- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05388786
Komplikationer och biverkningar vid lymfadenektomi i inguinalområdet
Komplikationer och biverkningar vid lymfadenektomi i inguinalområdet: Delphi Consensus on Adverse Events Definition and Management
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljumsk lymfkörteldissektion (ILND) har visat sig vara en nödvändig operation ur onkologisk synvinkel och används flitigt som en del av iscensättningsprocessen vid maligniteter i penis, vulva eller melanom. Dessutom har ILND visat sig förbättra överlevnaden om den utförs i tid. Ändå är ILND kopplat till en hög frekvens av komplikationer och biverkningar.
Incidensen av komplikationer och biverkningar används ofta som surrogatmarkörer för kvalitet vid kirurgi. Det finns dock en enorm heterogenitet i rapporten i en sådan specifikt för denna procedur. Även om olika klassificerings- och betygssystem för kirurgiska komplikationer finns tillgängliga. Det saknas standardisering när det gäller definition och klassificering för att rapportera ILND-komplikationer och biverkningar som leder till avvikelser i litteraturen, vilket ofta stör tolkningen av kirurgisk prestanda och kvalitet.
Denna studie kommer att ge en systematisk definition och klassificering av ILND-komplikationer och biverkningar, vilket i slutändan förbättrar rapporteringen av sådana tillstånd för framtida studier.
Att skapa en effektiv och korrekt metod för att rapportera, definiera och klassificera komplikationer och biverkningar under och efter ILND som en del av stadieindelningen och behandlingen av peniscancer, vulvarcancer och melanom. Detta kommer i sin tur att bli ett objektivt, effektivt och reproducerbart verktyg för att underlätta jämförelser mellan kirurgiska metoder, tekniker och kirurger.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Experter på öppen inguinal lymfadenektomi
- Experter på videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL)
- Experter på robotisk videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (R-VEIL)
- Författare med minst en publikation i ILND för peniscancer, vulvarcancer eller melanom
Exklusions kriterier:
- Paneldeltagare som inte kunde förbinda sig till alla omgångar av den modifierade Delphi-processen kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delphi panel
Ett team av experter inom öppen inguinal lymfadenektomi, videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL) och robotassisterad videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (R-VEIL) inom områdena allmän kirurgi, gynekologionkologi, kirurgisk onkologi och urologi kommer att bjudas in att delta. .
Dessa experter identifieras enligt kirurgisk erfarenhet, forskning och akademiskt intresse.
|
En inbjudan via e-post, inklusive en länk till undersökningen, kommer att skickas till panelen av experter inom ILND för peniscancer, vulvarcancer och melanom. Delphi-frågeformuläret kommer att administreras via Welphi.com. I den första undersökningen kommer panelmedlemmarna att beskriva definitionen och klassificeringen av ILND-komplikationer och biverkningar med en serie av 5-punkts Likert-skalabedömningar och alternativ för fritextsvar som relaterar till kirurgens uppfattning. Experterna kommer att fylla i frågeformuläret online. För de frågor som inte når en konsensus på mer än 80 % i första omgången eller behöver ytterligare förklaring, kan ytterligare omgångar av undersökningen utföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av konsensus
Tidsram: 1 månad
|
Graden av enighet för alla uttalanden som uppnår konsensus från expertpanelen; konsensus är fördefinierat som ≥ 80 % av panelens betyg för ett givet uttalande
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Huvudutredare: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UP-22-00368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .