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Komplikationen und Nebenwirkungen bei der Lymphadenektomie im Leistenbereich

18. April 2023 aktualisiert von: Rene Sotelo, University of Southern California

Komplikationen und unerwünschte Ereignisse bei der Lymphadenektomie im Leistenbereich: Delphi-Konsens zur Definition und Behandlung unerwünschter Ereignisse

Die Forscher zielen darauf ab, eine effektive und genaue Methode zur Meldung, Definition und Klassifizierung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen während und nach der Inguinal-Lymphknoten-Dissektion (ILND) als Teil des Staging und der Behandlung von Peniskrebs, Vulvakrebs und Melanom zu entwickeln. Dies wiederum wird zu einem objektiven, effizienten und reproduzierbaren Werkzeug, um Vergleiche zwischen chirurgischen Ansätzen, Techniken und Chirurgen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die inguinale Lymphknotendissektion (ILND) hat sich aus onkologischer Sicht als notwendiger chirurgischer Eingriff erwiesen, der häufig als Teil des Staging-Prozesses bei Malignomen des Penis, der Vulva oder des Melanoms eingesetzt wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die ILND das Überleben verbessert, wenn sie rechtzeitig durchgeführt wird. Dennoch ist ILND mit einer hohen Rate an Komplikationen und unerwünschten Ereignissen verbunden.

Komplikationen und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden häufig als Surrogatmarker für die Qualität in der Chirurgie verwendet. Es gibt jedoch eine enorme Heterogenität in dem Bericht in Bezug auf dieses Verfahren. Auch wenn unterschiedliche Klassifikations- und Einstufungssysteme zu chirurgischen Komplikationen zur Verfügung stehen. Es fehlt an Standardisierung hinsichtlich der Definition und Klassifizierung zur Meldung von ILND-Komplikationen und unerwünschten Ereignissen, was zu Diskrepanzen in der Literatur führt und häufig die Interpretation der chirurgischen Leistung und Qualität beeinträchtigt.

Diese Studie wird eine systematische Definition und Klassifizierung von ILND-Komplikationen und unerwünschten Ereignissen liefern und letztendlich die Berichterstattung über solche Erkrankungen für zukünftige Studien verbessern.

Entwicklung einer effektiven und genauen Methode zur Meldung, Definition und Klassifizierung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen während und nach ILND als Teil des Staging und der Behandlung von Peniskrebs, Vulvakrebs und Melanom. Dies wiederum wird zu einem objektiven, effizienten und reproduzierbaren Werkzeug, um Vergleiche zwischen chirurgischen Ansätzen, Techniken und Chirurgen zu erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Expertenteam für offene inguinale Lymphadenektomie, videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (VEIL) und robotergestützte videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (R-VEIL) in den Bereichen Allgemeine Chirurgie, Gynäkologie, Onkologie, chirurgische Onkologie und Urologie wird zur Teilnahme eingeladen . Diese Experten werden nach chirurgischer Erfahrung, Forschung und akademischem Interesse ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experten für offene inguinale Lymphadenektomie
  • Experten für videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (VEIL)
  • Experten für robotische videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (R-VEIL)
  • Autoren mit mindestens einer Veröffentlichung in ILND zu Peniskrebs, Vulvakrebs oder Melanom

Ausschlusskriterien:

  • Panelteilnehmer, die sich nicht für alle Runden des modifizierten Delphi-Prozesses verpflichten konnten, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delphi-Panel
Ein Expertenteam für offene inguinale Lymphadenektomie, videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (VEIL) und robotergestützte videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (R-VEIL) in den Bereichen Allgemeine Chirurgie, Gynäkologie, Onkologie, chirurgische Onkologie und Urologie wird zur Teilnahme eingeladen . Diese Experten werden nach chirurgischer Erfahrung, Forschung und akademischem Interesse ausgewählt.

Eine Einladungs-E-Mail mit einem Link zur Umfrage wird an das Expertengremium von ILND für Peniskrebs, Vulvakrebs und Melanom gesendet.

Der Delphi-Fragebogen wird über Welphi.com verwaltet. In der ersten Umfrage werden die Mitglieder des Gremiums die Definition und Klassifizierung von ILND-Komplikationen und unerwünschten Ereignissen mit einer Reihe von 5-Punkte-Likert-Skalen-Bewertungen und Optionen für Freitextantworten in Bezug auf die Wahrnehmung des Chirurgen skizzieren.

Die Experten füllen den Online-Fragebogen aus. Für die Fragen, die in der ersten Runde keinen Konsens von mehr als 80 % erreichen oder einer weiteren Erläuterung bedürfen, können weitere Befragungsrunden durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung
Zeitfenster: 1 Monat
Der Grad der Zustimmung für alle Aussagen, die einen Konsens des Expertengremiums erzielen; Konsens ist vordefiniert als ≥ 80 % der Panelbewertung einer gegebenen Aussage
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Rene Sotelo, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-22-00368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konsensentwicklung

Klinische Studien zur Delphi-Fragebogen

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