Un estudio de lazertinib con amivantamab subcutáneo en comparación con amivantamab intravenoso en participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (PALOMA-3)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado de lazertinib con amivantamab subcutáneo en comparación con amivantamab intravenoso en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico con mutación de EGFR después de la progresión con osimertinib y quimioterapia
El objetivo del estudio es simplificar la administración intravenosa de amivantamab y reducir los tiempos de dosis, mediante la evaluación de una nueva formulación de amivantamab, amivantamab subcutáneo y coformulado con hialuronidasa humana recombinante (SC-CF), para administración subcutánea.
Esta formulación tiene el potencial de mejorar la experiencia tanto del paciente como del médico con amivantamab al proporcionar una administración más fácil y acelerada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es uno de los tipos más comunes de cáncer y es la causa más común de muerte por cáncer.
Amivantamab es un anticuerpo biespecífico basado en inmunoglobulina (IgG)1 totalmente humana, con bajo contenido de fucosa, dirigido contra los receptores de tirosina quinasa de transición mesenquimatosa-epitelial (MET) y EGFR.
Lazertinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tercera generación, muy potente y oral.
El estudio incluirá una fase de selección (hasta 28 días), una fase de tratamiento (desde la aleatorización hasta la visita al final del tratamiento) y una fase de seguimiento (desde la visita al final del tratamiento hasta el final del estudio, muerte, pérdida de seguimiento). -up, o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero).
La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, ecocardiogramas, evaluaciones oftalmológicas, pruebas de laboratorio, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5.0), monitoreo y uso concomitante de medicamentos.
La duración total del estudio será de hasta 1 año y 11 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, Alemania, 48149
- Munster University Hospital
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Oncologianova GmbH
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Weinsberg, Alemania, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasil, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, Brasil, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, Brasil, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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São Paulo, Brasil, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, España, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, España, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, España, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, España, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda, España, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Málaga, España, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Oviedo, España, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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-
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, Japón, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, Japón, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kurashiki, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japón, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Shizuoka, Japón, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama, Japón, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japón, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malasia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
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Otwock, Polonia, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
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Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changzhou, Porcelana, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610047
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital
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Ganzhou, Porcelana, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Porcelana, 516003
- Huizhou First Hospital
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Liuzhou, Porcelana, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, Porcelana, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Porcelana, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Porcelana, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiangyang, Porcelana, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwán, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, caracterizado por una deleción del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (exón 19del) o una mutación del exón 21 leucina 858 a sustitución de arginina (exón 21 L858R) por una prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) u otra prueba validada de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) o tejido tumoral en un laboratorio certificado por enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) (sitios en los Estados Unidos Comenzado [EE. UU.]) o un laboratorio local acreditado (sitios fuera de los EE. UU.)
- Han progresado durante o después de osimertinib (u otro inhibidor de la tirosina quinasa [TKI] del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR] de tercera generación aprobado) y quimioterapia basada en platino (independientemente del orden). a) El TKI de EGFR de tercera generación se debe haber administrado como el primer TKI de EGFR para la enfermedad metastásica o como el segundo TKI después del tratamiento previo con TKI de EGFR de primera o segunda generación en participantes con CPNM positivo para la mutación T790M de EGFR metastásico. b) Los participantes que rechacen o no sean elegibles para la quimioterapia pueden inscribirse después de discutirlo con el monitor médico. c) Cualquier tratamiento adyuvante o neoadyuvante, ya sea con un inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR de tercera generación o quimioterapia basada en platino, contará para el requisito de tratamiento previo si el participante experimentó la enfermedad.
- Tener al menos 1 lesión medible, según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
- Tener un estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0 a 1
- Cualquier toxicidad de la terapia anticancerígena anterior debe haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 Grado 1 o nivel inicial (excepto para la alopecia [cualquier grado], Grado menor o igual a (
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido terapias citotóxicas, de investigación o dirigidas más allá de un régimen de quimioterapia basada en platino e inhibidores de EGFR
- El participante ha recibido radioterapia con fines paliativos menos de 7 días antes de la aleatorización
- El participante tiene metástasis cerebrales sintomáticas o progresivas
- El participante tiene enfermedad leptomeníngea o el participante tiene compresión de la médula espinal que no se trata definitivamente con cirugía o radiación
- El participante tiene dolor relacionado con el tumor no controlado
- El participante tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la EPI inducida por fármacos o la neumonitis por radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Lazertinib con Amivantamab SC-CF
Se administrarán 240 miligramos (mg) de lazertinib por vía oral una vez al día.
Los participantes recibirán amivantamab subcutáneo y coformulado con hialuronidasa humana recombinante (SC-CF), 1600 mg/2240 mg dependiendo del peso corporal mediante inyección manual.
Los participantes que se beneficien del tratamiento del estudio después del análisis primario pueden continuar recibiendo acceso al tratamiento del estudio dentro del estudio transfiriendo a la Fase de extensión a largo plazo (LTE).
|
Los comprimidos de lazertinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
La inyección de amivantamab se administrará por vía subcutánea mediante inyección manual.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B: Lazertinib con infusión intravenosa (IV) de amivantamab
Lazertinib 240 mg se administrará por vía oral una vez.
Los participantes recibirán amivantamab, 1050 mg o 1400 mg, según el peso corporal, como infusión intravenosa.
Los participantes que se beneficien del tratamiento del estudio después del análisis primario pueden continuar recibiendo acceso al tratamiento del estudio dentro del estudio al transferirse a la Fase LTE.
|
Los comprimidos de lazertinib se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
Amivantamab se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para Todas las Regiones Excepto la Unión Europea (UE) y Otras que Aceptan Ciclo 2 Día 1: Concentración Sérica Observada (Ctrough) de Amivantamab en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
|
Ctrough fue la concentración sérica observada de Amivantamab en estado estacionario inmediatamente antes de la siguiente administración del fármaco.
|
Pre-dosis en el Ciclo 4 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
|
|
Para la UE y cualquier región aplicable: Concentración sérica observada (Ctrough) de Amivantamab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
|
Ctrough fue la concentración sérica observada de Amivantamab inmediatamente antes de la siguiente administración del fármaco.
|
Pre-dosis en el Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo de 28 días)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración (ABC) de Amivantamab desde el Día 1 hasta el Día 15 (ABC [Día 1-15]) del Ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Brazo A: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 168 y 360 horas (h) post-dosis en el Día 1; Brazo B: pre-infusión, final de la infusión (EOI)+10 minutos, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 y EOI+360 h post-dosis en el Día 1
|
Se informaron los AUC (Día 1-15), definidos como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el Día 1 del Ciclo 2 hasta el Día 15.
|
Ciclo 2: Brazo A: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 168 y 360 horas (h) post-dosis en el Día 1; Brazo B: pre-infusión, final de la infusión (EOI)+10 minutos, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 y EOI+360 h post-dosis en el Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
|
|
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
|
Hasta 3 años 4 meses
|
|
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
|
Hasta 3 años y 4 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
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Hasta 3 años 4 meses
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Número de participantes con EA según gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
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Hasta 3 años 4 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Número de Participantes con Reacciones Relacionadas con la Infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Número de participantes con IRRs por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Para Todas las Regiones Excepto la UE y Otras que Aceptan Ciclo 2 Día 1: Concentración Sérica Observada (Ctrough) de Amivantamab en Pre-dosis en Ciclo 2 Día 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 28 días)
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Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo de 28 días)
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Para la UE y cualquier región aplicable: Concentración sérica observada (Ctrough) de amivantamab en estado estacionario en el Día 1 del Ciclo 4
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo de 28 días)
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Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 4 (cada ciclo de 28 días)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Amivantamab Predicha por el Modelo en Estado Estacionario desde el Día 1 al Día 15 (AUC [Día 1-15]) del Ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclo 4: Brazo A: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 168 y 360 h tras la dosis el Día 1; Brazo B: preinfusión, EOI+10 minutos, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 y EOI+360 h tras la dosis el Día 1
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Ciclo 4: Brazo A: pre-dosis, 24, 48, 72, 96, 168 y 360 h tras la dosis el Día 1; Brazo B: preinfusión, EOI+10 minutos, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 y EOI+360 h tras la dosis el Día 1
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Porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos anti-amivantamab y anticuerpos anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Porcentaje de participantes con satisfacción de la terapia contra el cáncer evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia (TASQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Satisfacción con la Administración de la Terapia (TASQ) evaluado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 1, Ciclo 1) hasta los 3 años y 4 meses (cada ciclo de 28 días)
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Desde el inicio del estudio (Día 1, Ciclo 1) hasta los 3 años y 4 meses (cada ciclo de 28 días)
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Tiempo del Participante en la Silla
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Tiempo de Silla del Participante en la Sala de Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
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Hasta 3 años 4 meses
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Duración de la Administración del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 4 meses
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Hasta 3 años 4 meses
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Tiempo Activo del Profesional Sanitario (HCP) para la Preparación del Medicamento, Administración del Tratamiento y Seguimiento Postratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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Hasta 3 años y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- amivantamab
- lazertinib
Otros números de identificación del estudio
- CR109211
- 2022-000525-25 (Número EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .