En studie av lazertinib med subkutan amivantamab jämfört med intravenös amivantamab hos deltagare med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-muterad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (PALOMA-3)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3, öppen, randomiserad studie av Lazertinib med subkutant Amivantamab jämfört med intravenöst Amivantamab hos patienter med EGFR-muterad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter progression med Osimertinib och kemoterapi
Syftet med studien är att förenkla intravenös administrering av amivantamab och att minska dostiderna, genom att utvärdera en ny formulering av amivantamab, amivantamab subkutant och samformulerad med rekombinant humant hyaluronidas (SC-CF), för subkutan administrering.
Denna formulering har potential att förbättra både patientens och läkarens erfarenhet av amivantamab genom att ge enklare och snabbare administrering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en av de vanligaste cancerformerna och är den vanligaste dödsorsaken i cancer.
Amivantamab är en lågfukos, helt humant immunglobulin (IgG)1-baserad bispecifik antikropp riktad mot EGFR och mesenkymal-epitelial transition (MET) tyrosinkinasreceptorer.
Lazertinib är en oral, mycket potent, tredje generationens epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI).
Studien kommer att inkludera screeningsfas (upp till 28 dagar), en behandlingsfas (från randomisering till slutet av behandlingsbesöket) och en uppföljningsfas (från slutet av behandlingsbesöket till slutet av studien, död, förlorad att följa -up, eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först).
Säkerheten kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram, ekokardiogram, oftalmologiska bedömningar, laboratorietester, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (genom Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) och samtidig medicinering.
Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 1 år och 11 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
418
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australien, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis, Brasilien, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Brasilien, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas, Brasilien, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brasilien, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brasilien, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italien, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japan, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Kina, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Kina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, Kina, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polen, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Polen, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Tyskland, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), kännetecknad av antingen epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) eller Exon 21 leucin 858 till argininsubstitution (Exon 21 L858R) mutation av ett Food and Drug Administration (FDA)-godkänt eller annat validerat test av antingen cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) eller tumörvävnad i ett certifierat laboratorium för kliniska laboratorieförbättringar (CLIA) (platser i United Started [US]) eller en ackrediterat lokalt laboratorium (platser utanför USA)
- Har utvecklats på eller efter osimertinib (eller annan godkänd 3:e generationens epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR] tyrosinkinashämmare [TKI]) och platinabaserad kemoterapi (oavsett ordning). a) 3:e generationens EGFR TKI måste ha administrerats som första EGFR TKI för metastaserande sjukdom eller som andra TKI efter tidigare behandling med första eller andra generationens EGFR TKI hos deltagare med metastaserad EGFR T790M mutationspositiv NSCLC. b) Deltagare som tackar nej eller på annat sätt inte är berättigade till kemoterapi kan skrivas in efter diskussion med den medicinska monitorn. c) All adjuvant eller neoadjuvant behandling, vare sig med en 3:e generationens EGFR TKI eller platinabaserad kemoterapi, skulle räknas till det tidigare behandlingskravet om deltagaren upplevde sjukdom
- Ha minst 1 mätbar lesion, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
- Har en prestationsstatus för östlig kooperativ onkologigrupp (ECOG) på 0 till 1
- Eventuella toxiciteter från tidigare anticancerterapi måste ha lösts till vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 5.0 Grad 1 eller baslinjenivå (förutom alopeci [valfri grad], Grad mindre än eller lika med (
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har fått cytotoxiska, undersöknings- eller riktade behandlingar utöver en regim av platinabaserad kemoterapi och EGFR-hämmare
- Deltagaren har fått strålbehandling i palliativt syfte mindre än 7 dagar före randomisering
- Deltagaren har symtomatiska eller progressiva hjärnmetastaser
- Deltagare har leptomeningeal sjukdom, eller deltagare har ryggmärgskompression som inte definitivt behandlats med kirurgi eller strålning
- Deltagaren har okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Deltagaren har en medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive läkemedelsinducerad ILD eller strålningspneumonit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Lazertinib med Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligram (mg) kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få amivantamab subkutant och samformulerat med rekombinant humant hyaluronidas (SC-CF), 1600 mg/2240 mg beroende på kroppsvikt genom manuell injektion.
Deltagare som drar nytta av studiebehandling efter primär analys kan fortsätta att få tillgång till studiebehandling inom studien genom att gå över till den långsiktiga förlängningsfasen (LTE).
|
Lazertinib tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Amivantamab-injektion kommer att administreras subkutant genom manuell injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Lazertinib med Amivantamab intravenös (IV) infusion
Lazertinib 240 mg kommer att ges oralt en gång.
Deltagarna kommer att få amivantamab, 1050 mg eller 1400 mg beroende på kroppsvikt som en IV-infusion.
Deltagare som drar nytta av studiebehandling efter primär analys kan fortsätta att få tillgång till studiebehandling inom studien genom att gå över till LTE-fasen.
|
Lazertinib tabletter kommer att administreras oralt.
Andra namn:
Amivantamab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För alla regioner utom Europeiska unionen (EU) och andra som accepterar Cykel 2 Dag 1: Observerad serumkoncentration (Ctrough) av amivantamab vid stationärt tillstånd
Tidsram: Pre-dose på Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Ctrough var den observerade serumkoncentrationen av Amivantamab vid jämviktstillstånd omedelbart före nästa läkemedelstillförsel.
|
Pre-dose på Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
För EU och alla tillämpliga regioner: Observerad serumkoncentration (Ctrough) av amivantamab
Tidsram: För dos på Cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 28 dagar)
|
Ctrough var den observerade serumkoncentrationen av Amivantamab omedelbart före nästa läkemedelsadministration.
|
För dos på Cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 28 dagar)
|
|
Area Under the Concentration (AUC) Time Curve of Amivantamab From Day 1 to Day 15 (AUC [Day 1-15]) of Cycle 2
Tidsram: Cykel 2: Arm A: före dosering, 24, 48, 72, 96, 168 och 360 timmar (tim) efter dosering på dag 1; Arm B: före infusion, slutet av infusion (EOI)+10 minuter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 och EOI+360 tim efter dosering på dag 1
|
AUC (dag 1-15) definierades som arean under koncentrationstidskurvan från cykel 2 dag 1 till dag 15 rapporterades.
|
Cykel 2: Arm A: före dosering, 24, 48, 72, 96, 168 och 360 timmar (tim) efter dosering på dag 1; Arm B: före infusion, slutet av infusion (EOI)+10 minuter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 och EOI+360 tim efter dosering på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter allvarlighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Antal deltagare med infusionrelaterade reaktioner (IRR)
Tidsram: Upp till 3 år och 4 månader
|
Upp till 3 år och 4 månader
|
|
Antal deltagare med IRR efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
För alla regioner utom EU och andra som accepterar Cykel 2 Dag 1: Observerad serumkoncentration (Ctrough) av amivantamab före dos på Cykel 2 Dag 1
Tidsram: För dos på Cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 28 dagar)
|
För dos på Cykel 2 Dag 1 (varje cykel på 28 dagar)
|
|
För EU och alla tillämpliga regioner: Observerad serumkoncentration (Ctrough) av amivantamab vid jämviktstillstånd på cykel 4 dag 1
Tidsram: Pre-dose på Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Pre-dose på Cykel 4 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Modellförutsedd area under koncentration-tidskurvan för Amivantamab vid jämvikt från dag 1 till dag 15 (AUC [dag 1-15]) i cykel 4
Tidsram: Cykel 4: Arm A: före dos, 24, 48, 72, 96, 168 och 360 timmar efter dos på dag 1; Arm B: före infusion, EOI+10 minuter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 och EOI+360 timmar efter dos på dag 1
|
Cykel 4: Arm A: före dos, 24, 48, 72, 96, 168 och 360 timmar efter dos på dag 1; Arm B: före infusion, EOI+10 minuter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 och EOI+360 timmar efter dos på dag 1
|
|
Andel deltagare med förekomst av anti-amivantamab-antikroppar och anti-rHuPH20-antikroppar
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Andel deltagare med tillfredsställelse med cancertillvägagångssätt enligt Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i terapiadministrationsnöjdhetsformuläret (TASQ) bedömd över tid
Tidsram: Från baslinjen (dag 1, cykel 1) till 3 år 4 månader (varje cykel är 28 dagar)
|
Från baslinjen (dag 1, cykel 1) till 3 år 4 månader (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Deltagares tid vid möte
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Deltagarens stoltid i behandlingsrummet
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Behandlingens administrationslängd
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
|
Aktiv tid för hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) för läkemedelsberedning, behandlingsadministration och övervakning efter behandling
Tidsram: Upp till 3 år 4 månader
|
Upp till 3 år 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- amivantamab
- lazertinib
Andra studie-ID-nummer
- CR109211
- 2022-000525-25 (EudraCT-nummer)
- 61186372NSC3004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .