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Methocarbamol in HR ventrale e inguinale

3 luglio 2025 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Aggiunta di metocarbamolo al regime analgesico multimodale postoperatorio: uno studio pilota prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sul metocarbamolo come trattamento per la gestione del dolore per la riparazione dell'ernia ventrale o inguinale.

Il metocarbamolo ha fatto parte del trattamento di gestione del dolore sia per le procedure ospedaliere che ambulatoriali presso Prisma Health. Questo studio confronterà i risultati dei pazienti che ricevono metocarbamolo, quelli che ricevono il trattamento standard per la gestione del dolore da oppioidi e quelli che ricevono metocarbamolo più il trattamento standard per la gestione del dolore da oppioidi.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi di studio elencati di seguito.

Riparazione dell'ernia ventrale primaria o riparazione dell'ernia inguinale:

Gruppo 1: oppioidi standard dopo l'intervento chirurgico Gruppo 2: metocarbamolo dopo l'intervento chirurgico

Ambulatorio di riparazione di ernia ventrale aperta o robotica:

Gruppo 1: oppioidi standard dopo l'intervento chirurgico Gruppo 2: oppioidi standard più metocarbamolo dopo l'intervento chirurgico

Ricoverato per riparazione di ernia ventrale aperta o robotica:

Gruppo 1: oppioidi standard alla dimissione Gruppo 2: oppioidi standard più metocarbamolo alla dimissione

Un totale di 120 partecipanti saranno inclusi nello studio.

La partecipazione durerà per circa 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale primaria a cielo aperto (gruppo 1)
  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale (a cielo aperto, laparoscopica o robotica; gruppo 2)
  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia incisionale aperta (gruppo 3)
  • Riparazione robotica di ernie ventrali o incisionali (gruppo 4)
  • Dato il consenso per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Gravidanza
  • Consumatori cronici di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riparazione dell'ernia ventrale primaria o riparazione dell'ernia inguinale

Ernie ventrali primarie, incluse ernie ombelicali, epigastriche e di Spigelian.

Ernie inguinali primarie o ricorrenti.
Droga: Metocarbamolo
Metocarbamolo dopo l'intervento chirurgico
Droga: Oppiacei standard
Oppiacei standard dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione
Sperimentale: ambulatoriale per la riparazione dell'ernia ventrale aperta o robotica
Riparazione aperta di ernie incisionali ventrali. Riparazione robotica di ernie ventrali primarie o incisionali.
Droga: Oppiacei standard
Oppiacei standard dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione
Droga: Oppiacei standard più metocarbamolo
Oppiacei standard più metocarbamolo dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione
Sperimentale: riparazione di ernia aperta o robotica ricoverata
Riparazione aperta di ernie incisionali ventrali. Riparazione robotica di ernie ventrali primarie o incisionali.
Droga: Oppiacei standard
Oppiacei standard dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione
Droga: Oppiacei standard più metocarbamolo
Oppiacei standard più metocarbamolo dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono una prescrizione di oppioidi di soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La proporzione di pazienti che richiedono una prescrizione di oppioidi di salvataggio sarà confrontata tra i gruppi di studio e di controllo utilizzando il test esatto di Fisher (analisi bivariata). L'analisi di regressione logistica multipla verrà quindi utilizzata per verificare una differenza in questo risultato, aggiustando per eventuali differenze di base tra i 2 gruppi di studio.
30 giorni dopo l'intervento
Consumo totale medio di equivalenti in milligrammi di morfina (MME).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il consumo medio totale di MME verrà confrontato tra i gruppi di studio e di controllo utilizzando il test T di Student o il test Wilcoxon Rank Sum (dipende dalla distribuzione dei dati - parametrico vs. non parametrico).
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dello strumento sulla qualità della vita del Registro europeo delle ernie della parete addominale (EuraHS).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Il risultato sarà confrontato tra i gruppi di studio e di controllo utilizzando il test T di Student o il Wilcoxon Rank Sum Test. I test statistici utilizzati dipendono dalla distribuzione dei dati (parametrica vs. non parametrica).
30 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Il risultato sarà confrontato tra i gruppi di studio e di controllo utilizzando il test T di Student o il Wilcoxon Rank Sum Test. I test statistici utilizzati dipendono dalla distribuzione dei dati (parametrica vs. non parametrica).
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1913843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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