Studie lazertinibu se subkutánním amivantamabem ve srovnání s intravenózním amivantamabem u účastníků s mutovaným epidermálním růstovým faktorem (EGFR) s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (PALOMA-3)
2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie lazertinibu se subkutánním amivantamabem ve srovnání s intravenózním amivantamabem u pacientů s EGFR-mutovaným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po progresi osimertinibu a chemoterapie
The purpose of the study is to simplify amivantamab intravenous administration and to reduce dose times, by assessing a new formulation of amivantamab, amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subcutaneous administration. This formulation has the potential to enhance both the patient and physician experience with amivantamab by providing easier and accelerated administration.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
418
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Chabas, Argentina, C1425
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Brazílie, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis, Brazílie, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Brazílie, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas, Brazílie, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brazílie, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brazílie, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brazílie, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Francie, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13915
- Hopital Nord
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Itálie, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Itálie, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Yeruham, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Japonsko, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japonsko, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japonsko, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japonsko, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japonsko, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
- GyeongSang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malajsie, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Malajsie, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Německo, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Německo, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Německo, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polsko, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora, Portugalsko, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Čína, 101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
-
Changchun, Čína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Čína, 213004
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Čína, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Huizhou, Čína, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Čína, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Čína, 545026
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchong, Čína, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Čína, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Čína, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Čína, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Čína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA)-approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US)
- Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease
- Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to (<=) 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
Exclusion Criteria:
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors
- Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization
- Participant has symptomatic or progressive brain metastases
- Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
- Participant has uncontrolled tumor-related pain
- Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrams (mg) will be administered orally once daily. Participants will receive amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the long-term extension (LTE) Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Ostatní jména:
Amivantamab injection will be administered subcutaneously by manual injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion
Lazertinib 240 mg will be administered orally once. Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the LTE Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Ostatní jména:
Amivantamab will be administered by IV infusion.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State
Časové okno: Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab at steady state immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab
Časové okno: Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
Area Under the Concentration (AUC) Time Curve of Amivantamab From Day 1 to Day 15 (AUC [Day 1-15]) of Cycle 2
Časové okno: Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
AUC (Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 2 Day 1 to Day 15 were reported. |
Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s infuzními reakcemi (IRR)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s IRRs podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Pro všechny regiony kromě EU a dalších, které přijímají Cyklus 2 Den 1: Naměřená koncentrace amivantamabu v séru (Ctrough) před podáním dávky v Cyklu 2 Den 1
Časové okno: Před podáním dávky v cyklu 2, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Před podáním dávky v cyklu 2, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Pro EU a jakoukoli příslušnou oblast: Pozorovaná koncentrace amivantamabu v séru (Ctrough) v ustáleném stavu v den 1 cyklu 4
Časové okno: Před dávkou v cyklu 4, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Před dávkou v cyklu 4, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Modelově predikovaná plocha pod koncentrační časovou křivkou pro amivantamab v ustáleném stavu od 1. do 15. dne (AUC [den 1-15]) 4. cyklu
Časové okno: Cyklus 4: Rameno A: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 168 a 360 hodin po dávce v den 1; Rameno B: před infuzí, KIO+10 minut, KIO+2, KIO+6, KIO+24, KIO+48, KIO+72, KIO+168 a KIO+360 hodin po dávce v den 1
|
Cyklus 4: Rameno A: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 168 a 360 hodin po dávce v den 1; Rameno B: před infuzí, KIO+10 minut, KIO+2, KIO+6, KIO+24, KIO+48, KIO+72, KIO+168 a KIO+360 hodin po dávce v den 1
|
|
Procento účastníků s přítomností anti-amivantamab protilátek a anti-rHuPH20 protilátek
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Procento účastníků se spokojeností s protinádorovou léčbou hodnocené dotazníkem spokojenosti s podáváním léčby (TASQ)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s podáváním léčby (TASQ) hodnocená v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1, cyklus 1) do 3 let 4 měsíců (každý cyklus 28 dnů)
|
Od výchozí hodnoty (den 1, cyklus 1) do 3 let 4 měsíců (každý cyklus 28 dnů)
|
|
Čas účastníka na židli
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Doba účastníka v ošetřovně
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Délka podávání léčby
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
|
Aktivní čas zdravotnického pracovníka (HCP) pro přípravu léčiva, podání léčby a sledování po léčbě
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
|
Až 3 roky 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109211
- 2022-000525-25 (Číslo EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .