Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transoraalinen kirurginen resektio, jota seuraa deeskaloitu adjuvantti IMRT resekoitavissa p16+ paikallisesti edenneessä suunnielun syövässä

lauantai 18. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Heath Skinner

Vaiheen II koe transoraalisesta kirurgisesta resektiosta, jota seuraa deeskaloitu adjuvantti IMRT leikkautuvassa p16+ paikallisesti edenneessä suunnielun syövässä

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen suun nielun syöpä ja kasvaimia, jotka voidaan poistaa suun transoraalisella leikkauksella. Leikkauksen jälkeen potilaat luokitellaan joko pienen, keskitason tai suuren riskin luokkaan kasvainten ominaisuuksien perusteella. Pienen riskin potilaat (käsivarsi S) eivät saa jatkohoitoa leikkauksen jälkeen. Keskitason riskipotilaita (Arm RT) hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) leikkauksen jälkeen. Suuren riskin potilaat (käsivarren CRT) saavat IMRT:n ja kemoterapian yhdistelmän leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan enintään viiden vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II tutkimus on suunniteltu vähentämään järkiperäisesti adjuvanttia (intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) transoraalisen leikkauksen (TOS) yhteydessä tutkimuspopulaatiossa, joka koostuu potilaista, joilla on resekoitava suunnielun karsinooma, p16+ immunohistokemiallisen IHC:n vahvistamana. suorituskykytila ​​(PS) 0-1. Potilaat luokitellaan johonkin kolmesta kategoriasta/hoitoryhmästä (matala, keskitaso ja korkea riski) niiden korkeimman patologisen riskin ominaisuuden mukaan. Säteilyä annetaan IMRT-tekniikalla. Suuren riskin potilasryhmässä käytetään alennettua, mutta hieman nopeutettua sädehoidon (RT) fraktiointiohjelmaa 50 Gy (HCC 18-034) yhdessä sisplatiinin kanssa verrattuna standardiin 66 Gy ja sisplatiini. Pienen riskin potilaat siirtyvät havainnointiin, keskiriskin potilaat saavat 30 Gy 15 fraktiossa IMRT:tä ja suuren riskin potilaat saavat 50 Gy 25 fraktiossa (yksi päivä viikossa sisältää kaksi hoitoa) plus 40 mg/m2 sisplatiinia 5 kertaa viikkoa. Potilaat, jotka eivät siedä sisplatiinia, saavat sen sijaan karboplatiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Samantha Demko, RN, BSN
  • Puhelinnumero: 412-623-1400
  • Sähköposti: albesl@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brieana Marino, MS
  • Puhelinnumero: 412-647-8258
  • Sähköposti: rowlesbm@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samantha Demko, RN, BSN
          • Puhelinnumero: 412-623-1400
          • Sähköposti: albesl@upmc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath D Skinner, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Umamaheswar Duvvuri, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Dan Zandberg, MD
        • Alatutkija:
          • Simon Chiosea, MD
        • Alatutkija:
          • Robert L Ferris, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1 tai Karnofsky-pisteet 80-100.
  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCC tai erilaistumaton suunielun karsinooma ja resekoitava suunnielun sairaus.
  • Potilaiden on katsottava olevan kelvollisia TOS-menettelyyn ilman näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä kuvantamistutkimusten mukaan.
  • Biopsialla todistettu p16+-suunielun syöpä; histologiset todisteet invasiivisesta okasolusyövästä on saatettu saada primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta imusolmukkeesta.
  • HPV:hen liittyvä suunnielun karsinooma määritettynä p16-proteiinin ilmentämisellä käyttämällä immunohistokemiaa (IHC), jonka on suorittanut CLIA:n hyväksymä laboratorio.
  • Ei aikaisempaa säteilyä solisluun yläpuolella.
  • Potilaiden, joilla on ollut parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaa vähintään kaksi vuotta lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa, in situ -melanoomaa (jos se on leikattu kokonaan) ja/tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
  • Kardiologin ja/tai neurologin on arvioitava potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka II, CVA/TIA, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.
  • Hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä ennalta määritetyllä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei näyttöä laajasta tai "kiinteästä" patologisesta adenopatiasta preoperatiivisessa kuvantamisessa.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää kemoterapian teratogeenisuuden vuoksi.
  • Ei väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsisi protokollahoitoa tai estäisi kirurgisen resektion.
  • Ei hallitsematonta diabetesta, infektioita antibiooteista huolimatta tai verenpainetautia 30 päivää ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm S (alhainen riski)

Pienen riskin potilaat määritellään T1-T2 JA 0 tai 1 metastaattiset imusolmukkeet JA < 3 cm JA selkeät (≥ 3 mm) marginaalit JA ei ekstrakapsulaarista ekstensiota (ECE) EIKÄ perineuraalista invaasiota EIKÄ lymfavaskulaarista invaasiota.

Potilaille tehdään suun ja nielun kasvaimen transoraalinen kirurginen resektio.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Kasvaimen (kasvainten) transoraalinen kirurginen resektio.
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset.
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Kokeellinen: Arm RT (keskimääräinen riski)

Keskitason riskipotilailla määritellään jokin seuraavista ominaisuuksista: Yksi tai useampi läheinen (<3 mm) marginaali, TAI "minimi" ≤1 mm ECE TAI 1 tai useampi metastaattinen imusolmuke, jonka halkaisija on >3 cm TAI 2-4 imusolmuketta positiivisia (halkaisija ≤ 6 cm), TAI perineuraalinen invaasio TAI lymfavaskulaarinen invaasio

Potilaille tehdään suun ja nielun kasvaimen transoraalinen kirurginen resektio. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pieniannoksista IMRT-hoitoa viisi kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Kasvaimen (kasvainten) transoraalinen kirurginen resektio.
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset.
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Pieniannoksinen IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Kokeellinen: Käsivarsi CRT (suuri riski)

Suuren riskin potilailla määritellään jokin seuraavista ominaisuuksista: Yksi tai useampi positiivinen marginaali TAI >1 mm ECE TAI ≥ 5 metastaattista imusolmuketta.

Potilaille tehdään suun ja nielun kasvaimen transoraalinen kirurginen resektio. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pieniannoksista IMRT-hoitoa kuusi kertaa viikossa ja viikoittaisen kemoterapia-infuusion (sisplatiini tai karboplatiini) sädehoidon aikana.

Potilaat saavat 2 Gy/fraktio, 6 fraktiota viikossa vähintään 6 tunnin interfraktioiden välissä kunkin hoidon välillä:

  • PTV-P50 tai PTV-N50: 50 Gy 25 fraktiossa (2 Gy/fx)
  • PTV-N45: 45 Gy 25 fraktiossa (1,8 Gy/fx) samanaikaisesti integroidulla PTV-P50:n äänenvoimakkuuden tehostuksella.
  • PTV-P30 tai PTV-N30: 30 Gy 15 fraktiossa (2 Gy/fx)
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: Sisplatiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Kasvaimen (kasvainten) transoraalinen kirurginen resektio.
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset.
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Pieniannoksinen IMRT
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (kohortille)
Aika uusiutumiseen, määriteltynä paikallisena ja/tai alueellisena etenemisenä (sairauden kasvun tunnistaminen alueella, jossa se alun perin havaittiin) ja/tai etäpesäkkeitä (taudin kasvun tunnistaminen alueelta, joka on kaukana joka sijaitsi aiemmin). Paikallinen eteneminen määritellään etenemiseksi primaarisessa kasvainkohdassa. Alueellinen eteneminen määritellään etenemiseksi tyhjentävissä imusolmukkeissa (tyypillisesti kohdunkaulan, nielun/retrostyloidisissa ja supraklavikulaarisissa imusolmukkeissa). Kaukainen eteneminen määritellään kasvaimen uusiutumiseksi yhdessä tai useammassa ei-paikallisessa ja ei-alueellisessa paikassa (esim. luussa, keuhkoissa, maksassa jne.). Toistuva pahanlaatuisuus määritetään kliinisen tutkimuksen ja kuvantamislöydösten perusteella. Potilaat, jotka eivät ole sairauksia, mutta jotka kuolevat muista syistä, sensuroidaan.
Enintään 2 vuotta (kohortille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen aluevalvonta (1 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Paikallinen alueellinen kontrolli arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla ei ole uusiutumista (sairauden kasvun tunnistaminen) ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa kuvantamisen ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
Jopa 1 vuosi
Paikallinen aluevalvonta (2-vuotiaana)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Paikallinen alueellinen kontrolli arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla ei ole uusiutumista (sairauden kasvun tunnistaminen) ensisijaisessa paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa kuvantamisen ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
Jopa 2 vuotta
Aika etäpesäkkeisiin (1 vuoden kohdalla)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaukainen etäpesäke (sairauden kasvun tunnistaminen alueelta, joka on kaukana aiemmin sijaitsevista alueista), näkyy kuvantamisessa ja/tai kliinisessä tutkimuksessa. Kaukainen etäpesäke määritellään kasvaimen uusiutumiseksi yhdessä tai useammassa ei-paikallisessa (primaarisessa kasvaimessa) ja ei-alueellisessa (tyhjentävässä lymfaattisessa) kohdassa, kuten luussa, keuhkoissa, maksassa jne.
Jopa 1 vuosi
Aika etäpesäkkeisiin (2 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaukainen etäpesäke (sairauden kasvun tunnistaminen alueelta, joka on kaukana aiemmin sijaitsevista alueista), näkyy kuvantamisessa ja/tai kliinisessä tutkimuksessa. Kaukainen etäpesäke määritellään kasvaimen uusiutumiseksi yhdessä tai useammassa ei-paikallisessa (primaarisessa kasvaimessa) ja ei-alueellisessa (tyhjentävässä lymfaattisessa) kohdassa, kuten luussa, keuhkoissa, maksassa jne.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisikä 2 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Potilaiden jakautuminen histologisten riskiominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Prosenttiosuus kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista jaettiin matalan (arm S), keskitason (arm RT) ja korkean riskin (arm CRT) ryhmiin. Histologiset riskin ominaisuudet määritellään seuraavasti: Pieni riski (ARM S) - T1-T2 JA 0 tai 1 metastaattiset imusolmukkeet JA <3 cm JA selkeät (≥3 mm) reunat EIKÄ ekstrakapsulaarista pidennystä (ECE) EIKÄ perineuraalista invaasiota EIKÄ imusolmukkeita maahantunkeutuminen; Keskitasoinen riski (ARM RT) - Mikä tahansa seuraavista ominaisuuksista: Yksi tai useampi läheinen (<3 mm) marginaali, TAI "minimi" ≤1 mm ECE TAI 1 tai useampi metastaattinen imusolmuke, jonka halkaisija on >3 cm TAI 2-4 positiivista imusolmuketta (halkaisija ≤ 6 cm), TAI perineuraalinen invaasio TAI lymfovaskulaarinen invaasio; Korkea riski (ARM CRT) - Jokin seuraavista ominaisuuksista: Yksi tai useampi positiivinen marginaali TAI >1 mm ECE TAI ≥ 5 metastaattista imusolmuketta.
Jopa 3 vuotta
PEG-putkiriippuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua (hoidon jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ruokintaletku, käsivarren mukaan matalan (Arm S), keskitason (Arm RT) ja suuren riskin (Arm CRT) ryhmille transoraalisen resektion ja adjuvanttihoidon jälkeen.
1 vuoden kuluttua (hoidon jälkeen)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkimushoitoon liittyvää toksisuutta kokeneiden potilaiden lukumäärä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan määritettynä kussakin seurannassa yhteenvetona esiintymistiheyden ja asteen mukaan.
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatua FACT-HN:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
FACT-HN on itse täytettävä kyselylomake. Kohteiden vastaukset ovat Likert-asteikon pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–4. Yksittäiset vastaukset lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden laskemiseksi ja ala-asteikot kokonaispisteiden laskemiseksi. FACT-HN sisältää 2 osaa - FACT-G ja FACT-HN. Perus FACT-G (yleinen) koostuu 27 kohdasta, joissa on neljä ala-asteikkoa, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi (pisteet = 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (pisteet = 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (pisteet) = 0-24) ja toiminnallinen hyvinvointi (pisteet = 0-28), kokonaispistemääräksi min/max = 0-108. FACT-HN koostuu 12 pää- ja kaulakohtaisesta tuotteesta (0-48). Näin ollen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-156. Analyysi sisältää FACT Head & Neck Trial Outcome -indeksin, yhdistelmäpisteen, joka sisältää vain fyysisen, toiminnallisen ja FACT-HN:n, joten pisteet vaihtelevat välillä 0-104. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
MD Anderson Symptom Inventory-Head & Neck (MDASI-HN)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittama nielemiskyky ja suorituskyky MDASI-HN:llä mittaa hoitoon liittyvää oireiden rasitusta pään ja kaulan syöpäpotilailla. 20 pisteen MDASI mittaa sekä oireiden vakavuutta ja taakkaa että niiden vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan numeerisella 0-10 asteikolla. Tämä instrumentti sisältää 13 perusoiretta ja 9 pää- ja kaulakohtaista tuotetta. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen toiminnasta.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Modified Barium Swallow (MBS) -luokitus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
MBS-tutkimuksen suorittava SLP arvioi ja raportoi kolme nielemistulosta: 1) kurkunpään penetraatio (kyllä, ei); 2) aspiraatio (ei, tunne, hiljainen) ja 3) nielun jäännös (ei, < 50 %, > 50 %). Nämä on valittu yleiskäyttöisiksi tuotteiksi, joista nielevät lääkärit ovat yleensä raportoineet ja joiden on osoitettu ennustavan merkittävästi keuhkokuumetta potilailla, joilla on suun ja nielun syöpä. Näiden dysfagian päätepisteiden esiintyvyys arvioidaan jokaisena ajankohtana.
Ennen hoitoa, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Äänen tulokset
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuoden kuluttua, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamat äänitulokset arvioidaan käyttämällä Voice Handicap Index-10 (VHI-10) -tutkimusta. VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoa ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Muut vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. Potilaan arvoja verrataan julkaistuihin normeihin.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuoden kuluttua, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Suorituskyvyn tila-asteikko (PSS-HN)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Performance Status Scale (PSS-HN) on kliinikon arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta kysymyksestä: ruokavalion normaaliolo, julkinen syöminen/nieleminen ja puheen aliasteikkojen ymmärrettävyys pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla. Jokainen alaasteikko on arvosteltu 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuoden kuluttua, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaiden ilmoittamaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä MD Andersonin dysphagia Inventory (MDADI) -tutkimusta. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. MDADI on 20 kohdan kyselylomake, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten kuvastaa hänen viime viikon kokemuksiaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "Täysin samaa mieltä" (pisteenä 1 piste kaikista kysymyksistä paitsi E7 ja F2, jossa se pisteytetään 5 pisteellä) ja "Täysin eri mieltä" (pisteet 5 pistettä kaikissa kysymyksissä paitsi E7 ja F2, joissa se saa 1 pisteen). Yksittäisten kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 20:stä (erittäin alhainen nielemisen toiminta) 100:een (suuri nielemisen toiminta).
Lähtötaso (ennen hoitoa), 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuoden kuluttua, enintään 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heath Skinner

Tutkijat

  • Päätutkija: Heath Skinner, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 22-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa