Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer og uønskede hændelser ved lymfadenektomi i lyskeområdet

18. april 2023 opdateret af: Rene Sotelo, University of Southern California

Komplikationer og bivirkninger ved lymfadenektomi i lyskeområdet: Delphi-konsensus om definition og behandling af bivirkninger

Efterforskerne sigter mod at skabe en effektiv og nøjagtig metode til at rapportere, definere og klassificere komplikationer og uønskede hændelser under og efter lyskelymfeknudedissektion (ILND) som en del af iscenesættelsen og behandlingen af ​​peniskræft, vulvarcancer og melanom. Til gengæld vil dette blive et objektivt, effektivt og reproducerbart værktøj til at lette sammenligninger på tværs af kirurgiske tilgange, teknikker og kirurger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyskelymfeknudedissektion (ILND) har vist sig at være en nødvendig operation fra et onkologisk synspunkt, der i vid udstrækning anvendes som en del af iscenesættelsesprocessen ved maligniteter i penis, vulva eller melanom. Desuden har ILND vist sig at forbedre overlevelse, hvis den udføres rettidigt. Alligevel er ILND forbundet med en høj grad af komplikationer og uønskede hændelser.

Komplikationer og uønskede hændelsers forekomst bruges ofte som surrogatmarkører for kvalitet i kirurgi. Der er dog en enorm uensartethed i rapporten i en sådan specifikt for denne procedure. Også selvom der findes forskellige klassifikations- og gradueringssystemer for kirurgiske komplikationer. Der er mangel på standardisering med hensyn til definition og klassificering for at rapportere ILND-komplikationer og uønskede hændelser, der fører til uoverensstemmelser på tværs af litteraturen, hvilket ofte forstyrrer fortolkningen af ​​kirurgisk ydeevne og kvalitet.

Denne undersøgelse vil give en systematisk definition og klassificering af ILND-komplikationer og uønskede hændelser, hvilket i sidste ende vil forbedre rapporteringen af ​​sådanne tilstande til fremtidige undersøgelser.

At skabe en effektiv og præcis metode til at rapportere, definere og klassificere komplikationer og uønskede hændelser under og efter ILND som en del af iscenesættelsen og behandlingen af ​​peniskræft, vulvarcancer og melanom. Til gengæld vil dette blive et objektivt, effektivt og reproducerbart værktøj til at lette sammenligninger på tværs af kirurgiske tilgange, teknikker og kirurger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et team af eksperter i åben lyskelymfadenektomi, videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (VEIL) og robotassisteret videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (R-VEIL) inden for generel kirurgi, gynækologisk onkologi, kirurgisk onkologi og urologi vil blive inviteret til at deltage . Disse eksperter er identificeret i henhold til kirurgisk erfaring, forskning og akademisk interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksperter i åben lyskelymfadenektomi
  • Eksperter i videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL)
  • Eksperter i robot video endoskopisk lyskelymfadenektomi (R-VEIL)
  • Forfattere med mindst én publikation i ILND for peniskræft, vulvarcancer eller melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Paneldeltagere, der ikke var i stand til at forpligte sig til alle runder af den ændrede Delphi-proces, vil blive ekskluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delphi panel
Et team af eksperter i åben lyskelymfadenektomi, videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (VEIL) og robotassisteret videoendoskopisk lyskelymfadenektomi (R-VEIL) inden for generel kirurgi, gynækologisk onkologi, kirurgisk onkologi og urologi vil blive inviteret til at deltage . Disse eksperter er identificeret i henhold til kirurgisk erfaring, forskning og akademisk interesse.
Adfærdsmæssigt: Delphi spørgeskema

En invitations-e-mail, inklusive et link til undersøgelsen, vil blive sendt til panelet af eksperter i ILND for peniskræft, vulvarcancer og melanom.

Delphi-spørgeskemaet vil blive administreret via Welphi.com. I den første undersøgelse vil panelmedlemmer skitsere definitionen og klassificeringen af ​​ILND-komplikationer og uønskede hændelser med en række 5-punkts Likert-skalavurderinger og muligheder for fritekstsvar relateret til kirurgens opfattelse.

Eksperterne vil udfylde online spørgeskemaet. For de spørgsmål, der ikke når en konsensus på mere end 80 % i første runde eller har brug for yderligere forklaring, kan der udføres yderligere runder af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af konsensus
Tidsramme: 1 måned
Graden af ​​enighed for alle udtalelser, der opnår konsensus fra ekspertpanelet; konsensus er foruddefineret som ≥ 80 % af panelets vurdering af en given udtalelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Cacciamani, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Rene Sotelo, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-22-00368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konsensusudvikling

Kliniske forsøg med Delphi spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner