Un estudio de lazertinib con amivantamab subcutáneo en comparación con amivantamab intravenoso en participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (PALOMA-3)
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado de lazertinib con amivantamab subcutáneo en comparación con amivantamab intravenoso en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación de EGFR después de la progresión con osimertinib y quimioterapia
The purpose of the study is to simplify amivantamab intravenous administration and to reduce dose times, by assessing a new formulation of amivantamab, amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subcutaneous administration. This formulation has the potential to enhance both the patient and physician experience with amivantamab by providing easier and accelerated administration.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, Alemania, 48149
- Munster University Hospital
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Oncologianova GmbH
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Weinsberg, Alemania, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Chabas, Argentina, C1425
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clínica Viedma
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Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, Brasil, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- GyeongSang National University Hospital
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, España, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, España, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
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Lugo, España, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, España, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda, España, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Málaga, España, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Oviedo, España, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Duarte
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Yeruham, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Orbassano, Italia, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, Japón, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japón, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kurashiki, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, Japón, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shizuoka, Japón, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama, Japón, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Japón, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malasia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
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Otwock, Polonia, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
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Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
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Changchun, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, Porcelana, 213004
- The First People's Hospital Of Changzhou
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610047
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
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Ganzhou, Porcelana, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
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Huizhou, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Porcelana, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Porcelana, 545026
- Liuzhou people's Hospital
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Nanchong, Porcelana, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenzhen, Porcelana, 518055
- Shenzhen university General Hospital
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Shenzhen, Porcelana, 518001
- Shenzhen People s Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiangyang, Porcelana, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Yantai, Porcelana, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwán, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA)-approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US)
- Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease
- Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to (<=) 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
Exclusion Criteria:
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors
- Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization
- Participant has symptomatic or progressive brain metastases
- Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
- Participant has uncontrolled tumor-related pain
- Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrams (mg) will be administered orally once daily. Participants will receive amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the long-term extension (LTE) Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Otros nombres:
Amivantamab injection will be administered subcutaneously by manual injection.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion
Lazertinib 240 mg will be administered orally once. Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the LTE Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Otros nombres:
Amivantamab will be administered by IV infusion.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State
Periodo de tiempo: Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab at steady state immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab
Periodo de tiempo: Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
Area Under the Concentration (AUC) Time Curve of Amivantamab From Day 1 to Day 15 (AUC [Day 1-15]) of Cycle 2
Periodo de tiempo: Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
AUC (Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 2 Day 1 to Day 15 were reported. |
Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
|
Hasta 3 años 4 meses
|
|
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
|
Hasta 3 años 4 meses
|
|
Número de participantes con EA según gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
|
Hasta 3 años 4 meses
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Número de Participantes con Reacciones Relacionadas con la Infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Número de participantes con IRRs por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Para Todas las Regiones Excepto la UE y Otras que Aceptan Ciclo 2 Día 1: Concentración Sérica Observada (Ctrough) de Amivantamab en Pre-dosis en Ciclo 2 Día 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 28 días)
|
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 28 días)
|
|
Para la UE y cualquier región aplicable: Concentración sérica observada (Ctrough) de amivantamab en estado estacionario en el Día 1 del Ciclo 4
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo de 28 días)
|
Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo de 28 días)
|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Amivantamab Predicha por el Modelo en Estado Estacionario desde el Día 1 al Día 15 (AUC [Día 1-15]) del Ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4: Brazo A: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 168 y 360 h tras la dosis el Día 1; Brazo B: preinfusión, EOI+10 minutos, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 y EOI+360 h tras la dosis el Día 1
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Ciclo 4: Brazo A: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 168 y 360 h tras la dosis el Día 1; Brazo B: preinfusión, EOI+10 minutos, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 y EOI+360 h tras la dosis el Día 1
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Porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos anti-amivantamab y anticuerpos anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Porcentaje de participantes con satisfacción de la terapia contra el cáncer evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia (TASQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia (TASQ) evaluado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 1, Ciclo 1) hasta los 3 años y 4 meses (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio del estudio (Día 1, Ciclo 1) hasta los 3 años y 4 meses (cada ciclo de 28 días)
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Tiempo del Participante en la Silla
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Tiempo de Silla del Participante en la Sala de Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
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Hasta 3 años 4 meses
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Duración de la Administración del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
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Hasta 3 años 4 meses
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Tiempo Activo del Profesional Sanitario (HCP) para la Preparación del Medicamento, Administración del Tratamiento y Seguimiento Postratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109211
- 2022-000525-25 (Número EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .