Исследование Лазертиниба с амивантамабом подкожно по сравнению с амивантамабом внутривенно у участников с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (PALOMA-3)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование Лазертиниба с амивантамабом подкожно по сравнению с амивантамабом внутривенно у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR после прогрессирования на осимертинибе и химиотерапии
Целью исследования является упрощение внутривенного введения амивантамаба и сокращение времени введения дозы путем оценки новой лекарственной формы амивантамаба, амивантамаба для подкожного введения и препарата, содержащего рекомбинантную гиалуронидазу человека (SC-CF), для подкожного введения.
Эта лекарственная форма может повысить эффективность применения амивантамаба как пациентом, так и врачом, обеспечивая более легкое и ускоренное введение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Рак легких является одним из наиболее распространенных видов рака и является наиболее частой причиной смерти от рака.
Амивантамаб представляет собой биспецифическое антитело на основе полностью человеческого иммуноглобулина (IgG)1 с низким содержанием фукозы, направленное против EGFR и тирозинкиназных рецепторов мезенхимально-эпителиального перехода (МЕТ).
Лазертиниб представляет собой пероральный высокоэффективный ингибитор тирозинкиназы (TKI) рецептора эпидермального фактора роста третьего поколения (EGFR).
Исследование будет включать фазу скрининга (до 28 дней), фазу лечения (от рандомизации до конца лечебного визита) и фазу последующего наблюдения (от конца лечебного визита до конца исследования, смерть, потеря для наблюдения). или отзыв согласия, в зависимости от того, что наступит раньше).
Безопасность будет оцениваться с помощью физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, эхокардиограмм, офтальмологических обследований, лабораторных анализов, частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE] версии 5.0), мониторинга и одновременного приема лекарств.
Общая продолжительность обучения составит до 1 года и 11 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Cancer Research SA
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Австралия, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
CABA, Аргентина, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Curitiba, Бразилия, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
-
Florianópolis, Бразилия, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ipatinga, Бразилия, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
-
Pelotas, Бразилия, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Бразилия, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Бразилия, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Бразилия, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Германия, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Германия, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Alicante, Испания, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Испания, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Испания, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Италия, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Италия, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Италия, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Китай, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Китай, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Китай, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Китай, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, Китай, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Китай, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Китай, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Малайзия, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Малайзия, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Польша, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Польша, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora, Португалия, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Тайвань, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Adana Baskent Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Франция, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Япония, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Япония, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Япония, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Япония, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), характеризующийся делецией экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (экзон 19del) или заменой лейцина 858 на экзон 21 на аргинин (экзон 21 L858R) с помощью одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или другого утвержденного теста либо циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК), либо опухолевой ткани в лаборатории, сертифицированной в соответствии с поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA) (места в United Started [США]), или аккредитованная местная лаборатория (центры за пределами США)
- Прогрессирование на фоне или после осимертиниба (или другого одобренного ингибитора тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста 3-го поколения [EGFR] [TKI]) и химиотерапии на основе препаратов платины (независимо от порядка). a) ИТК EGFR 3-го поколения должен вводиться в качестве первого ИТК EGFR при метастатическом заболевании или в качестве второго ИТК после предшествующего лечения ИТК EGFR первого или второго поколения у участников с метастатической мутацией EGFR T790M, положительным НМРЛ. b) Участники, которые отказываются от химиотерапии или по другим причинам не имеют права на химиотерапию, могут быть зачислены после обсуждения с медицинским наблюдателем. c) Любое адъювантное или неоадъювантное лечение, будь то ИТК EGFR 3-го поколения или химиотерапия на основе платины, будет засчитываться в счет требований к предшествующему лечению, если у участника возникло заболевание
- Иметь не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Иметь статус эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
- Любая токсичность предшествующей противоопухолевой терапии должна быть устранена в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Версия 5.0 Степень 1 или исходный уровень (за исключением алопеции [любой степени], степень менее или равна (
Критерий исключения:
- Участник получал цитотоксическую, исследовательскую или таргетную терапию помимо одного режима химиотерапии на основе платины и ингибиторов EGFR.
- Участник получил лучевую терапию в паллиативных целях менее чем за 7 дней до рандомизации.
- У участника есть симптоматические или прогрессирующие метастазы в головной мозг.
- У участника лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга, не вылеченная окончательно с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.
- У участника неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- У участника в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), в том числе лекарственно-индуцированное ИЗЛ или лучевой пневмонит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Лазертиниб с амивантамабом SC-CF
Лазертиниб в дозе 240 миллиграммов (мг) назначают перорально один раз в день.
Участники будут получать амивантамаб подкожно в сочетании с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (SC-CF) в дозе 1600 мг/2240 мг в зависимости от массы тела путем ручной инъекции.
Участники, получившие пользу от исследуемого лечения после первичного анализа, могут продолжать получать доступ к исследуемому лечению в рамках исследования путем перехода на фазу долгосрочного продления (LTE).
|
Таблетки Lazertinib будут вводиться перорально.
Другие имена:
Инъекцию амивантамаба вводят подкожно вручную.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Лазертиниб с внутривенной (в/в) инфузией амивантамаба.
Лазертиниб в дозе 240 мг назначают перорально однократно.
Участники получат амивантамаб в дозе 1050 мг или 1400 мг в зависимости от массы тела в виде внутривенной инфузии.
Участники, получившие пользу от исследуемого лечения после первичного анализа, могут продолжать получать доступ к исследуемому лечению в рамках исследования, перейдя на фазу LTE.
|
Таблетки Lazertinib будут вводиться перорально.
Другие имена:
Амивантамаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для всех регионов, кроме Европейского союза (ЕС) и других, принимающих Цикл 2 День 1: Наблюдаемая концентрация амивантамаба в сыворотке (Ctrough) в установившемся состоянии
Временное ограничение: До приема дозы на 1-й день 4-го цикла (каждый цикл по 28 дней)
|
Ctrough — это наблюдаемая концентрация Амивантамаба в сыворотке крови в состоянии устойчивого равновесия непосредственно перед следующим введением препарата.
|
До приема дозы на 1-й день 4-го цикла (каждый цикл по 28 дней)
|
|
Для ЕС и любого применимого региона: Наблюдаемая концентрация амивантамаба в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Перед приемом дозы на 1 день 2 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
Ctrough — это наблюдаемая концентрация Амивантамаба в сыворотке крови непосредственно перед следующим введением препарата.
|
Перед приемом дозы на 1 день 2 цикла (каждый цикл 28 дней)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) амивантамаба с 1-го по 15-й день (AUC [День 1-15]) цикла 2
Временное ограничение: Цикл 2: Группа A: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 168 и 360 часов (ч) после введения дозы в День 1; Группа B: до инфузии, конец инфузии (КОИ)+10 минут, КОИ+2, КОИ+6, КОИ+24, КОИ+48, КОИ+72, КОИ+168 и КОИ+360 ч после введения дозы в День 1
|
AUC (День 1-15), определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации от времени с Дня 1 по День 15 Цикла 2, была представлена.
|
Цикл 2: Группа A: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 168 и 360 часов (ч) после введения дозы в День 1; Группа B: до инфузии, конец инфузии (КОИ)+10 минут, КОИ+2, КОИ+6, КОИ+24, КОИ+48, КОИ+72, КОИ+168 и КОИ+360 ч после введения дозы в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с инфузионными реакциями (ИР)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с инфузионными реакциями по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Для всех регионов, кроме ЕС и других, принимающих Цикл 2 День 1: Наблюдаемая концентрация амивантамаба в сыворотке (Ctrough) перед введением дозы на Цикле 2 День 1
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день 2-го цикла (каждый цикл по 28 дней)
|
Предварительная доза на 1-й день 2-го цикла (каждый цикл по 28 дней)
|
|
Для ЕС и любого применимого региона: Наблюдаемая концентрация амивантамаба в сыворотке крови (Ctrough) в устойчивом состоянии на 1-й день 4-го цикла
Временное ограничение: До приема дозы на 1-й день 4-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
До приема дозы на 1-й день 4-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Прогнозируемая моделью площадь под кривой «концентрация–время» для амивантамаба в равновесном состоянии с 1-го по 15-й день (AUC [День 1–15]) 4-го цикла
Временное ограничение: Цикл 4: Группа А: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 168 и 360 часов после введения дозы в День 1; Группа В: до инфузии, КИ+10 минут, КИ+2, КИ+6, КИ+24, КИ+48, КИ+72, КИ+168 и КИ+360 часов после введения дозы в День 1
|
Цикл 4: Группа А: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 168 и 360 часов после введения дозы в День 1; Группа В: до инфузии, КИ+10 минут, КИ+2, КИ+6, КИ+24, КИ+48, КИ+72, КИ+168 и КИ+360 часов после введения дозы в День 1
|
|
Процент участников с наличием антител к амивантамабу и антител к rHuPH20
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Процент участников, удовлетворённых противоопухолевой терапией, по оценке Опросника удовлетворённости терапией (TASQ)
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику удовлетворенности терапией (TASQ) по оценке в динамике
Временное ограничение: С исходного уровня (День 1, Цикл 1) до 3 лет 4 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
|
С исходного уровня (День 1, Цикл 1) до 3 лет 4 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Время кресла участника
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Время пребывания участника в кресле в процедурном кабинете
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Длительность введения препарата
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
|
Активное время медицинского работника (МР) для приготовления лекарства, введения лечения и наблюдения после лечения
Временное ограничение: До 3 лет 4 месяцев
|
До 3 лет 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Амивантамаб
- Лазертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109211
- 2022-000525-25 (Номер EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .