- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05388786
Komplikationen und Nebenwirkungen bei der Lymphadenektomie im Leistenbereich
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse bei der Lymphadenektomie im Leistenbereich: Delphi-Konsens zur Definition und Behandlung unerwünschter Ereignisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die inguinale Lymphknotendissektion (ILND) hat sich aus onkologischer Sicht als notwendiger chirurgischer Eingriff erwiesen, der häufig als Teil des Staging-Prozesses bei Malignomen des Penis, der Vulva oder des Melanoms eingesetzt wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die ILND das Überleben verbessert, wenn sie rechtzeitig durchgeführt wird. Dennoch ist ILND mit einer hohen Rate an Komplikationen und unerwünschten Ereignissen verbunden.
Komplikationen und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden häufig als Surrogatmarker für die Qualität in der Chirurgie verwendet. Es gibt jedoch eine enorme Heterogenität in dem Bericht in Bezug auf dieses Verfahren. Auch wenn unterschiedliche Klassifikations- und Einstufungssysteme zu chirurgischen Komplikationen zur Verfügung stehen. Es fehlt an Standardisierung hinsichtlich der Definition und Klassifizierung zur Meldung von ILND-Komplikationen und unerwünschten Ereignissen, was zu Diskrepanzen in der Literatur führt und häufig die Interpretation der chirurgischen Leistung und Qualität beeinträchtigt.
Diese Studie wird eine systematische Definition und Klassifizierung von ILND-Komplikationen und unerwünschten Ereignissen liefern und letztendlich die Berichterstattung über solche Erkrankungen für zukünftige Studien verbessern.
Entwicklung einer effektiven und genauen Methode zur Meldung, Definition und Klassifizierung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen während und nach ILND als Teil des Staging und der Behandlung von Peniskrebs, Vulvakrebs und Melanom. Dies wiederum wird zu einem objektiven, effizienten und reproduzierbaren Werkzeug, um Vergleiche zwischen chirurgischen Ansätzen, Techniken und Chirurgen zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Experten für offene inguinale Lymphadenektomie
- Experten für videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (VEIL)
- Experten für robotische videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (R-VEIL)
- Autoren mit mindestens einer Veröffentlichung in ILND zu Peniskrebs, Vulvakrebs oder Melanom
Ausschlusskriterien:
- Panelteilnehmer, die sich nicht für alle Runden des modifizierten Delphi-Prozesses verpflichten konnten, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Delphi-Panel
Ein Expertenteam für offene inguinale Lymphadenektomie, videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (VEIL) und robotergestützte videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (R-VEIL) in den Bereichen Allgemeine Chirurgie, Gynäkologie, Onkologie, chirurgische Onkologie und Urologie wird zur Teilnahme eingeladen .
Diese Experten werden nach chirurgischer Erfahrung, Forschung und akademischem Interesse ausgewählt.
|
Eine Einladungs-E-Mail mit einem Link zur Umfrage wird an das Expertengremium von ILND für Peniskrebs, Vulvakrebs und Melanom gesendet. Der Delphi-Fragebogen wird über Welphi.com verwaltet. In der ersten Umfrage werden die Mitglieder des Gremiums die Definition und Klassifizierung von ILND-Komplikationen und unerwünschten Ereignissen mit einer Reihe von 5-Punkte-Likert-Skalen-Bewertungen und Optionen für Freitextantworten in Bezug auf die Wahrnehmung des Chirurgen skizzieren. Die Experten füllen den Online-Fragebogen aus. Für die Fragen, die in der ersten Runde keinen Konsens von mehr als 80 % erreichen oder einer weiteren Erläuterung bedürfen, können weitere Befragungsrunden durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Übereinstimmung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Grad der Zustimmung für alle Aussagen, die einen Konsens des Expertengremiums erzielen; Konsens ist vordefiniert als ≥ 80 % der Panelbewertung einer gegebenen Aussage
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Hauptermittler: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-22-00368
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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