- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05388786
Осложнения и нежелательные явления при лимфаденэктомии в паховой области
Осложнения и нежелательные явления при лимфаденэктомии в паховой области: Дельфийский консенсус по определению и лечению нежелательных явлений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что диссекция паховых лимфатических узлов (ILND) является необходимой операцией с точки зрения онкологии, поскольку она широко используется как часть процесса стадирования злокачественных новообразований полового члена, вульвы или меланомы. Кроме того, было показано, что ILND улучшает выживаемость при своевременном выполнении. Тем не менее, ILND связана с высоким уровнем осложнений и нежелательных явлений.
Осложнения и частота нежелательных явлений часто используются в качестве суррогатных маркеров качества в хирургии. Однако существует огромная неоднородность в отчете именно по этой процедуре. Несмотря на то, что существуют различные системы классификации и оценки хирургических осложнений. Отсутствует стандартизация в отношении определения и классификации для сообщения об осложнениях и нежелательных явлениях ILND, что приводит к расхождениям в литературе, часто мешающим интерпретации хирургической эффективности и качества.
Это исследование обеспечит систематическое определение и классификацию осложнений и нежелательных явлений ILND, что в конечном итоге улучшит отчетность о таких состояниях для будущих исследований.
Создать эффективный и точный метод регистрации, определения и классификации осложнений и нежелательных явлений во время и после ILND в рамках стадирования и лечения рака полового члена, рака вульвы и меланомы. В свою очередь, это станет объективным, эффективным и воспроизводимым инструментом для облегчения сравнения хирургических подходов, методов и хирургов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Специалисты по открытой паховой лимфаденэктомии
- Специалисты по видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (VEIL)
- Специалисты по роботизированной видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (R-VEIL)
- Авторы, имеющие хотя бы одну публикацию в ILND по раку полового члена, раку вульвы или меланоме.
Критерий исключения:
- Участники дискуссии, которые не смогли принять участие во всех раундах модифицированного процесса Delphi, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Панель Дельфи
К участию будет приглашена команда экспертов по открытой паховой лимфаденэктомии, видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (VEIL) и роботизированной видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии (R-VEIL) в области общей хирургии, онкологической гинекологии, хирургической онкологии и урологии. .
Эти эксперты определяются в соответствии с хирургическим опытом, исследованиями и академическим интересом.
|
Электронное письмо с приглашением, включая ссылку на опрос, будет отправлено группе экспертов ILND по раку полового члена, раку вульвы и меланоме. Анкета Delphi будет администрироваться через Welphi.com. В первом опросе члены группы дадут определение и классификацию осложнений ILND и нежелательных явлений с серией оценок по 5-балльной шкале Лайкерта и вариантами ответов в произвольном порядке, относящихся к восприятию хирургом. Эксперты заполняют онлайн-анкету. По вопросам, по которым в первом туре консенсуса не достигнуто более 80 % или которые требуют дополнительных пояснений, могут быть проведены дополнительные раунды опроса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень консенсуса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень согласия для всех утверждений, достигших консенсуса от группы экспертов; консенсус предопределен как ≥ 80% оценки панелью данного заявления
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Главный следователь: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UP-22-00368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .