Complicaciones y eventos adversos en la linfadenectomía en el área inguinal
Complicaciones y eventos adversos en la linfadenectomía en el área inguinal: Consenso Delphi sobre definición y manejo de eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección de ganglios linfáticos inguinales (ILND, por sus siglas en inglés) ha demostrado ser una cirugía necesaria desde el punto de vista oncológico y se ha utilizado ampliamente como parte del proceso de estadificación en tumores malignos de pene, vulva o melanoma. Además, se ha demostrado que la ILND mejora la supervivencia si se realiza de manera oportuna. Sin embargo, la ILND está relacionada con una alta tasa de complicaciones y eventos adversos.
Las complicaciones y la incidencia de eventos adversos se utilizan con frecuencia como marcadores sustitutos de la calidad en la cirugía. Sin embargo, existe una enorme heterogeneidad en el informe en lo que se refiere específicamente a este procedimiento. Aunque se dispone de diferentes sistemas de clasificación y graduación de las complicaciones quirúrgicas. Hay una falta de estandarización con respecto a la definición y clasificación para informar las complicaciones y los eventos adversos de la ILND, lo que genera discrepancias en la literatura, lo que a menudo interfiere con la interpretación del rendimiento y la calidad de la cirugía.
Este estudio proporcionará una definición y una clasificación sistemáticas de las complicaciones y los eventos adversos de la ILND y, en última instancia, mejorará la notificación de dichas afecciones para estudios futuros.
Crear un método eficaz y preciso para informar, definir y clasificar las complicaciones y los eventos adversos durante y después de la ILND como parte de la estadificación y el tratamiento del cáncer de pene, cáncer de vulva y melanoma. A su vez, esto se convertirá en una herramienta objetiva, eficiente y reproducible para facilitar las comparaciones entre abordajes quirúrgicos, técnicas y cirujanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Expertos en linfadenectomía inguinal abierta
- Expertos en linfadenectomía inguinal videoendoscópica (VEIL)
- Expertos en linfadenectomía inguinal videoendoscópica robótica (R-VEIL)
- Autores con al menos una publicación en ILND sobre cáncer de pene, cáncer de vulva o melanoma
Criterio de exclusión:
- Los panelistas que no pudieron comprometerse con todas las rondas del proceso Delphi modificado serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Panel Delfos
Se invitará a participar a un equipo de expertos en linfadenectomía inguinal abierta, linfadenectomía inguinal videoendoscópica (VEIL) y linfadenectomía inguinal videoendoscópica asistida por robot (R-VEIL) en los campos de cirugía general, oncología ginecológica, oncología quirúrgica y urología. .
Estos expertos se identifican de acuerdo con la experiencia quirúrgica, la investigación y el interés académico.
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Se enviará un correo electrónico de invitación, incluido un enlace a la encuesta, al panel de expertos en ILND para cáncer de pene, cáncer de vulva y melanoma. El cuestionario Delphi se administrará a través de Welphi.com. En la primera encuesta, los miembros del panel describirán la definición y clasificación de las complicaciones y eventos adversos de la ILND con una serie de evaluaciones de escala Likert de 5 puntos y opciones para respuestas de texto libre relacionadas con la percepción del cirujano. Los expertos completarán el cuestionario en línea. Para las preguntas que no alcancen un consenso de más del 80% en la primera ronda o necesiten mayor explicación, se podrán realizar rondas adicionales de la encuesta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de consenso
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel de acuerdo para todas las declaraciones logrando el consenso del panel de expertos; el consenso está predefinido como ≥ 80% del panel que califica una declaración dada
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- UP-22-00368
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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