Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lazertinib med subkutan amivantamab sammenlignet med intravenøs amivantamab hos deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-muteret avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (PALOMA-3)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, åbent, randomiseret studie af Lazertinib med subkutan Amivantamab sammenlignet med intravenøs Amivantamab hos patienter med EGFR-muteret avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter progression på Osimertinib og kemoterapi

Formålet med studiet er at forenkle amivantamab intravenøs administration og at reducere dosistider ved at vurdere en ny formulering af amivantamab, amivantamab subkutant og co-formuleret med rekombinant human hyaluronidase (SC-CF), til subkutan administration. Denne formulering har potentiale til at forbedre både patientens og lægens erfaring med amivantamab ved at give lettere og accelereret administration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer og er den hyppigste dødsårsag af kræft. Amivantamab er et lav-fucose, fuldt humant immunoglobulin (IgG)1-baseret bispecifikt antistof rettet mod EGFR og mesenchymal-epithelial transition (MET) tyrosinkinasereceptorer. Lazertinib er en oral, yderst potent tredjegenerations epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKI). Undersøgelsen vil omfatte screeningsfase (op til 28 dage), en behandlingsfase (fra randomisering til slutningen af ​​behandlingsbesøg) og en opfølgningsfase (fra slutningen af ​​behandlingsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen, død, tabt at følge -up eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kommer først). Sikkerheden vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, ekkokardiogrammer, oftalmologiske vurderinger, laboratorieundersøgelser, frekvens og sværhedsgrad (ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] version 5.0) overvågning og samtidig medicinbrug. Studiets samlede varighed vil være op til 1 år og 11 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Argentina, C1122
        • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • St John of God Hospital Murdoch
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-017
        • Cetus Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Ynova Pesquisa Clinica
      • Ipatinga, Brasilien, 35162 189
        • Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
      • Pelotas, Brasilien, 96020 080
        • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Impar Servicos Hospitalares S/A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Salvador, Brasilien, 40170 110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 05652 900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • City of Hope Long Beach Elm
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Baptist Lynn Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Institute Coeur Poumon
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 200240
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213004
        • The First People's Hospital Of Changzhou
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610047
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huizhou, Kina, 516003
        • Huizhou First Hospital
      • Liuzhou, Kina, 545026
        • Liuzhou people's Hospital
      • Nanchong, Kina, 637100
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518055
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518001
        • Shenzhen People s Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiangyang, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
      • Yantai, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Prince Court Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
      • Otwock, Polen, 05 400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Private Specialist Hospitals - MedPolonia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • GyeongSang National University Hospital
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 403
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital and Medical College
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • IEU Medical Point Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Medical Park Samsun Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Munster University Hospital
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Oncologianova GmbH
      • Weinsberg, Tyskland, 74189
        • Onkologische Schwerpunktpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), karakteriseret ved enten epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) eller Exon 21 leucin 858 til arginin substitution (Exon 21 L858R) mutation af en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt eller anden valideret test af enten cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) eller tumorvæv i et CLIA-certificeret laboratorium (steder i United Started [US]) eller en akkrediteret lokalt laboratorium (steder uden for USA)
  • Har udviklet sig på eller efter osimertinib (eller en anden godkendt 3. generations epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR] tyrosinkinasehæmmer [TKI]) og platinbaseret kemoterapi (uanset rækkefølge). a) 3. generations EGFR TKI skal være blevet administreret som den første EGFR TKI for metastatisk sygdom eller som den anden TKI efter forudgående behandling med første- eller andengenerations EGFR TKI hos deltagere med metastatisk EGFR T790M mutationspositiv NSCLC. b) Deltagere, der afslår eller på anden måde ikke er berettigede til kemoterapi, kan tilmeldes efter samtale med den medicinske monitor. c) Enhver adjuverende eller neoadjuverende behandling, hvad enten det er med en 3. generations EGFR TKI eller platinbaseret kemoterapi, vil tælle med i det forudgående behandlingsbehov, hvis deltageren oplevede sygdom
  • Har mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Har en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Eventuelle toksiciteter fra tidligere anticancerterapi skal være løst til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 5.0 Grad 1 eller baseline niveau (bortset fra alopeci [enhver grad], Grad mindre end eller lig med (

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget cytotoksiske, undersøgelses- eller målrettede behandlinger ud over et regime med platinbaseret kemoterapi og EGFR-hæmmere
  • Deltageren har modtaget strålebehandling til palliative formål mindre end 7 dage før randomisering
  • Deltageren har symptomatiske eller progressive hjernemetastaser
  • Deltageren har leptomeningeal sygdom, eller deltageren har rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi eller stråling
  • Deltageren har ukontrollerede tumorrelaterede smerter
  • Deltageren har en sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), herunder lægemiddelinduceret ILD eller strålingspneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Lazertinib med Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligram (mg) vil blive administreret oralt én gang dagligt. Deltagerne vil modtage amivantamab subkutant og co-formuleret med rekombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/2240 mg afhængigt af kropsvægten ved manuel injektion. Deltagere, der drager fordel af undersøgelsesbehandling efter primær analyse, kan fortsat modtage adgang til undersøgelsesbehandling inden for undersøgelsen ved at gå over til den langsigtede forlængelsesfase (LTE).
Medicin: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Medicin: Amivantamab subkutant og co-formuleret med rekombinant human hyaluronidase (SC CF)
Amivantamab-injektion vil blive administreret subkutant ved manuel injektion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Eksperimentel: Arm B: Lazertinib med Amivantamab intravenøs (IV) infusion
Lazertinib 240 mg vil blive administreret oralt én gang. Deltagerne vil modtage amivantamab, 1050 mg eller 1400 mg afhængigt af kropsvægten som en IV-infusion. Deltagere, der drager fordel af undersøgelsesbehandling efter primær analyse, kan fortsat modtage adgang til undersøgelsesbehandling inden for undersøgelsen ved at gå over til LTE-fasen.
Medicin: Lazertinib
Lazertinib-tabletter vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Medicin: Amivantamab intravenøst
Amivantamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For alle regioner bortset fra Den Europæiske Union (EU) og andre, der accepterer Cyklus 2 Dag 1: Observeret serumkoncentration (Ctrough) af Amivantamab ved steady state
Tidsramme: Præ-dosis på Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Ctrough var den observerede serumkoncentration af Amivantamab ved steady state lige før den næste lægemiddeladministration.
Præ-dosis på Cyklus 4 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
For EU og enhver gældende region: Observeret serumkoncentration (Ctrough) af Amivantamab
Tidsramme: Pre-dosis på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Ctrough var den observerede serumkoncentration af Amivantamab umiddelbart før den næste lægemiddeladministration.
Pre-dosis på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Arealet under koncentrations (AUC) tidskurven for amivantamab fra dag 1 til dag 15 (AUC [dag 1-15]) i cyklus 2
Tidsramme: Cyklus 2: Arm A: før dosering, 24, 48, 72, 96, 168 og 360 timer (t) efter dosering på dag 1; Arm B: før infusion, slutningen af infusionen (EOI)+10 minutter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 og EOI+360 t efter dosering på dag 1
AUC (dag 1-15) defineret som arealet under koncentrationstidskurven fra cyklus 2 dag 1 til dag 15 blev rapporteret.
Cyklus 2: Arm A: før dosering, 24, 48, 72, 96, 168 og 360 timer (t) efter dosering på dag 1; Arm B: før infusion, slutningen af infusionen (EOI)+10 minutter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 og EOI+360 t efter dosering på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år og 4 måneder
Op til 3 år og 4 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år og 4 måneder
Op til 3 år og 4 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Antal deltagere med bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år og 4 måneder
Op til 3 år og 4 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år og 4 måneder
Op til 3 år og 4 måneder
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRRs)
Tidsramme: Op til 3 år og 4 måneder
Op til 3 år og 4 måneder
Antal deltagere med IRRs efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år og 4 måneder
Op til 3 år og 4 måneder
For alle regioner bortset fra EU og andre, der accepterer Cyklus 2 Dag 1: Observeret serumkoncentration (Ctrough) af Amivantamab før dosering på Cyklus 2 Dag 1
Tidsramme: Før dosering på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Før dosering på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
For EU og eventuelle relevante regioner: Observeret serumkoncentration (Ctrough) for Amivantamab ved stabil tilstand på cyklus 4 dag 1
Tidsramme: Prædosis på cyklus 4 dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Prædosis på cyklus 4 dag 1 (hver cyklus på 28 dage)
Model-forudsagt areal under koncentrationstidskurven for Amivantamab ved steady state fra dag 1 til dag 15 (AUC [Dag 1-15]) i cyklus 4
Tidsramme: Cykel 4: Arm A: før dosering, 24, 48, 72, 96, 168 og 360 timer efter dosering på dag 1; Arm B: før infusion, EOI+10 minutter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 og EOI+360 timer efter dosering på dag 1
Cykel 4: Arm A: før dosering, 24, 48, 72, 96, 168 og 360 timer efter dosering på dag 1; Arm B: før infusion, EOI+10 minutter, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 og EOI+360 timer efter dosering på dag 1
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-amivantamab-antistoffer og anti-rHuPH20-antistoffer
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Procentdel af deltagere med tilfredshed med kræftbehandling vurderet via Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Ændring fra baseline i Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) vurderet over tid
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, cyklus 1) til 3 år 4 måneder (hver cyklus på 28 dage)
Fra baseline (dag 1, cyklus 1) til 3 år 4 måneder (hver cyklus på 28 dage)
Deltagerstols tid
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Deltagers tid i behandlingsstolen i behandlingsrummet
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Varighed af behandlingsadministration
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder
Aktiv sundhedspersonale (HCP)-tid til lægemiddelklargøring, behandlingsadministration og efterbehandlingsmonitering
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
Op til 3 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109211
  • 2022-000525-25 (EudraCT nummer)
  • 61186372NSC3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512045-16-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner