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Resezione chirurgica transorale seguita da IMRT adiuvante ridotta nel carcinoma dell'orofaringe resecabile p16+ localmente avanzato

18 giugno 2025 aggiornato da: Heath Skinner

Prova di fase II della resezione chirurgica transorale seguita da IMRT adiuvante ridotta nel carcinoma dell'orofaringe resecabile p16+ localmente avanzato

Questo è uno studio che studia pazienti con cancro orofaringeo positivo al virus del papilloma umano (HPV) con tumori che possono essere rimossi tramite chirurgia transorale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno classificati come a rischio basso, intermedio o alto in base alle caratteristiche dei tumori. I pazienti a basso rischio (braccio S) non riceveranno ulteriori trattamenti dopo l'intervento chirurgico. I pazienti a rischio intermedio (braccio RT) saranno trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) dopo l'intervento chirurgico. I pazienti ad alto rischio (Arm CRT) riceveranno una combinazione di IMRT e chemioterapia dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti fino a cinque anni dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II è progettato per ridurre razionalmente l'adiuvante (radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) nell'ambito della chirurgia post-transorale (TOS) in una popolazione di studio composta da pazienti con carcinoma dell'orofaringe resecabile, p16+ come confermato dall'immunoistochimica IHC, con un performance status (PS) di 0-1. I pazienti saranno classificati in una delle tre categorie/gruppi di trattamento (basso, intermedio e alto rischio) in base alla loro caratteristica di rischio patologico più elevato. Le radiazioni saranno fornite tramite una tecnica IMRT. Per il gruppo di pazienti ad alto rischio, verrà utilizzato un regime di frazionamento radioterapico (RT) ridotto ma leggermente accelerato di 50 Gy (HCC 18-034) in combinazione con cisplatino rispetto allo standard 66 Gy e cisplatino. I pazienti a basso rischio passeranno all'osservazione, i pazienti a rischio intermedio riceveranno 30 Gy in 15 frazioni di IMRT e i pazienti ad alto rischio riceveranno 50 Gy in 25 frazioni (un giorno alla settimana includerà due trattamenti) più 40 mg/m2 di cisplatino per 5 settimane. I pazienti che non sono in grado di tollerare il cisplatino riceveranno invece carboplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samantha Demko, RN, BSN
  • Numero di telefono: 412-623-1400
  • Email: albesl@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Samantha Demko, RN, BSN
          • Numero di telefono: 412-623-1400
          • Email: albesl@upmc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heath D Skinner, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Umamaheswar Duvvuri, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dan Zandberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simon Chiosea, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert L Ferris, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG di 0 o 1 o punteggio Karnofsky 80-100.
  • SCC di nuova diagnosi, confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma indifferenziato dell'orofaringe e malattia orofaringea resecabile.
  • I pazienti devono essere ritenuti idonei per una procedura TOS senza evidenza di metastasi a distanza come determinato da studi di imaging.
  • cancro dell'orofaringe p16+ comprovato da biopsia; l'evidenza istologica di carcinoma a cellule squamose invasivo potrebbe essere stata ottenuta dal tumore primario o dal linfonodo metastatico.
  • Carcinoma dell'orofaringe associato a HPV come determinato dall'espressione della proteina p16 mediante immunoistochimica (IHC) eseguita da un laboratorio approvato CLIA.
  • Nessuna precedente radiazione sopra le clavicole.
  • I pazienti con una storia di tumore maligno trattato in modo curativo devono essere liberi da malattia da almeno due anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del melanoma in situ (se completamente asportato) e/o del cancro della pelle non melanomatoso.
  • I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia > Classe NYHA II, CVA/TIA, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima della registrazione devono essere valutati da un cardiologo e/o neurologo.
  • Funzionalità renale ed epatica accettabile entro 4 settimane prima della registrazione come predefinito.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di adenopatia patologica estesa o "arruffata/fissa" all'imaging preoperatorio.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della teratogenicità della chemioterapia.
  • Nessuna malattia intercorrente che possa interferire con il protocollo terapeutico o impedire la resezione chirurgica.
  • Nessun diabete incontrollato, infezione nonostante gli antibiotici o ipertensione entro 30 giorni prima della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio S (rischio basso)

I pazienti a basso rischio sono definiti come T1-T2 E 0 o 1 linfonodi metastatici E <3 cm E margini chiari (≥3 mm) E nessuna estensione extracapsulare (ECE) E nessuna invasione perineurale E nessuna invasione linfovascolare.

I pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Resezione chirurgica transorale del/i tumore/i.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori.
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Sperimentale: Braccio RT (rischio intermedio)

I pazienti a rischio intermedio sono definiti come aventi una delle seguenti caratteristiche: uno o più margini stretti (<3 mm), O ECE "minimo" ≤1 mm O 1 o più linfonodi metastatici >3 cm di diametro O 2-4 linfonodi positivi (≤ 6 cm di diametro), OPPURE invasione perineurale OPPURE invasione linfovascolare

I pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno IMRT a basso dosaggio cinque volte a settimana per 3 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Resezione chirurgica transorale del/i tumore/i.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori.
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
IMRT a basso dosaggio
Altri nomi:
  • IMRT
Sperimentale: Braccio CRT (alto rischio)

I pazienti ad alto rischio sono definiti come aventi una delle seguenti caratteristiche: Uno o più margini positivi O > 1 mm ECE O ≥ 5 linfonodi metastatici.

I pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica transorale del tumore orofaringeo. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno IMRT a basso dosaggio sei volte alla settimana e un'infusione settimanale di chemioterapia (cisplatino o carboplatino) durante la radioterapia.

I pazienti riceveranno 2 Gy/frazione, 6 frazioni a settimana con un intervallo tra le frazioni di almeno 6 ore tra ogni trattamento:

  • PTV-P50 o PTV-N50: 50 Gy in 25 frazioni (2 Gy/fx)
  • PTV-N45: 45 Gy in 25 frazioni (1,8 Gy/fx) con boost integrato simultaneo al volume PTV-P50.
  • PTV-P30 o PTV-N30: 30 Gy in 15 frazioni (2 Gy/fx)
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: Cisplatino
Dato IV.
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Resezione chirurgica transorale del/i tumore/i.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori.
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
IMRT a basso dosaggio
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (per coorte)
Tempo alla recidiva, definito come progressione locale e/o regionale (identificazione della crescita della malattia che è presente nell'area in cui è stata inizialmente localizzata) e/o metastasi a distanza (identificazione della crescita della malattia che è presente in una o più aree distanti da quello precedentemente localizzato). La progressione locale è definita come progressione nel sito del tumore primario. La progressione regionale è definita come progressione nei vasi linfatici drenanti (tipicamente i linfonodi cervicali, retrofaringei/retrostiloidi e sopraclavicolari). La progressione a distanza è definita come recidiva del tumore in uno o più siti non locali e non regionali (ad es. osso, polmone, fegato, ecc.). La malignità ricorrente sarà determinata sulla base di esami clinici e risultati di imaging. I pazienti che sono liberi da malattia ma che muoiono per altre cause saranno censurati.
Fino a 2 anni (per coorte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo loco-regionale (a 1 anno)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il controllo loco-regionale sarà valutato in base alla percentuale di pazienti senza recidiva (identificazione della crescita della malattia) nel sito primario o nei vasi linfatici regionali sulla base dell'imaging e/o dell'esame clinico.
Fino a 1 anno
Controllo loco-regionale (a 2 anni)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il controllo loco-regionale sarà valutato in base alla percentuale di pazienti senza recidiva (identificazione della crescita della malattia) nel sito primario o nei vasi linfatici regionali sulla base dell'imaging e/o dell'esame clinico.
Fino a 2 anni
Tempo di metastasi a distanza (a 1 anno)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti con metastasi a distanza (identificazione della crescita della malattia presente in aree distanti da quelle localizzate in precedenza) evidente all'imaging e/o all'esame clinico. La metastasi a distanza è definita come recidiva del tumore in uno o più siti non locali (al tumore primario) e non regionali (linfatico drenante) come ossa, polmone, fegato, ecc.
Fino a 1 anno
Tempo di metastasi a distanza (a 2 anni)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con metastasi a distanza (identificazione della crescita della malattia presente in aree distanti da quelle localizzate in precedenza) evidente all'imaging e/o all'esame clinico. La metastasi a distanza è definita come recidiva del tumore in uno o più siti non locali (al tumore primario) e non regionali (linfatico drenante) come ossa, polmone, fegato, ecc.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza globale sarà misurata come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale sarà misurata come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Distribuzione dei pazienti in base alle caratteristiche di rischio istologico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti totali arruolati nello studio assegnati ai gruppi a rischio basso (Braccio S), intermedio (Braccio RT) e alto (Braccio CRT). Le caratteristiche di rischio istologico sono definite come segue: Basso rischio (ARM S) - T1-T2 E 0 o 1 linfonodi metastatici E <3 cm E margini chiari (≥3 mm) E nessuna estensione extracapsulare (ECE) E nessuna invasione perineurale E nessun linfovascolare invasione; Rischio intermedio (ARM RT) - Una delle seguenti caratteristiche: uno o più margini stretti (<3 mm), O ECE "minimo" ≤1 mm O 1 o più linfonodi metastatici >3 cm di diametro O 2-4 linfonodi positivi (≤ 6 cm di diametro), OPPURE invasione perineurale OPPURE invasione linfovascolare; Alto rischio (ARM CRT) - Una delle seguenti caratteristiche: uno o più margini positivi O > 1 mm ECE O ≥ 5 linfonodi metastatici.
Fino a 3 anni
Valutazione della dipendenza dal tubo PEG
Lasso di tempo: A 1 anno (post trattamento)
La percentuale di pazienti che hanno un tubo di alimentazione, per braccio, per i gruppi a rischio basso (braccio S), intermedio (braccio RT) e alto (braccio CRT) dopo il trattamento con resezione transorale e terapia adiuvante.
A 1 anno (post trattamento)
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità correlate al trattamento in studio in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) determinato a ciascun follow-up riassunto per frequenza e grado.
Fino a 5 anni
Qualità della vita tramite FACT-HN
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-intervento, a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, fino a 2 anni dopo il trattamento
FACT-HN è un questionario autosomministrato. Le risposte agli item sono su un punteggio della scala Likert compreso tra 0 e 4. Le risposte individuali vengono sommate per calcolare i punteggi delle sottoscale e le sottoscale per calcolare i punteggi totali complessivi. FACT-HN include 2 parti: FACT-G e FACT-HN. Il FACT-G di base (generale) è composto da 27 item, con quattro sottoscale che includono Benessere fisico (punteggio = 0-28), Benessere sociale/famigliare (punteggio = 0-28), Benessere emotivo (punteggio = 0-24), e Benessere Funzionale, (punteggio = 0-28), per un punteggio totale min/max = 0-108. Il FACT-HN è composto da 12 item specifici per testa e collo (0-48). Pertanto, l'intervallo di punteggio totale complessivo possibile è 0-156. L'analisi includerà il FACT Head & Neck Trial Outcome Index, un punteggio composito che include solo fisico, funzionale e FACT-HN, quindi i punteggi vanno da 0 a 104. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-intervento, a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, fino a 2 anni dopo il trattamento
Inventario dei sintomi di MD Anderson-testa e collo (MDASI-HN)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-intervento, a 3 mesi, 6 mesi, fino a 2 anni dopo il trattamento
La percezione e le prestazioni della deglutizione riferite dal paziente utilizzando MDASI-HN misurano il carico sintomatico correlato al trattamento nei pazienti con carcinoma della testa e del collo. L'MDASI a 20 item misura sia la gravità che il peso dei sintomi e il loro effetto sulle attività quotidiane dei pazienti, utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Questo strumento include 13 sintomi principali e 9 elementi specifici della testa e del collo. Punteggi più alti indicano una percezione superiore della funzione.
Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-intervento, a 3 mesi, 6 mesi, fino a 2 anni dopo il trattamento
Classificazione Bario Swallow (MBS) modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Tre esiti della deglutizione saranno valutati dal logopedista che conduce lo studio MBS e riportati dal personale di ricerca: 1) penetrazione laringea (sì, no); 2) aspirazione (no, sensoriale, silente) e 3) residuo faringeo (no, < 50%, > 50%). Questi sono stati selezionati come elementi universali generalmente riportati dai medici della deglutizione che hanno dimostrato di prevedere in modo significativo la polmonite nei pazienti con tumori orofaringei. La prevalenza di questi endpoint di disfagia sarà stimata in ogni punto temporale.
Prima del trattamento, 4-8 settimane dopo l'intervento, 6 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Risultati vocali
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-operatorio, a 1 anno, fino a 2 anni dopo il trattamento
I risultati vocali riportati dal paziente saranno valutati utilizzando il sondaggio Voice Handicap Index-10 (VHI-10). Il VHI-10 è uno strumento di autovalutazione del paziente che quantifica la percezione dei pazienti del proprio handicap vocale. Valuta le percezioni della voce fisiche (P), emotive (E) e funzionali (F) del paziente e si è dimostrato altamente affidabile per la coerenza interna e la stabilità test-retest. Il VHI-10 utilizza un questionario di 10 domande in cui il paziente cerchia la risposta che riflette più accuratamente la propria esperienza su una scala lineare (da "mai" a "sempre"). La risposta "Sempre" ha un punteggio di 4 punti, una risposta "Mai" ha un punteggio di 0. Le restanti opzioni hanno un punteggio compreso tra 1 e 3 punti. Il numero di punti conteggiato per ciascuna delle sottoscale viene calcolato in un punteggio composito totale. I valori del paziente vengono confrontati con le norme pubblicate.
Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-operatorio, a 1 anno, fino a 2 anni dopo il trattamento
Scala dello stato delle prestazioni (PSS-HN)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-intervento, a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, fino a 2 anni dopo il trattamento
La Performance Status Scale (PSS-HN) è uno strumento valutato dal medico composto da 3 domande: normalità della dieta, alimentazione/deglutizione in pubblico e comprensibilità delle sottoscale del linguaggio nei pazienti con tumore della testa e del collo. Ogni sottoscala è valutata da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-intervento, a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, fino a 2 anni dopo il trattamento
Inventario della disfagia di MD Anderson (MDADI)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-operatorio, a 1 anno, fino a 2 anni dopo il trattamento
La qualità della vita correlata alla deglutizione riferita dal paziente sarà misurata utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Valuta le percezioni fisiche (P), emotive (E) e funzionali (F) del paziente riguardo alla disfunzione della deglutizione. L'MDADI è un questionario di 20 domande in cui il paziente cerchia la risposta che meglio riflette la sua esperienza nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "Fortemente d'accordo" (punteggio di 1 punto su tutte le domande tranne E7 e F2, dove vale 5 punti) a "Fortemente in disaccordo" (punteggio 5 punti su tutte le domande tranne E7 e F2, dove vale 1 punto). I punteggi delle singole domande vengono sommati e calcolati in media per ottenere un punteggio composito che va da 20 (funzionamento della deglutizione estremamente basso) a 100 (funzionamento della deglutizione elevato).
Basale (prima del trattamento), a 4-8 settimane post-operatorio, a 1 anno, fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heath Skinner

Investigatori

  • Investigatore principale: Heath Skinner, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 22-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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