- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388786
Komplikasjoner og uønskede hendelser ved lymfadenektomi i lyskeområdet
Komplikasjoner og uønskede hendelser ved lymfadenektomi i lyskeområdet: Delphi-konsensus om definisjon og behandling av uønskede hendelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskelymfeknutedisseksjon (ILND) har vist seg å være en nødvendig kirurgi fra et onkologisk synspunkt, og brukes mye som en del av iscenesettelsesprosessen ved maligniteter i penis, vulva eller melanom. Dessuten har ILND vist seg å forbedre overlevelsen hvis den utføres i tide. Likevel er ILND knyttet til en høy grad av komplikasjoner og uønskede hendelser.
Komplikasjoner og uønskede hendelsers forekomst brukes ofte som surrogatmarkører for kvalitet i kirurgi. Imidlertid er det en enorm heterogenitet i rapporten i slike spesifikt for denne prosedyren. Selv om forskjellige klassifiserings- og graderingssystemer for kirurgiske komplikasjoner er tilgjengelige. Det er mangel på standardisering når det gjelder definisjon og klassifisering for å rapportere ILND-komplikasjoner og uønskede hendelser som fører til avvik på tvers av litteraturen, som ofte forstyrrer tolkningen av kirurgisk ytelse og kvalitet.
Denne studien vil gi en systematisk definisjon og klassifisering av ILND-komplikasjoner og uønskede hendelser, og til slutt forbedre rapporteringen av slike forhold for fremtidige studier.
Å lage en effektiv og nøyaktig metode for å rapportere, definere og klassifisere komplikasjoner og uønskede hendelser under og etter ILND som en del av iscenesettelsen og behandlingen av peniskreft, vulvarkreft og melanom. I sin tur vil dette bli et objektivt, effektivt og reproduserbart verktøy for å lette sammenligninger på tvers av kirurgiske tilnærminger, teknikker og kirurger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksperter på åpen lyskelymfadenektomi
- Eksperter på videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL)
- Eksperter på robotisk video endoskopisk inguinal lymfadenektomi (R-VEIL)
- Forfattere med minst én publikasjon i ILND for peniskreft, vulvarkreft eller melanom
Ekskluderingskriterier:
- Paneldeltakere som ikke var i stand til å forplikte seg til alle runder av den modifiserte Delphi-prosessen, vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Delphi-panelet
Et team av eksperter innen åpen lyskelymfadenektomi, videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (VEIL) og robotassistert videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (R-VEIL) innen feltene generell kirurgi, gynekologionkologi, kirurgisk onkologi og urologi vil bli invitert til å delta. .
Disse ekspertene er identifisert i henhold til kirurgisk erfaring, forskning og akademisk interesse.
|
En e-postinvitasjon, inkludert en lenke til undersøkelsen, vil bli sendt til ekspertpanelet i ILND for peniskreft, vulvarkreft og melanom. Delphi-spørreskjemaet vil bli administrert via Welphi.com. I den første undersøkelsen vil panelmedlemmer skissere ILND-komplikasjoner og uønskede hendelser definisjon og klassifisering med en serie 5-punkts Likert-skalavurderinger og alternativer for fritekstsvar relatert til kirurgens oppfatning. Ekspertene vil fylle ut spørreskjemaet på nett. For spørsmålene som ikke oppnår en konsensus på mer enn 80 % i første runde eller trenger ytterligere forklaring, kan ytterligere runder av undersøkelsen utføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av konsensus
Tidsramme: 1 måned
|
Graden av enighet for alle uttalelser som oppnår konsensus fra ekspertpanelet; konsensus er forhåndsdefinert som ≥ 80 % av panelets vurdering av en gitt uttalelse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Rene Sotelo, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UP-22-00368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konsensusutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på Delphi spørreskjema
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik... og andre samarbeidspartnereFullførtKunnskap, holdninger, praksis | Psykologisk sikkerhetSpania
-
Youngstown State UniversityFullført
-
ThinkWellLondon School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtAtferdsendringerStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåLungetransplantasjon
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
University of Rome Tor VergataPåmelding etter invitasjon
-
University of Southern CaliforniaPåmelding etter invitasjonKonsensusutviklingForente stater
-
One ClinicPoissy-Saint Germain Hospital; Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University og andre samarbeidspartnereFullførtEndometrioseFrankrike
-
University Children's Hospital, ZurichRekruttering
-
QuantalX NeuroscienceFullførtSlag | Sunn | Kognitiv svikt | Demens | Fibromyalgi | Kognitiv nedgang | MCI | TBI | Adhd | PDD | Ptsd | ABDIsrael