Complicaties en bijwerkingen bij lymfadenectomie in de liesstreek
Complicaties en bijwerkingen bij lymfadenectomie in het liesgebied: Delphi-consensus over de definitie en het beheer van bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale lymfeklierdissectie (ILND) is een noodzakelijke operatie gebleken vanuit oncologisch oogpunt en wordt op grote schaal gebruikt als onderdeel van het stadiëringsproces bij maligniteiten van de penis, vulva of melanoom. Bovendien is aangetoond dat de ILND de overleving verbetert als deze tijdig wordt uitgevoerd. Toch is ILND gekoppeld aan een hoog aantal complicaties en bijwerkingen.
De incidentie van complicaties en bijwerkingen wordt vaak gebruikt als surrogaatmarkers voor kwaliteit bij operaties. Er is echter een enorme heterogeniteit in het rapport, specifiek voor deze procedure. Hoewel er verschillende classificatie- en beoordelingssystemen voor chirurgische complicaties beschikbaar zijn. Er is een gebrek aan standaardisatie met betrekking tot de definitie en classificatie om ILND-complicaties en bijwerkingen te rapporteren, wat leidt tot discrepanties in de literatuur, wat vaak de interpretatie van chirurgische prestaties en kwaliteit verstoort.
Deze studie zal een systematische definitie en classificatie van ILND-complicaties en bijwerkingen opleveren, waardoor uiteindelijk de rapportage van dergelijke aandoeningen voor toekomstige studies zal verbeteren.
Een effectieve en nauwkeurige methode creëren voor het rapporteren, definiëren en classificeren van complicaties en bijwerkingen tijdens en na ILND als onderdeel van de stadiëring en behandeling van peniskanker, vulvaire kanker en melanoom. Dit zal op zijn beurt een objectief, efficiënt en reproduceerbaar hulpmiddel worden om vergelijkingen tussen chirurgische benaderingen, technieken en chirurgen te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Experts in open lies lymfadenectomie
- Experts in video-endoscopische inguinale lymfadenectomie (VEIL)
- Experts in robot video endoscopische lies lymfadenectomie (R-VEIL)
- Auteurs met ten minste één publicatie in ILND voor peniskanker, vulvaire kanker of melanoom
Uitsluitingscriteria:
- Panelleden die zich niet aan alle rondes van het gewijzigde Delphi-proces konden committeren, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Delphi-paneel
Een team van experts op het gebied van open inguinale lymfadenectomie, video-endoscopische inguinale lymfadenectomie (VEIL) en robotondersteunde video-endoscopische inguinale lymfadenectomie (R-VEIL) op het gebied van algemene chirurgie, gynaecologische oncologie, chirurgische oncologie en urologie zal worden uitgenodigd om deel te nemen .
Deze experts worden geïdentificeerd op basis van chirurgische ervaring, onderzoek en academische interesse.
|
Een uitnodigingsmail, inclusief een link naar de enquête, wordt verzonden naar het panel van experts in ILND voor peniskanker, vulvaire kanker en melanoom. De Delphi-vragenlijst wordt afgenomen via Welphi.com. In het eerste onderzoek zullen panelleden de definitie en classificatie van ILND-complicaties en bijwerkingen schetsen met een reeks 5-punts Likert-schaalbeoordelingen en opties voor vrije-tekstreacties met betrekking tot de perceptie van de chirurg. De experts vullen de online vragenlijst in. Voor de vragen die in de eerste ronde geen consensus bereiken van meer dan 80% of nadere toelichting behoeven, kunnen aanvullende enquêterondes worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het niveau van overeenstemming voor alle verklaringen die consensus bereiken van het expertpanel; consensus is vooraf gedefinieerd als ≥ 80% van het panel dat een bepaalde uitspraak beoordeelt
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UP-22-00368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Consensusontwikkeling
-
ThinkWellVoltooidBeslissingsvariabiliteit door presentatiemethoden voor consensusVerenigd Koninkrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan University; Amoy Diagnostics Co., LTDNog niet aan het wervenPatiënten met niet-uitgezaaide alvleesklierkanker | Evaluatie van de resectabiliteit van de tumor zal in consensus worden gemaakt tijdens multidisciplinaire vergaderingen, volgens NCCN-richtlijn versie 1.2022 Adenocarcinoom van de pancreasChina
Klinische onderzoeken op Delphi-vragenlijst
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik University en andere medewerkersVoltooidKennis, houding, praktijk | Psychologische veiligheidSpanje
-
Youngstown State UniversityVoltooid
-
ThinkWellLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooidGedragsveranderingenVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University of Southern CaliforniaVoltooid
-
University of Rome Tor VergataAanmelden op uitnodiging
-
University of Southern CaliforniaAanmelden op uitnodigingConsensusontwikkelingVerenigde Staten
-
One ClinicPoissy-Saint Germain Hospital; Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University; PointGy...Voltooid
-
University Children's Hospital, ZurichWerving
-
QuantalX NeuroscienceVoltooidHartinfarct | Gezond | Cognitieve beperking | Dementie | Fibromyalgie | Cognitieve achteruitgang | MCI | TBI | Adhd | PDD | Ptsd | ABDIsraël