腹股沟区淋巴结清扫术的并发症和不良事件
2023年4月18日 更新者：Rene Sotelo、University of Southern California
腹股沟区淋巴结清扫术的并发症和不良事件：不良事件定义和管理的德尔菲共识
研究人员旨在创建一种有效且准确的方法来报告、定义和分类腹股沟淋巴结清扫术 (ILND) 期间和之后的并发症和不良事件，作为阴茎癌、外阴癌和黑色素瘤分期和治疗的一部分。
反过来，这将成为一种客观、高效和可重复的工具，以促进手术方法、技术和外科医生之间的比较。
研究概览
详细说明
从肿瘤学的角度来看，腹股沟淋巴结清扫术 (ILND) 已被证明是一项必要的手术，被广泛用作阴茎、外阴或黑色素瘤恶性肿瘤分期过程的一部分。 此外，如果及时进行 ILND，ILND 已被证明可以提高生存率。 然而，ILND 与高发生率的并发症和不良事件有关。
并发症和不良事件的发生率经常被用作手术质量的替代指标。 但是，在专门针对此程序的报告中存在巨大的异质性。 尽管可以使用不同的手术并发症分类和分级系统。 关于报告 ILND 并发症和不良事件的定义和分类缺乏标准化，导致文献之间存在差异，通常会干扰对手术性能和质量的解释。
本研究将提供 ILND 并发症和不良事件的系统定义和分类，最终改进此类情况的报告以供未来研究使用。
创建一种有效且准确的方法来报告、定义和分类 ILND 期间和之后的并发症和不良事件，作为阴茎癌、外阴癌和黑色素瘤的分期和治疗的一部分。 反过来，这将成为一种客观、高效和可重复的工具，以促进手术方法、技术和外科医生之间的比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将邀请普外科、妇科肿瘤科、肿瘤外科、泌尿外科领域的开放腹股沟淋巴结清扫术、视频内窥镜腹股沟淋巴结清扫术（VEIL）和机器人辅助视频内窥镜腹股沟淋巴结清扫术（R-VEIL）专家团队参与.
这些专家是根据手术经验、研究和学术兴趣确定的。
描述
纳入标准：
- 腹股沟淋巴结清扫专家
- 视频内窥镜腹股沟淋巴结清扫术 (VEIL) 专家
- 机器人视频内窥镜腹股沟淋巴结清扫术 (R-VEIL) 专家
- 作者在 ILND 上至少发表过一篇关于阴茎癌、外阴癌或黑色素瘤的文章
排除标准：
- 未能参与所有轮次的修改后的德尔福流程的小组成员将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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德尔福面板
将邀请普外科、妇科肿瘤科、肿瘤外科、泌尿外科领域的开放腹股沟淋巴结清扫术、视频内窥镜腹股沟淋巴结清扫术（VEIL）和机器人辅助视频内窥镜腹股沟淋巴结清扫术（R-VEIL）专家团队参与.
这些专家是根据手术经验、研究和学术兴趣确定的。
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一封包含调查链接的邀请电子邮件将发送给阴茎癌、外阴癌和黑色素瘤的 ILND 专家小组。 Delphi 问卷将通过 Welphi.com 进行管理。 在第一次调查中，小组成员将概述 ILND 并发症和不良事件的定义和分类，以及一系列 5 点李克特量表评估和与外科医生感知相关的自由文本反应选项。 专家将填写在线问卷。 对于第一轮未达成80%以上共识或需要进一步说明的问题，可进行追加调查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共识度
大体时间：1个月
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专家组达成共识的所有声明的一致程度；共识被预定义为 ≥ 80% 的专家组对给定的陈述进行评分
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Cacciamani, MD、University of Southern California
- 首席研究员：Rene Sotelo, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chipollini J, Tang DH, Gilbert SM, Poch MA, Pow-Sang JM, Sexton WJ, Spiess PE. Delay to Inguinal Lymph Node Dissection Greater than 3 Months Predicts Poorer Recurrence-Free Survival for Patients with Penile Cancer. J Urol. 2017 Dec;198(6):1346-1352. doi: 10.1016/j.juro.2017.06.076. Epub 2017 Jun 23.
- Gkegkes ID, Minis EE, Iavazzo C. Robotic-assisted inguinal lymphadenectomy: a systematic review. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):1-8. doi: 10.1007/s11701-018-0823-4. Epub 2018 May 5.
- Munoz Guillermo V, Rosino Sanchez A, Rivero Guerra A, Barcelo Bayonas I, Pardo Martinez A, Jimenez Peralta D, Carrillo George C, Pietricica BN, Izquierdo Morejon E, Cruces de Abia FI, Romero Hoyuela A, Hita Villaplana G, Fernandez Aparicio T. [Video endoscopic inguinal lymphadenectomy in penile cancer: Systematic review.]. Arch Esp Urol. 2019 Dec;72(10):992-999. Spanish.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Dindo D, Clavien PA. What is a surgical complication? World J Surg. 2008 Jun;32(6):939-41. doi: 10.1007/s00268-008-9584-y. No abstract available.
- Nabavizadeh R, Petrinec B, Necchi A, Tsaur I, Albersen M, Master V. Utility of Minimally Invasive Technology for Inguinal Lymph Node Dissection in Penile Cancer. J Clin Med. 2020 Aug 3;9(8):2501. doi: 10.3390/jcm9082501.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UP-22-00368
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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