腹側および鼠径部の HR におけるメトカルバモール
2026年7月8日 更新者：Prisma Health-Upstate
術後の集学的鎮痛レジメンへのメトカルバモールの追加：前向きランダム化パイロット研究
この研究の目的は、腹側または鼠径ヘルニアの修復のための疼痛管理治療としてのメトカルバモールに関する情報を収集することです。
メトカルバモールは、Prisma Health の入院患者と外来患者の両方の処置における疼痛管理治療の一部となっています。 この研究では、メトカルバモールを投与された患者、標準的なオピオイド疼痛管理治療を受けた患者、およびメトカルバモールと標準的なオピオイド疼痛管理治療を受けた患者の転帰を比較します。
参加者は、以下にリストされている研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
一次腹側ヘルニア修復または鼠径ヘルニア修復:
グループ 1: 手術後の標準オピオイド グループ 2: 手術後のメトカルバモール
オープンまたはロボットによる腹側ヘルニア修復外来:
グループ 1: 手術後の標準オピオイド グループ 2: 手術後の標準オピオイド + メトカルバモール
オープンまたはロボット腹側ヘルニア修復入院患者:
グループ 1: 退院時の標準オピオイド グループ 2: 退院時の標準オピオイド + メトカルバモール
合計120人の参加者が研究に参加します。
参加期間は手術後約30日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- 開腹一次腹側ヘルニア修復術を受けている患者 (グループ 1)
- 鼠径ヘルニア修復術を受けている患者（開腹、腹腔鏡、またはロボット; グループ 2）
- 開放切開ヘルニア修復術を受ける患者（グループ3）
- ロボット修復腹側または切開ヘルニア (グループ 4)
- 無作為化に同意した場合
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 慢性オピオイド使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次腹側ヘルニア修復または鼠径ヘルニア修復
臍ヘルニア、心窩部ヘルニア、Spigelian ヘルニアを含む原発性腹側ヘルニア。 原発性または再発性鼠径ヘルニア。 |
手術後のメトカルバモール
手術後または退院時の標準オピオイド
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実験的：オープンまたはロボット腹ヘルニア修復外来
腹側切開ヘルニアの開放修復。
腹側一次ヘルニアまたは切開ヘルニアのロボットによる修復。
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手術後または退院時の標準オピオイド
手術後または退院時の標準オピオイド + メトカルバモール
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実験的：オープンまたはロボットヘルニア修復入院患者
腹側切開ヘルニアの開放修復。
腹側一次ヘルニアまたは切開ヘルニアのロボットによる修復。
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手術後または退院時の標準オピオイド
手術後または退院時の標準オピオイド + メトカルバモール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキューオピオイド処方を必要とする患者の割合
時間枠：術後30日
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レスキュー オピオイド処方を必要とする患者の割合は、Fisher's Exact Test (二変量解析) を使用して、研究グループと対照グループの間で比較されます。
次に、多重ロジスティック回帰分析を使用して、この結果の違いをテストし、2 つの研究グループ間のベースラインの違いを調整します。
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術後30日
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平均総モルヒネ ミリグラム当量 (MME) 消費量
時間枠：術後30日
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スチューデントのＴ検定またはウィルコクソン順位和検定のいずれかを使用して、試験群と対照群との間で平均総ＭＭＥ消費量を比較する（パラメトリック対ノンパラメトリックのデータ分布に依存する）。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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European Registry of Abdominal Wall Hernias (EuraHS) Quality of Life ツールのスコア
時間枠：術後30日
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0 ～ 10 のスケール。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
スチューデントのＴ検定またはウィルコクソン順位和検定のいずれかを使用して、試験群と対照群との間で結果を比較する。
使用される統計検定は、データ分布 (パラメトリック対ノンパラメトリック) に依存します。
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術後30日
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠：術後7日目
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0 ～ 10 のスケール。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
スチューデントのＴ検定またはウィルコクソン順位和検定のいずれかを使用して、試験群と対照群との間で結果を比較する。
使用される統計検定は、データ分布 (パラメトリック対ノンパラメトリック) に依存します。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy A Warren, MD、Prisma Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1913843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。