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Transorale chirurgische Resektion gefolgt von deeskalierter adjuvanter IMRT bei resezierbarem p16+ lokal fortgeschrittenem Oropharynxkarzinom

18. Juli 2026 aktualisiert von: Heath Skinner

Phase-II-Studie zur transoralen chirurgischen Resektion gefolgt von deeskalierter adjuvanter IMRT bei resezierbarem p16+ lokal fortgeschrittenem Oropharynx-Krebs

Dies ist eine Studie zur Untersuchung von Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-positivem Oropharynxkrebs mit Tumoren, die durch eine transorale Operation entfernt werden können. Nach der Operation werden die Patienten basierend auf den Merkmalen der Tumore entweder als niedriges, mittleres oder hohes Risiko eingestuft. Patienten mit geringem Risiko (Arm S) erhalten nach der Operation keine weitere Behandlung. Patienten mit mittlerem Risiko (Arm RT) werden nach der Operation mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt. Hochrisikopatienten (Arm CRT) erhalten nach der Operation eine Kombination aus IMRT und Chemotherapie. Die Patienten werden bis zu fünf Jahre nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie dient der rationalen Deeskalation der adjuvanten (intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) im posttransoralen chirurgischen (TOS) Setting in einer Studienpopulation bestehend aus Patienten mit resezierbarem Oropharynxkarzinom, p16+, wie durch Immunhistochemie IHC bestätigt, mit a Leistungsstatus (PS) von 0-1. Die Patienten werden entsprechend ihrem pathologisch höchsten Risikomerkmal in eine von drei Kategorien/Behandlungsgruppen (geringes, mittleres und hohes Risiko) eingeteilt. Die Bestrahlung erfolgt über eine IMRT-Technik. Für die Hochrisiko-Patientengruppe wird ein reduziertes, aber leicht beschleunigtes Fraktionierungsschema der Strahlentherapie (RT) von 50 Gy (HCC 18-034) in Verbindung mit Cisplatin im Vergleich zu den standardmäßigen 66 Gy und Cisplatin verwendet. Patienten mit niedrigem Risiko werden zur Beobachtung übergehen, Patienten mit mittlerem Risiko erhalten 30 Gy in 15 Fraktionen der IMRT und Patienten mit hohem Risiko erhalten 50 Gy in 25 Fraktionen (ein Tag pro Woche umfasst zwei Behandlungen) plus 40 mg/m2 Cisplatin für 5 Wochen. Patienten, die Cisplatin nicht vertragen, erhalten stattdessen Carboplatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samantha Demko, RN, BSN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-Mail: albesl@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko, RN, BSN
          • Telefonnummer: 412-623-1400
          • E-Mail: albesl@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D Skinner, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Umamaheswar Duvvuri, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dan Zandberg, MD
        • Unterermittler:
          • Simon Chiosea, MD
        • Unterermittler:
          • Robert L Ferris, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 oder Karnofsky-Score 80-100.
  • Neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes SCC oder undifferenziertes Karzinom des Oropharynx und resezierbare oropharyngeale Erkrankung.
  • Patienten müssen als für ein TOS-Verfahren geeignet erachtet werden, wenn keine Hinweise auf Fernmetastasen vorhanden sind, wie durch Bildgebungsstudien festgestellt wurde.
  • Durch Biopsie nachgewiesener p16+-Oropharynxkrebs; der histologische Nachweis eines invasiven Plattenepithelkarzinoms kann vom Primärtumor oder metastasierten Lymphknoten stammen.
  • Karzinom des Oropharynx im Zusammenhang mit HPV, bestimmt durch p16-Proteinexpression unter Verwendung von Immunhistochemie (IHC), durchgeführt von einem CLIA-zugelassenen Labor.
  • Keine vorherige Bestrahlung oberhalb der Schlüsselbeine.
  • Patienten mit einer kurativ behandelten Malignität in der Anamnese müssen mindestens zwei Jahre krankheitsfrei sein, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Melanom in situ (bei vollständiger Resektion) und/oder nicht-melanomatösem Hautkrebs.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse II, CVA/TIA, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung müssen von einem Kardiologen und/oder Neurologen untersucht werden.
  • Akzeptable Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung wie vordefiniert.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf eine ausgedehnte oder „mattierte/fixierte“ pathologische Adenopathie in der präoperativen Bildgebung.
  • Aufgrund der Teratogenität der Chemotherapie dürfen Frauen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Keine interkurrente Erkrankung, die wahrscheinlich die Protokolltherapie beeinträchtigt oder eine chirurgische Resektion verhindert.
  • Kein unkontrollierter Diabetes, Infektion trotz Antibiotika oder Bluthochdruck innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm S (geringes Risiko)

Niedrigrisikopatienten sind definiert als T1-T2 UND 0 oder 1 metastasierende Lymphknoten UND < 3 cm UND klare (≥ 3 mm) Ränder UND keine extrakapsuläre Erweiterung (ECE) UND keine perineurale Invasion UND keine lymphovaskuläre Invasion.

Die Patienten werden einer transoralen chirurgischen Resektion des oropharyngealen Tumors unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Transorale chirurgische Resektion von Tumor(en).
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien.
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Experimental: Arm RT (mittleres Risiko)

Patienten mit mittlerem Risiko sind definiert als Patienten mit einem der folgenden Merkmale: Ein oder mehrere enge (< 3 mm) Ränder ODER „minimal“ ≤ 1 mm ECE ODER 1 oder mehr metastasierende Lymphknoten mit einem Durchmesser von > 3 cm ODER 2–4 positive Lymphknoten (≤ 6 cm Durchmesser) ODER perineurale Invasion ODER lymphovaskuläre Invasion

Die Patienten werden einer transoralen chirurgischen Resektion des oropharyngealen Tumors unterzogen. Nach der Operation erhalten die Patienten 3 Wochen lang fünfmal wöchentlich eine niedrig dosierte IMRT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Transorale chirurgische Resektion von Tumor(en).
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien.
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Niedrig dosierte IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
Experimental: Arm CRT (hohes Risiko)

Hochrisikopatienten sind definiert als Patienten mit einem der folgenden Merkmale: Ein oder mehrere positive Ränder ODER > 1 mm ECE ODER ≥ 5 metastatische Lymphknoten.

Die Patienten werden einer transoralen chirurgischen Resektion des oropharyngealen Tumors unterzogen. Nach der Operation erhalten die Patienten während der Strahlentherapie sechsmal pro Woche eine niedrig dosierte IMRT und eine wöchentliche Chemotherapie-Infusion (Cisplatin oder Carboplatin).

Die Patienten erhalten 2 Gy/Fraktion, 6 Fraktionen pro Woche mit einem mindestens 6-stündigen Interfraktionsintervall zwischen jeder Behandlung:

  • PTV-P50 oder PTV-N50: 50 Gy in 25 Fraktionen (2 Gy/fx)
  • PTV-N45: 45 Gy in 25 Fraktionen (1,8 Gy/fx) bei gleichzeitiger integrierter Anhebung der Lautstärke des PTV-P50.
  • PTV-P30 oder PTV-N30: 30 Gy in 15 Fraktionen (2 Gy/fx)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Transorale chirurgische Resektion von Tumor(en).
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien.
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Niedrig dosierte IMRT
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (für Kohorte)
Zeit bis zum Rezidiv, definiert als lokales und/oder regionales Fortschreiten (Erkennung von Krankheitswachstum, das in dem Bereich vorhanden ist, in dem es zuerst lokalisiert wurde) und/oder Fernmetastasierung (Erkennung von Krankheitswachstum, das in entfernteren Bereichen vorhanden ist). das vorher lokalisierte). Lokale Progression ist als Progression an der Stelle des Primärtumors definiert. Regionale Progression ist definiert als Progression in den drainierenden Lymphgefäßen (typischerweise die zervikalen, retropharyngealen/retrostyloiden und supraklavikulären Lymphknoten). Fernprogression ist definiert als Tumorrezidiv an einer oder mehreren nicht-lokalen und nicht-regionalen Stellen (z. B. Knochen, Lunge, Leber usw.). Rezidivierende Malignität wird basierend auf klinischen Untersuchungs- und Bildgebungsbefunden bestimmt. Patienten, die krankheitsfrei sind, aber an anderen Ursachen sterben, werden zensiert.
Bis zu 2 Jahre (für Kohorte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle (nach 1 Jahr)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die lokoregionäre Kontrolle wird basierend auf dem Prozentsatz der Patienten ohne Rezidiv (Erkennung des Krankheitswachstums) an der Primärstelle oder den regionalen Lymphgefäßen basierend auf Bildgebung und/oder klinischer Untersuchung bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Lokoregionale Kontrolle (nach 2 Jahren)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahr
Die lokoregionäre Kontrolle wird basierend auf dem Prozentsatz der Patienten ohne Rezidiv (Erkennung des Krankheitswachstums) an der Primärstelle oder den regionalen Lymphgefäßen basierend auf Bildgebung und/oder klinischer Untersuchung bewertet.
Bis zu 2 Jahr
Zeit bis zur Fernmetastasierung (nach 1 Jahr)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit Fernmetastasen (Identifizierung von Krankheitswachstum, das in Bereichen vorhanden ist, die von den zuvor lokalisierten entfernt sind), die in der Bildgebung und/oder klinischen Untersuchung erkennbar sind. Fernmetastasen sind definiert als Tumorrezidive an einer oder mehreren nicht-lokalen (beim Primärtumor) und nicht-regionalen (drainierenden) Stellen wie Knochen, Lunge, Leber usw.
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Fernmetastasierung (nach 2 Jahren)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Fernmetastasen (Identifizierung von Krankheitswachstum, das in Bereichen vorhanden ist, die von den zuvor lokalisierten entfernt sind), die in der Bildgebung und/oder klinischen Untersuchung erkennbar sind. Fernmetastasen sind definiert als Tumorrezidive an einer oder mehreren nicht-lokalen (beim Primärtumor) und nicht-regionalen (drainierenden) Stellen wie Knochen, Lunge, Leber usw.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Verteilung der Patienten nach histologischen Risikomerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz aller in die Studie aufgenommenen Patienten, die Gruppen mit niedrigem (Arm S), mittlerem (Arm RT) und hohem Risiko (Arm CRT) zugeordnet sind. Histologische Risikomerkmale sind wie folgt definiert: Niedriges Risiko (ARM S) – T1-T2 UND 0 oder 1 metastatischer Lymphknoten UND < 3 cm UND klare (≥ 3 mm) Ränder UND keine extrakapsuläre Erweiterung (ECE) UND keine perineurale Invasion UND keine Lymphgefäße Invasion; Mittleres Risiko (ARM RT) - Eines der folgenden Merkmale: Ein oder mehrere enge (< 3 mm) Ränder ODER "minimal" ≤ 1 mm ECE ODER 1 oder mehr metastatische Lymphknoten mit einem Durchmesser von > 3 cm ODER 2-4 positive Lymphknoten (≤ 6 cm Durchmesser) ODER perineurale Invasion ODER lymphovaskuläre Invasion; Hohes Risiko (ARM CRT) - Eines der folgenden Merkmale: Ein oder mehrere positive Ränder ODER > 1 mm ECE ODER ≥ 5 metastatische Lymphknoten.
Bis zu 3 Jahre
Beurteilung der PEG-Sondenabhängigkeit
Zeitfenster: Nach 1 Jahr (Nachbehandlung)
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Ernährungssonde haben, nach Arm, für die Gruppen mit niedrigem (Arm S), mittlerem (Arm RT) und hohem Risiko (Arm CRT) nach Behandlung mit transoraler Resektion und adjuvanter Therapie.
Nach 1 Jahr (Nachbehandlung)
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen Toxizitäten im Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) auftraten, die bei jeder Nachuntersuchung bestimmt wurden, zusammengefasst nach Häufigkeit und Schweregrad.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität durch FACT-HN
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
FACT-HN ist ein selbstverwalteter Fragebogen. Die Item-Antworten sind auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 angegeben. Einzelne Antworten werden summiert, um Subskalen-Scores zu berechnen, und die Subskalen, um Gesamt-Gesamtscores zu berechnen. FACT-HN umfasst 2 Teile – FACT-G und FACT-HN. Das grundlegende FACT-G (allgemein) besteht aus 27 Items mit vier Subskalen, darunter körperliches Wohlbefinden (Punktzahl = 0-28), soziales/familiäres Wohlbefinden (Punktzahl = 0-28), emotionales Wohlbefinden (Punktzahl = 0-24) und Funktionelles Wohlbefinden (Punktzahl = 0-28) für eine Gesamtpunktzahl min/max = 0-108. Der FACT-HN besteht aus 12 kopf- und halsspezifischen Items (0-48). Somit beträgt der insgesamt mögliche Gesamtpunktzahlbereich 0–156. Die Analyse umfasst den FACT Head & Neck Trial Outcome Index, einen zusammengesetzten Score, der nur physische, funktionelle und FACT-HN umfasst, daher reichen die Scores von 0-104. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck (MDASI-HN)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die von Patienten berichtete Schluckwahrnehmung und -leistung unter Verwendung von MDASI-HN misst die behandlungsbedingte Symptomlast bei Kopf-Hals-Krebspatienten. Der 20-Punkte-MDASI misst sowohl den Schweregrad als auch die Belastung der Symptome und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten der Patienten unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10. Dieses Instrument umfasst 13 Kernsymptome und 9 kopf- und halsspezifische Elemente. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionswahrnehmung hin.
Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Modifizierte Bewertung für Bariumschwalbe (MBS).
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4-8 Wochen nach der Operation, 6 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Drei Ergebnisse beim Schlucken werden von der SLP, die die MBS-Studie durchführt, bewertet und vom Forschungspersonal gemeldet: 1) Kehlkopfpenetration (ja, nein); 2) Aspiration (nein, fühlbar, stumm) und 3) pharyngealer Rückstand (nein, < 50 %, > 50 %). Diese wurden als universelle Items ausgewählt, die im Allgemeinen von Schluckmedizinern berichtet werden und die gezeigt haben, dass sie Lungenentzündungen bei Patienten mit Oropharynxkrebs signifikant vorhersagen. Die Prävalenz dieser Dysphagie-Endpunkte wird zu jedem Zeitpunkt geschätzt.
Vor der Behandlung, 4-8 Wochen nach der Operation, 6 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Sprachergebnisse
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 1 Jahr bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die vom Patienten gemeldeten Stimmergebnisse werden anhand der Umfrage Voice Handicap Index-10 (VHI-10) bewertet. Das VHI-10 ist ein Patienten-Selbsteinschätzungsinstrument, das die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Stimmbehinderung quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionale (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig in Bezug auf interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ wird mit 0 Punkten bewertet. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die gezählte Anzahl von Punkten für jede der Subskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte des Patienten werden mit veröffentlichten Normen verglichen.
Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 1 Jahr bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Leistungszustandsskala (PSS-HN)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die Leistungsstatus-Skala (PSS-HN) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das aus 3 Fragen besteht: Normalität der Ernährung, öffentliches Essen/Schlucken und Verständlichkeit der Sprachsubskalen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Jede Subskala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 1 Jahr bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die vom Patienten berichtete schluckbezogene Lebensqualität wird mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) gemessen. Es bewertet die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Schluckstörung durch den Patienten. Der MDADI ist ein 20-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer 5-Punkte-Likert-Skala die Antwort einkreist, die seine Erfahrungen in der vergangenen Woche am besten widerspiegelt, wobei die Antworten von "Stimme voll und ganz zu" reichen (bei allen Fragen mit 1 Punkt bewertet, außer E7 und F2, wo es mit 5 Punkten bewertet wird) bis „Stimme überhaupt nicht zu“ (wird bei allen Fragen mit 5 Punkten bewertet, außer E7 und F2, wo es mit 1 Punkt bewertet wird). Die Punktzahlen für einzelne Fragen werden summiert und gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten, die von 20 (extrem niedrige Schluckfunktion) bis 100 (hohe Schluckfunktion) reicht.
Baseline (vor der Behandlung), 4-8 Wochen nach der Operation, 1 Jahr bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heath Skinner

Ermittler

  • Hauptermittler: Heath Skinner, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 22-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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