Uno studio su lazertinib con amivantamab sottocutaneo rispetto ad amivantamab per via endovenosa in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (PALOMA-3)
2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato su lazertinib con amivantamab per via sottocutanea rispetto ad amivantamab per via endovenosa in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR dopo progressione con osimertinib e chemioterapia
The purpose of the study is to simplify amivantamab intravenous administration and to reduce dose times, by assessing a new formulation of amivantamab, amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), for subcutaneous administration. This formulation has the potential to enhance both the patient and physician experience with amivantamab by providing easier and accelerated administration.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Chabas, Argentina, C1425
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clínica Viedma
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Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasile, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianópolis, Brasile, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasile, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, Brasile, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Salvador, Brasile, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Santo André, Brasile, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Brasile, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo, Brasile, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasile, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Cina, 101149
- Beijing Chest hospital, Capital medical university
-
Changchun, Cina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Cina, 213004
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Cina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Cina, 150081
- Harbin medical university cancer hospital
-
Huizhou, Cina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Cina, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Cina, 545026
- Liuzhou people's Hospital
-
Nanchong, Cina, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Cina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Cina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Cina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
- GyeongSang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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-
-
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-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Francia, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Germania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Germania, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Germania, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Germania, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Chūōku, Giappone, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Giappone, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Giappone, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kurashiki, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Giappone, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Giappone, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Giappone, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Giappone, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Giappone, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
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-
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Yeruham, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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-
Bari, Italia, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italia, 10043
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polonia, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Senhora da Hora, Portogallo, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
-
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, Spagna, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Spagna, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spagna, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA)-approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US)
- Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease
- Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to (<=) 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement)
Exclusion Criteria:
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors
- Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization
- Participant has symptomatic or progressive brain metastases
- Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation
- Participant has uncontrolled tumor-related pain
- Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrams (mg) will be administered orally once daily. Participants will receive amivantamab subcutaneous and co-formulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the long-term extension (LTE) Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Altri nomi:
Amivantamab injection will be administered subcutaneously by manual injection.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion
Lazertinib 240 mg will be administered orally once. Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the LTE Phase. |
Lazertinib tablets will be administered orally.
Altri nomi:
Amivantamab will be administered by IV infusion.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State
Lasso di tempo: Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab at steady state immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 4 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
Ctrough was the observed serum concentration of Amivantamab immediately prior to the next drug administration. |
Pre-dose on Cycle 2 Day 1 (each cycle of 28 days)
|
|
Area Under the Concentration (AUC) Time Curve of Amivantamab From Day 1 to Day 15 (AUC [Day 1-15]) of Cycle 2
Lasso di tempo: Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
AUC (Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 2 Day 1 to Day 15 were reported. |
Cycle 2: Arm A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168, and 360 hours (hrs) post-dose on Day 1; Arm B: pre-infusion, end of infusion (EOI)+10 minutes, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168, and EOI+360 hrs post dose on Day 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Numero di partecipanti con AE per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Numero di partecipanti con IRR per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
|
Per Tutte le Regioni Diverse dall'UE e da Quelle che Accettano il Ciclo 2 Giorno 1: Concentrazione Sierica Osservata (Ctrough) di Amivantamab al Pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Per UE e qualsiasi regione applicabile: Concentrazione sierica osservata (Ctrough) di Amivantamab allo stato stazionario al Ciclo 4 Giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Pre-dose al Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
|
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Predetta dal Modello per Amivantamab allo Stato Stazionario dal Giorno 1 al Giorno 15 (AUC [Giorno 1-15]) del Ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: Braccio A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 ore post-dose il Giorno 1; Braccio B: pre-infusione, EOI+10 minuti, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 e EOI+360 ore post-dose il Giorno 1
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Ciclo 4: Braccio A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 ore post-dose il Giorno 1; Braccio B: pre-infusione, EOI+10 minuti, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 e EOI+360 ore post-dose il Giorno 1
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Percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi anti-amivantamab e anticorpi anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Percentuale di partecipanti con soddisfazione per la terapia antitumorale valutata tramite il questionario sulla soddisfazione della somministrazione della terapia (TASQ)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla soddisfazione della somministrazione della terapia (TASQ) valutato nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1, Ciclo 1) fino a 3 anni e 4 mesi (ogni ciclo di 28 giorni)
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Dal basale (Giorno 1, Ciclo 1) fino a 3 anni e 4 mesi (ogni ciclo di 28 giorni)
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Tempo della Sedia del Partecipante
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Tempo del Partecipante sulla Sedia nella Sala di Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Durata della Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Tempo Attivo del Professionista Sanitario (HCP) per la Preparazione del Farmaco, la Somministrazione del Trattamento e il Monitoraggio Post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leighl NB, Akamatsu H, Lim SM, Cheng Y, Minchom AR, Marmarelis ME, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Liu B, John T, Massuti B, Spira AI, Lee SH, Wang J, Li J, Liu C, Novello S, Kondo M, Tamiya M, Korbenfeld E, Moskovitz M, Han JY, Alexander M, Joshi R, Felip E, Voon PJ, Danchaivijitr P, Hsu PC, Silva Melo Cruz FJ, Wehler T, Greillier L, Teixeira E, Nguyen D, Sabari JK, Qin A, Kowalski D, Sendur MAN, Xie J, Ghosh D, Alhadab A, Haddish-Berhane N, Clemens PL, Lorenzini P, Verheijen RB, Gamil M, Bauml JM, Baig M, Passaro A; PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. doi: 10.1200/JCO.24.01001. Epub 2024 Jun 10.
- Leighl NB, Passaro A, Akamatsu H, Spira AI, Nguyen D, Qin A, Schuchard J, Gamil M, Baig M, Alexander M. Plain language summary of subcutaneous vs IV amivantamab plus lazertinib in EGFR-altered non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2026 Aug 24:1-17. doi: 10.1080/14796694.2026.2709936. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109211
- 2022-000525-25 (Numero EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .