Complicanze ed eventi avversi nella linfoadenectomia nell'area inguinale
Complicanze ed eventi avversi nella linfoadenectomia nell'area inguinale: consenso Delphi sulla definizione e gestione degli eventi avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione linfonodale inguinale (ILND) ha dimostrato di essere un intervento chirurgico necessario dal punto di vista oncologico essendo ampiamente utilizzato come parte del processo di stadiazione nelle neoplasie del pene, della vulva o del melanoma. Inoltre, l'ILND ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza se eseguito in modo tempestivo. Tuttavia, l'ILND è legata a un alto tasso di complicanze ed eventi avversi.
Le complicanze e l'incidenza degli eventi avversi sono frequentemente utilizzate come marcatori surrogati di qualità in chirurgia. Tuttavia, vi è un'enorme eterogeneità nel rapporto in tale specifico per questa procedura. Anche se sono disponibili diversi sistemi di classificazione e classificazione delle complicanze chirurgiche. Vi è una mancanza di standardizzazione per quanto riguarda la definizione e la classificazione per segnalare le complicanze e gli eventi avversi di ILND che portano a discrepanze in letteratura, spesso interferendo con l'interpretazione della performance e della qualità chirurgica.
Questo studio fornirà una definizione sistematica e una classificazione delle complicanze e degli eventi avversi di ILND, migliorando in ultima analisi la segnalazione di tali condizioni per studi futuri.
Creare un metodo efficace e accurato per segnalare, definire e classificare le complicanze e gli eventi avversi durante e dopo l'ILND come parte della stadiazione e del trattamento del cancro del pene, del cancro vulvare e del melanoma. A sua volta, questo diventerà uno strumento oggettivo, efficiente e riproducibile per facilitare i confronti tra approcci chirurgici, tecniche e chirurghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperti in linfoadenectomia inguinale aperta
- Esperti in linfoadenectomia inguinale video endoscopica (VELO)
- Esperti in linfoadenectomia inguinale video endoscopica robotica (R-VEIL)
- Autori con almeno una pubblicazione in ILND per cancro del pene, cancro vulvare o melanoma
Criteri di esclusione:
- I membri del panel che non sono stati in grado di impegnarsi in tutte le fasi del processo Delphi modificato verranno esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pannello Delfi
Sarà invitato a partecipare un team di esperti in linfoadenectomia inguinale aperta, linfoadenectomia inguinale video endoscopica (VEIL) e linfoadenectomia inguinale video endoscopica assistita da robot (R-VEIL) nei campi della Chirurgia Generale, Oncologia Ginecologica, Oncologia Chirurgica e Urologia .
Questi esperti sono identificati in base all'esperienza chirurgica, alla ricerca e all'interesse accademico.
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Un'e-mail di invito, che include un collegamento al sondaggio, verrà inviata al gruppo di esperti in ILND per il cancro del pene, il cancro vulvare e il melanoma. Il questionario Delphi verrà somministrato tramite Welphi.com. Nella prima indagine, i membri del panel illustreranno la definizione e la classificazione delle complicazioni e degli eventi avversi dell'ILND con una serie di valutazioni su scala Likert a 5 punti e opzioni per risposte a testo libero relative alla percezione del chirurgo. Gli esperti compileranno il questionario online. Per le domande che non raggiungono un consenso superiore all'80% nella prima tornata o che necessitano di ulteriori spiegazioni, possono essere eseguite ulteriori tornate del sondaggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di consenso
Lasso di tempo: 1 mese
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Il livello di accordo per tutte le dichiarazioni che raggiungono il consenso del gruppo di esperti; il consenso è predefinito come ≥ 80% del giudizio del panel su una data affermazione
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Investigatore principale: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
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Ultimo verificato
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- UP-22-00368
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