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서혜부 림프절 절제술의 합병증 및 부작용

2023년 4월 18일 업데이트: Rene Sotelo, University of Southern California

서혜부 림프절 절제술의 합병증 및 부작용: 부작용 정의 및 관리에 대한 델파이 합의

연구자들은 음경암, 외음부암 및 흑색종에 대한 병기결정 및 치료의 일환으로 사타구니 림프절 절제술(ILND) 도중 및 이후에 합병증 및 부작용을 보고, 정의 및 분류하는 효과적이고 정확한 방법을 만드는 것을 목표로 합니다. 결과적으로 이것은 외과적 접근법, 기술 및 외과의 사이의 비교를 용이하게 하는 객관적이고 효율적이며 재현 가능한 도구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

사타구니 림프절 절제술(ILND)은 음경, 외음부 또는 흑색종의 악성 종양에서 병기 결정 과정의 일부로 광범위하게 사용되는 종양학 관점에서 필요한 수술인 것으로 나타났습니다. 또한 ILND는 적시에 수행하면 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 ILND는 높은 비율의 합병증 및 부작용과 관련이 있습니다.

합병증 및 부작용 발생률은 수술 품질의 대리 지표로 자주 사용됩니다. 그러나 특히 이 절차에 대한 보고서에는 엄청난 이질성이 있습니다. 수술 합병증에 대한 다른 분류 및 등급 시스템이 있지만. ILND 합병증 및 부작용을 보고하기 위한 정의 및 분류에 관한 표준화가 부족하여 문헌 간 불일치로 이어져 종종 수술 성능 및 품질의 해석을 방해합니다.

이 연구는 ILND 합병증 및 부작용의 체계적인 정의 및 분류를 제공하여 궁극적으로 향후 연구를 위해 이러한 조건의 보고를 개선할 것입니다.

음경암, 외음부암 및 흑색종에 대한 병기결정 및 치료의 일환으로 ILND 동안 및 이후에 합병증 및 부작용을 보고, 정의 및 분류하는 효과적이고 정확한 방법을 만듭니다. 결과적으로 이것은 외과적 접근법, 기술 및 외과의 사이의 비교를 용이하게 하는 객관적이고 효율적이며 재현 가능한 도구가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

개복 서혜부 림프절 절제술, 비디오 내시경 서혜부 림프절 절제술(VEIL) 및 로봇 보조 비디오 내시경 서혜부 림프절 절제술(R-VEIL) 분야의 일반 외과, 부인과 종양학, 외과 종양학 및 비뇨기과 분야의 전문가 팀을 초대합니다. . 이 전문가들은 수술 경험, 연구 및 학문적 관심에 따라 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 개방형 사타구니 림프절 절제술의 전문가
  • 비디오 내시경 사타구니 림프절 절제술(VEIL) 전문가
  • 로봇 비디오 내시경 서혜부 림프절 절제술(R-VEIL) 전문가
  • 음경암, 외음부암 또는 흑색종에 대해 ILND에 하나 이상의 간행물이 있는 저자

제외 기준:

  • 수정된 델파이 프로세스의 모든 라운드에 참여하지 못한 패널리스트는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
델파이 패널
개복 서혜부 림프절 절제술, 비디오 내시경 서혜부 림프절 절제술(VEIL) 및 로봇 보조 비디오 내시경 서혜부 림프절 절제술(R-VEIL) 분야의 일반 외과, 부인과 종양학, 외과 종양학 및 비뇨기과 분야의 전문가 팀을 초대합니다. . 이 전문가들은 수술 경험, 연구 및 학문적 관심에 따라 식별됩니다.
행동: 델파이 설문지

설문 조사 링크가 포함된 초대 이메일이 음경암, 외음부암 및 흑색종에 대한 ILND 전문가 패널로 전송됩니다.

Delphi 설문지는 Welphi.com을 통해 관리됩니다. 첫 번째 설문 조사에서 패널 구성원은 일련의 5점 리커트 척도 평가 및 외과 의사의 인식과 관련된 자유 텍스트 응답 옵션을 사용하여 ILND 합병증 및 부작용 정의 및 분류를 설명합니다.

전문가가 온라인 설문지를 작성합니다. 1차 조사에서 80% 이상 공감하지 못하거나 추가 설명이 필요한 문항에 대해서는 추가 조사를 실시할 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의 정도
기간: 1 개월
전문가 패널로부터 합의를 얻은 모든 진술에 대한 동의 수준 합의는 주어진 진술에 대한 패널 평가의 ≥ 80%로 미리 정의됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
  • 수석 연구원: Rene Sotelo, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UP-22-00368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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