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절제 가능한 p16+ 국소 진행성 구강인두암에서 경구외 외과적 절제 후 단계적 축소 보조 IMRT

2026년 7월 18일 업데이트: Heath Skinner

절제 가능한 p16+ 국소 진행성 구강인두암에서 단계적으로 축소된 보조 IMRT에 이어 구강외 외과적 절제술의 2상 시험

이것은 경구 수술을 통해 제거할 수 있는 종양이 있는 인유두종 바이러스(HPV) 양성 구강인두암 환자를 연구하는 시험입니다. 수술 후 환자는 종양의 특성에 따라 저위험, 중간 위험 또는 고위험으로 분류됩니다. 저위험 환자(Arm S)는 수술 후 추가 치료를 받지 않습니다. 중간 위험 환자(Arm RT)는 수술 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료됩니다. 고위험 환자(Arm CRT)는 수술 후 IMRT와 화학 요법의 조합을 받게 됩니다. 환자는 치료 완료 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 시험은 면역조직화학 IHC에 의해 확인된 바와 같이 절제 가능한 구강인두 암종, p16+ 환자로 구성된 연구 집단에서 경구 수술 후(TOS) 환경에서 보조제(강도 변조 방사선 요법(IMRT))를 합리적으로 축소하도록 설계되었습니다. 성능 상태(PS) 0-1. 환자는 병리학적으로 가장 위험한 특성에 따라 세 가지 범주/치료 그룹(저위험, 중간 위험 및 고위험) 중 하나로 분류됩니다. 방사선은 IMRT 기술을 통해 제공됩니다. 고위험 환자 그룹의 경우 표준 66Gy 및 시스플라틴과 비교하여 시스플라틴과 함께 50Gy(HCC 18-034)의 감소하지만 약간 가속된 방사선 요법(RT) 분할 요법이 사용됩니다. 저위험 환자는 관찰로 전환하고, 중간 위험 환자는 IMRT의 15분할에서 30Gy를 받고, 고위험 환자는 25분할에서 50Gy(일주일에 하루 2회 치료 포함)와 5일 동안 40mg/m2 시스플라틴을 투여받습니다. 주. 시스플라틴을 견딜 수 없는 환자는 대신 카보플라틴을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Samantha Demko, RN, BSN
  • 전화번호: 412-623-1400
  • 이메일: albesl@upmc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Samantha Demko, RN, BSN
          • 전화번호: 412-623-1400
          • 이메일: albesl@upmc.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heath D Skinner, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Umamaheswar Duvvuri, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Dan Zandberg, MD
        • 부수사관:
          • Simon Chiosea, MD
        • 부수사관:
          • Robert L Ferris, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 또는 Karnofsky 점수 80-100.
  • 새로 진단되고, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCC 또는 구강인두의 미분화 암종 및 절제 가능한 구강인두 질환.
  • 환자는 이미징 연구에 의해 결정된 원격 전이의 증거 없이 TOS 절차에 적격한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 생검으로 입증된 p16+ 구강인두암; 침윤성 편평 세포 암종의 조직학적 증거는 원발성 종양 또는 전이성 림프절에서 얻었을 수 있습니다.
  • CLIA 승인 실험실에서 수행한 면역조직화학(IHC)을 사용한 p16 단백질 발현에 의해 결정된 HPV와 관련된 구인두 암종.
  • 쇄골 위의 사전 방사선 없음.
  • 근치 치료를 받은 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자궁경부 상피내암종, 상피내 흑색종(완전히 절제된 경우) 및/또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 최소 2년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 울혈성 심부전 > NYHA Class II, CVA/TIA, 불안정 협심증 또는 심근경색이 있는 환자는 심장 전문의 및/또는 신경과 전문의의 평가를 받아야 합니다.
  • 미리 정의된 대로 등록 전 4주 이내에 허용 가능한 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 수술 전 영상에서 광범위한 또는 "매트/고정" 병적 선병증의 증거가 없습니다.
  • 여성은 화학 요법의 최기형성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 프로토콜 요법을 방해하거나 외과적 절제를 방해할 가능성이 있는 병발성 질병이 없습니다.
  • 통제되지 않는 당뇨병, 항생제에도 불구하고 감염, 또는 등록 전 30일 이내에 고혈압이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm S(저위험)

저위험 환자는 T1-T2 AND 0 또는 1개의 전이성 림프절 AND <3cm AND 깨끗한(≥3mm) 절제면 AND 피막외 확장(ECE) 없음 AND 신경주위 침습 없음 AND 림프혈관 침범 없음으로 정의됩니다.

환자는 구인두 종양의 경구외 외과적 절제술을 받게 됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 치료적 재래식 수술
종양(들)의 경구외 수술적 절제.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
실험적: Arm RT(중간 위험)

중간 위험 환자는 다음 특징 중 하나를 갖는 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 가까운(<3mm) 여백, 또는 "최소" ≤1mm ECE 또는 직경이 >3cm인 전이성 림프절 1개 이상 또는 양성 림프절 2-4개 (직경 ≤ 6cm), 또는 신경주위 침범 또는 림프혈관 침습

환자는 구인두 종양의 경구외 외과적 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 3주 동안 주 5회 저용량 IMRT를 받게 됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 치료적 재래식 수술
종양(들)의 경구외 수술적 절제.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 강도 변조 방사선 요법
저선량 IMRT
다른 이름들:
  • IMRT
실험적: 암 CRT(고위험)

고위험 환자는 다음 특징 중 하나를 갖는 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 양성 절제면 또는 >1 mm ECE 또는 ≥ 5 전이성 림프절.

환자는 구인두 종양의 경구외 외과적 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 저선량 IMRT를 일주일에 6번 받고 방사선 치료 중에는 매주 화학요법 주입(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받게 됩니다.

환자는 2Gy/분할, 주당 6분할, 각 치료 사이에 최소 6시간의 분획간격을 받습니다.

  • PTV-P50 또는 PTV-N50: 25분할에서 50Gy(2Gy/fx)
  • PTV-N45: PTV-P50 용적에 대한 동시 통합 부스트와 함께 25분할에서 45Gy(1.8Gy/fx).
  • PTV-P30 또는 PTV-N30: 15분할에서 30Gy(2Gy/fx)
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
의약품: 시스플라틴
주어진 IV.
다른 이름들:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
절차: 치료적 재래식 수술
종양(들)의 경구외 수술적 절제.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 강도 변조 방사선 요법
저선량 IMRT
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 2년(코호트의 경우)
재발까지의 시간, 국소 및/또는 국부적 진행(처음 위치했던 지역 내에 존재하는 질병 성장의 확인) 및/또는 원격 전이(에서 먼 지역에 존재하는 질병 성장의 확인)로 정의됨 이전에 위치). 국소 진행은 원발성 종양 부위에서의 진행으로 정의됩니다. 국소 진행은 배액 림프절(일반적으로 경부, 후인두/후돌기 및 쇄골상부 림프절)에서의 진행으로 정의됩니다. 원격 진행은 하나 이상의 비국소 및 비국소 부위(예: 뼈, 폐, 간 등)에서 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다. 재발성 악성 종양은 임상 검사 및 영상 소견에 따라 결정됩니다. 질병이 없지만 다른 원인으로 사망한 환자는 검열됩니다.
최대 2년(코호트의 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국지적 통제(1년 기준)
기간: 최대 1년
영상화 및/또는 임상 검사를 기반으로 원발 부위 또는 국소 림프관에서 재발(질병 성장의 식별)이 없는 환자의 백분율을 기준으로 국소-영역 제어를 평가할 것입니다.
최대 1년
국지적 통제(2년)
기간: 최대 2년
영상화 및/또는 임상 검사를 기반으로 원발 부위 또는 국소 림프관에서 재발(질병 성장의 식별)이 없는 환자의 백분율을 기준으로 국소-영역 제어를 평가할 것입니다.
최대 2년
원격 전이까지의 시간(1년)
기간: 최대 1년
이미징 및/또는 임상 검사에서 분명한 원격 전이(이전에 위치했던 영역에서 먼 영역에 존재하는 질병 성장의 식별)가 있는 환자의 백분율. 원격 전이는 뼈, 폐, 간 등과 같은 하나 이상의 비국소(원발 종양) 및 비국소(배액 림프) 부위에서 종양 재발로 정의됩니다.
최대 1년
원격 전이까지의 시간(2년)
기간: 최대 2년
이미징 및/또는 임상 검사에서 분명한 원격 전이(이전에 위치했던 영역에서 먼 영역에 존재하는 질병 성장의 식별)가 있는 환자의 백분율. 원격 전이는 뼈, 폐, 간 등과 같은 하나 이상의 비국소(원발 종양) 및 비국소(배액 림프) 부위에서 종양 재발로 정의됩니다.
최대 2년
1년 전체 생존
기간: 최대 1년
전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
최대 1년
2년 전체 생존
기간: 최대 2년
전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
최대 2년
조직학적 위험 특징에 따른 환자 분포
기간: 최대 3년
저(Arm S), 중간(Arm RT) 및 고위험(Arm CRT) 그룹에 할당된 연구에 등록된 총 환자의 비율. 조직학적 위험 특징은 다음과 같이 정의됩니다. 저위험(ARM S) - T1-T2 AND 0개 또는 1개의 전이성 림프절 AND <3cm AND 깨끗한(≥3mm) 절제면 AND 피막외 확장 없음(ECE) AND 신경주위 침범 없음 AND 림프혈관 없음 침입; 중간 위험도(ARM RT) - 다음 특징 중 하나: 하나 이상의 가까운(<3mm) 절제연, 또는 "최소" ≤1mm ECE 또는 직경이 >3cm인 전이성 림프절 1개 이상 또는 양성 림프절 2-4개 (직경 ≤ 6cm), 또는 신경주위 침범 또는 림프혈관 침습; 고위험(ARM CRT) - 다음 특징 중 하나: 하나 이상의 양성 절제면 또는 >1mm ECE 또는 ≥ 5개의 전이성 림프절.
최대 3년
PEG 관 의존성 평가
기간: 1년 후(치료 후)
구강경유절제술 및 보조 요법으로 치료한 후 저(Arm S), 중간(Arm RT) 및 고위험(Arm CRT) 그룹에 대해 Arm별로 공급 튜브가 있는 환자의 비율.
1년 후(치료 후)
치료와 관련된 부작용
기간: 최대 5년
빈도 및 등급으로 요약된 각 후속 조치에서 결정된 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 연구 치료와 관련된 독성을 경험한 환자의 수.
최대 5년
FACT-HN을 통한 삶의 질
기간: 기준선(치료 전), 수술 후 4-8주, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 최대 2년
FACT-HN은 자기 관리형 설문지입니다. 항목 응답은 0에서 4까지 범위의 리커트 척도 점수에 있습니다. 개별 응답은 하위 척도 점수를 계산하기 위해 합산되고 하위 척도는 전체 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. FACT-HN은 FACT-G와 FACT-HN의 두 부분으로 구성됩니다. 기본 FACT-G(일반)는 신체적 웰빙(점수 = 0-28), 사회적/가족 웰빙(점수= 0-28), 정서적 웰빙(점수= = 0-24) 및 기능적 웰빙(점수 = 0-28), 총 점수 최소/최대 = 0-108. FACT-HN은 12개의 머리 및 목 특정 항목(0-48)으로 구성됩니다. 따라서 전체 가능한 총 점수 범위는 0-156입니다. 분석에는 신체, 기능 및 FACT-HN만 포함하는 복합 점수인 FACT 머리 및 목 시험 결과 지수가 포함되므로 점수 범위는 0-104입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선(치료 전), 수술 후 4-8주, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 최대 2년
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck(MDASI-HN)
기간: 베이스라인(치료 전), 수술 후 4-8주, 치료 후 3개월, 6개월, 최대 2년
MDASI-HN을 사용하여 환자가 보고한 삼킴 인식 및 성능은 두경부암 환자의 치료 관련 증상 부담을 측정합니다. 20개 항목의 MDASI는 증상의 중증도와 부담 및 환자의 일상 활동에 미치는 영향을 0-10의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정합니다. 이 도구에는 13개의 핵심 증상과 9개의 두경부 특정 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 기능에 대한 인식이 우수함을 나타냅니다.
베이스라인(치료 전), 수술 후 4-8주, 치료 후 3개월, 6개월, 최대 2년
수정된 바륨 제비(MBS) 등급
기간: 치료 전, 수술 후 4-8주, 치료 후 6개월 및 24개월
세 가지 삼킴 결과는 MBS 연구를 수행하는 SLP에 의해 평가되고 연구 직원이 보고합니다. 1) 후두 침투(예, 아니오); 2) 흡인(아니오, 감각, 무음) 및 3) 인두 잔류물(아니오, < 50%, > 50%). 이들은 구강인두암 환자의 폐렴을 유의하게 예측하는 것으로 나타났으며 삼킴 임상의들이 일반적으로 보고하는 보편적인 항목으로 선정되었습니다. 이러한 삼킴곤란 종점의 유병률은 각 시점에서 추정됩니다.
치료 전, 수술 후 4-8주, 치료 후 6개월 및 24개월
음성 결과
기간: 기준선(치료 전), 수술 후 4-8주, 1년, 치료 후 최대 2년
환자가 보고한 음성 결과는 Voice Handicap Index-10(VHI-10) 설문조사를 사용하여 평가됩니다. VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 환자의 신체적(P), 감정적(E) 및 기능적(F) 음성 인식을 평가하고 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다("절대"에서 "항상"까지). "항상" 응답은 4점, "절대" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1점에서 3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. 환자의 값은 공개된 규범과 비교됩니다.
기준선(치료 전), 수술 후 4-8주, 1년, 치료 후 최대 2년
성능 상태 척도(PSS-HN)
기간: 기준선(치료 전), 수술 후 4-8주, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 최대 2년
성능 상태 척도(PSS-HN)는 3가지 질문으로 구성된 임상의 평가 도구입니다: 두경부암 환자의 식이 정상, 대중 식사/삼키기, 언어 하위 척도의 이해 가능성. 각 하위 척도는 0에서 100까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선(치료 전), 수술 후 4-8주, 치료 후 3개월, 6개월, 1년, 최대 2년
MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)
기간: 기준선(치료 전), 수술 후 4-8주, 1년, 치료 후 최대 2년
환자가 보고한 삼킴 관련 삶의 질은 MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)를 사용하여 측정됩니다. 삼킴 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E) 및 기능적(F) 인식을 평가합니다. MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지로, 환자가 지난주 자신의 경험을 가장 잘 반영하는 응답에 "전적으로 동의함"(E7 및 F2(5점으로 채점)에서 "매우 동의하지 않음"(E7 및 F2를 제외한 모든 질문에서 5점으로 채점하여 1점으로 채점). 개별 질문에 대한 점수를 합산하고 평균하여 20(매우 낮은 연하 기능)에서 100(높은 연하 기능) 범위의 복합 점수를 얻습니다.
기준선(치료 전), 수술 후 4-8주, 1년, 치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heath Skinner

수사관

  • 수석 연구원: Heath Skinner, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 22-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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