Um estudo de Lazertinib com amivantamab subcutâneo comparado com amivantamab intravenoso em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (PALOMA-3)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3, aberto, de lazertinibe com amivantamabe subcutâneo em comparação com amivantamabe intravenoso em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutação de EGFR após progressão com osimertinibe e quimioterapia
O objetivo do estudo é simplificar a administração intravenosa do amivantamab e reduzir os tempos de dose, avaliando uma nova formulação de amivantamab, amivantamab subcutâneo e co-formulado com hialuronidase humana recombinante (SC-CF), para administração subcutânea.
Esta formulação tem o potencial de melhorar a experiência do paciente e do médico com o amivantamab, proporcionando uma administração mais fácil e acelerada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e é a causa mais comum de morte por câncer.
O amivantamab é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina (IgG)1 totalmente humana, com baixo teor de fucose, direcionado contra receptores de tirosina quinase EGFR e de transição mesenquimal-epitelial (MET).
O lazertinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de terceira geração, altamente potente.
O estudo incluirá a fase de triagem (até 28 dias), uma fase de tratamento (desde a randomização até o final da consulta de tratamento) e uma fase de acompanhamento (desde a consulta de final de tratamento até o final do estudo, morte, perda de acompanhamento rescisão ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro).
A segurança será avaliada por exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, ecocardiogramas, avaliações oftalmológicas, exames laboratoriais, frequência e gravidade de eventos adversos (EA) e monitoramento (pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 5.0) e uso concomitante de medicamentos.
A duração total do estudo será de até 1 ano e 11 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, Alemanha, 48149
- Münster University Hospital
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH
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Weinsberg, Alemanha, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Caba, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Cordoba, Argentina, 5000
- Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clínica Viedma
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Adelaide, Austrália, 5000
- Cancer Research Sa
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Camperdown, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundação PIO XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianopolis, Brasil, 88020-210
- YNOVA Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Impar Serviços Hospitalares S/A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Salvador, Brasil, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Sao Paulo, Brasil, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA - Hospital Nove de Julho
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou, China, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu, China, 610047
- West China Hospital, Sichuan University
-
ChongQing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ganzhou, China, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guang Zhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hang Zhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, China, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, China, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, China, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shen Zhen Shi, China, 518001
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
XI An, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xiangyang, China, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, China, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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-
A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Alicante, Espanha, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Oviedo, Espanha, 33006
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble
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Lille, França, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, França, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Hopital Nord
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Bari, Itália, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Itália, 40138
- A.O.U Sant'Orsola-Malpighi
-
Milano, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Itália, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Itália, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
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-
Chuo-Ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japão, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japão, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japão, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malásia, 46050
- Beacon Hospital Sdn. Bhd.
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Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Adana, Peru, 01060
- Adana City Hospital
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Adana, Peru, 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Peru, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Hospital
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
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Izmir, Peru, 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Peru, 35575
- IEU Medical Point Hospital
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Samsun, Peru, 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
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Poznan, Polônia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora,, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiangmai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, caracterizado por mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 19 (Exon 19del) ou Exon 21 leucina 858 para substituição de arginina (Exon 21 L858R) por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado de ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) ou tecido tumoral em um laboratório certificado por alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) (locais nos Estados Unidos [EUA]) ou um laboratório local credenciado (locais fora dos EUA)
- Tiveram progressão durante ou após osimertinibe (ou outro receptor do fator de crescimento epidérmico de 3ª geração aprovado [EGFR] inibidor de tirosina quinase [TKI]) e quimioterapia à base de platina (independentemente da ordem). a) O EGFR TKI de 3ª geração deve ter sido administrado como o primeiro EGFR TKI para doença metastática ou como o segundo TKI após tratamento anterior com EGFR TKI de primeira ou segunda geração em participantes com NSCLC positivo para mutação EGFR T790M metastático. b) Os participantes que recusarem ou não se qualificarem para a quimioterapia podem ser inscritos após discussão com o monitor médico. c) Qualquer tratamento adjuvante ou neoadjuvante, seja com um EGFR TKI de 3ª geração ou quimioterapia à base de platina, contaria para o requisito de tratamento anterior se o participante apresentasse doença
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
- Ter um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 a 1
- Quaisquer toxicidades de terapia anticancerígena anterior devem ter resolvido os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 Grau 1 ou nível basal (exceto para alopecia [qualquer grau], Grau menor ou igual a (
Critério de exclusão:
- O participante recebeu terapias citotóxicas, investigacionais ou direcionadas além de um regime de quimioterapia à base de platina e inibidores de EGFR
- O participante recebeu radioterapia para fins paliativos menos de 7 dias antes da randomização
- O participante tem metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas
- O participante tem doença leptomeníngea, ou o participante tem compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação
- O participante tem dor relacionada ao tumor descontrolada
- O participante tem um histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Lazertinibe com Amivantamabe SC-CF
Lazertinibe 240 mg será administrado por via oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão Amivantamab subcutâneo e co-formulado com hialuronidase humana recombinante (SC-CF), 1600 miligramas (mg)/ 2240 mg dependendo do peso corporal por injeção manual.
|
Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
A injeção de amivantamab será administrada por via subcutânea por injeção manual
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: Lazertinib com Infusão Intravenosa (IV) de Amivantamab
Lazertinib 240 mg será administrado por via oral uma vez.
Os participantes receberão amivantamab, 1050 mg ou 1400 mg, dependendo do peso corporal, como uma infusão IV.
|
Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
Amivantamab será administrado por infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração do dia 1 ao dia 15 (AUC[dia 1-15]) do amivantamab do ciclo 2
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 15 (ciclo de 28 dias)
|
A AUC(Dia 1-15) definida como a área sob a curva de tempo de concentração do Ciclo 2, Dia 1 ao Dia 15, será relatada.
|
Ciclo 2 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 15 (ciclo de 28 dias)
|
|
Para todas as regiões, exceto a União Europeia (UE) e outras que aceitam o ciclo 2, dia 1: concentração sérica observada (Cvale) de amivantamabe no estado estacionário no ciclo 4, dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (ciclo de 28 dias)
|
Cvale é a concentração sérica observada de Amivantamab no estado estacionário no Ciclo 4, Dia 1, imediatamente antes da próxima administração do medicamento.
|
Ciclo 4 Dia 1 (ciclo de 28 dias)
|
|
Para a UE e qualquer região aplicável: concentração sérica observada (Cvale) de amivantamab na pré-dose no ciclo 2, dia 1
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 (ciclo de 28 dias)
|
Cvale é a concentração sérica observada de Amivantamab na pré-dose no Ciclo 2, Dia 1, imediatamente antes da próxima administração do medicamento.
|
Ciclo 2 Dia 1 (ciclo de 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano 11 meses
|
A ORR é definida como a percentagem de participantes que atingem um CR ou PR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
|
Até 1 ano 11 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano 11 meses
|
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base no RECIST versão 1.1.
|
Até 1 ano 11 meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 1 ano 11 meses
|
O DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (PR ou CR) até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes que têm PR ou CR.
|
Até 1 ano 11 meses
|
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 1 ano 11 meses
|
O tempo até a resposta (ou seja, o tempo até a primeira resposta) é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de uma resposta (PR ou CR) antes de qualquer progressão da doença e subsequente terapia anticancerígena, conforme definido pelo BICR usando RECIST versão 1.1.,
para participantes que têm PR ou CR como sua melhor resposta.
|
Até 1 ano 11 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
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Até 1 ano 11 meses
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
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Até 1 ano 11 meses
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Número de participantes Reações relacionadas à infusão (IRRs)
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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O número de participantes com IRRs será relatado.
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Até 1 ano 11 meses
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Número de participantes com reações relacionadas à infusão (IRRs) por gravidade
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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O número de participantes com IRRs por gravidade será relatado.
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Até 1 ano 11 meses
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Área prevista pelo modelo sob a curva de tempo de concentração do dia 1 ao dia 15 (AUC[dia 1-15]) de amivantamab no estado estacionário do ciclo 4
Prazo: Do ciclo 4, dia 1, ao ciclo 4, dia 15 (ciclo de 28 dias)
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A AUC (Dia 1-15) prevista pelo modelo definida como a área sob a curva de tempo de concentração do Ciclo 4, Dia 1 ao Dia 15, será relatada.
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Do ciclo 4, dia 1, ao ciclo 4, dia 15 (ciclo de 28 dias)
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Porcentagem de participantes com presença de anticorpos anti-amivantamabe e anticorpos anti-rHuPH20
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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A porcentagem de participantes com presença de anticorpos anti-amivantamab anti-rHuPH20 será relatada.
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Até 1 ano 11 meses
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Porcentagem de Participantes com Satisfação da Terapia do Câncer, conforme avaliado pelo Questionário de Satisfação da Administração da Terapia (TASQ)
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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A porcentagem de participantes com satisfação com a terapia do câncer será avaliada usando o TASQ modificado.
O TASQ modificado é um questionário de 11 itens que mede o impacto de cada modo de administração do tratamento em cinco domínios: impacto físico, impacto psicológico, impacto nas atividades da vida diária, conveniência e satisfação.
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Até 1 ano 11 meses
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Mudança da linha de base no TASQ conforme avaliado ao longo do tempo
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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A mudança da linha de base no TASQ conforme avaliado ao longo do tempo será relatada.
O TASQ modificado é um questionário de 11 itens que mede o impacto de cada modo de administração do tratamento em cinco domínios: impacto físico, impacto psicológico, impacto nas atividades da vida diária, conveniência e satisfação.
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Até 1 ano 11 meses
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Tempo de Cadeira do Participante
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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O tempo de cadeira do participante será avaliado por análise de tempo e movimento.
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Até 1 ano 11 meses
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Duração da administração do tratamento
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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A duração da administração do tratamento será avaliada por análise de tempo e movimento.
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Até 1 ano 11 meses
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HCP ativo Tempo para preparação de medicamentos, administração de tratamento e monitoramento pós-tratamento
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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O tempo do profissional de saúde ativo para preparação de medicamentos, administração de tratamento e monitoramento pós-tratamento será avaliado por análise de tempo e movimento.
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Até 1 ano 11 meses
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Tempo do participante na sala de tratamento
Prazo: Até 1 ano 11 meses
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O tempo do participante na sala de tratamento será avaliado por análise de tempo e movimento.
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Até 1 ano 11 meses
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até 1 ano e 11 meses
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, coagulação e urinálise) será relatado.
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Até 1 ano e 11 meses
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas por gravidade
Prazo: Até 1 ano e 11 meses
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas por gravidade (química sérica, hematologia, coagulação e urinálise) será relatado.
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
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Até 1 ano e 11 meses
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Para todas as regiões, exceto a UE e outras que aceitam o ciclo 2, dia 1: concentração sérica observada (Cvale) de amivantamab na pré-dose no ciclo 2, dia 1
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 (ciclo de 28 dias)
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A Cvale é a concentração sérica observada de Amivantamab na pré-dose no Ciclo 2, Dia 1, imediatamente antes da próxima administração do medicamento.
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Ciclo 2 Dia 1 (ciclo de 28 dias)
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Para a UE e qualquer região aplicável: concentração sérica observada (Cvale) de amivantamab em estado estacionário no ciclo 4, dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1 (ciclo de 28 dias)
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A Cvale é a concentração sérica observada de Amivantamab no estado estacionário no Ciclo 4, Dia 1, imediatamente antes da próxima administração do medicamento.
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Ciclo 4 Dia 1 (ciclo de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Anticorpos Biespecíficos
- Amivantamab-vmjw
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- CR109211
- 2022-000525-25 (Número EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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