai: Cycle 4 : Bras A : avant la dose, 24, 48, 72, 96, 168 et 360 heures après la dose le jour 1 ; Bras B : avant la perfusion, EOI+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 et EOI+360 heures après la dose le jour 1
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Cycle 4 : Bras A : avant la dose, 24, 48, 72, 96, 168 et 360 heures après la dose le jour 1 ; Bras B : avant la perfusion, EOI+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 et EOI+360 heures après la dose le jour 1
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Pourcentage de participants avec présence d'anticorps anti-amivantamab et d'anticorps anti-rHuPH20
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Pourcentage de participants satisfaits de la thérapie anticancéreuse évalué par le Questionnaire de satisfaction de l'administration thérapeutique (TASQ)
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Évolution par rapport à la valeur initiale dans le Questionnaire de Satisfaction de l'Administration du Traitement (TASQ) évaluée au fil du temps
Délai: De la ligne de base (Jour 1, Cycle 1) à 3 ans 4 mois (chaque cycle de 28 jours)
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De la ligne de base (Jour 1, Cycle 1) à 3 ans 4 mois (chaque cycle de 28 jours)
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Temps de Présidence du Participant
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Temps du participant sur la chaise dans la salle de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Durée d'administration du traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Temps actif du professionnel de santé (HCP) pour la préparation du médicament, l'administration du traitement et la surveillance post-traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Jusqu'à 3 ans 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- amivantamab
- lazertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109211
- 2022-000525-25 (Numéro EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .