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切除可能な p16+ 局所進行中咽頭癌における経口腔的外科的切除とその後の段階的緩和アジュバント IMRT

2026年7月18日 更新者：Heath Skinner

切除可能なp16 +局所進行中咽頭癌における経口腔外科的切除とその後の段階的緩和アジュバントIMRTの第II相試験

これは、ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性の中咽頭がん患者を対象とした試験で、経口手術で腫瘍を切除することができます。 手術後、患者は腫瘍の特徴に基づいて低リスク、中リスク、高リスクのいずれかに分類されます。 低リスクの患者 (S 群) は、手術後にそれ以上の治療を受けることはありません。 中間リスクの患者 (Arm RT) は、手術後に強度変調放射線療法 (IMRT) で治療されます。 ハイリスク患者（Arm CRT）は、手術後に IMRT と化学療法を組み合わせて受けます。 患者は、治療終了後最長5年間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験は、免疫組織化学 IHC によって確認された p16+ の切除可能な中咽頭癌の患者で構成される研究集団において、経口手術後 (TOS) の設定でアジュバント (強度変調放射線治療 (IMRT)) を合理的に緩和するように設計されています。 0-1のパフォーマンスステータス（PS）。 患者は、最も高い病理学的リスクの特徴に従って、3 つのカテゴリー/治療グループ (低、中、高リスク) のいずれかに分類されます。 放射線は IMRT 技術を介して与えられます。 高リスクの患者グループでは、標準の 66 Gy とシスプラチンと比較して、減量されたがわずかに加速された 50 Gy (HCC 18-034) の放射線療法 (RT) 分割レジメンをシスプラチンと組み合わせて使用​​します。 低リスクの患者は経過観察に移行し、中リスクの患者は IMRT の 15 分割で 30 Gy を受け、高リスクの患者は 25 分割で 50 Gy (週 1 日で 2 回の治療が含まれます) と 40 mg/m2 のシスプラチンを 5 分間受けます。週間。 シスプラチンに耐えられない患者には、代わりにカルボプラチンが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Samantha Demko, RN, BSN
  • 電話番号：412-623-1400
  • メール：albesl@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brieana Marino, MS
  • 電話番号：412-647-8258
  • メール：rowlesbm@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Samantha Demko, RN, BSN
          • 電話番号：412-623-1400
          • メール：albesl@upmc.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heath D Skinner, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Umamaheswar Duvvuri, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Dan Zandberg, MD
        • 副調査官：
          • Simon Chiosea, MD
        • 副調査官：
          • Robert L Ferris, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0または1のECOGパフォーマンスステータスまたはカルノフスキースコア80〜100。
  • -新たに診断された、組織学的または細胞学的に確認されたSCCまたは中咽頭の未分化癌および切除可能な中咽頭疾患。
  • 患者は、画像検査によって決定される遠隔転移の証拠がなく、TOS 手順に適格であるとみなされなければなりません。
  • 生検で証明されたp16+中咽頭がん;浸潤性扁平上皮癌の組織学的証拠は、原発腫瘍または転移性リンパ節から得られた可能性があります。
  • CLIA承認の検査室で実施された免疫組織化学（IHC）を使用したp16タンパク質発現によって決定された、HPVに関連する中咽頭がん。
  • 鎖骨より上の事前の放射線照射はありません。
  • 根治治療を受けた悪性腫瘍の既往歴のある患者は、子宮頸部の上皮内がん、上皮内黒色腫（完全に切除された場合）、および/または非黒色腫性皮膚がんを除いて、少なくとも 2 年間無病である必要があります。
  • -登録前の過去6か月以内にうっ血性心不全> NYHAクラスII、CVA / TIA、不安定狭心症、または心筋梗塞の患者は、心臓専門医および/または神経科医によって評価される必要があります。
  • -事前に定義された登録前の4週間以内の許容可能な腎および肝機能。

除外基準:

  • 術前の画像検査で、広範なまたは「つや消し/固定された」病理学的アデノパシーの証拠はありません。
  • 化学療法の催奇形性のため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • -プロトコル療法を妨害したり、外科的切除を妨げたりする可能性のある併発疾患はありません。
  • -管理されていない糖尿病、抗生物質にもかかわらず感染症、または登録前の30日以内の高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム S (低リスク)

低リスク患者は、T1-T2 かつ 0 または 1 つの転移性リンパ節であり、かつ 3cm 未満で、マージンがなく（≧3mm）、かつ被膜外進展（ECE）がなく、かつ神経周囲浸潤がなく、かつリンパ管浸潤がないものとして定義されます。

患者は口腔咽頭腫瘍の経口外科的切除を受ける。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：治療用の従来の手術
腫瘍の経口外科的切除。
他の：生活の質の評価
補助研究。
他の名前：
  • 生活の質の評価
実験的：Arm RT (中リスク)

中間リスクの患者は、次の特徴のいずれかを有すると定義されます: 1 つまたは複数の近接 (<3mm) マージン、または「最小」 ≤1 mm ECE または 1 つ以上の転移性リンパ節 > 直径 3cm または 2-4 個のリンパ節陽性（直径6cm以下）、または神経周囲浸潤またはリンパ管浸潤

患者は口腔咽頭腫瘍の経口外科的切除を受ける。 手術後、患者は低線量 IMRT を週 5 回、3 週間受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：治療用の従来の手術
腫瘍の経口外科的切除。
他の：生活の質の評価
補助研究。
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：強度変調放射線療法
低線量IMRT
他の名前：
  • IMRT
実験的：アーム CRT (高リスク)

高リスク患者は、次の特徴のいずれかを有すると定義されます。

患者は口腔咽頭腫瘍の経口外科的切除を受ける。 手術後、患者は週 6 回の低線量 IMRT と、放射線療法中の週 1 回の化学療法注入 (シスプラチンまたはカルボプラチン) を受けます。

患者は 2 Gy/フラクション、週に 6 フラクションを受け取り、各治療の間に少なくとも 6 時間のインターフラクション間隔があります。

  • PTV-P50 または PTV-N50: 25 分割で 50 Gy (2 Gy/fx)
  • PTV-N45: 25 フラクションで 45 Gy (1.8 Gy/fx)、PTV-P50 ボリュームへの同時統合ブースト。
  • PTV-P30 または PTV-N30: 15 分割で 30 Gy (2 Gy/fx)
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
薬：シスプラチン
与えられた IV.
他の名前：
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
手順：治療用の従来の手術
腫瘍の経口外科的切除。
他の：生活の質の評価
補助研究。
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：強度変調放射線療法
低線量IMRT
他の名前：
  • IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存（RFS）
時間枠：最長2年（コホートの場合）
再発までの時間。局所的および/または局所的な進行 (最初に発見された領域内に存在する疾患の増殖の特定) および/または遠隔転移 (から離れた領域に存在する疾患の増殖の特定) として定義されます。以前に配置されたもの)。 局所進行は、原発腫瘍部位での進行と定義されます。 局所的な進行は、所属リンパ管（通常、頸部、咽頭後/後甲状腺および鎖骨上リンパ節）における進行として定義されます。 遠隔進行は、1 つまたは複数の非局所および非局所部位 (骨、肺、肝臓など) での腫瘍の再発と定義されます。 再発性悪性腫瘍は、臨床検査と画像所見に基づいて決定されます。 無病であるが他の原因で死亡した患者は検閲されます。
最長2年（コホートの場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御（1年時）
時間枠：最長1年
局所領域制御は、イメージングおよび/または臨床検査に基づいて、原発部位または局所リンパ管に再発のない患者の割合に基づいて評価されます (疾患の増殖の同定)。
最長1年
ローコ地域コントロール (2 歳で)
時間枠：2年まで
局所領域制御は、イメージングおよび/または臨床検査に基づいて、原発部位または局所リンパ管に再発のない患者の割合に基づいて評価されます (疾患の増殖の同定)。
2年まで
遠隔転移までの時間（1年時）
時間枠：最長1年
画像検査および/または臨床検査で明らかな遠隔転移（以前に位置した領域から離れた領域に存在する疾患の増殖の同定）を有する患者の割合。 遠隔転移は、骨、肺、肝臓などの 1 つまたは複数の非局所 (原発腫瘍) および非局所 (排出リンパ) 部位での腫瘍の再発と定義されます。
最長1年
遠隔転移までの時間 (2 年)
時間枠：2年まで
画像検査および/または臨床検査で明らかな遠隔転移（以前に位置した領域から離れた領域に存在する疾患の増殖の同定）を有する患者の割合。 遠隔転移は、骨、肺、肝臓などの 1 つまたは複数の非局所 (原発腫瘍) および非局所 (排出リンパ) 部位での腫瘍の再発と定義されます。
2年まで
1年での全生存
時間枠：最長1年
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として測定されます。
最長1年
2年全生存
時間枠：2年まで
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として測定されます。
2年まで
組織学的リスクの特徴に基づく患者の分布
時間枠：3年まで
低（Arm S）、中（Arm RT）および高リスク（Arm CRT）グループに割り当てられた研究に登録された全患者の割合。 組織学的リスクの特徴は次のように定義されます: 低リスク (ARM S) - T1-T2 AND 0 または 1 個の転移性リンパ節 AND <3 cm AND クリア (≥3mm) マージン AND 被膜外進展 (ECE) なし AND 神経周囲浸潤なし AND リンパ血管なし侵入;中間リスク (ARM RT) - 次の特徴のいずれか: 1 つまたは複数の近接 (<3mm) マージン、または「最小」 ≤1 mm ECE または 1 つ以上の転移性リンパ節 > 直径 3cm または 2-4 個のリンパ節陽性（直径6cm以下）、または神経周囲浸潤またはリンパ管浸潤。高リスク (ARM CRT) - 次の特徴のいずれか: 1 つ以上の陽性断端または >1 mm ECE または 5 つ以上の転移性リンパ節。
3年まで
PEG チューブ依存性の評価
時間枠：1年時（治療後）
経口切除および補助療法による治療後に、低リスク（Arm S）、中間（Arm RT）、および高リスク（Arm CRT）のグループについて、Arm ごとに栄養チューブを持っている患者の割合。
1年時（治療後）
治療に関連する有害事象
時間枠：5年まで
有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）ごとの研究治療に関連する毒性を経験している患者の数は、頻度とグレードによって要約された各フォローアップで決定されます。
5年まで
FACT-HNによる生活の質
時間枠：ベースライン (治療前)、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 3 か月、6 か月、1 年、最大 2 年
FACT-HN は自記式アンケートです。 項目の回答は、0 ～ 4 の範囲のリッカート スケール スコアにあります。個々の回答を合計してサブスケール スコアを計算し、サブスケールを合計して全体の合計スコアを計算します。 FACT-HN には、FACT-G と FACT-HN の 2 つの部分があります。 基本的な FACT-G (一般) は 27 項目で構成され、身体的幸福 (スコア = 0-28)、社会的/家族的幸福 (スコア = 0-28)、感情的幸福 (スコア = 0-28) を含む 4 つのサブスケールがあります。 = 0-24)、および機能的幸福 (スコア = 0-28)、合計スコアの最小/最大 = 0-108。 FACT-HN は、頭と首に固有の 12 個のアイテム (0 ～ 48) で構成されています。 したがって、全体の可能な合計スコア範囲は 0 ～ 156 です。 分析には、身体的、機能的、および FACT-HN のみを含む複合スコアである FACT Head & Neck Trial Outcome Index が含まれるため、スコアの範囲は 0 ～ 104 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (治療前)、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 3 か月、6 か月、1 年、最大 2 年
MDアンダーソンの症状目録 - 頭頸部 (MDASI-HN)
時間枠：ベースライン（治療前）、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 3 か月、6 か月、最大 2 年
MDASI-HN を使用した患者報告の嚥下知覚とパフォーマンスは、頭頸部がん患者の治療に関連する症状の負担を測定します。 20 項目の MDASI は、0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して、症状の重症度と負担、および患者の日常活動への影響の両方を測定します。 このツールには、13 の主要な症状と 9 つの頭頸部固有の項目が含まれています。 スコアが高いほど、機能に対する認識が優れていることを示します。
ベースライン（治療前）、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 3 か月、6 か月、最大 2 年
修正バリウム飲み込み (MBS) 評価
時間枠：治療前、術後4～8週間、治療後6ヶ月、24ヶ月
3 つの嚥下結果は、MBS 研究を実施する SLP によって評価され、研究スタッフによって報告されます。1) 喉頭貫通 (はい、いいえ)。 2) 誤嚥 (いいえ、感覚、サイレント)、および 3) 咽頭残留物 (いいえ、< 50%、> 50%)。 これらは、口腔咽頭がん患者の肺炎を有意に予測することが示されている臨床医によって一般的に報告されている普遍的な項目として選択されています。 これらの嚥下障害エンドポイントの有病率は、各時点で推定されます。
治療前、術後4～8週間、治療後6ヶ月、24ヶ月
音声結果
時間枠：ベースライン（治療前）、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 1 年、最大 2 年後
患者から報告された音声結果は、Voice Handicap Index-10 (VHI-10) 調査を使用して評価されます。 VHI-10 は、患者の声のハンディキャップに対する認識を数値化する、患者の自己評価ツールです。 患者の声の物理的 (P)、感情的 (E)、および機能的 (F) 認識を評価し、内部の一貫性と再テストの安定性について非常に信頼できることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分自身の経験を最も正確に反映する回答を線形スケール (「まったくない」から「常に」まで) で丸で囲みます。 「常に」の回答は 4 点、「まったくしない」の回答は 0 点です。残りの選択肢は 1 から 3 点の範囲で採点されます。 サブスケールごとに集計されたポイント数が計算され、合計複合スコアが計算されます。 患者の値は、公開された基準と比較されます。
ベースライン（治療前）、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 1 年、最大 2 年後
パフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN)
時間枠：ベースライン (治療前)、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 3 か月、6 か月、1 年、最大 2 年
Performance Status Scale (PSS-HN) は、頭頸部がん患者の食事の正常性、公共の場での食事/嚥下、発話サブスケールの理解度という 3 つの質問で構成される臨床医評価の尺度です。 各サブスケールは 0 ～ 100 で評価され、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
ベースライン (治療前)、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 3 か月、6 か月、1 年、最大 2 年
MDアンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）
時間枠：ベースライン（治療前）、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 1 年、最大 2 年後
患者が報告した嚥下関連の生活の質は、MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) を使用して測定されます。 嚥下障害に対する患者の物理的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) 認識を評価します。 MDADI は 20 項目の質問票であり、患者が過去 1 週間の自分の経験を最もよく反映している回答を 5 段階のリッカート スケールで丸で囲みます。回答は「強く同意する」から「非常に同意する」までの範囲です (E7 を除くすべての質問で 1 点として採点され、 F2 (5 点) から「まったくそう思わない」 (E7 と F2 (1 点) を除くすべての質問で 5 点) まで。 個々の質問のスコアを合計して平均し、20 (非常に低い嚥下機能) から 100 (高い嚥下機能) の範囲の複合スコアを取得します。
ベースライン（治療前）、手術後 4 ～ 8 週間、治療後 1 年、最大 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heath Skinner

捜査官

  • 主任研究者：Heath Skinner, MD, PhD、UPMC Hillman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 22-030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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