Um estudo de Lazertinib com amivantamab subcutâneo comparado com amivantamab intravenoso em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (PALOMA-3)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3, aberto, de lazertinibe com amivantamabe subcutâneo em comparação com amivantamabe intravenoso em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutação de EGFR após progressão com osimertinibe e quimioterapia
O objetivo do estudo é simplificar a administração intravenosa do amivantamab e reduzir os tempos de dose, avaliando uma nova formulação de amivantamab, amivantamab subcutâneo e co-formulado com hialuronidase humana recombinante (SC-CF), para administração subcutânea.
Esta formulação tem o potencial de melhorar a experiência do paciente e do médico com o amivantamab, proporcionando uma administração mais fácil e acelerada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer.
O amivantamab é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina (IgG)1 totalmente humana, com baixo teor de fucose, direcionado contra receptores de tirosina quinase EGFR e de transição mesenquimal-epitelial (MET).
O lazertinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de terceira geração, altamente potente.
O estudo incluirá a fase de triagem (até 28 dias), uma fase de tratamento (desde a randomização até o final da consulta de tratamento) e uma fase de acompanhamento (desde a consulta de final de tratamento até o final do estudo, morte, perda de acompanhamento rescisão ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro).
A segurança será avaliada por exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, ecocardiogramas, avaliações oftalmológicas, exames laboratoriais, frequência e gravidade de eventos adversos (EA) e monitoramento (pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 5.0) e uso concomitante de medicamentos.
A duração total do estudo será de até 1 ano e 11 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, Alemanha, 48149
- Munster University Hospital
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH
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Weinsberg, Alemanha, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Adelaide, Austrália, 5000
- Cancer Research SA
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Camperdown, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, Brasil, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, China, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, China, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, China, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, China, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, China, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, China, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, China, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, Espanha, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanha, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Duarte
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, França, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, França, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Bari, Itália, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, Itália, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Itália, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Itália, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, Japão, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Himeji, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japão, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kurashiki, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Japão, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shizuoka, Japão, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama, Japão, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Japão, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, Japão, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malásia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Bydgoszcz, Polônia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
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Otwock, Polônia, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
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Poznan, Polônia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, caracterizado por mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 19 (Exon 19del) ou Exon 21 leucina 858 para substituição de arginina (Exon 21 L858R) por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado de ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) ou tecido tumoral em um laboratório certificado por alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) (locais nos Estados Unidos [EUA]) ou um laboratório local credenciado (locais fora dos EUA)
- Tiveram progressão durante ou após osimertinibe (ou outro receptor do fator de crescimento epidérmico de 3ª geração aprovado [EGFR] inibidor de tirosina quinase [TKI]) e quimioterapia à base de platina (independentemente da ordem). a) O EGFR TKI de 3ª geração deve ter sido administrado como o primeiro EGFR TKI para doença metastática ou como o segundo TKI após tratamento anterior com EGFR TKI de primeira ou segunda geração em participantes com NSCLC positivo para mutação EGFR T790M metastático. b) Os participantes que recusarem ou não se qualificarem para a quimioterapia podem ser inscritos após discussão com o monitor médico. c) Qualquer tratamento adjuvante ou neoadjuvante, seja com um EGFR TKI de 3ª geração ou quimioterapia à base de platina, contaria para o requisito de tratamento anterior se o participante apresentasse doença
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
- Ter um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 a 1
- Quaisquer toxicidades de terapia anticancerígena anterior devem ter resolvido os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 Grau 1 ou nível basal (exceto para alopecia [qualquer grau], Grau menor ou igual a (
Critério de exclusão:
- O participante recebeu terapias citotóxicas, investigacionais ou direcionadas além de um regime de quimioterapia à base de platina e inibidores de EGFR
- O participante recebeu radioterapia para fins paliativos menos de 7 dias antes da randomização
- O participante tem metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas
- O participante tem doença leptomeníngea, ou o participante tem compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação
- O participante tem dor relacionada ao tumor descontrolada
- O participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Lazertinibe com Amivantamabe SC-CF
Lazertinibe 240 miligramas (mg) será administrado por via oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão amivantamabe por via subcutânea e co-formulado com hialuronidase humana recombinante (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg dependendo do peso corporal por injeção manual.
Os participantes que se beneficiam do tratamento do estudo após a análise primária podem continuar a receber acesso ao tratamento do estudo, transferindo-se para a fase de extensão de longo prazo (LTE).
|
Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
A injeção de amivantamabe será administrada por via subcutânea por injeção manual.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: Lazertinibe com infusão intravenosa (IV) de amivantamabe
Lazertinibe 240 mg será administrado por via oral uma vez.
