Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezustna resekcja chirurgiczna, po której następuje deeskalacja adjuwantowej IMRT w resekcyjnym p16+ miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i gardła

18 lipca 2026 zaktualizowane przez: Heath Skinner

Faza II próby przezustnej resekcji chirurgicznej, po której następuje deeskalacja adjuwantowej IMRT w resekcyjnym p16+ miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i gardła

Jest to próba badająca pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) z guzami, które można usunąć za pomocą chirurgii przezustnej. Po operacji pacjenci zostaną sklasyfikowani jako niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka na podstawie charakterystyki guzów. Pacjenci niskiego ryzyka (ramię S) nie będą poddawani dalszemu leczeniu po operacji. Pacjenci o średnim ryzyku (ramię RT) będą po operacji leczeni radioterapią z modulacją intensywności (IMRT). Pacjenci wysokiego ryzyka (ramienna CRT) otrzymają po operacji połączenie IMRT i chemioterapii. Pacjenci będą obserwowani przez okres do pięciu lat po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie II fazy ma na celu racjonalną deeskalację leczenia adiuwantowego (radioterapia z modulacją intensywności (ang. Intensity Modulated Radiotherapy, IMRT) w warunkach po operacji przezustnej (TOS) w badanej populacji składającej się z pacjentów z resekcyjnym rakiem jamy ustnej i gardła, p16+, co potwierdzono metodą immunohistochemiczną IHC, z stan wydajności (PS) 0-1. Pacjenci zostaną zaklasyfikowani do jednej z trzech kategorii/grup terapeutycznych (niskiego, średniego i wysokiego ryzyka) zgodnie z cechami najwyższego ryzyka patologicznego. Promieniowanie zostanie podane techniką IMRT. W grupie pacjentów wysokiego ryzyka zostanie zastosowany zmniejszony, ale nieco przyspieszony schemat frakcjonowania radioterapii (RT) 50 Gy (HCC 18-034) w połączeniu z cisplatyną w porównaniu ze standardowym 66 Gy i cisplatyną. Pacjenci niskiego ryzyka zostaną przeniesieni do obserwacji, pacjenci średniego ryzyka otrzymają 30 Gy w 15 frakcjach IMRT, a pacjenci wysokiego ryzyka otrzymają 50 Gy w 25 frakcjach (jeden dzień w tygodniu będzie obejmował dwa zabiegi) plus 40 mg/m2 cisplatyny przez 5 tygodnie. Pacjenci, którzy nie tolerują cisplatyny, otrzymają zamiast niej karboplatynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Samantha Demko, RN, BSN
  • Numer telefonu: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko, RN, BSN
          • Numer telefonu: 412-623-1400
          • E-mail: albesl@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heath D Skinner, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Umamaheswar Duvvuri, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dan Zandberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simon Chiosea, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert L Ferris, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 lub wynik Karnofsky'ego 80-100.
  • Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCC lub niezróżnicowany rak jamy ustnej i gardła oraz resekcyjna choroba jamy ustnej i gardła.
  • Pacjenci muszą zostać uznani za kwalifikujących się do procedury TOS bez dowodów na odległe przerzuty, jak określono w badaniach obrazowych.
  • Potwierdzony biopsją rak jamy ustnej i gardła p16+; histologiczne dowody inwazyjnego raka płaskonabłonkowego mogły pochodzić z guza pierwotnego lub węzła chłonnego z przerzutami.
  • Rak jamy ustnej i gardła związany z HPV określony na podstawie ekspresji białka p16 przy użyciu immunohistochemii (IHC) przeprowadzonej przez laboratorium zatwierdzone przez CLIA.
  • Brak wcześniejszego naświetlania powyżej obojczyków.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym leczonym w wywiadzie muszą być wolni od choroby przez co najmniej dwa lata, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, czerniaka in situ (w przypadku pełnej resekcji) i/lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca > II klasy NYHA, CVA/TIA, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją muszą zostać zbadani przez kardiologa i/lub neurologa.
  • Akceptowalna czynność nerek i wątroby w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, jak określono wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów na rozległą lub „zmatowioną/utrwaloną” patologiczną adenopatię w obrazowaniu przedoperacyjnym.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na teratogenne działanie chemioterapii.
  • Brak współistniejącej choroby, która mogłaby zakłócić protokół leczenia lub uniemożliwić resekcję chirurgiczną.
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy, infekcji pomimo antybiotykoterapii, nadciśnienia tętniczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię S (niskie ryzyko)

Pacjentów niskiego ryzyka definiuje się jako T1-T2 ORAZ 0 lub 1 przerzutowych węzłów chłonnych ORAZ <3 cm ORAZ wyraźne (≥3 mm) marginesy ORAZ brak naciekania zewnątrztorebkowego (ECE) ORAZ brak naciekania okołonerwowego ORAZ brak nacieku naczyń chłonnych.

Pacjenci zostaną poddani przezustnej chirurgicznej resekcji guza jamy ustnej i gardła.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Przezustna chirurgiczna resekcja guza(ów).
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze.
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Eksperymentalny: Ramię RT (średnie ryzyko)

Pacjentów o średnim ryzyku definiuje się jako mających jedną z następujących cech: jeden lub więcej wąskich (<3 mm) marginesów LUB „minimalny” ≤1 mm ECE LUB 1 lub więcej węzłów chłonnych z przerzutami o średnicy >3 cm LUB 2-4 zajęte węzły chłonne (≤ 6 cm średnicy), LUB inwazja okołonerwowa LUB inwazja naczyń limfatycznych

Pacjenci zostaną poddani przezustnej chirurgicznej resekcji guza jamy ustnej i gardła. Po zabiegu pacjenci będą otrzymywać IMRT w małej dawce pięć razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Przezustna chirurgiczna resekcja guza(ów).
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze.
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Niska dawka IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
Eksperymentalny: Ramię CRT (wysokie ryzyko)

Pacjentów wysokiego ryzyka definiuje się jako mających jedną z następujących cech: jeden lub więcej dodatnich marginesów LUB >1 mm ECE LUB ≥ 5 węzłów chłonnych z przerzutami.

Pacjenci zostaną poddani przezustnej chirurgicznej resekcji guza jamy ustnej i gardła. Po operacji pacjenci będą otrzymywali małą dawkę IMRT sześć razy w tygodniu oraz cotygodniowy wlew chemioterapii (cisplatyna lub karboplatyna) podczas radioterapii.

Pacjenci będą otrzymywać 2 Gy/frakcję, 6 frakcji tygodniowo z co najmniej 6-godzinną przerwą pomiędzy kolejnymi zabiegami:

  • PTV-P50 lub PTV-N50: 50 Gy w 25 frakcjach (2 Gy/fx)
  • PTV-N45: 45 Gy w 25 frakcjach (1,8 Gy/fx) z jednoczesnym zintegrowanym zwiększeniem objętości PTV-P50.
  • PTV-P30 lub PTV-N30: 30 Gy w 15 frakcjach (2 Gy/fx)
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Przezustna chirurgiczna resekcja guza(ów).
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze.
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Niska dawka IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat (dla kohorty)
Czas do nawrotu, definiowany jako progresja lokalna i/lub regionalna (identyfikacja wzrostu choroby, która jest obecna na obszarze, na którym była po raz pierwszy zlokalizowana) i/lub przerzutów odległych (identyfikacja wzrostu choroby, która jest obecna na obszarze (obszarach) odległych od ten znajdujący się wcześniej). Progresję lokalną definiuje się jako progresję w miejscu guza pierwotnego. Progresję regionalną definiuje się jako progresję w drenujących węzłach chłonnych (zwykle w węzłach chłonnych szyjnych, zagardłowych/retrostyloidalnych i nadobojczykowych). Progresję odległą definiuje się jako nawrót nowotworu w jednym lub większej liczbie miejsc nielokalnych i nieregionalnych (np. kości, płuca, wątroba itp.). Nawracający nowotwór zostanie określony na podstawie badania klinicznego i wyników badań obrazowych. Pacjenci, którzy są wolni od choroby, ale którzy umierają z innych przyczyn, zostaną ocenzurowani.
Do 2 lat (dla kohorty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalno-regionalna (po 1 roku)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kontrola miejscowo-regionalna zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów bez nawrotu (identyfikacja wzrostu choroby) w miejscu pierwotnym lub regionalnych naczyniach chłonnych na podstawie obrazowania i/lub badania klinicznego.
Do 1 roku
Kontrola lokoregionalna (po 2 latach)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kontrola miejscowo-regionalna zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów bez nawrotu (identyfikacja wzrostu choroby) w miejscu pierwotnym lub regionalnych naczyniach chłonnych na podstawie obrazowania i/lub badania klinicznego.
Do 2 lat
Czas do odległych przerzutów (po 1 roku)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów z odległymi przerzutami (identyfikacja wzrostu choroby, która jest obecna w obszarze (obszarach) odległym od wcześniej zlokalizowanego) widocznego w obrazowaniu i/lub badaniu klinicznym. Przerzuty odległe definiuje się jako nawrót nowotworu w jednym lub kilku miejscach nielokalnych (w guzie pierwotnym) i nieregionalnych (drenaż limfatyczny), takich jak kości, płuca, wątroba itp.
Do 1 roku
Czas do odległych przerzutów (po 2 latach)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z odległymi przerzutami (identyfikacja wzrostu choroby, która jest obecna w obszarze (obszarach) odległym od wcześniej zlokalizowanego) widocznego w obrazowaniu i/lub badaniu klinicznym. Przerzuty odległe definiuje się jako nawrót nowotworu w jednym lub kilku miejscach nielokalnych (w guzie pierwotnym) i nieregionalnych (drenaż limfatyczny), takich jak kości, płuca, wątroba itp.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowite przeżycie będzie mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 1 roku
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie będzie mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Dystrybucja pacjentów na podstawie histologicznych cech ryzyka
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek wszystkich pacjentów włączonych do badania przydzielono do grup niskiego (Ramię S), średniego (Ramię RT) i wysokiego ryzyka (Ramię CRT). Cechy ryzyka histologicznego definiuje się następująco: Niskie ryzyko (ARM S) — T1-T2 ORAZ 0 lub 1 przerzutowy węzeł chłonny ORAZ <3 cm ORAZ wyraźne (≥3 mm) marginesy ORAZ brak naciekania zewnątrztorebkowego (ECE) ORAZ brak naciekania okołonerwowego ORAZ brak naczyń chłonnych inwazja; Pośrednie ryzyko (ARM RT) - Dowolna z następujących cech: Jeden lub więcej wąskich (<3 mm) marginesów LUB „minimalny” ≤1 mm ECE LUB 1 lub więcej przerzutowych węzłów chłonnych o średnicy >3 cm LUB 2-4 węzły chłonne zajęte (≤ 6 cm średnicy), LUB inwazja okołonerwowa LUB inwazja naczyń limfatycznych; Wysokie ryzyko (ARM CRT) - Dowolna z następujących cech: Jeden lub więcej dodatnich marginesów LUB >1 mm ECE LUB ≥ 5 węzłów chłonnych z przerzutami.
Do 3 lat
Ocena zależności od rurki PEG
Ramy czasowe: Po 1 roku (po leczeniu)
Odsetek pacjentów, którzy mają zgłębnik do karmienia, według Grupy, dla grup niskiego (Ramię S), pośredniego (Ramię RT) i wysokiego ryzyka (Ramię CRT) po leczeniu resekcją przezustną i terapią adjuwantową.
Po 1 roku (po leczeniu)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności związane z badanym lekiem według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) określona podczas każdej wizyty kontrolnej, podsumowana według częstotliwości i stopnia.
Do 5 lat
Jakość życia za pośrednictwem FACT-HN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, do 2 lat po leczeniu
FACT-HN to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Odpowiedzi na pozycje są na skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Indywidualne odpowiedzi są sumowane w celu obliczenia wyników podskali, a podskale w celu obliczenia ogólnych wyników całkowitych. FACT-HN składa się z 2 części - FACT-G i FACT-HN. Podstawowy kwestionariusz FACT-G (ogólny) składa się z 27 pozycji, z czterema podskalami, w tym Dobrostan Fizyczny (wynik = 0-28), Dobrostan Społeczny/Rodzinny (wynik= 0-28), Dobrostan Emocjonalny (wynik = 0-24) i dobrego samopoczucia funkcjonalnego (wynik = 0-28), dla łącznego wyniku min./maks. = 0-108. FACT-HN składa się z 12 pozycji specyficznych dla głowy i szyi (0-48). Zatem ogólny całkowity możliwy zakres wyników wynosi 0-156. Analiza obejmie wskaźnik wyników badania głowy i szyi FACT, złożony wynik, który obejmuje tylko wyniki fizyczne, funkcjonalne i FACT-HN, a zatem wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 104. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, do 2 lat po leczeniu
MD Anderson Inwentarz objawów-głowa i szyja (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, do 2 lat po leczeniu
Zgłaszana przez pacjentów percepcja i wydajność połykania przy użyciu MDASI-HN mierzy obciążenie objawami związanymi z leczeniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składający się z 20 itemów kwestionariusz MDASI mierzy zarówno nasilenie i nasilenie objawów, jak i ich wpływ na codzienne czynności pacjentów, przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10. Narzędzie to obejmuje 13 głównych objawów i 9 pozycji specyficznych dla głowy i szyi. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie funkcji.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, do 2 lat po leczeniu
Zmodyfikowana ocena jaskółki baru (MBS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 4-8 tygodni po operacji, 6 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Trzy wyniki połykania zostaną ocenione przez SLP przeprowadzającego badanie MBS i zgłoszone przez personel badawczy: 1) penetracja krtani (tak, nie); 2) aspiracja (nie, czuciowa, niema) i 3) pozostałość w gardle (nie, < 50%, > 50%). Zostały one wybrane jako pozycje uniwersalne, ogólnie zgłaszane przez klinicystów zajmujących się połykaniem, które, jak wykazano, istotnie przewidują zapalenie płuc u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła. Częstość występowania tych punktów końcowych dysfagii zostanie oszacowana w każdym punkcie czasowym.
Przed leczeniem, 4-8 tygodni po operacji, 6 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wyniki głosowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 1 rok, do 2 lat po leczeniu
Wyniki głosowe zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą ankiety Voice Handicap Index-10 (VHI-10). VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które określa ilościowo postrzeganie przez pacjentów upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce niezawodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-retestu. VHI-10 wykorzystuje 10-punktowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” to 4 punkty, odpowiedź „Nigdy” to 0. Pozostałe opcje to od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej z podskal jest obliczana na łączny wynik złożony. Wartości pacjenta są porównywane z opublikowanymi normami.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 1 rok, do 2 lat po leczeniu
Skala stanu sprawności (PSS-HN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, do 2 lat po leczeniu
Skala Stanu Wydolności (PSS-HN) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 3 pytań: normalność diety, jedzenie/połykanie w miejscach publicznych oraz podskale rozumienia mowy u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, do 2 lat po leczeniu
Inwentarz dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 1 rok, do 2 lat po leczeniu
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana z połykaniem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Ocenia fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. MDADI jest kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najlepiej odzwierciedla jego doświadczenia z ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami od „Zdecydowanie się zgadzam” (punktowany jako 1 punkt we wszystkich pytaniach z wyjątkiem E7 i F2, gdzie otrzymuje 5 punktów) do „Zdecydowanie się nie zgadzam” (5 punktów za wszystkie pytania z wyjątkiem E7 i F2, gdzie przyznaje się 1 punkt). Wyniki dla poszczególnych pytań są sumowane i uśredniane w celu uzyskania łącznej punktacji w zakresie od 20 (wyjątkowo słabe funkcjonowanie połykania) do 100 (wysokie funkcjonowanie połykania).
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), 4-8 tygodni po operacji, 1 rok, do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heath Skinner

Śledczy

  • Główny śledczy: Heath Skinner, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 22-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj