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Methocarbamol in der ventralen und inguinalen HR

3. Juli 2025 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Zusatz von Methocarbamol zum postoperativen multimodalen Analgetikaregime: Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über Methocarbamol als Schmerzbehandlungsbehandlung für die Reparatur von Ventral- oder Leistenhernien zu sammeln.

Methocarbamol war Teil der Schmerztherapie sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Verfahren bei Prisma Health. Diese Studie wird die Ergebnisse von Patienten vergleichen, die Methocarbamol erhalten, diejenigen, die die Standard-Opioid-Schmerzbehandlung erhalten, und diejenigen, die Methocarbamol plus die Standard-Opioid-Schmerzbehandlung erhalten.

Die Teilnehmer werden in eine der unten aufgeführten Studiengruppen randomisiert.

Primäre ventrale Hernienreparatur oder Leistenhernienreparatur:

Gruppe 1: Standard-Opioid nach Operation Gruppe 2: Methocarbamol nach Operation

Offene oder robotische ventrale Hernienreparatur ambulant:

Gruppe 1: Standard-Opioid nach Operation Gruppe 2: Standard-Opioid plus Methocarbamol nach Operation

Offene oder robotische ventrale Hernienreparatur stationär:

Gruppe 1: Standard-Opioid bei Entlassung Gruppe 2: Standard-Opioid plus Methocarbamol bei Entlassung

Insgesamt werden 120 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Die Teilnahme dauert etwa 30 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Patienten, die sich einer offenen primären ventralen Hernienoperation unterziehen (Gruppe 1)
  • Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen (offen, laparoskopisch oder robotisch; Gruppe 2)
  • Patienten mit offener Narbenhernienoperation (Gruppe 3)
  • Robotische Reparatur ventraler oder Narbenhernien (Gruppe 4)
  • Zustimmung zur Randomisierung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Chronische Opioidkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: primäre ventrale Hernienreparatur oder Leistenhernienreparatur

Primäre ventrale Hernien, einschließlich Nabel-, Epigastrium- und Spigel-Hernien.

Primäre oder rezidivierende Leistenhernien.
Arzneimittel: Methocarbamol
Methocarbamol nach der Operation
Arzneimittel: Standard-Opioid
Standard-Opioid nach der Operation oder bei der Entlassung
Experimental: offene oder robotische ventrale Hernienreparatur ambulant
Offene Reparatur von ventralen Narbenhernien. Roboterreparatur von ventralen primären oder Narbenhernien.
Arzneimittel: Standard-Opioid
Standard-Opioid nach der Operation oder bei der Entlassung
Arzneimittel: Standard-Opioid plus Methocarbamol
Standard-Opioid plus Methocarbamol nach Operation oder bei Entlassung
Experimental: offene oder stationäre Hernienreparatur durch Roboter
Offene Reparatur von ventralen Narbenhernien. Roboterreparatur von ventralen primären oder Narbenhernien.
Arzneimittel: Standard-Opioid
Standard-Opioid nach der Operation oder bei der Entlassung
Arzneimittel: Standard-Opioid plus Methocarbamol
Standard-Opioid plus Methocarbamol nach Operation oder bei Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Notfall-Opioid-Verschreibung benötigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die eine Notfall-Opioidverschreibung benötigen, wird zwischen den Studien- und Kontrollgruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests (bivariate Analyse) verglichen. Eine multiple logistische Regressionsanalyse wird dann verwendet, um einen Unterschied in diesem Ergebnis zu testen, wobei alle Baseline-Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen angepasst werden.
30 Tage nach der Operation
Durchschnittlicher Gesamtverbrauch an Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der durchschnittliche MME-Gesamtverbrauch wird zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Student's T-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests (abhängig von der Verteilung der Daten – parametrisch vs. nichtparametrisch) verglichen.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Registry of Abdominal Wall Hernias (EuraHS) Quality of Life Tool Scores
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Skala von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Das Ergebnis wird zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Student's T-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Die verwendeten statistischen Tests hängen von der Datenverteilung ab (parametrisch vs. nichtparametrisch).
30 Tage nach der Operation
Schmerzwerte der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Skala von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Das Ergebnis wird zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Student's T-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Die verwendeten statistischen Tests hängen von der Datenverteilung ab (parametrisch vs. nichtparametrisch).
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1913843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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