Os participantes receberão amivantamabe, 1.050 mg ou 1.400 mg dependendo do peso corporal em infusão intravenosa.
Os participantes que se beneficiarem do tratamento do estudo após a análise primária poderão continuar a receber acesso ao tratamento do estudo dentro do estudo, transferindo-se para a Fase LTE.
|
Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
Amivantamab será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para Todas as Regiões Exceto a União Europeia (UE) e Outras que Aceitem Ciclo 2 Dia 1: Concentração Sérica Observada (Ctrough) de Amivantamab em Estado Estacionário
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 4 (cada ciclo de 28 dias)
|
Ctrough foi a concentração sérica observada de Amivantamab em estado estacionário imediatamente antes da próxima administração do fármaco.
|
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 4 (cada ciclo de 28 dias)
|
|
Para a UE e Qualquer Região Aplicável: Concentração Sérica Observada (Ctrough) de Amivantamab
Prazo: Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
|
Ctrough foi a concentração sérica observada de Amivantamab imediatamente antes da próxima administração do fármaco.
|
Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo de 28 dias)
|
|
Área Sob a Curva de Concentração (AUC) de Tempo do Amivantamab do Dia 1 ao Dia 15 (AUC [Dia 1-15]) do Ciclo 2
Prazo: Ciclo 2: Braço A: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 horas (h) após a dose no Dia 1; Braço B: pré-infusão, fim da infusão (EOI)+10 minutos, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 e EOI+360 h após a dose no Dia 1
|
A AUC (Dia 1-15) definida como a área sob a curva da concentração em função do tempo do Ciclo 2 Dia 1 até ao Dia 15 foi reportada.
|
Ciclo 2: Braço A: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 horas (h) após a dose no Dia 1; Braço B: pré-infusão, fim da infusão (EOI)+10 minutos, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 e EOI+360 h após a dose no Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos 4 meses
|
Até 3 anos 4 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
|
Até 3 anos e 4 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
|
Até 3 anos e 4 meses
|
|
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
|
Até 3 anos e 4 meses
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Número de Participantes com EAs por Gravidade
Prazo: Até 3 anos 4 meses
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Até 3 anos 4 meses
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas por Gravidade
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Número de Participantes com Reações Relacionadas à Infusão (IRRs)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Número de Participantes com Reações Relacionadas à Infusão por Gravidade
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Para Todas as Regiões Exceto a UE e Outras que Aceitam Ciclo 2 Dia 1: Concentração Sérica Observada (Ctrough) de Amivantamab Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo de 28 dias)
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo de 28 dias)
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Para a UE e Qualquer Região Aplicável: Concentração Sérica Observada (Ctrough) de Amivantamab em Estado Estacionário no Dia 1 do Ciclo 4
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 4 (cada ciclo de 28 dias)
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Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 4 (cada ciclo de 28 dias)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Prevista pelo Modelo de Amivantamab em Estado Estacionário do Dia 1 ao Dia 15 (ASC [Dia 1-15]) do Ciclo 4
Prazo: Ciclo 4: Braço A: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 horas após a dose no Dia 1; Braço B: pré-infusão, FIO+10 minutos, FIO+2, FIO+6, FIO+24, FIO+48, FIO+72, FIO+168 e FIO+360 horas após a dose no Dia 1
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Ciclo 4: Braço A: pré-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 horas após a dose no Dia 1; Braço B: pré-infusão, FIO+10 minutos, FIO+2, FIO+6, FIO+24, FIO+48, FIO+72, FIO+168 e FIO+360 horas após a dose no Dia 1
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Percentagem de Participantes com Presença de Anticorpos Anti-amivantamab e Anticorpos Anti-rHuPH20
Prazo: Até 3 anos 4 meses
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Até 3 anos 4 meses
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Percentagem de Participantes com Satisfação com a Terapia Oncológica Avaliada pelo Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia (TASQ)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia (TASQ) Avaliada ao Longo do Tempo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1, Ciclo 1) até 3 anos e 4 meses (cada ciclo de 28 dias)
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Desde a linha de base (Dia 1, Ciclo 1) até 3 anos e 4 meses (cada ciclo de 28 dias)
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Tempo de Cadeira do Participante
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Tempo do Participante na Cadeira na Sala de Tratamento
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Duração da Administração do Tratamento
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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Até 3 anos e 4 meses
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Tempo Ativo do Profissional de Saúde (HCP) para Preparação do Medicamento, Administração do Tratamento e Monitorização Pós-tratamento
Prazo: Até 3 anos 4 meses
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Até 3 anos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Amivantamab
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR109211
- 2022-000525-25 (Número EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .