在可切除的 p16+ 局部晚期口咽癌中经口手术切除继以降阶梯辅助调强放疗
2026年7月18日 更新者：Heath Skinner
在可切除的 p16+ 局部晚期口咽癌中经口手术切除继以降阶梯辅助调强放疗的 II 期试验
这是一项研究人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性口咽癌患者的试验，这些患者的肿瘤可以通过经口手术切除。
手术后，将根据肿瘤的特征将患者分为低风险、中风险或高风险。
低风险患者（S 组）在手术后将不再接受进一步治疗。
中等风险患者 (Arm RT) 将在手术后接受调强放射治疗 (IMRT)。
高风险患者（手臂 CRT）将在手术后接受 IMRT 和化疗的组合。
患者将在治疗完成后接受长达五年的随访。
研究概览
详细说明
该 II 期试验旨在合理降低经口手术后 (TOS) 环境中的辅助治疗（调强放疗 (IMRT)），研究人群包括可切除口咽癌患者，经免疫组化 IHC 证实 p16+，具有性能状态 (PS) 为 0-1。
根据最高病理风险特征，患者将被分为三类/治疗组（低风险、中风险和高风险）之一。
辐射将通过 IMRT 技术进行。
对于高风险患者组，与标准的 66 Gy 和顺铂相比，将使用 50 Gy (HCC 18-034) 联合顺铂的减少但略微加速的放射治疗 (RT) 分割方案。
低风险患者将过渡到观察，中度风险患者将接受 30 Gy 的 15 次 IMRT，高风险患者将接受 50 Gy 的 25 次分次（每周一天包括两次治疗）加上 40 mg/m2 顺铂 5 次周。
不能耐受顺铂的患者将改为接受卡铂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Demko, RN, BSN
- 电话号码：412-623-1400
- 邮箱：albesl@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Brieana Marino, MS
- 电话号码：412-647-8258
- 邮箱：rowlesbm@upmc.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- UPMC Hillman Cancer Center
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接触：
- Samantha Demko, RN, BSN
- 电话号码：412-623-1400
- 邮箱：albesl@upmc.edu
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接触：
- Brieana Marino, MS
- 电话号码：412-647-8258
- 邮箱：rowlesbm@upmc.edu
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首席研究员：
- Heath D Skinner, MD, PhD
-
副研究员：
- Umamaheswar Duvvuri, MD, PhD
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副研究员：
- Dan Zandberg, MD
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副研究员：
- Simon Chiosea, MD
-
副研究员：
- Robert L Ferris, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0 或 1 或 Karnofsky 评分 80-100。
- 初诊经组织学或细胞学证实的口咽鳞状细胞癌或未分化癌及可切除的口咽部疾病。
- 患者必须被视为符合 TOS 程序的资格，并且没有影像学研究确定的远处转移证据。
- 经活检证实的 p16+ 口咽癌；浸润性鳞状细胞癌的组织学证据可能来自原发肿瘤或转移淋巴结。
- 由 CLIA 批准的实验室使用免疫组织化学 (IHC) 进行的 p16 蛋白表达确定的与 HPV 相关的口咽癌。
- 锁骨上方没有先前的辐射。
- 除了宫颈原位癌、原位黑色素瘤（如果完全切除）和/或非黑色素瘤性皮肤癌外，具有治愈性恶性肿瘤病史的患者必须至少两年无病。
- 在注册前的最后 6 个月内充血性心力衰竭 > NYHA II 级、CVA/TIA、不稳定型心绞痛或心肌梗塞的患者必须由心脏病专家和/或神经科医生进行评估。
- 预定登记前 4 周内肾功能和肝功能可接受。
排除标准：
- 术前影像学上没有广泛或“缠结/固定”病理性淋巴结肿大的证据。
- 由于化学疗法的致畸性，女性不得怀孕或哺乳。
- 没有可能干扰方案治疗或阻止手术切除的并发疾病。
- 注册前 30 天内没有不受控制的糖尿病、抗生素感染或高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S 组（低风险）
低风险患者被定义为 T1-T2 和 0 或 1 个转移淋巴结和 <3 厘米和清晰（≥3 毫米）边缘和无囊外扩展 (ECE) 和无神经周围浸润和无淋巴血管浸润。 患者将接受口咽肿瘤的经口手术切除术。 |
相关研究
经口手术切除肿瘤。
辅助研究。
其他名称：
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实验性的：手臂放疗（中等风险）
中度风险患者被定义为具有以下任何特征：一个或多个接近（<3 毫米）边缘，或“最小”≤1 毫米 ECE 或 1 个或多个转移淋巴结直径 >3 厘米或 2-4 个淋巴结阳性（直径≤ 6 厘米），或神经周围浸润或淋巴血管浸润 患者将接受口咽肿瘤的经口手术切除术。 手术后，患者将每周接受五次低剂量调强放疗，持续 3 周。 |
相关研究
经口手术切除肿瘤。
辅助研究。
其他名称：
低剂量调强放疗
其他名称：
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实验性的：手臂 CRT（高风险）
高风险患者被定义为具有以下任何特征：一个或多个阳性切缘或 >1 mm ECE 或 ≥ 5 个转移淋巴结。 患者将接受口咽肿瘤的经口手术切除术。 手术后，患者将每周接受六次低剂量 IMRT，并在放疗期间接受每周一次化疗输注（顺铂或卡铂）。 患者将接受 2 Gy/次，每周 6 次，每次治疗之间至少间隔 6 小时：
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV。
其他名称：
经口手术切除肿瘤。
辅助研究。
其他名称：
低剂量调强放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 2 年（针对队列）
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复发时间，定义为局部和/或区域进展（确定疾病生长存在于其最初所在区域内）和/或远处转移（确定疾病生长存在于远离疾病的区域）以前位于）。
局部进展定义为原发肿瘤部位的进展。
区域进展定义为引流淋巴管（通常是颈部、咽后/茎突后和锁骨上淋巴结）的进展。
远处进展定义为在一个或多个非局部和非区域部位（例如，骨、肺、肝等）的肿瘤复发。
复发性恶性肿瘤将根据临床检查和影像学检查结果确定。
没有疾病但死于其他原因的患者将被审查。
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长达 2 年（针对队列）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域控制（1 年）
大体时间：长达 1 年
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局部区域控制将根据基于影像学和/或临床检查的原发部位或区域淋巴管中无复发（疾病生长的鉴定）的患者百分比进行评估。
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长达 1 年
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局部区域控制（2 年）
大体时间：长达 2 年
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局部区域控制将根据基于影像学和/或临床检查的原发部位或区域淋巴管中无复发（疾病生长的鉴定）的患者百分比进行评估。
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长达 2 年
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发生远处转移的时间（1 年）
大体时间：长达 1 年
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在影像学和/或临床检查中明显存在远处转移的患者百分比（识别出在远离先前所在区域的区域中存在的疾病生长）。
远处转移定义为一个或多个非局部（原发肿瘤）和非区域（引流淋巴）部位如骨、肺、肝等的肿瘤复发。
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长达 1 年
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远处转移时间（2 年）
大体时间：长达 2 年
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在影像学和/或临床检查中明显存在远处转移的患者百分比（识别出在远离先前所在区域的区域中存在的疾病生长）。
远处转移定义为一个或多个非局部（原发肿瘤）和非区域（引流淋巴）部位如骨、肺、肝等的肿瘤复发。
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长达 2 年
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1 年总生存期
大体时间：长达 1 年
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总生存期将测量为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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长达 1 年
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2 年总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期将测量为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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基于组织学风险特征的患者分布
大体时间：长达 3 年
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分配到低（S 组）、中等（RT 组）和高风险（CRT 组）组的研究中注册患者总数的百分比。
组织学风险特征定义如下： 低风险 (ARM S) - T1-T2 AND 0 或 1 个转移淋巴结且 <3 cm 且边缘清晰（≥3mm）且无包膜外延伸 (ECE) 且无神经周围浸润且无淋巴血管入侵；中度风险 (ARM RT) - 以下任何特征：一个或多个接近（<3 毫米）边缘，或“最小”≤1 毫米 ECE 或 1 个或多个转移淋巴结直径 >3 厘米或 2-4 个淋巴结阳性（直径≤ 6 cm），或神经周围浸润或淋巴血管浸润；高风险 (ARM CRT) - 以下任何特征：一个或多个阳性边缘或 >1 毫米 ECE 或 ≥ 5 个转移淋巴结。
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长达 3 年
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PEG 管依赖性评估
大体时间：1 年（治疗后）
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在接受经口切除术和辅助治疗后，低（S 组）、中等（RT 组）和 CRT 组（CRT 组）有饲管的患者百分比。
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1 年（治疗后）
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与治疗相关的不良事件
大体时间：长达 5 年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0)，在按频率和等级汇总的每次随访中确定的经历与研究治疗相关毒性的患者人数。
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长达 5 年
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通过 FACT-HN 的生活质量
大体时间：基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 3 个月、6 个月、1 年，直至 2 年
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FACT-HN 是一份自填问卷。
项目响应采用 Likert 量表评分，范围从 0 到 4。将各个响应相加以计算子量表分数，然后将子量表计算总分。
FACT-HN 包括 2 个部分——FACT-G 和 FACT-HN。
基本 FACT-G（一般）由 27 个项目组成，有四个分量表，包括身体健康（得分 = 0-28）、社会/家庭健康（得分 = 0-28）、情绪健康（得分= 0-24）和功能健康（分数 = 0-28），总分最小/最大 = 0-108。
FACT-HN 由 12 个头部和颈部特定项目 (0-48) 组成。
因此，总的可能得分范围是 0-156。
分析将包括 FACT 头颈试验结果指数，这是一个综合评分，仅包括身体、功能和 FACT-HN，因此评分范围为 0-104。
分数越高表示生活质量越好。
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基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 3 个月、6 个月、1 年，直至 2 年
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MD Anderson 症状量表 - 头颈 (MDASI-HN)
大体时间：基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 3 个月、6 个月，直至 2 年
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患者报告的吞咽感知和表现使用 MDASI-HN 测量头颈癌患者的治疗相关症状负担。
包含 20 个项目的 MDASI 使用 0-10 的数字评定量表测量症状的严重程度和负担及其对患者日常活动的影响。
该工具包括 13 个核心症状和 9 个头部和颈部特定项目。
分数越高表示对功能的感知越强。
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基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 3 个月、6 个月，直至 2 年
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改良钡燕 (MBS) 评级
大体时间：治疗前、术后4-8周、治疗后6个月和24个月
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进行 MBS 研究的 SLP 将对三种吞咽结果进行评级并由研究人员报告：1) 喉部穿透（是，否）； 2) 吸气（无、有感觉、无声），以及 3) 咽部残留（无、< 50%、> 50%）。
这些已被选为吞咽临床医生普遍报告的通用项目，已被证明可以显着预测口咽癌患者的肺炎。
将在每个时间点估计这些吞咽困难终点的患病率。
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治疗前、术后4-8周、治疗后6个月和24个月
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语音结果
大体时间：基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 1 年、至多 2 年
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患者报告的语音结果将使用语音障碍指数 10 (VHI-10) 调查进行评估。
VHI-10 是一种患者自我评估工具，可量化患者对其语音障碍的看法。
它评估患者对声音的身体 (P)、情感 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明在内部一致性和重测稳定性方面高度可靠。
VHI-10 使用一个包含 10 个项目的调查问卷，患者在其中圈出最准确地反映他或她自己经历的线性尺度（从“从不”到“总是”）的回答。
“总是”的回答得 4 分，“从不”的回答得 0 分。其余选项的得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数计算为总综合分数。
将患者的价值观与公布的规范进行比较。
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基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 1 年、至多 2 年
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绩效状态量表 (PSS-HN)
大体时间：基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 3 个月、6 个月、1 年，直至 2 年
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表现状态量表 (PSS-HN) 是一种临床医生评定的工具，由 3 个问题组成：饮食正常、公共饮食/吞咽以及头颈癌患者言语分量表的可理解性。
每个子量表的评分从 0 到 100，分数越高表示表现越好。
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基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 3 个月、6 个月、1 年，直至 2 年
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MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 1 年、至多 2 年
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患者报告的吞咽相关生活质量将使用 MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 进行测量。
它评估患者对吞咽功能障碍的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知。
MDADI 是一份包含 20 个项目的问卷，其中患者在 5 分李克特量表上圈出最能反映他们过去一周经历的回答，答案范围从“非常同意”（除了 E7 和 E7 之外的所有问题得分为 1 分） F2，记为 5 分）到“非常不同意”（除 E7 和 F2 记为 1 分外，所有问题记为 5 分）。
将各个问题的分数相加并取平均值以获得从 20（极低吞咽功能）到 100（高吞咽功能）的综合分数。
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基线（治疗前）、术后 4-8 周、治疗后 1 年、至多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heath Skinner, MD, PhD、UPMC Hillman Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月18日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCC 22-030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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