Исследование Лазертиниба с амивантамабом подкожно по сравнению с амивантамабом внутривенно у участников с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (PALOMA-3)
2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование Лазертиниба с амивантамабом подкожно по сравнению с амивантамабом внутривенно у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR после прогрессирования на осимертинибе и химиотерапии
The purpose of the study is to simplify amivantamab intravenous administration and to reduce dose times, by assessing a new formulation of amivantamab, amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subcutaneous administration. This formulation has the potential to enhance both the patient and physician experience with amivantamab by providing easier and accelerated administration.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Австралия, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
CABA, Аргентина, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Chabas, Аргентина, C1425
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Бразилия, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis, Бразилия, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Бразилия, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas, Бразилия, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Бразилия, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Бразилия, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Бразилия, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Германия, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Германия, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Yeruham, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Испания, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Испания, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Испания, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Италия, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Италия, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Италия, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
-
Changchun, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Китай, 213004
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Китай, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Huizhou, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Китай, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Китай, 545026
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchong, Китай, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Китай, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Китай, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Китай, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Малайзия, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Малайзия, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Польша, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Польша, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora, Португалия, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Тайвань, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Франция, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13915
- Hopital Nord
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- GyeongSang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Япония, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Япония, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Япония, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Япония, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA)-approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US)
- Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease
- Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to (<=) 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
Exclusion Criteria:
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors
- Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization
- Participant has symptomatic or progressive brain metastases
- Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
- Participant has uncontrolled tumor-related pain
- Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrams (mg) will be administered orally once daily. Participants will receive amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the long-term extension (LTE) Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Другие имена:
Amivantamab injection will be administered subcutaneously by manual injection.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion
Lazertinib 240 mg will be administered orally once. Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the LTE Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Другие имена:
Amivantamab will be administered by IV infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State
Временное ограничение: Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab at steady state immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab
Временное ограничение: Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
Area Under the Concentration (AUC) Time Curve of Amivantamab From Day 1 to Day 15 (AUC [Day 1-15]) of Cycle 2
Временное ограничение: Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
AUC (Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 2 Day 1 to Day 15 were reported. |
Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с инфузионными реакциями (ИР)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с инфузионными реакциями по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Для всех регионов, кроме ЕС и других, принимающих Цикл 2 День 1: Наблюдаемая концентрация амивантамаба в сыворотке (Ctrough) перед введением дозы на Цикле 2 День 1
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день 2-го цикла (каждый цикл по 28 дней)
|
Предварительная доза на 1-й день 2-го цикла (каждый цикл по 28 дней)
|
|
Для ЕС и любого применимого региона: Наблюдаемая концентрация амивантамаба в сыворотке крови (Ctrough) в устойчивом состоянии на 1-й день 4-го цикла
Временное ограничение: До приема дозы на 1-й день 4-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
До приема дозы на 1-й день 4-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Прогнозируемая моделью площадь под кривой «концентрация–время» для амивантамаба в равновесном состоянии с 1-го по 15-й день (AUC [День 1–15]) 4-го цикла
Временное ограничение: Цикл 4: Группа А: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 168 и 360 часов после введения дозы в День 1; Группа В: до инфузии, КИ+10 минут, КИ+2, КИ+6, КИ+24, КИ+48, КИ+72, КИ+168 и КИ+360 часов после введения дозы в День 1
|
Цикл 4: Группа А: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 168 и 360 часов после введения дозы в День 1; Группа В: до инфузии, КИ+10 минут, КИ+2, КИ+6, КИ+24, КИ+48, КИ+72, КИ+168 и КИ+360 часов после введения дозы в День 1
|
|
Процент участников с наличием антител к амивантамабу и антител к rHuPH20
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Процент участников, удовлетворённых противоопухолевой терапией, по оценке Опросника удовлетворённости терапией (TASQ)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику удовлетворенности терапией (TASQ) по оценке в динамике
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1, Цикл 1) до 3 лет 4 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
|
С исходного уровня (День 1, Цикл 1) до 3 лет 4 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Время кресла участника
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Время пребывания участника в кресле в процедурном кабинете
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Длительность введения препарата
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Активное время медицинского работника (МР) для приготовления лекарства, введения лечения и наблюдения после лечения
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109211
- 2022-000525-25 (Номер EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .