Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения и нежелательные явления при лимфаденэктомии в паховой области

18 апреля 2023 г. обновлено: Rene Sotelo, University of Southern California

Осложнения и нежелательные явления при лимфаденэктомии в паховой области: Дельфийский консенсус по определению и лечению нежелательных явлений

Исследователи стремятся создать эффективный и точный метод для регистрации, определения и классификации осложнений и нежелательных явлений во время и после диссекции паховых лимфатических узлов (ILND) в рамках стадирования и лечения рака полового члена, рака вульвы и меланомы. В свою очередь, это станет объективным, эффективным и воспроизводимым инструментом для облегчения сравнения хирургических подходов, методов и хирургов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Было показано, что диссекция паховых лимфатических узлов (ILND) является необходимой операцией с точки зрения онкологии, поскольку она широко используется как часть процесса стадирования злокачественных новообразований полового члена, вульвы или меланомы. Кроме того, было показано, что ILND улучшает выживаемость при своевременном выполнении. Тем не менее, ILND связана с высоким уровнем осложнений и нежелательных явлений.

Осложнения и частота нежелательных явлений часто используются в качестве суррогатных маркеров качества в хирургии. Однако существует огромная неоднородность в отчете именно по этой процедуре. Несмотря на то, что существуют различные системы классификации и оценки хирургических осложнений. Отсутствует стандартизация в отношении определения и классификации для сообщения об осложнениях и нежелательных явлениях ILND, что приводит к расхождениям в литературе, часто мешающим интерпретации хирургической эффективности и качества.

Это исследование обеспечит систематическое определение и классификацию осложнений и нежелательных явлений ILND, что в конечном итоге улучшит отчетность о таких состояниях для будущих исследований.

Создать эффективный и точный метод регистрации, определения и классификации осложнений и нежелательных явлений во время и после ILND в рамках стадирования и лечения рака полового члена, рака вульвы и меланомы. В свою очередь, это станет объективным, эффективным и воспроизводимым инструментом для облегчения сравнения хирургических подходов, методов и хирургов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будет приглашена команда экспертов по открытой паховой лимфаденэктомии, видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (VEIL) и роботизированной видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (R-VEIL) в области общей хирургии, онкологической гинекологии, хирургической онкологии и урологии. . Эти эксперты определяются в соответствии с хирургическим опытом, исследованиями и академическим интересом.

Описание

Критерии включения:

  • Специалисты по открытой паховой лимфаденэктомии
  • Специалисты по видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (VEIL)
  • Специалисты по роботизированной видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (R-VEIL)
  • Авторы, имеющие хотя бы одну публикацию в ILND по раку полового члена, раку вульвы или меланоме.

Критерий исключения:

  • Участники дискуссии, которые не смогли принять участие во всех раундах модифицированного процесса Delphi, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Панель Дельфи
К участию будет приглашена команда экспертов по открытой паховой лимфаденэктомии, видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (VEIL) и роботизированной видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (R-VEIL) в области общей хирургии, онкологической гинекологии, хирургической онкологии и урологии. . Эти эксперты определяются в соответствии с хирургическим опытом, исследованиями и академическим интересом.

Электронное письмо с приглашением, включая ссылку на опрос, будет отправлено группе экспертов ILND по раку полового члена, раку вульвы и меланоме.

Анкета Delphi будет администрироваться через Welphi.com. В первом опросе члены группы дадут определение и классификацию осложнений ILND и нежелательных явлений с серией оценок по 5-балльной шкале Лайкерта и вариантами ответов в произвольном порядке, относящихся к восприятию хирургом.

Эксперты заполняют онлайн-анкету. По вопросам, по которым в первом туре консенсуса не достигнуто более 80 % или которые требуют дополнительных пояснений, могут быть проведены дополнительные раунды опроса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень консенсуса
Временное ограничение: 1 месяц
Уровень согласия для всех утверждений, достигших консенсуса от группы экспертов; консенсус предопределен как ≥ 80% оценки панелью данного заявления
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
  • Главный следователь: Rene Sotelo, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UP-22-00368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться