Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer och biverkningar vid lymfadenektomi i inguinalområdet

18 april 2023 uppdaterad av: Rene Sotelo, University of Southern California

Komplikationer och biverkningar vid lymfadenektomi i inguinalområdet: Delphi Consensus on Adverse Events Definition and Management

Utredarna strävar efter att skapa en effektiv och korrekt metod för att rapportera, definiera och klassificera komplikationer och biverkningar under och efter inguinal lymfkörteldissektion (ILND) som en del av iscensättningen och behandlingen av peniscancer, vulvarcancer och melanom. Detta kommer i sin tur att bli ett objektivt, effektivt och reproducerbart verktyg för att underlätta jämförelser mellan kirurgiska metoder, tekniker och kirurger.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumsk lymfkörteldissektion (ILND) har visat sig vara en nödvändig operation ur onkologisk synvinkel och används flitigt som en del av iscensättningsprocessen vid maligniteter i penis, vulva eller melanom. Dessutom har ILND visat sig förbättra överlevnaden om den utförs i tid. Ändå är ILND kopplat till en hög frekvens av komplikationer och biverkningar.

Incidensen av komplikationer och biverkningar används ofta som surrogatmarkörer för kvalitet vid kirurgi. Det finns dock en enorm heterogenitet i rapporten i en sådan specifikt för denna procedur. Även om olika klassificerings- och betygssystem för kirurgiska komplikationer finns tillgängliga. Det saknas standardisering när det gäller definition och klassificering för att rapportera ILND-komplikationer och biverkningar som leder till avvikelser i litteraturen, vilket ofta stör tolkningen av kirurgisk prestanda och kvalitet.

Denna studie kommer att ge en systematisk definition och klassificering av ILND-komplikationer och biverkningar, vilket i slutändan förbättrar rapporteringen av sådana tillstånd för framtida studier.

Att skapa en effektiv och korrekt metod för att rapportera, definiera och klassificera komplikationer och biverkningar under och efter ILND som en del av stadieindelningen och behandlingen av peniscancer, vulvarcancer och melanom. Detta kommer i sin tur att bli ett objektivt, effektivt och reproducerbart verktyg för att underlätta jämförelser mellan kirurgiska metoder, tekniker och kirurger.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett team av experter inom öppen inguinal lymfadenektomi, videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL) och robotassisterad videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (R-VEIL) inom områdena allmän kirurgi, gynekologionkologi, kirurgisk onkologi och urologi kommer att bjudas in att delta. . Dessa experter identifieras enligt kirurgisk erfarenhet, forskning och akademiskt intresse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Experter på öppen inguinal lymfadenektomi
  • Experter på videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL)
  • Experter på robotisk videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (R-VEIL)
  • Författare med minst en publikation i ILND för peniscancer, vulvarcancer eller melanom

Exklusions kriterier:

  • Paneldeltagare som inte kunde förbinda sig till alla omgångar av den modifierade Delphi-processen kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Delphi panel
Ett team av experter inom öppen inguinal lymfadenektomi, videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL) och robotassisterad videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (R-VEIL) inom områdena allmän kirurgi, gynekologionkologi, kirurgisk onkologi och urologi kommer att bjudas in att delta. . Dessa experter identifieras enligt kirurgisk erfarenhet, forskning och akademiskt intresse.

En inbjudan via e-post, inklusive en länk till undersökningen, kommer att skickas till panelen av experter inom ILND för peniscancer, vulvarcancer och melanom.

Delphi-frågeformuläret kommer att administreras via Welphi.com. I den första undersökningen kommer panelmedlemmarna att beskriva definitionen och klassificeringen av ILND-komplikationer och biverkningar med en serie av 5-punkts Likert-skalabedömningar och alternativ för fritextsvar som relaterar till kirurgens uppfattning.

Experterna kommer att fylla i frågeformuläret online. För de frågor som inte når en konsensus på mer än 80 % i första omgången eller behöver ytterligare förklaring, kan ytterligare omgångar av undersökningen utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av konsensus
Tidsram: 1 månad
Graden av enighet för alla uttalanden som uppnår konsensus från expertpanelen; konsensus är fördefinierat som ≥ 80 % av panelens betyg för ett givet uttalande
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Rene Sotelo, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UP-22-00368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera