Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metokarbamol w HR brzusznym i pachwinowym

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Dodanie metokarbamolu do pooperacyjnego wielomodalnego schematu przeciwbólowego: prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat metokarbamolu jako leczenia przeciwbólowego w leczeniu przepuklin brzusznych lub pachwinowych.

Metokarbamol był częścią leczenia bólu zarówno podczas zabiegów szpitalnych, jak i ambulatoryjnych w Prisma Health. W tym badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów otrzymujących metokarbamol, tych, którzy otrzymują standardowe leczenie bólu opioidami oraz tych, którzy otrzymują metokarbamol w połączeniu ze standardowym leczeniem bólu opioidami.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych wymienionych poniżej.

Naprawa pierwotnej przepukliny brzusznej lub przepukliny pachwinowej:

Grupa 1: standardowy opioid po operacji Grupa 2: metokarbamol po operacji

Otwarta lub zautomatyzowana naprawa przepukliny brzusznej w trybie ambulatoryjnym:

Grupa 1: standardowy opioid po operacji Grupa 2: standardowy opioid plus metokarbamol po operacji

Operacja otwartej lub zrobotyzowanej operacji przepukliny brzusznej w szpitalu:

Grupa 1: standardowy opioid przy wypisie Grupa 2: standardowy opioid plus metokarbamol przy wypisie

W badaniu weźmie udział łącznie 120 uczestników.

Udział potrwa około 30 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Pacjenci poddawani operacji otwartej pierwotnej przepukliny brzusznej (grupa 1)
  • Pacjenci poddawani operacji przepukliny pachwinowej (otwartej, laparoskopowej lub robotycznej; grupa 2)
  • Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy przepukliny pooperacyjnej metodą otwartą (grupa 3)
  • Robotowa naprawa przepuklin brzusznych lub pooperacyjnych (grupa 4)
  • Wyrażenie zgody na randomizację

Kryteria wyłączenia:

  • <18 r.ż
  • Ciąża
  • Przewlekle używający opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naprawa pierwotnej przepukliny brzusznej lub przepukliny pachwinowej

Pierwotne przepukliny brzuszne, w tym przepukliny pępkowe, nadbrzuszne i Spigla.

Pierwotne lub nawracające przepukliny pachwinowe.
Lek: Metokarbamol
Metokarbamol po operacji
Lek: Standardowy opioid
Standardowy opioid po operacji lub przy wypisie
Eksperymentalny: otwarta lub zrobotyzowana naprawa przepukliny brzusznej w trybie ambulatoryjnym
Otwarta naprawa przepuklin pooperacyjnych brzusznych. Robotyczna naprawa przepuklin brzusznych pierwotnych lub pooperacyjnych.
Lek: Standardowy opioid
Standardowy opioid po operacji lub przy wypisie
Lek: Standardowy opioid plus metokarbamol
Standardowy opioid plus metokarbamol po operacji lub przy wypisie
Eksperymentalny: pacjent otwarty lub zrobotyzowany do naprawy przepukliny
Otwarta naprawa przepuklin pooperacyjnych brzusznych. Robotyczna naprawa przepuklin brzusznych pierwotnych lub pooperacyjnych.
Lek: Standardowy opioid
Standardowy opioid po operacji lub przy wypisie
Lek: Standardowy opioid plus metokarbamol
Standardowy opioid plus metokarbamol po operacji lub przy wypisie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających recepty na opioidy doraźne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających recepty na opioidy doraźne zostanie porównany między grupą badaną a grupą kontrolną przy użyciu dokładnego testu Fishera (analiza dwuwymiarowa). Wielokrotna analiza regresji logistycznej zostanie następnie wykorzystana do przetestowania różnicy w tym wyniku, dostosowując się do wszelkich różnic wyjściowych między dwiema grupami badawczymi.
30 dni po zabiegu
Średnie całkowite spożycie równoważników miligramów morfiny (MME).
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Średnie całkowite zużycie MME zostanie porównane między grupą badaną i kontrolną przy użyciu testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona (w zależności od rozkładu danych — parametryczny vs. nieparametryczny).
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejski Rejestr Przepuklin Ścian Brzucha (EuraHS) ocenia narzędzie jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Skala 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki zostaną porównane między grupą badaną a grupą kontrolną przy użyciu testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona. Stosowane testy statystyczne zależą od rozkładu danych — parametryczne vs. nieparametryczne).
30 dni po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Skala 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki zostaną porównane między grupą badaną a grupą kontrolną przy użyciu testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona. Stosowane testy statystyczne zależą od rozkładu danych — parametryczne vs. nieparametryczne).
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy A Warren, MD, Prisma Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1913843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj