Szövődmények és nemkívánatos események limfadenectomiában az inguinalis területen
Szövődmények és nemkívánatos események limfadenectomiában az inguinalis területen: Delphi konszenzus a nemkívánatos események meghatározásáról és kezeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inguinális nyirokcsomó disszekció (ILND) onkológiai szempontból szükséges műtétnek bizonyult, mivel széles körben alkalmazzák a pénisz, vulva vagy melanoma rosszindulatú daganataiban a stádiumbesorolási folyamat részeként. Ezenkívül kimutatták, hogy az ILND javítja a túlélést, ha időben végrehajtják. Ennek ellenére az ILND a szövődmények és nemkívánatos események magas arányához kapcsolódik.
A szövődmények és a nemkívánatos események előfordulását gyakran használják a minőség helyettesítő markereiként a sebészetben. A jelentés azonban óriási heterogenitást mutat a kifejezetten ehhez az eljáráshoz kapcsolódóan. Annak ellenére, hogy a sebészeti szövődményekre különböző osztályozási és osztályozási rendszerek állnak rendelkezésre. Hiányzik a szabványosítás az ILND-szövődmények és nemkívánatos események definíciója és osztályozása tekintetében, amelyek az irodalomban eltérésekhez vezetnek, gyakran megzavarva a műtéti teljesítmény és minőség értelmezését.
Ez a tanulmány szisztematikus definíciót és osztályozást nyújt az ILND-szövődmények és nemkívánatos események tekintetében, végső soron javítva az ilyen állapotok jelentését a jövőbeni vizsgálatok számára.
Hatékony és pontos módszer létrehozása az ILND alatti és utáni szövődmények és nemkívánatos események jelentésére, meghatározására és osztályozására a péniszrák, a szeméremtestrák és a melanoma stádium- és kezelésének részeként. Ez viszont objektív, hatékony és reprodukálható eszközzé válik, amely megkönnyíti a sebészeti megközelítések, technikák és sebészek összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyitott inguinalis lymphadenectomia szakértői
- Videó endoszkópos inguinalis lymphadenectomia (VEIL) szakértői
- A robotizált video-endoszkópos inguinális lymphadenectomia (R-VEIL) szakértői
- Szerzők, akik legalább egy publikációval rendelkeznek az ILND-ben a péniszrák, a szeméremtestrák vagy a melanoma témájában
Kizárási kritériumok:
- Azok a panellisták, akik nem tudtak elkötelezni magukat a módosított Delphi folyamat minden fordulójában, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Delphi panel
Az általános sebészet, nőgyógyászati onkológia, sebészeti onkológia és urológia területén a nyílt inguinális lymphadenectomiában, a videó endoszkópos inguinális limfadenektómiában (VEIL) és a robot-asszisztált video-endoszkópos inguinális limfadenektómiában (R-VEIL) foglalkozó szakértői csapat meghívást kap. .
Ezeket a szakértőket a sebészeti tapasztalat, a kutatás és a tudományos érdeklődés alapján azonosítják.
|
A felmérésre mutató linket tartalmazó meghívó e-mailt küldünk az ILND péniszrák, szeméremtestrák és melanoma szakértői testületének. A Delphi-kérdőív a Welphi.com-on keresztül történik. Az első felmérésben a panel tagjai felvázolják az ILND szövődmények és nemkívánatos események meghatározását és besorolását egy sor 5-pontos Likert-skála értékeléssel, valamint a sebész észlelésével kapcsolatos szabad szöveges válaszlehetőségekkel. A szakértők kitöltik az online kérdőívet. Azon kérdések esetében, amelyek az első körben nem jutnak el 80%-nál nagyobb konszenzusra, vagy további magyarázatra szorulnak, további körök is elvégezhetők. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konszenzus mértéke
Időkeret: 1 hónap
|
A szakértői testület által konszenzusra jutó valamennyi kijelentés egyetértési szintje; a konszenzus előre definiálva a panel értékelésének ≥ 80%-a egy adott kijelentésre
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-22-00368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .