표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙과 피하 아미반타맙을 정맥 주사 아미반타맙과 비교한 연구 (PALOMA-3)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
오시머티닙 및 화학요법 진행 후 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 정맥 아미반타맙과 비교한 레이저티닙 피하 아미반타맙 병용 3상 공개 라벨 무작위 연구
이 연구의 목적은 피하 투여를 위해 아미반타맙, 아미반타맙 피하 및 재조합 인간 히알루로니다아제(SC-CF)와 공동 제제의 새로운 제형을 평가함으로써 아미반타맙 정맥내 투여를 단순화하고 투여 시간을 줄이는 것입니다.
이 제형은 더 쉽고 빠른 투여를 제공함으로써 아미반타맙에 대한 환자와 의사의 경험을 모두 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
폐암은 가장 흔한 유형의 암 중 하나이며 암으로 인한 사망의 가장 흔한 원인입니다.
아미반타맙은 EGFR 및 중간엽-상피 전이(MET) 티로신 키나아제 수용체에 대한 저푸코스 완전 인간 면역글로불린(IgG)1 기반 이중특이성 항체입니다.
레이저티닙은 매우 강력한 경구용 3세대 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
이 연구에는 스크리닝 단계(최대 28일), 치료 단계(무작위 배정에서 치료 방문 종료까지) 및 추적 단계(치료 방문 종료부터 연구 종료, 사망, 추적 관찰 종료까지)가 포함됩니다. -업 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 것).
안전성은 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 심초음파, 안과 평가, 실험실 테스트, 부작용(AE) 빈도 및 심각도(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따름) 모니터링 및 병용 약물 사용에 의해 평가됩니다.
총 연구 기간은 최대 1년 11개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
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연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, 대만, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Münster, 독일, 48149
- Munster University Hospital
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Recklinghausen, 독일, 45659
- Oncologianova GmbH
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Weinsberg, 독일, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50450
- Prince Court Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, 말레이시아, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
- Sunway Medical Centre
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Duarte
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Fundação Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, 브라질, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianópolis, 브라질, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, 브라질, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, 브라질, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, 브라질, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo André, 브라질, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, 브라질, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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São Paulo, 브라질, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, 스페인, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, 스페인, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
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Lugo, 스페인, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Málaga, 스페인, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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CABA, 아르헨티나, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio Allende
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, 이탈리아, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Chūōku, 일본, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Himeji, 일본, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Hirakata, 일본, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kurashiki, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsusaka, 일본, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, 일본, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Toyonaka-shi, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
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Wakayama, 일본, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, 일본, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, 일본, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Changzhou, 중국, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
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Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Cancer hospital
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Chengdu, 중국, 610047
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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Ganzhou, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Huizhou, 중국, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Huizhou, 중국, 516003
- Huizhou First Hospital
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Liuzhou, 중국, 545026
- Liuzhou People's Hospital
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Nanchong, 중국, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, 중국, 518001
- Shenzhen People s Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiangyang, 중국, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Yantai, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora, 포르투갈, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
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Otwock, 폴란드, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스, 59000
- Institute Coeur Poumon
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Adelaide, 호주, 5000
- Cancer Research SA
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Camperdown, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, 호주, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
-
Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실(Exon 19del) 또는 엑손 21 류신 858의 아르기닌 치환(엑손 21 L858R) 돌연변이를 특징으로 하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)이 있습니다. 임상 실험실 개선 수정(CLIA) 인증 실험실(United Started[US] 사이트) 또는 공인된 현지 연구소(미국 이외 지역)
- 오시머티닙(또는 다른 승인된 3세대 표피 성장 인자 수용체[EGFR] 티로신 키나제 억제제[TKI]) 및 백금 기반 화학요법(순서에 관계없음) 도중 또는 이후에 진행되었습니다. a) 3세대 EGFR TKI는 전이성 질환에 대한 첫 번째 EGFR TKI로 또는 전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 참가자의 1세대 또는 2세대 EGFR TKI로 사전 치료 후 두 번째 TKI로 투여되어야 합니다. b) 화학 요법을 거부하거나 부적격한 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 등록할 수 있습니다. c) 3세대 EGFR TKI를 사용하든 백금 기반 화학 요법을 사용하든 모든 보조 또는 선행 보조 치료는 참가자가 질병을 경험한 경우 이전 치료 요구 사항에 포함됩니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 이전 항암 요법의 모든 독성은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 등급 1 또는 기준선 수준(탈모증[모든 등급] 제외, 등급 이하)으로 해결되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 백금 기반 화학 요법 및 EGFR 억제제의 한 요법을 넘어 세포 독성, 연구 또는 표적 요법을 받았습니다.
- 참여자는 무작위 배정 전 7일 이내에 완화 목적으로 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 증상이 있거나 진행성 뇌 전이가 있습니다.
- 참가자에게 연수막 질환이 있거나 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박이 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있습니다.
- 참가자는 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: Lazertinib과 Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240mg(mg)은 1일 1회 경구 투여됩니다.
참가자는 수동 주사를 통해 체중에 따라 재조합 인간 히알루로니다제(SC-CF), 1600mg/2240mg과 함께 피하로 아미반타맙을 투여받게 됩니다.
1차 분석 후 연구 치료의 혜택을 받은 참가자는 장기 연장(LTE) 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료에 대한 접근을 계속 받을 수 있습니다.
|
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙 주사는 수동 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: B군: Lazertinib과 Amivantamab 정맥(IV) 주입
레이저티닙 240mg은 경구로 1회 투여됩니다.
참가자는 IV 주입으로 체중에 따라 아미반타맙 1050mg 또는 1400mg을 투여받게 됩니다.
1차 분석 후 연구 치료제의 혜택을 받은 참가자는 LTE 단계로 전환하여 연구 내에서 연구 치료제에 대한 액세스를 계속 받을 수 있습니다.
|
Lazertinib 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유럽연합(EU) 및 기타 지역을 제외한 모든 지역에 대해: 안정 상태에서 Amivantamab의 관찰된 혈청 농도(Ctrough) 사이클 2 1일차
기간: 사이클 4일차 1일 투여 전 (각 사이클은 28일)
|
Ctrough는 다음 약물 투여 직전 정상상태에서 관찰된 Amivantamab의 혈청 농도였습니다.
|
사이클 4일차 1일 투여 전 (각 사이클은 28일)
|
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EU 및 해당 지역: Amivantamab의 관찰된 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 2 일차 1일 투약 전 (각 사이클은 28일)
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Ctrough는 다음 약물 투여 직전에 관찰된 Amivantamab의 혈청 농도입니다.
|
사이클 2 일차 1일 투약 전 (각 사이클은 28일)
|
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사이클 2의 1일차부터 15일차까지 아미반타맙의 농도-시간 곡선 하면적(AUC [1-15일])
기간: 사이클 2: 군 A: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 360시간 (hrs) (1일차); 군 B: 주입 전, 주입 종료 (EOI)+10분, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, EOI+360시간 (1일차)
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AUC(1-15일)는 사이클 2의 1일차부터 15일차까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며 보고되었습니다.
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사이클 2: 군 A: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 360시간 (hrs) (1일차); 군 B: 주입 전, 주입 종료 (EOI)+10분, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, EOI+360시간 (1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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반응 시간 (TTR)
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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중증도별 이상반응 발생 참가자 수
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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임상 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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중증도별 임상 검사 이상이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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주입 관련 반응(IRRs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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중증도별 IRR 발생 참가자 수
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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EU 및 사이클 2 1일차를 허용하는 기타 지역을 제외한 모든 지역: 사이클 2 1일차 투약 전 아미반타맵 관찰 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 2 일 1일 투여 전 (각 사이클은 28일)
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사이클 2 일 1일 투여 전 (각 사이클은 28일)
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EU 및 해당 지역: 사이클 4 1일차 정상 상태에서의 아미반타맙 관찰 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 4일차 1일 투여 전 (각 사이클은 28일)
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사이클 4일차 1일 투여 전 (각 사이클은 28일)
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주기 4의 1일차부터 15일차까지 정상상태에서의 아미반타맙 농도-시간 곡선하 면적 (AUC [Day 1-15]) 모델 예측값
기간: 사이클 4: Arm A: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 360시간(1일차); Arm B: 주입 전, 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 6시간, 주입 종료 후 24시간, 주입 종료 후 48시간, 주입 종료 후 72시간, 주입 종료 후 168시간, 주입 종료 후 360시간(1일차)
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사이클 4: Arm A: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 168, 360시간(1일차); Arm B: 주입 전, 주입 종료 후 10분, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 6시간, 주입 종료 후 24시간, 주입 종료 후 48시간, 주입 종료 후 72시간, 주입 종료 후 168시간, 주입 종료 후 360시간(1일차)
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항-아미반타맙 항체 및 항-rHuPH20 항체 존재 참가자 비율
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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치료 투여 만족도 설문지(TASQ)를 통해 평가한 암 치료 만족도 참가자 비율
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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기준선 대비 치료 투여 만족도 설문지(TASQ)의 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기저선(1일차, 1사이클)부터 3년 4개월까지(각 사이클 28일)
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기저선(1일차, 1사이클)부터 3년 4개월까지(각 사이클 28일)
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참가자 의자 시간
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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참가자 치료실 체류 시간
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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치료 투여 기간
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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약물 준비, 치료 투여 및 치료 후 모니터링을 위한 적극적 의료 전문가(HCP) 시간
기간: 최대 3년 4개월
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최대 3년 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109211
- 2022-000525-25 (EudraCT 번호)
- 61186372NSC3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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