Complicações e Eventos Adversos em Linfadenectomia na Área Inguinal
Complicações e Eventos Adversos em Linfadenectomia na Área Inguinal: Consenso Delphi sobre Definição e Manejo de Eventos Adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção linfonodal inguinal (ILND) tem se mostrado uma cirurgia necessária do ponto de vista oncológico, sendo amplamente utilizada como parte do processo de estadiamento em neoplasias do pênis, vulva ou melanoma. Além disso, o ILND demonstrou melhorar a sobrevida se realizado em tempo hábil. No entanto, a ILND está ligada a uma alta taxa de complicações e eventos adversos.
Complicações e incidência de eventos adversos são frequentemente utilizadas como marcadores substitutos de qualidade em cirurgia. No entanto, há uma enorme heterogeneidade no relato de tal especificamente para este procedimento. Mesmo que diferentes sistemas de classificação e graduação em complicações cirúrgicas estejam disponíveis. Há uma falta de padronização em relação à definição e classificação para relatar complicações e eventos adversos da ILND, levando a discrepâncias na literatura, muitas vezes interferindo na interpretação do desempenho e qualidade cirúrgica.
Este estudo fornecerá uma definição e classificação sistemática das complicações e eventos adversos da ILND, melhorando, em última análise, o relato de tais condições para estudos futuros.
Criar um método eficaz e preciso para relatar, definir e classificar complicações e eventos adversos durante e após ILND como parte do estadiamento e tratamento de câncer peniano, câncer vulvar e melanoma. Por sua vez, isso se tornará uma ferramenta objetiva, eficiente e reprodutível para facilitar comparações entre abordagens cirúrgicas, técnicas e cirurgiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Especialistas em linfadenectomia inguinal aberta
- Especialistas em linfadenectomia inguinal videoendoscópica (VEIL)
- Especialistas em linfadenectomia inguinal videoendoscópica robótica (R-VEIL)
- Autores com pelo menos uma publicação no ILND para câncer de pênis, câncer de vulva ou melanoma
Critério de exclusão:
- Os membros do painel que não puderem se comprometer com todas as rodadas do processo Delphi modificado serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Painel Delphi
Uma equipe de especialistas em linfadenectomia inguinal aberta, linfadenectomia inguinal videoendoscópica (VEIL) e linfadenectomia inguinal videoendoscópica assistida por robótica (R-VEIL) nas áreas de Cirurgia Geral, Oncologia Ginecológica, Oncologia Cirúrgica e Urologia será convidada a participar .
Esses especialistas são identificados de acordo com a experiência cirúrgica, pesquisa e interesse acadêmico.
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Um e-mail de convite, incluindo um link para a pesquisa, será enviado ao painel de especialistas em ILND para câncer peniano, câncer vulvar e melanoma. O questionário Delphi será administrado via Welphi.com. Na primeira pesquisa, os membros do painel delinearão as complicações da ILND e a definição e classificação dos eventos adversos com uma série de avaliações de escala Likert de 5 pontos e opções para respostas de texto livre relacionadas à percepção do cirurgião. Os especialistas irão preencher o questionário online. Para as questões que não atingirem um consenso de mais de 80% na primeira rodada ou necessitem de maiores esclarecimentos, rodadas adicionais da pesquisa podem ser realizadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de consenso
Prazo: 1 mês
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O nível de concordância para todas as declarações que obtiveram consenso do painel de especialistas; o consenso é predefinido como ≥ 80% da avaliação do painel de uma determinada declaração
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UP-22-00368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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