Complications et événements indésirables de la lymphadénectomie dans la région inguinale
Complications et événements indésirables dans la lymphadénectomie dans la région inguinale : consensus de Delphi sur la définition et la gestion des événements indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection des ganglions lymphatiques inguinaux (ILND) s'est avérée être une intervention chirurgicale nécessaire du point de vue de l'oncologie, largement utilisée dans le cadre du processus de stadification des tumeurs malignes du pénis, de la vulve ou du mélanome. De plus, il a été démontré que l'ILND améliore la survie s'il est effectué en temps opportun. Pourtant, l'ILND est liée à un taux élevé de complications et d'événements indésirables.
Les complications et l'incidence des événements indésirables sont fréquemment utilisées comme marqueurs de qualité en chirurgie. Cependant, il existe une énorme hétérogénéité dans le rapport en particulier pour cette procédure. Même si différents systèmes de classification et de classement des complications chirurgicales sont disponibles. Il y a un manque de standardisation concernant la définition et la classification pour signaler les complications et les événements indésirables de l'ILND, entraînant des divergences dans la littérature, interférant souvent avec l'interprétation de la performance et de la qualité chirurgicales.
Cette étude fournira une définition et une classification systématiques des complications de l'ILND et des événements indésirables, améliorant ainsi la notification de ces conditions pour les études futures.
Créer une méthode efficace et précise pour signaler, définir et classer les complications et les événements indésirables pendant et après l'ILND dans le cadre de la stadification et du traitement du cancer du pénis, du cancer de la vulve et du mélanome. À son tour, cela deviendra un outil objectif, efficace et reproductible pour faciliter les comparaisons entre les approches chirurgicales, les techniques et les chirurgiens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Experts en lymphadénectomie inguinale ouverte
- Experts en lymphadénectomie inguinale endoscopique vidéo (VEIL)
- Experts en lymphadénectomie inguinale endoscopique vidéo robotisée (R-VEIL)
- Auteurs ayant au moins une publication dans l'ILND pour le cancer du pénis, le cancer de la vulve ou le mélanome
Critère d'exclusion:
- Les panélistes qui n'ont pas pu s'engager à toutes les étapes du processus Delphi modifié seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Panneau Delphi
Une équipe d'experts en lymphadénectomie inguinale ouverte, lymphadénectomie inguinale endoscopique vidéo (VEIL) et lymphadénectomie inguinale endoscopique vidéo assistée par robot (R-VEIL) dans les domaines de la chirurgie générale, de l'oncologie gynécologique, de l'oncologie chirurgicale et de l'urologie sera invitée à participer .
Ces experts sont identifiés en fonction de l'expérience chirurgicale, de la recherche et de l'intérêt académique.
|
Un e-mail d'invitation, comprenant un lien vers l'enquête, sera envoyé au panel d'experts en ILND pour le cancer du pénis, le cancer de la vulve et le mélanome. Le questionnaire Delphi sera administré via Welphi.com. Dans la première enquête, les membres du panel décriront la définition et la classification des complications et des événements indésirables de l'ILND avec une série d'évaluations sur l'échelle de Likert en 5 points et des options pour les réponses en texte libre relatives à la perception du chirurgien. Les experts rempliront le questionnaire en ligne. Pour les questions qui n'atteignent pas un consensus de plus de 80 % au premier tour ou qui nécessitent des explications supplémentaires, des tours supplémentaires de l'enquête peuvent être effectués. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de consensus
Délai: 1 mois
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Le niveau d'accord pour toutes les déclarations obtenant le consensus du groupe d'experts ; le consensus est prédéfini comme ≥ 80 % du panel notant une déclaration donnée
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Chercheur principal: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-22-00368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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