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鼠径部のリンパ節郭清における合併症と有害事象

2023年4月18日 更新者：Rene Sotelo、University of Southern California

鼠径部のリンパ節郭清における合併症と有害事象：有害事象の定義と管理に関するデルファイのコンセンサス

研究者は、陰茎がん、外陰がん、および黒色腫の病期分類および治療の一環として、鼠径リンパ節郭清 (ILND) 中および後の合併症および有害事象を報告、定義、および分類するための効果的かつ正確な方法を作成することを目指しています。 順番に、これは客観的で効率的で再現可能なツールになり、外科的アプローチ、技術、および外科医間の比較を容易にします。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

鼠径リンパ節郭清 (ILND) は、腫瘍学の観点から必要な手術であることが示されており、陰茎、外陰部、または黒色腫の悪性腫瘍の病期分類プロセスの一部として広く使用されています。 さらに、ILND を適切なタイミングで実施すると、生存率が向上することが示されています。 しかし、ILND は合併症や有害事象の発生率が高いことに関連しています。

合併症と有害事象の発生率は、手術の質の代理マーカーとして頻繁に使用されます。 ただし、特にこの手順に関するレポートには、非常に異質な点があります。 外科的合併症に関するさまざまな分類および等級付けシステムが利用可能であるにもかかわらず. ILND の合併症と有害事象を報告するための定義と分類に関する標準化が行われておらず、文献全体で矛盾が生じており、手術のパフォーマンスと質の解釈を妨げていることがよくあります。

この研究は、ILNDの合併症と有害事象の体系的な定義と分類を提供し、最終的に将来の研究のためにそのような状態の報告を改善します.

陰茎がん、外陰がん、および黒色腫の病期分類および治療の一環として、ILND 中および ILND 後に合併症および有害事象を報告、定義、および分類するための効果的かつ正確な方法を作成すること。 順番に、これは客観的で効率的で再現可能なツールになり、外科的アプローチ、技術、および外科医間の比較を容易にします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般外科、婦人科腫瘍学、外科腫瘍学、および泌尿器科の分野における開腹鼠径リンパ節切除術、ビデオ内視鏡​​的鼠径リンパ節切除術（VEIL）、およびロボット支援ビデオ内視鏡​​的鼠径リンパ節切除術（R-VEIL）の専門家チームが参加するよう招待されます。 . これらの専門家は、外科的経験、研究、および学術的関心に従って識別されます。

説明

包含基準:

  • 開腹リンパ節郭清の専門家
  • ビデオ内視鏡​​下鼠径リンパ節郭清（VEIL）のエキスパート
  • ロボットビデオ内視鏡​​鼠径リンパ節郭清（R-VEIL）のエキスパート
  • 陰茎がん、外陰がん、または黒色腫についてILNDで少なくとも1つの出版物を持つ著者

除外基準:

  • 修正された Delphi プロセスのすべてのラウンドに参加できなかったパネリストは除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Delphi パネル
一般外科、婦人科腫瘍学、外科腫瘍学、および泌尿器科の分野における開腹鼠径リンパ節切除術、ビデオ内視鏡​​的鼠径リンパ節切除術（VEIL）、およびロボット支援ビデオ内視鏡​​的鼠径リンパ節切除術（R-VEIL）の専門家チームが参加するよう招待されます。 . これらの専門家は、外科的経験、研究、および学術的関心に従って識別されます。
行動：デルフィアンケート

調査へのリンクを含む招待メールが、ILND の陰茎がん、外陰がん、黒色腫の専門家パネルに送信されます。

Delphi アンケートは、Welphi.com を通じて管理されます。 最初の調査では、パネル メンバーは、ILND の合併症と有害事象の定義と分類について、一連の 5 段階のリッカート スケール評価と、外科医の認識に関連する自由回答のオプションを使用して概要を説明します。

専門家がオンラインアンケートに記入します。 最初のラウンドで 80% を超えるコンセンサスに達しない質問、または追加の説明が必要な質問については、調査の追加ラウンドが実行される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合意の程度
時間枠：1ヶ月
専門家パネルからのコンセンサスを達成するすべてのステートメントの同意レベル。コンセンサスは、特定のステートメントを評価するパネルの 80% 以上として事前定義されています。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Cacciamani, MD、University of Southern California
  • 主任研究者：Rene Sotelo, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UP-22-00368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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