Uno studio su lazertinib con amivantamab sottocutaneo rispetto ad amivantamab per via endovenosa in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (PALOMA-3)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato su lazertinib con amivantamab per via sottocutanea rispetto ad amivantamab per via endovenosa in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR dopo progressione con osimertinib e chemioterapia
Lo scopo dello studio è semplificare la somministrazione endovenosa di amivantamab e ridurre i tempi di somministrazione, valutando una nuova formulazione di amivantamab, amivantamab sottocutaneo e co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante (SC-CF), per somministrazione sottocutanea.
Questa formulazione ha il potenziale per migliorare l'esperienza sia del paziente che del medico con amivantamab fornendo una somministrazione più semplice e accelerata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è uno dei tipi più comuni di cancro ed è la causa più comune di morte per cancro.
Amivantamab è un anticorpo bispecifico a base di immunoglobulina (IgG)1 completamente umana a basso contenuto di fucosio diretto contro l'EGFR e i recettori tirosin-chinasici della transizione mesenchimale-epiteliale (MET).
Lazertinib è un inibitore della tirosina chinasi (TKI) orale, molto potente, di terza generazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Lo studio includerà una fase di screening (fino a 28 giorni), una fase di trattamento (dalla randomizzazione fino alla visita di fine trattamento) e una fase di follow-up (dalla visita di fine trattamento fino alla fine dello studio, morte, perdita per seguire -up, o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La sicurezza sarà valutata mediante esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, ecocardiogrammi, valutazioni oftalmologiche, test di laboratorio, monitoraggio della frequenza e della gravità degli eventi avversi (AE) (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0) e l'uso concomitante di farmaci.
La durata totale dello studio sarà fino a 1 anno e 11 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
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CABA, Argentina, C1122
- IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Adelaide, Australia, 5000
- Cancer Research SA
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Camperdown, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Hospital Murdoch
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-017
- Cetus Oncologia
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Curitiba, Brasile, 80810-050
- Instituto Cionc de Ensino e Pesquisa S/S
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Florianópolis, Brasile, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
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Ipatinga, Brasile, 35162 189
- Fundacao Sao Francisco Xavier HMC Unidade de Oncologia
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Pelotas, Brasile, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
- Impar Servicos Hospitalares S/A
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Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Rio de Janeiro, Brasile, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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Salvador, Brasile, 40170 110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Santo André, Brasile, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, Brasile, 04543-000
- Onco Star Sp Oncologia Ltda
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São Paulo, Brasile, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasile, 01409-002
- Impar Servicos Hospitalares SA Hospital Nove de Julho
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Hospital
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Beijing, Cina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 200240
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Changzhou, Cina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610047
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
-
Ganzhou, Cina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Huizhou, Cina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Huizhou, Cina, 516003
- Huizhou First Hospital
-
Liuzhou, Cina, 545026
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchong, Cina, 637100
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Cina, 518055
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518001
- Shenzhen People s Hospital
-
Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiangyang, Cina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Yantai, Cina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Francia, 59000
- Institute Coeur Poumon
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord
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-
Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Georgsmarienhütte, Germania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Giessen, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Münster, Germania, 48149
- Munster University Hospital
-
Recklinghausen, Germania, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Weinsberg, Germania, 74189
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
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-
Chūōku, Giappone, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Himeji, Giappone, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Giappone, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kurashiki, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Giappone, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Giappone, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Giappone, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
Wakayama, Giappone, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Giappone, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, Giappone, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Bari, Italia, 70124
- Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Prince Court Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II
-
Otwock, Polonia, 05 400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portogallo, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
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Senhora da Hora, Portogallo, 4464-513
- Ulsm - Hosp. Pedro Hispano
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Alicante, Spagna, 03010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Spagna, 8028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Hosp. Univ. Insular de Gran Canaria
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
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Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spagna, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Duarte
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- City of Hope Long Beach Elm
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Baptist Lynn Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 403
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- IEU Medical Point Hospital
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Medical Park Samsun Hastanesi
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, avanzato o metastatico, caratterizzato da delezione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) Exon 19 (Exon 19del) o mutazione Exon 21 da leucina 858 ad arginina (Exon 21 L858R) da un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o da un altro test convalidato dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) o del tessuto tumorale in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (siti negli Stati Uniti) o da un laboratorio locale accreditato (siti al di fuori degli Stati Uniti)
- Sono progrediti durante o dopo osimertinib (o un altro inibitore della tirosin-chinasi [TKI] approvato del recettore del fattore di crescita epidermico di terza generazione [EGFR]) e chemioterapia a base di platino (indipendentemente dall'ordine). a) Il TKI di EGFR di terza generazione deve essere stato somministrato come primo TKI di EGFR per la malattia metastatica o come secondo TKI dopo un precedente trattamento con TKI di EGFR di prima o seconda generazione in partecipanti con NSCLC positivo per la mutazione metastatica di EGFR T790M. b) I partecipanti che rifiutano o sono altrimenti non idonei alla chemioterapia possono essere arruolati dopo aver discusso con il monitor medico. c) Qualsiasi trattamento adiuvante o neoadiuvante, sia con un TKI EGFR di terza generazione che con chemioterapia a base di platino, verrebbe conteggiato per il requisito del trattamento precedente se il partecipante avesse manifestato la malattia
- Avere almeno 1 lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Qualsiasi tossicità derivante da una precedente terapia antitumorale deve essersi risolta secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) Versione 5.0 Grado 1 o livello basale (ad eccezione dell'alopecia [qualsiasi grado], Grado inferiore o uguale a (
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha ricevuto terapie citotossiche, sperimentali o mirate oltre a un regime di chemioterapia a base di platino e inibitori dell'EGFR
- - Il partecipante ha ricevuto radioterapia per scopi palliativi meno di 7 giorni prima della randomizzazione
- Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche o progressive
- - Il partecipante ha una malattia leptomeningea o il partecipante ha una compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico o radioterapia
- Il partecipante ha dolore incontrollato correlato al tumore
- - Il partecipante ha una storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: Lazertinib con Amivantamab SC-CF
Lazertinib 240 milligrammi (mg) verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
I partecipanti riceveranno amivantamab sottocutaneo e co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg a seconda del peso corporeo mediante iniezione manuale.
I partecipanti che beneficiano del trattamento in studio dopo l'analisi primaria potranno continuare a ricevere l'accesso al trattamento in studio nell'ambito dello studio passando alla fase di estensione a lungo termine (LTE).
|
Le compresse di Lazertinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
L'iniezione di amivantamab verrà somministrata per via sottocutanea mediante iniezione manuale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B: Lazertinib con infusione endovenosa (IV) di amivantamab
Lazertinib 240 mg verrà somministrato per via orale una volta.
I partecipanti riceveranno amivantamab, 1050 mg o 1400 mg a seconda del peso corporeo come infusione endovenosa.
I partecipanti che beneficiano del trattamento in studio dopo l'analisi primaria potranno continuare a ricevere l'accesso al trattamento in studio nell'ambito dello studio passando alla Fase LTE.
|
Le compresse di Lazertinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
Amivantamab verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per Tutte le Regioni Diverse Dall'Unione Europea (UE) e Altre Accettanti Ciclo 2 Giorno 1: Concentrazione Sierica Osservata (Ctrough) di Amivantamab allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 4 (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Ctrough era la concentrazione sierica osservata di Amivantamab allo stato stazionario immediatamente prima della successiva somministrazione del farmaco.
|
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 4 (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Per l'UE e qualsiasi Regione Applicabile: Concentrazione Sierica Osservata (Ctrough) di Amivantamab
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
|
Ctrough era la concentrazione sierica osservata di Amivantamab immediatamente prima della successiva somministrazione del farmaco.
|
Pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
|
|
Area Sotto la Curva della Concentrazione (AUC) Tempo di Amivantamab dal Giorno 1 al Giorno 15 (AUC [Giorno 1-15]) del Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2: Braccio A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 ore (h) dopo la dose il Giorno 1; Braccio B: pre-infusione, fine infusione (EOI)+10 minuti, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 e EOI+360 h dopo la dose il Giorno 1
|
Sono stati riportati i valori di AUC (Giorno 1-15), definiti come area sotto la curva concentrazione-tempo dal Ciclo 2 Giorno 1 al Giorno 15.
|
Ciclo 2: Braccio A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 ore (h) dopo la dose il Giorno 1; Braccio B: pre-infusione, fine infusione (EOI)+10 minuti, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 e EOI+360 h dopo la dose il Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
|
Fino a 3 anni e 4 mesi
|
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Numero di partecipanti con AE per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Numero di partecipanti con IRR per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Per Tutte le Regioni Diverse dall'UE e da Quelle che Accettano il Ciclo 2 Giorno 1: Concentrazione Sierica Osservata (Ctrough) di Amivantamab al Pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
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Pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
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Per UE e qualsiasi regione applicabile: Concentrazione sierica osservata (Ctrough) di Amivantamab allo stato stazionario al Ciclo 4 Giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
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Pre-dose al Ciclo 4 Giorno 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Predetta dal Modello per Amivantamab allo Stato Stazionario dal Giorno 1 al Giorno 15 (AUC [Giorno 1-15]) del Ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4: Braccio A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 ore post-dose il Giorno 1; Braccio B: pre-infusione, EOI+10 minuti, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 e EOI+360 ore post-dose il Giorno 1
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Ciclo 4: Braccio A: pre-dose, 24, 48, 72, 96, 168 e 360 ore post-dose il Giorno 1; Braccio B: pre-infusione, EOI+10 minuti, EOI+2, EOI+6, EOI+24, EOI+48, EOI+72, EOI+168 e EOI+360 ore post-dose il Giorno 1
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Percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi anti-amivantamab e anticorpi anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Percentuale di partecipanti con soddisfazione per la terapia antitumorale valutata tramite il questionario sulla soddisfazione della somministrazione della terapia (TASQ)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla soddisfazione della somministrazione della terapia (TASQ) valutato nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1, Ciclo 1) fino a 3 anni e 4 mesi (ogni ciclo di 28 giorni)
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Dal basale (Giorno 1, Ciclo 1) fino a 3 anni e 4 mesi (ogni ciclo di 28 giorni)
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Tempo della Sedia del Partecipante
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Tempo del Partecipante sulla Sedia nella Sala di Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Durata della Somministrazione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Tempo Attivo del Professionista Sanitario (HCP) per la Preparazione del Farmaco, la Somministrazione del Trattamento e il Monitoraggio Post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- amivantamab
- lazertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109211
- 2022-000525-25 (Numero EudraCT)
- 61186372NSC3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512045-16-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su Lazertinib
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Yuhan CorporationCompletatoVolontari adulti saniCorea, Repubblica di
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Konkuk University Medical CenterYuhan CorporationReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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Se-Hoon LeeAttivo, non reclutante
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Jin Hyoung KangReclutamentoNeoplasie polmonariCorea, Repubblica di
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Samsung Medical CenterReclutamentoCancro polmonare non a piccole cellule metastaticoCorea del Sud
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrenteStati Uniti
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Yuhan CorporationApprovato per il marketingCancro ai polmoni
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Yonsei UniversityReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea del Sud