Lasertinibin tutkimus ihonalaisen amivantamabin kanssa verrattuna laskimonsisäiseen amivantamabiin potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (PALOMA-3)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu lasertinibi ihonalaisen amivantamabin kanssa verrattuna laskimonsisäiseen amivantamabiin potilailla, joilla on EGFR-mutatoitunut pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä osimertinibin ja kemoterapian etenemisen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on yksinkertaistaa amivantamabin suonensisäistä antoa ja lyhentää annosaikoja arvioimalla amivantamabin uutta formulaatiota, ihonalaista ja yhdessä ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (SC-CF) kanssa formuloitua, ihonalaista antoa varten.
Tällä formulaatiolla on potentiaalia parantaa sekä potilaan että lääkärin kokemusta amivantamabista tarjoamalla helpompaa ja nopeampaa antoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syöpätyypeistä ja yleisin syöpäkuolemien syy.
Amivantamabi on matalafukoosinen, täysin ihmisen immunoglobuliini (IgG) 1 -pohjainen bispesifinen vasta-aine, joka on suunnattu EGFR:ää ja mesenkymaali-epiteliaalimuutos (MET) -tyrosiinikinaasireseptoreita vastaan.
Lazertinibi on oraalinen, erittäin tehokas, kolmannen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjä (TKI).
Tutkimus sisältää seulontavaiheen (enintään 28 päivää), hoitovaiheen (satunnaistamisesta hoitokäynnin loppuun) ja seurantavaiheen (hoitokäynnin päättymisestä tutkimuksen loppuun, kuoleman, seurannan jälkeen). -suostumuksen peruuttaminen tai peruuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Turvallisuutta arvioidaan fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-, kaikukardiogrammien, oftalmologisten arvioiden, laboratoriotestien, haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyden ja vakavuuden (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0 mukaan) seurannalla ja samanaikaisella lääkkeiden käytöllä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 1 vuosi ja 11 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
CABA, Argentiina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Viedma, Argentiina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Brasilia, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis, Brasilia, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Brasilia, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas, Brasilia, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brasilia, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasilia, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brasilia, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Japani, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japani, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Japani, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Japani, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japani, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kiina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kiina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Kiina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Kiina, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Kiina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, Kiina, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Kiina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malesia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malesia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Malesia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora, Portugali, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Puola, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Puola, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Saksa, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Saksa, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolle on tunnusomaista joko epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon 19 -deleetio (Exon 19del) tai Exon 21 leusiini 858 arginiinisubstituutioon (Exon 21 L858R) mutaatio Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän tai muun validoidun kokeen joko kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tai kasvainkudoksen kliinisen laboratorion parannuskehityksen (CLIA) sertifioidussa laboratoriossa (toimipaikat United Startedissa [Yhdysvallat]) tai akkreditoitu paikallinen laboratorio (toimipaikat Yhdysvaltojen ulkopuolella)
- ovat edenneet osimertinibin (tai muun hyväksytyn 3. sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR] tyrosiinikinaasin estäjän [TKI]) ja platinapohjaisen kemoterapian (järjestyksestä riippumatta) jälkeen. a) Kolmannen sukupolven EGFR TKI:tä on täytynyt antaa ensimmäisenä EGFR TKI:nä metastaattisen taudin hoitoon tai toisena TKI:nä aiemman ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR TKI:n hoidon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattinen EGFR T790M -mutaatiopositiivinen NSCLC. b) Osallistujat, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta tai eivät muutoin kelpaa siihen, voidaan ottaa mukaan keskusteltuaan lääkärin kanssa. c) Mikä tahansa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito, olipa kyseessä sitten 3. sukupolven EGFR TKI tai platinapohjainen kemoterapia, laskettaisiin mukaan aiempaan hoitotarpeeseen, jos osallistujalla on sairaus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–1
- Kaikkien aikaisemman syöpähoidon toksisuuden on täytynyt ratkaista yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumille (CTCAE) Versio 5.0, aste 1 tai lähtötaso (paitsi hiustenlähtö [mikä tahansa aste], aste pienempi tai yhtä suuri kuin ()
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut sytotoksisia, tutkittavia tai kohdennettuja hoitoja yhden platinapohjaisen kemoterapian ja EGFR-estäjien lisäksi.
- Osallistuja on saanut sädehoitoa palliatiivisiin tarkoituksiin alle 7 päivää ennen satunnaistamista
- Osallistujalla on oireenmukaisia tai eteneviä aivometastaaseja
- Osallistujalla on leptomeningeaalinen sairaus tai osallistujalla on selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä
- Osallistujalla on hallitsematonta kasvaimeen liittyvää kipua
- Osallistujalla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Lazertinibi ja Amivantamab SC-CF
Lazertinibi 240 milligrammaa (mg) annetaan suun kautta kerran päivässä.
Osallistujat saavat ihonalaista amivantamabia, joka on formuloitu yhdessä ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (SC-CF) kanssa, 1600 mg/2240 mg ruumiinpainosta riippuen manuaalisena injektiona.
Osallistujat, jotka hyötyvät tutkimushoidosta primaarianalyysin jälkeen, voivat edelleen saada tutkimushoitoa tutkimuksen aikana siirtymällä pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen (LTE).
|
Lazertinib-tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Amivantamabi-injektio annetaan ihon alle manuaalisella injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Lazertinibi ja amivantamab suonensisäinen (IV) infuusio
Lazertinibi 240 mg annetaan suun kautta kerran.
Osallistujat saavat amivantamabia 1050 mg tai 1400 mg painon mukaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Osallistujat, jotka hyötyvät tutkimushoidosta primaarianalyysin jälkeen, voivat edelleen saada tutkimushoitoa tutkimuksen aikana siirtymällä LTE-vaiheeseen.
|
Lazertinib-tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikille alueille muiden kuin Euroopan unionin (EU) ja muiden hyväksymien alueiden osalta: Amivantamabin havaittu seerumin pitoisuus (Ctrough) tasapainotilassa syklin 2 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annostusta syklin 4 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Ctrough oli Amivantamabin havaittu seerumpitoisuus tasapainotilassa heti ennen seuraavaa lääkeannosta.
|
Ennen annostusta syklin 4 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
EU:lle ja kaikille soveltuville alueille: Amivantamabin havaittu seerumin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Pre-dose Cycle 2 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
|
Ctrough oli havaittu Amivantamabin seerumpitoisuus välittömästi ennen seuraavaa lääkeannosta.
|
Pre-dose Cycle 2 päivä 1 (jokainen sykli 28 päivää)
|
|
Amivantamabin pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC) päivästä 1 päivään 15 (AUC [päivä 1-15]) syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Jakso 2: Haara A: ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 168 ja 360 tuntia (t) annoksen jälkeen Päivä 1; Haara B: ennen infuusiota, infuusion lopun (EOI)+10 minuuttia, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 ja EOI+360 t annoksen jälkeen Päivä 1
|
AUC (päivät 1-15) määritelty pitoisuus-aikakäyrän alla olevana pinta-alana syklin 2 päivästä 1 päivään 15 raportoitiin.
|
Jakso 2: Haara A: ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 168 ja 360 tuntia (t) annoksen jälkeen Päivä 1; Haara B: ennen infuusiota, infuusion lopun (EOI)+10 minuuttia, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 ja EOI+360 t annoksen jälkeen Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Tautikehityksen vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 4 kuukautta
|
Jopa 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla on haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä kliinisillä laboratorioepänormaaleuksilla vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä infuusioon liittyvillä reaktioilla (IRR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on IRRejä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Kaikille alueille muiden kuin EU:n ja muiden hyväksyvien alueiden osalta, jotka hyväksyvät Kierros 2 Päivä 1: Havaittu Amivantamabin seerumin pitoisuus (Ctrough) ennen annostusta Kierros 2 Päivä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Ennen annosta, sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
EU:lle ja kaikille sovellettaville alueille: Amivantamabin havaittu seerumin pitoisuus (Ctrough) tasapainotilassa syklin 4 päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta 4. jakson 1. päivänä (jokainen jakso kestää 28 päivää)
|
Ennen annosta 4. jakson 1. päivänä (jokainen jakso kestää 28 päivää)
|
|
Mallin Ennustama Amivantamabin Pitoisuus-Aikakäyrän Ala Steady State -tilassa Päivästä 1 Päivään 15 (AUC [Päivä 1-15]) Syklin 4 aikana
Aikaikkuna: Jakso 4: Ryhmä A: ennen annostusta, 24, 48, 72, 96, 168 ja 360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ryhmä B: ennen infuusiota, infuusion päättymisen jälkeen +10 minuuttia, infuusion päättymisen jälkeen +2, infuusion päättymisen jälkeen +6, infuusion päättymisen jälkeen +24, infuusion päättymisen jälkeen +48, infuusion päättymisen jälkeen +72, infuusion päättymisen jälkeen +168 ja infuusion päättymisen jälkeen +360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Jakso 4: Ryhmä A: ennen annostusta, 24, 48, 72, 96, 168 ja 360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ryhmä B: ennen infuusiota, infuusion päättymisen jälkeen +10 minuuttia, infuusion päättymisen jälkeen +2, infuusion päättymisen jälkeen +6, infuusion päättymisen jälkeen +24, infuusion päättymisen jälkeen +48, infuusion päättymisen jälkeen +72, infuusion päättymisen jälkeen +168 ja infuusion päättymisen jälkeen +360 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-amivantamab-vasta-aineita ja anti-rHuPH20-vasta-aineita
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä syöpähoidon hallintaan Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta 4 kuukautta
|
Jopa 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta terapiaan liittyvän tyytyväisyyskyselyn (TASQ) tuloksissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1, jakso 1) 3 vuoteen 4 kuukauteen (jokainen jakso 28 päivää)
|
Alkutasosta (päivä 1, jakso 1) 3 vuoteen 4 kuukauteen (jokainen jakso 28 päivää)
|
|
Osallistujan tuoliaika
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujan istumisaika hoitohuoneessa
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Hoidon annostelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
|
Aktiivinen terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) aika lääkkeen valmistukseen, hoidon antamiseen ja hoidon jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Enintään 3 vuotta 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- amivantamab
- lazertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109211
- 2022-000525-25 (EudraCT-numero)
- 61186372NSC3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .