Komplikace a nežádoucí příhody při lymfadenektomii v oblasti třísel
Komplikace a nežádoucí příhody při lymfadenektomii v inguinální oblasti: Delphi Consensus o nežádoucích příhodách, definice a léčba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Disekce tříselných lymfatických uzlin (ILND) se ukázala být z onkologického hlediska nezbytnou operací, která je široce používána jako součást procesu stagingu u malignit penisu, vulvy nebo melanomu. Navíc se ukázalo, že ILND zlepšuje přežití, pokud je prováděna včas. Přesto je ILND spojena s vysokou mírou komplikací a nežádoucích účinků.
Incidence komplikací a nežádoucích příhod se často používá jako náhradní markery kvality v chirurgii. Zpráva však vykazuje obrovskou heterogenitu, pokud jde o tento postup. I když jsou k dispozici různé klasifikační a klasifikační systémy chirurgických komplikací. Chybí standardizace, pokud jde o definici a klasifikaci pro hlášení komplikací a nežádoucích účinků ILND, což vede k nesrovnalostem napříč literaturou, což často narušuje interpretaci chirurgického výkonu a kvality.
Tato studie poskytne systematickou definici a klasifikaci komplikací a nežádoucích účinků ILND, což v konečném důsledku zlepší podávání zpráv o těchto stavech pro budoucí studie.
Vytvořit účinnou a přesnou metodu pro hlášení, definování a klasifikaci komplikací a nežádoucích příhod během a po ILND jako součást stagingu a léčby rakoviny penisu, rakoviny vulvy a melanomu. Na druhé straně se to stane objektivním, účinným a reprodukovatelným nástrojem pro usnadnění srovnání mezi chirurgickými přístupy, technikami a chirurgy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odborníci na otevřenou inguinální lymfadenektomii
- Odborníci na videoendoskopickou inguinální lymfadenektomii (VEIL)
- Odborníci na robotickou videoendoskopickou inguinální lymfadenektomii (R-VEIL)
- Autoři s alespoň jednou publikací v ILND pro rakovinu penisu, rakovinu vulvy nebo melanom
Kritéria vyloučení:
- Panelisté, kteří se nemohli zapojit do všech kol upraveného procesu Delphi, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Panel Delphi
K účasti bude pozván tým odborníků na otevřenou inguinální lymfadenektomii, videoendoskopickou inguinální lymfadenektomii (VEIL) a roboticky asistovanou videoendoskopickou inguinální lymfadenektomii (R-VEIL) v oborech Obecná chirurgie, Gynekologická onkologie, Chirurgická onkologie a Urologie. .
Tito odborníci jsou identifikováni podle chirurgických zkušeností, výzkumu a akademického zájmu.
|
Panelu odborníků v ILND pro rakovinu penisu, rakovinu vulvy a melanom bude zaslán e-mail s pozvánkou, včetně odkazu na průzkum. Dotazník Delphi bude administrován přes Welphi.com. V prvním průzkumu členové panelu načrtnou definici a klasifikaci komplikací a nežádoucích účinků ILND se sérií hodnocení 5-bodové Likertovy škály a možností odpovědí ve volném textu souvisejících s vnímáním chirurga. Odborníci vyplní online dotazník. U otázek, které v prvním kole nedosáhnou více než 80% shody nebo vyžadují další vysvětlení, mohou být provedena další kola průzkumu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň konsensu
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra shody u všech prohlášení, která dosáhla konsensu ze strany panelu odborníků; konsensus je předem definován jako ≥ 80 % hodnocení daného výroku panelem
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UP-22-00368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .