Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lazertinibu se subkutánním amivantamabem ve srovnání s intravenózním amivantamabem u účastníků s mutovaným epidermálním růstovým faktorem (EGFR) s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (PALOMA-3)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie lazertinibu se subkutánním amivantamabem ve srovnání s intravenózním amivantamabem u pacientů s EGFR-mutovaným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po progresi osimertinibu a chemoterapie

Účelem studie je zjednodušit intravenózní podávání amivantamabu a zkrátit dobu dávkování posouzením nové formulace amivantamabu, amivantamabu subkutánně a společně formulovaného s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (SC-CF), pro subkutánní podávání. Tato formulace má potenciál zlepšit zkušenost pacienta i lékaře s amivantamabem tím, že poskytuje snazší a urychlené podávání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z nejčastějších typů rakoviny a je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Amivantamab je nízkofukózová bispecifická protilátka na bázi plně lidského imunoglobulinu (IgG)1 namířená proti receptorům tyrozinkinázy EGFR a mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET). Lazertinib je perorální vysoce účinný inhibitor tyrosinkinázy (TKI) třetí generace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Studie bude zahrnovat screeningovou fázi (až 28 dní), léčebnou fázi (od randomizace do konce léčebné návštěvy) a následnou fázi (od konce léčebné návštěvy do konce studie, úmrtí, ztráta sledování -up nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve). Bezpečnost bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy, echokardiogramy, oftalmologickými hodnoceními, laboratorními testy, sledováním frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE) (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0) a souběžného užívání léků. Celková délka studia bude až 1 rok a 11 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • CABA, Argentina, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
      • Florianópolis, Brazílie, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ipatinga, Brazílie, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
      • Pelotas, Brazílie, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Impar Servicos Hospitalares S/A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brazílie, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Onco Star Sp Oncologia Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01409-002
        • Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Itálie, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Himeji, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japonsko, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kurashiki, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japonsko, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
        • Prince Court Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Malajsie, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Munster University Hospital
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Weinsberg, Německo, 74189
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polsko, 05 400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Senhora da Hora, Portugalsko, 4464-513
        • Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 403
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 200240
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Čína, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huizhou, Čína, 516003
        • Huizhou First Hospital
      • Liuzhou, Čína, 545026
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchong, Čína, 637100
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Čína, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518001
        • Shenzhen People s Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yantai, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), charakterizovaný buď mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), delecí exonu 19 (Exon 19del) nebo substitucí leucinu 858 exonu 21 na arginin (Exon 21 L858R) schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo jiným ověřeným testem buď cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) nebo nádorové tkáně v certifikované laboratoři pro zlepšení klinické laboratoře (CLIA) (místa v United Started [USA]) nebo akreditovaná místní laboratoř (místa mimo USA)
  • Po osimertinibu (nebo jiném schváleném inhibitoru tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru 3. generace [EGFR] [TKI]) a chemoterapii na bázi platiny (bez ohledu na pořadí) nebo po nich progrese. a) EGFR TKI 3. generace musela být podána jako první EGFR TKI pro metastatické onemocnění nebo jako druhá TKI po předchozí léčbě EGFR TKI první nebo druhé generace u účastníků s metastatickou mutací EGFR T790M pozitivní NSCLC. b) Účastníci, kteří odmítnou chemoterapii nebo jsou pro ni z jiného důvodu nezpůsobilí, mohou být zapsáni po projednání s lékařem. c) Jakákoli adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba, ať už s EGFR TKI 3. generace nebo chemoterapií na bázi platiny, by se započítávala do požadavku na předchozí léčbu, pokud účastník prodělal onemocnění
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Jakákoli toxicita z předchozí protinádorové léčby musí být vyřešena běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0, stupeň 1 nebo výchozí úroveň (kromě alopecie [jakýkoli stupeň], stupeň nižší nebo rovný (

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil cytotoxickou, výzkumnou nebo cílenou terapii nad rámec jednoho režimu chemoterapie na bázi platiny a inhibitorů EGFR
  • Účastník podstoupil radioterapii pro paliativní účely méně než 7 dní před randomizací
  • Účastník má symptomatické nebo progresivní mozkové metastázy
  • Účastník má leptomeningeální onemocnění nebo má komprese míchy, která nebyla definitivně léčena operací nebo ozařováním
  • Účastník má nekontrolovanou bolest související s nádorem
  • Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), včetně ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Lazertinib s Amivantamabem SC-CF
Lazertinib 240 miligramů (mg) bude podáván perorálně jednou denně. Účastníci dostanou amivantamab subkutánně a společně s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (SC-CF), 1600 mg/2240 mg v závislosti na tělesné hmotnosti manuální injekcí. Účastníci, kteří mají prospěch ze studijní léčby po primární analýze, mohou mít nadále přístup ke studijní léčbě v rámci studie převedením do fáze dlouhodobého prodloužení (LTE).
Lék: Lazertinib
Tablety lazertinibu budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lék: Amivantamab subkutánně a společně formulovaný s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (SC CF)
Injekce amivantamabu bude podávána subkutánně manuální injekcí.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Experimentální: Rameno B: Lazertinib s amivantamabem Intravenózní (IV) infuze
Lazertinib 240 mg bude podáván perorálně jednou. Účastníci dostanou amivantamab, 1050 mg nebo 1400 mg v závislosti na tělesné hmotnosti jako IV infuze. Účastníci, kteří mají prospěch ze studijní léčby po primární analýze, mohou i nadále mít přístup ke studijní léčbě v rámci studie přechodem do fáze LTE.
Lék: Lazertinib
Tablety lazertinibu budou podávány perorálně.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lék: Amivantamab intravenózně
Amivantamab bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro všechny regiony kromě Evropské unie (EU) a dalších, které akceptují Cyklus 2 Den 1: Pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) amivantamabu v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou ve 4. cyklu, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Ctrough byla naměřená sérová koncentrace přípravku Amivantamab v ustáleném stavu bezprostředně před následným podáním léku.
Před dávkou ve 4. cyklu, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Pro EU a jakoukoli příslušnou oblast: Pozorovaná koncentrace amivantamabu v séru (Ctrough)
Časové okno: Před dávkováním v cyklu 2, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Ctrough byla pozorovaná sérová koncentrace Amivantamabu bezprostředně před další aplikací léku.
Před dávkováním v cyklu 2, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Plocha pod koncentrační (AUC) časovou křivkou amivantamabu od dne 1 do dne 15 (AUC [den 1-15]) cyklu 2
Časové okno: Cyklus 2: Rameno A: před podáním, 24, 48, 72, 96, 168 a 360 hodin (h) po podání v den 1; Rameno B: před infuzí, konec infuze (EOI)+10 minut, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 a EOI+360 h po podání v den 1
AUC (den 1-15) definované jako plocha pod koncentrační křivkou od Cyklu 2 dne 1 do dne 15 byly hlášeny.
Cyklus 2: Rameno A: před podáním, 24, 48, 72, 96, 168 a 360 hodin (h) po podání v den 1; Rameno B: před infuzí, konec infuze (EOI)+10 minut, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 a EOI+360 h po podání v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Počet účastníků s infuzními reakcemi (IRR)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Počet účastníků s IRRs podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Pro všechny regiony kromě EU a dalších, které přijímají Cyklus 2 Den 1: Naměřená koncentrace amivantamabu v séru (Ctrough) před podáním dávky v Cyklu 2 Den 1
Časové okno: Před podáním dávky v cyklu 2, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Před podáním dávky v cyklu 2, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Pro EU a jakoukoli příslušnou oblast: Pozorovaná koncentrace amivantamabu v séru (Ctrough) v ustáleném stavu v den 1 cyklu 4
Časové okno: Před dávkou v cyklu 4, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Před dávkou v cyklu 4, den 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Modelově predikovaná plocha pod koncentrační časovou křivkou pro amivantamab v ustáleném stavu od 1. do 15. dne (AUC [den 1-15]) 4. cyklu
Časové okno: Cyklus 4: Rameno A: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 168 a 360 hodin po dávce v den 1; Rameno B: před infuzí, KIO+10 minut, KIO+2, KIO+6, KIO+24, KIO+48, KIO+72, KIO+168 a KIO+360 hodin po dávce v den 1
Cyklus 4: Rameno A: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 168 a 360 hodin po dávce v den 1; Rameno B: před infuzí, KIO+10 minut, KIO+2, KIO+6, KIO+24, KIO+48, KIO+72, KIO+168 a KIO+360 hodin po dávce v den 1
Procento účastníků s přítomností anti-amivantamab protilátek a anti-rHuPH20 protilátek
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Procento účastníků se spokojeností s protinádorovou léčbou hodnocené dotazníkem spokojenosti s podáváním léčby (TASQ)
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s podáváním léčby (TASQ) hodnocená v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1, cyklus 1) do 3 let 4 měsíců (každý cyklus 28 dnů)
Od výchozí hodnoty (den 1, cyklus 1) do 3 let 4 měsíců (každý cyklus 28 dnů)
Čas účastníka na židli
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Doba účastníka v ošetřovně
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Délka podávání léčby
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce
Aktivní čas zdravotnického pracovníka (HCP) pro přípravu léčiva, podání léčby a sledování po léčbě
Časové okno: Až 3 roky 4 měsíce
Až 3 roky 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109211
  • 2022-000525-25 (Číslo EudraCT)
  • 61186372NSC3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512045-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá nebo metastatická nemalobuněčná rakovina plic

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit