Komplikaatiot ja haittatapahtumat lymfadenektomiassa nivusalueella
Komplikaatiot ja haittatapahtumat imusolmukkeiden poistoleikkauksessa nivusalueella: Delphin konsensus haittatapahtumien määrittelystä ja hallinnasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivusimusolmukkeiden dissektio (ILND) on osoittautunut välttämättömäksi leikkaukseksi onkologian näkökulmasta, ja sitä käytetään laajalti osana peniksen, ulkosynnyttimen tai melanooman pahanlaatuisten kasvainten määritysprosessia. Lisäksi ILND:n on osoitettu parantavan eloonjäämistä, jos se suoritetaan ajoissa. Silti ILND liittyy suureen määrään komplikaatioita ja haittatapahtumia.
Komplikaatioita ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta käytetään usein leikkauksen laadun korvikemarkkereina. Mietinnössä on kuitenkin valtavasti heterogeenisia erityisesti tätä menettelyä varten. Vaikka erilaisia kirurgisten komplikaatioiden luokittelu- ja luokitusjärjestelmiä on saatavilla. ILND-komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrittelystä ja luokittelusta ei ole standardisoitua, mikä johtaa eroihin kirjallisuudessa, mikä usein häiritsee kirurgisen suorituskyvyn ja laadun tulkintaa.
Tämä tutkimus tarjoaa systemaattisen määritelmän ja luokituksen ILND-komplikaatioille ja haittatapahtumille, mikä parantaa viime kädessä tällaisten tilojen raportoimista tulevia tutkimuksia varten.
Luodaan tehokas ja tarkka menetelmä komplikaatioiden ja haittatapahtumien raportoimiseksi, määrittelemiseksi ja luokitteluksi ILND:n aikana ja sen jälkeen osana penissyövän, ulkosynnyttimen syövän ja melanooman vaiheittaista ja hoitoa. Tästä puolestaan tulee objektiivinen, tehokas ja toistettava työkalu, joka helpottaa kirurgisten lähestymistapojen, tekniikoiden ja kirurgien vertailua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijat avoimessa nivoksen lymfadenectomiassa
- Asiantuntijat videoendoskooppisessa inguinaalisen lymfadenektomiassa (VEIL)
- Asiantuntijat robottivideoendoskooppisessa inguinaalisen lymfadenektomiassa (R-VEIL)
- Tekijät, joilla on vähintään yksi julkaisu ILND:ssä peniksen syövästä, ulkosynnytyksestä tai melanoomasta
Poissulkemiskriteerit:
- Panelistit, jotka eivät pystyneet sitoutumaan muokatun Delphi-prosessin kaikkiin kierroksiin, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delphi paneeli
Avoimen imusolmukkeen lymfadenektomian, videoendoskooppisen inguinaalisen lymfadenektomian (VEIL) ja robottiavusteisen videoendoskooppisen inguinaalisen lymfadenektomian (R-VEIL) asiantuntijaryhmä kutsutaan yleiskirurgian, gynekologian onkologian, kirurgisen onkologian ja urologian aloilta. .
Nämä asiantuntijat tunnistetaan kirurgisen kokemuksen, tutkimuksen ja akateemisen kiinnostuksen perusteella.
|
Kutsusähköposti, jossa on linkki kyselyyn, lähetetään peniksen syövän, ulkosynnyttimen syövän ja melanooman ILND:n asiantuntijapaneelille. Delphi-kyselyä käsitellään Welphi.com-sivuston kautta. Ensimmäisessä tutkimuksessa paneelin jäsenet hahmottelevat ILND-komplikaatioiden ja haittatapahtumien määritelmän ja luokituksen sarjalla 5-pisteen Likert-asteikon arvioita ja vaihtoehtoja vapaatekstivastauksille, jotka liittyvät kirurgin havaintoon. Asiantuntijat täyttävät verkkokyselyn. Kysymyksille, joista ei päästä yli 80 %:n yksimielisyyteen ensimmäisellä kierroksella tai jotka tarvitsevat lisäselvitystä, voidaan suorittaa lisäkierroksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksimielisyyden aste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhteisymmärryksen taso kaikista lausunnoista, jotka saavuttivat asiantuntijapaneelin yksimielisyyden; konsensus on ennalta määritetty ≥ 80 %:ksi paneelin antamasta lausunnosta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Päätutkija: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-22-00368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .