Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner og uønskede hendelser ved lymfadenektomi i lyskeområdet

18. april 2023 oppdatert av: Rene Sotelo, University of Southern California

Komplikasjoner og uønskede hendelser ved lymfadenektomi i lyskeområdet: Delphi-konsensus om definisjon og behandling av uønskede hendelser

Etterforskerne tar sikte på å skape en effektiv og nøyaktig metode for å rapportere, definere og klassifisere komplikasjoner og uønskede hendelser under og etter lyskelymfeknutedisseksjon (ILND) som en del av iscenesettelsen og behandlingen av peniskreft, vulvarkreft og melanom. I sin tur vil dette bli et objektivt, effektivt og reproduserbart verktøy for å lette sammenligninger på tvers av kirurgiske tilnærminger, teknikker og kirurger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskelymfeknutedisseksjon (ILND) har vist seg å være en nødvendig kirurgi fra et onkologisk synspunkt, og brukes mye som en del av iscenesettelsesprosessen ved maligniteter i penis, vulva eller melanom. Dessuten har ILND vist seg å forbedre overlevelsen hvis den utføres i tide. Likevel er ILND knyttet til en høy grad av komplikasjoner og uønskede hendelser.

Komplikasjoner og uønskede hendelsers forekomst brukes ofte som surrogatmarkører for kvalitet i kirurgi. Imidlertid er det en enorm heterogenitet i rapporten i slike spesifikt for denne prosedyren. Selv om forskjellige klassifiserings- og graderingssystemer for kirurgiske komplikasjoner er tilgjengelige. Det er mangel på standardisering når det gjelder definisjon og klassifisering for å rapportere ILND-komplikasjoner og uønskede hendelser som fører til avvik på tvers av litteraturen, som ofte forstyrrer tolkningen av kirurgisk ytelse og kvalitet.

Denne studien vil gi en systematisk definisjon og klassifisering av ILND-komplikasjoner og uønskede hendelser, og til slutt forbedre rapporteringen av slike forhold for fremtidige studier.

Å lage en effektiv og nøyaktig metode for å rapportere, definere og klassifisere komplikasjoner og uønskede hendelser under og etter ILND som en del av iscenesettelsen og behandlingen av peniskreft, vulvarkreft og melanom. I sin tur vil dette bli et objektivt, effektivt og reproduserbart verktøy for å lette sammenligninger på tvers av kirurgiske tilnærminger, teknikker og kirurger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et team av eksperter innen åpen lyskelymfadenektomi, videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (VEIL) og robotassistert videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (R-VEIL) innen feltene generell kirurgi, gynekologionkologi, kirurgisk onkologi og urologi vil bli invitert til å delta. . Disse ekspertene er identifisert i henhold til kirurgisk erfaring, forskning og akademisk interesse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksperter på åpen lyskelymfadenektomi
  • Eksperter på videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL)
  • Eksperter på robotisk video endoskopisk inguinal lymfadenektomi (R-VEIL)
  • Forfattere med minst én publikasjon i ILND for peniskreft, vulvarkreft eller melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Paneldeltakere som ikke var i stand til å forplikte seg til alle runder av den modifiserte Delphi-prosessen, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delphi-panelet
Et team av eksperter innen åpen lyskelymfadenektomi, videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (VEIL) og robotassistert videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (R-VEIL) innen feltene generell kirurgi, gynekologionkologi, kirurgisk onkologi og urologi vil bli invitert til å delta. . Disse ekspertene er identifisert i henhold til kirurgisk erfaring, forskning og akademisk interesse.

En e-postinvitasjon, inkludert en lenke til undersøkelsen, vil bli sendt til ekspertpanelet i ILND for peniskreft, vulvarkreft og melanom.

Delphi-spørreskjemaet vil bli administrert via Welphi.com. I den første undersøkelsen vil panelmedlemmer skissere ILND-komplikasjoner og uønskede hendelser definisjon og klassifisering med en serie 5-punkts Likert-skalavurderinger og alternativer for fritekstsvar relatert til kirurgens oppfatning.

Ekspertene vil fylle ut spørreskjemaet på nett. For spørsmålene som ikke oppnår en konsensus på mer enn 80 % i første runde eller trenger ytterligere forklaring, kan ytterligere runder av undersøkelsen utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av konsensus
Tidsramme: 1 måned
Graden av enighet for alle uttalelser som oppnår konsensus fra ekspertpanelet; konsensus er forhåndsdefinert som ≥ 80 % av panelets vurdering av en gitt uttalelse
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Rene Sotelo, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UP-22-00368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konsensusutvikling

Kliniske studier på Delphi spørreskjema

3
Abonnere